Estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 31-valente (VAX-31) em adultos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade entre 50 e 64 anos (inclusive) para o Estágio 1, ou 50 anos ou mais (inclusive) para o Estágio 2 no momento da randomização para o estudo.
2. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
3. Disponível para acompanhamento clínico até a última visita do estudo, 6 meses após a vacinação do estudo.
4. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico e julgamento clínico do Investigador.
5. Disposto a coletar amostras de sangue, armazená-las indefinidamente e usá-las para fins de pesquisa.
6. Capaz de fornecer prova de identidade para satisfação da equipe do estudo que conclui o processo de inscrição.
7. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da randomização e concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis
8. Capaz de acessar e usar um smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo conectado a uma rede Wi-Fi ou celular para preencher um diário eletrônico.

Critério de exclusão:

1. Doença pneumocócica prévia (confirmada ou autorrelatada).
2. Recebimento prévio de uma vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
3. Recebimento de qualquer produto do estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo, participando atualmente de outro estudo investigacional intervencionista ou tendo planos de receber outro(s) produto(s) experimental(ais) durante o estudo.
4. Administração planejada ou real de qualquer vacina licenciada durante o período que começa 30 dias antes da inscrição no estudo até o Mês 1.
5. Exame físico indicando qualquer condição médica clinicamente significativa.
6. Temperatura corporal >38,0°C (>100,4°F) ou doença aguda nos 3 dias anteriores à vacinação do estudo (o assunto pode ser remarcado).
7. Diagnóstico anterior ou existente de HIV, hepatite B ou hepatite C.
8. História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia.
9. Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
10. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais), resultando em hematomas clinicamente significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coleta de sangue.
11. Qualquer outra condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito ou confundiria a avaliação da vacina do estudo.
12. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, no julgamento do Investigador, seja uma contra-indicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade do sujeito de dar consentimento informado.
13. Recebeu sangue ou hemoderivados (incluindo Imunoglobulina IV) dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.

14. Recebeu corticosteróides sistêmicos (exceto inalados, tópicos, intra-articulares) para

    ≥14 dias consecutivos e não completou o tratamento ≤30 dias antes da inscrição no estudo.

15. Recebendo terapia imunossupressora.
16. História de malignidade ≤5 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente ou câncer cervical in situ