Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 31-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (VAX-31) u dospělých
8. července 2025 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.
Fáze 1/2, randomizovaná, slepý pro pozorovatele, vyhledávající dávku, aktivně řízená, paralelně skupinová, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 31-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (VAX-31) ve zdraví Dospělí ve věku 50 let a starší
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné injekce VAX-31 ve 3 dávkových hladinách ve srovnání s Prevnarem 20™ (PCV20) u dospělých ve věku 50 až 64 let ve stadiu 1. Fáze 2 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné injekce VAX-31 ve 3 dávkách ve srovnání s PCV20 u dospělých ve věku 50 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1015
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85282
- AMR Phoenix
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- WR-CRCN
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50 až 64 let (včetně) pro stadium 1 nebo 50 let a starší (včetně) pro stadium 2 v době randomizace do studie.
- Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
- Dostupné pro klinické sledování během poslední studijní návštěvy 6 měsíců po vakcinaci ve studii.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
- Ochotný nechat si odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely.
- Schopnost prokázat totožnost ke spokojenosti studijního personálu, který dokončí proces zápisu.
- Ženy ve fertilním věku, definované jako premenopauzální ženy schopné otěhotnět, musí mít bezprostředně před randomizací negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce
- Schopný přistupovat a používat smartphone, tablet, počítač nebo jiné zařízení připojené k Wi-Fi nebo mobilní síti pro vyplnění elektronického deníku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pneumokokové onemocnění (buď potvrzené nebo samohlášené).
- Předchozí příjem licencované nebo testované pneumokokové vakcíny.
- Přijetí jakéhokoli hodnoceného studijního produktu do 30 dnů před zařazením do studie, v současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo má v plánu obdržet další hodnocený produkt(y) během studie.
- Plánované nebo skutečné podání jakékoli registrované vakcíny během období začínajícího 30 dní před zařazením do studie do 1. měsíce.
- Fyzikální vyšetření indikující jakýkoli klinicky významný zdravotní stav.
- Tělesná teplota >38,0 °C (>100,4 °F) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před studijní vakcinací (subjekt může být přeplánován).
- Předchozí nebo stávající diagnóza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
- Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) vedoucí ke klinicky významným modřinám nebo potížím s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
- Jakýkoli jiný chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu nebo zmátl hodnocení studované vakcíny.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
- Obdržená krev nebo krevní produkt (včetně imunoglobulinu IV) během 90 dnů před zařazením do studie.
Přijímané systémové kortikosteroidy (kromě inhalačních, topických, intraartikulárních) pro
≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu ≤30 dnů před zařazením do studie.
- Přijímání imunosupresivní terapie.
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci dostali jednu nízkou dávku VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce v den 1. 1.1 mcg pro všechny sérotypy s výjimkou sérotypů 1, 5 a 22f, což je 1,65 mcg. |
0,5 ml dávky VAX-31 byla podávána do deltoidního svalu v den 1
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci dostali jednu střední dávku VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce v den 1. 2.2 mcg pro všechny sérotypy s výjimkou sérotypů 1, 5 a 22f, což je 3,3 mcg. |
0,5 ml dávky VAX-31 byla podávána do deltoidního svalu v den 1
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostali jednu vysokou dávku VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce v den 1. 3.3 mcg pro všechny sérotypy s výjimkou sérotypů 1, 5 a 22f, což je 4,4 mcg. |
0,5 ml dávky VAX-31 byla podávána do deltoidního svalu v den 1
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Účastníci dostali jedinou intramuskulární injekci standardní dávky PCV20 v den 1.
|
0,5 ml dávky PCV20 byla podávána do deltoidního svalu v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vykazování subjektů vyžádalo místní reakce do 7 dnů po očkování (zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce) v každé věkové skupině
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané místní reakce zahrnují zarudnutí/erytém, otoky/indurace a bolest v místě injekce do 7 dnů po očkování v každé věkové skupině.
|
7 dní po očkování
|
|
Procento subjektů hlásí, že do 7 dnů po očkování vyžádal systémové události (horečka, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů) v očkování každé věkové skupiny v každé věkové skupině
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané systémové reakce zahrnují horečku, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů.
|
7 dní po očkování
|
|
Procento subjektů hlásí nevyžádanou nepříznivou událost v každé věkové skupině
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Procento účastníků v každé věkové skupině s nežádoucími účinky (AES), jejichž datum nástupu dochází po vakcíně studie a během 1 měsíce po očkování.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento subjektů hlásí vážnou nepříznivou událost
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Procento účastníků s SAES.
|
6 měsíců po očkování
|
|
Procento subjektů hlásí nový nástup chronických onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Procento účastníků s NOCIS
|
6 měsíců po očkování
|
|
Procento subjektů hlásí lékařsky se zúčastnilo nežádoucí účinek
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Procento účastníků s Maaes.
|
6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky kvůli klinicky významným laboratorním hodnotám
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Laboratorní hodnoty, které vedly k léčbě a vykazování jako nežádoucí účinky 1 měsíc po očkování.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento účastníků s přechodem z normálního na začátku na abnormální při post-vakcinaci v bezpečnostních laboratorních parametrech (hematologie, klinická chemie, analýza moči)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Přesuny z normálního na začátku na úrovni na Abnormální 1. měsíc (30 dní po očkování) v hematologii, parametrech klinické chemie a analýzy moči, které se vyskytují u subjektů ve věku 50 a více let.
|
1 měsíc po očkování
|
|
31 VAX-31 Pneumococcal sérotyp-specifický OPA Geometrický průměrný titr
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Protilátkové geometrické střední titry měřené pomocí OPA pro 31 pneumokokových sérotypů ve VAX-31.
|
1 měsíc po očkování
|
|
31 VAX-31 Pneumokokové sérotyp-specifické IgG geometrické průměrné koncentrace
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Protilátkové geometrické průměrné koncentrace měřené pomocí IgG pro 31 pneumokokové sérotypy ve VAX-31.
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAX31-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vaxcyte se zavazuje poskytovat přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií společnosti za účelem legitimního vědeckého výzkumu.
Žádosti o data lze zasílat na adresu datasharing@vaxcyte.com.
Žádosti musí být doprovázeny podrobným plánem analýzy a budou přezkoumány z hlediska vědecké platnosti.
Údaje budou zpřístupněny po prvotním schválení produktu.
Sdílení údajů může vyžadovat uzavření smlouvy o sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny po deidentifikace a budou zpřístupněny po 6 měsících od prvotního schválení produktu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria budou záviset na konkrétním obdrženém návrhu a mohou zahrnovat kvalifikaci vědeckých výzkumných pracovníků, potenciální přínos pro oblast výzkumu, vědeckou přísnost statistických a analytických metod a další kritéria vhodná pro daný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .