Estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 31-valente (VAX-31) em adultos
8 de julho de 2025 atualizado por: Vaxcyte, Inc.
Um estudo clínico de fase 1/2, randomizado, cego para observador, determinação de dose, controle ativo, grupo paralelo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada de 31 valências (VAX-31) em pessoas saudáveis Adultos com 50 anos ou mais
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma única injeção de VAX-31 em 3 níveis de dose em comparação com Prevnar 20™ (PCV20) em adultos de 50 a 64 anos de idade no Estágio 1. O Estágio 2 avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma única injeção de VAX-31 em 3 níveis de dose em comparação com PCV20 em adultos com 50 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1015
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85282
- AMR Phoenix
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- WR-CRCN
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- CenExel AMRI
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- AMR Knoxville
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 50 e 64 anos (inclusive) para o Estágio 1, ou 50 anos ou mais (inclusive) para o Estágio 2 no momento da randomização para o estudo.
- Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
- Disponível para acompanhamento clínico até a última visita do estudo, 6 meses após a vacinação do estudo.
- Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico e julgamento clínico do Investigador.
- Disposto a coletar amostras de sangue, armazená-las indefinidamente e usá-las para fins de pesquisa.
- Capaz de fornecer prova de identidade para satisfação da equipe do estudo que conclui o processo de inscrição.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da randomização e concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis
- Capaz de acessar e usar um smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo conectado a uma rede Wi-Fi ou celular para preencher um diário eletrônico.
Critério de exclusão:
- Doença pneumocócica prévia (confirmada ou autorrelatada).
- Recebimento prévio de uma vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
- Recebimento de qualquer produto do estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo, participando atualmente de outro estudo investigacional intervencionista ou tendo planos de receber outro(s) produto(s) experimental(ais) durante o estudo.
- Administração planejada ou real de qualquer vacina licenciada durante o período que começa 30 dias antes da inscrição no estudo até o Mês 1.
- Exame físico indicando qualquer condição médica clinicamente significativa.
- Temperatura corporal >38,0°C (>100,4°F) ou doença aguda nos 3 dias anteriores à vacinação do estudo (o assunto pode ser remarcado).
- Diagnóstico anterior ou existente de HIV, hepatite B ou hepatite C.
- História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia.
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais), resultando em hematomas clinicamente significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coleta de sangue.
- Qualquer outra condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito ou confundiria a avaliação da vacina do estudo.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, no julgamento do Investigador, seja uma contra-indicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade do sujeito de dar consentimento informado.
- Recebeu sangue ou hemoderivados (incluindo Imunoglobulina IV) dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
Recebeu corticosteróides sistêmicos (exceto inalados, tópicos, intra-articulares) para
≥14 dias consecutivos e não completou o tratamento ≤30 dias antes da inscrição no estudo.
- Recebendo terapia imunossupressora.
- História de malignidade ≤5 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente ou câncer cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberam uma única dose baixa de VAX-31 administrada como uma injeção intramuscular no dia 1. 1,1 mcg para todos os sorotipos, com exceção dos sorotipos 1, 5 e 22f, que é 1,65 mcg. |
A dose de 0,5 ml de VAX-31 foi administrada no músculo deltóide no dia 1
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberam uma única dose média de VAX-31 administrada como uma injeção intramuscular no dia 1. 2.2 mcg para todos os sorotipos, com exceção dos sorotipos 1, 5 e 22f, que é 3,3 mcg. |
A dose de 0,5 ml de VAX-31 foi administrada no músculo deltóide no dia 1
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberam uma única dose alta de VAX-31 administrada como uma injeção intramuscular no dia 1. 3,3 mcg para todos os sorotipos, com exceção dos sorotipos 1, 5 e 22f, que é 4,4 mcg. |
A dose de 0,5 ml de VAX-31 foi administrada no músculo deltóide no dia 1
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Comparador Ativo: Grupo 4
Os participantes receberam uma única injeção intramuscular da dose padrão de PCV20 no dia 1.
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0,5 ml A dose de PCV20 foi administrada no músculo deltóide no dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos que relataram solicitou reações locais dentro de 7 dias após a vacinação (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção) em cada faixa etária
Prazo: 7 dias após a vacinação
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As reações locais solicitadas incluem vermelhidão/eritema, inchaço/induração e dor no local da injeção dentro de 7 dias após a vacinação em cada faixa etária.
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7 dias após a vacinação
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A porcentagem de indivíduos relatando solicitou eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação (febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações) em cada vacinação contra a faixa etária em cada faixa etária
Prazo: 7 dias após a vacinação
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As reações sistêmicas solicitadas incluem febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações.
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7 dias após a vacinação
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Porcentagem de indivíduos que relatam evento adverso não solicitado em cada faixa etária
Prazo: 1 mês após a vacinação
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A porcentagem de participantes de cada faixa etária com eventos adversos (EAs) cuja data de início ocorre após a vacina do estudo e dentro de 1 mês após a vacinação.
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1 mês após a vacinação
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Porcentagem de indivíduos que relatam evento adverso sério
Prazo: 6 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes com SAEs.
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6 meses após a vacinação
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Porcentagem de indivíduos que relatam novo aparecimento de doença crônica
Prazo: 6 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes com nocis
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6 meses após a vacinação
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A porcentagem de indivíduos que relatam medicamente compareceram ao evento adverso
Prazo: 6 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes com MAAEs.
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6 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos devido a valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Valores laboratoriais que resultaram em tratamento e relatórios como eventos adversos 1 mês após a vacinação.
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1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com uma mudança do normal na linha de base para a anormal na pós-vacinação em parâmetros do laboratório de segurança (Hematologia, Química Clínica, Urinalysis)
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Mudanças do normal na linha de base para o anormal no mês 1 (30 dias após a vacinação) em hematologia, química clínica e parâmetros de urina ocorridos em indivíduos com mais de 50 anos.
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1 mês após a vacinação
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31 VAX-31 Pneumocócico Setorype específico do setão OPA Geométrico Titer médio
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Os títulos médios geométricos anticorpos medidos por OPA para os 31 sorotipos pneumocócicos no VAX-31.
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1 mês após a vacinação
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31 VAX-31
Prazo: 1 mês após a vacinação
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As concentrações médias geométricas de anticorpos, medidas pela IgG para os 31 sorotipos pneumocócicos no VAX-31.
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1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAX31-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Vaxcyte está empenhada em fornecer acesso a dados anónimos dos ensaios clínicos da empresa para fins de investigação científica legítima.
Os pedidos de dados podem ser endereçados para datasharing@vaxcyte.com.
As solicitações deverão ser acompanhadas de um plano de análise detalhado e serão analisadas quanto à validade científica.
Os dados serão disponibilizados após a aprovação inicial do produto.
O compartilhamento de dados pode exigir a celebração de um acordo de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados após a desidentificação e disponibilizados 6 meses após a aprovação inicial do produto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios dependerão da proposta específica recebida e poderão incluir qualificação dos pesquisadores científicos, contribuição potencial para a área de pesquisa, rigor científico dos métodos estatísticos e analíticos e outros critérios apropriados para a proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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