Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности 31-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (VAX-31) у взрослых
8 июля 2025 г. обновлено: Vaxcyte, Inc.
Фаза 1/2, рандомизированное, слепое для наблюдателя, с подбором дозы, активно контролируемое, в параллельных группах, клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 31-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (VAX-31) у здоровых людей. Взрослые в возрасте 50 лет и старше
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и иммуногенность однократной инъекции VAX-31 в 3 уровнях доз по сравнению с Превнар 20™ (PCV20) у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет на этапе 1. На этапе 2 будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность однократной инъекции VAX-31 в трех дозах по сравнению с PCV20 взрослым в возрасте 50 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1015
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- AMR Phoenix
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- WR-CRCN
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 64 лет (включительно) для стадии 1 или 50 лет и старше (включительно) для стадии 2 на момент рандомизации в исследование.
- Способен и готов завершить процесс информированного согласия.
- Доступен для клинического наблюдения во время последнего исследовательского визита через 6 месяцев после исследуемой вакцинации.
- Общее состояние здоровья хорошее, что определяется на основании истории болезни, показателей жизнедеятельности, физического осмотра и клинического заключения исследователя.
- Готовы собрать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать в исследовательских целях.
- Способен предоставить удостоверение личности для удовлетворения исследовательского персонала, завершающего процесс регистрации.
- Женщины детородного возраста, определяемые как женщины в пременопаузе, способные забеременеть, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче непосредственно перед рандомизацией и согласиться использовать приемлемые методы контрацепции.
- Возможность доступа и использования смартфона, планшета, компьютера или другого устройства, подключенного к Wi-Fi или сотовой сети, для ведения электронного дневника.
Критерий исключения:
- Перенесенная пневмококковая инфекция (подтвержденная или сообщенная самостоятельно).
- Предыдущее получение лицензированной или исследуемой пневмококковой вакцины.
- Получение любого исследуемого исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование, участие в настоящее время в другом интервенционном исследовательском исследовании или планирование приема другого исследуемого продукта(ов) во время исследования.
- Планируемое или фактическое введение любой лицензированной вакцины в течение периода, начинающегося за 30 дней до включения в исследование, до 1-го месяца.
- Физикальное обследование, указывающее на любое клинически значимое заболевание.
- Температура тела >38,0°C (>100,4°F) или острое заболевание в течение 3 дней до исследуемой вакцинации (субъект может быть перенесен).
- Предыдущий или существующий диагноз ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком или анафилаксией.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности), приводящее к клинически значимым гематомам или затруднениям кровотечения при внутримышечных инъекциях или заборе крови.
- Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта или затруднить оценку исследуемой вакцины.
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.
- Получили кровь или продукт крови (включая иммуноглобулин IV) в течение 90 дней до включения в исследование.
Получали системные кортикостероиды (кроме ингаляционных, местных, внутрисуставных) по поводу
≥14 дней подряд и не завершил лечение ≤30 дней до включения в исследование.
- Получает иммуносупрессивную терапию.
- Злокачественные новообразования в анамнезе ≤5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получили одну низкую дозу VAX-31, вводимую в качестве внутримышечной инъекции на 1-й день. 1,1 мкг для всех серотипов, за исключением серотипов 1, 5 и 22F, что составляет 1,65 мкг. |
Доза VAX-31 0,5 мл VAX-31 вводили в дельтовидную мышцу на 1 день
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получили одну среднюю дозу VAX-31, вводимую в качестве внутримышечной инъекции в день 1. 2,2 мкг для всех серотипов, за исключением серотипов 1, 5 и 22F, что составляет 3,3 мкг. |
Доза VAX-31 0,5 мл VAX-31 вводили в дельтовидную мышцу на 1 день
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники получили одну высокую дозу VAX-31, вводимую в качестве внутримышечной инъекции на 1-й день. 3,3 мкг для всех серотипов, за исключением серотипов 1, 5 и 22F, что составляет 4,4 мкг. |
Доза VAX-31 0,5 мл VAX-31 вводили в дельтовидную мышцу на 1 день
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Участники получили единую внутримышечную инъекцию стандартной дозы PCV20 на 1 -й день.
|
Доза PCV20 0,5 мл вводилась в дельтовидную мышцу на 1 день 1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сообщений субъектов запрашивал местные реакции в течение 7 дней после вакцинации (покраснение, отек и боль в месте инъекции) в каждой возрастной группе
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
|
Запрашиваемые местные реакции включают покраснение/эритема, отеки/индурацию и боль в месте инъекции в течение 7 дней после вакцинации в каждой возрастной группе.
|
7 дней после вакцинации
|
|
Процент сообщений о субъектах запрашивал системные события в течение 7 дней после вакцинации (лихорадка, головная боль, усталость, мышечная боль и боль в суставах) при каждой вакцинации по возрастной группе в каждой возрастной группе
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
|
Запрошенные системные реакции включают лихорадку, головную боль, усталость, мышечную боль и боль в суставах.
|
7 дней после вакцинации
|
|
Процент субъектов, сообщающих о нежелательных неблагоприятных событиях в каждой возрастной группе
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
|
Процент участников в каждой возрастной группе с неблагоприятными событиями (AES), дата начала которого происходит после учебной вакцины и в течение 1 месяца после вакцинации.
|
Через 1 месяц после вакцинации
|
|
Процент предметов, сообщающих о серьезных неблагоприятных событиях
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации
|
Процент участников с SAE.
|
Через 6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент предметов, сообщающих о новом начале хронических заболеваний
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации
|
Процент участников с нокисами
|
Через 6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент субъектов, сообщающих о нежелательных явлениях с медицинской точки зрения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации
|
Процент участников с MAAES.
|
Через 6 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательным явлением из -за клинически значимых лабораторных значений
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
|
Лабораторные ценности, которые привели к лечению и отчетности в качестве побочных явлений через 1 месяц после вакцинации.
|
Через 1 месяц после вакцинации
|
|
Процент участников с переходом от нормы на исходном уровне к ненормальному при пост-вакцинации в лабораторных параметрах безопасности (гематология, клиническая химия, анализ мочи)
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
|
Сдвиги от нормы на исходном уровне к ненормальному месяцу 1 (через 30 дней после вакцинации) в гематологии, клинической химии и параметрах анализа мочи, возникающих у субъектов в возрасте 50 лет.
|
Через 1 месяц после вакцинации
|
|
31 VAX-31 Пневмококкальный серотип-специфический средний титр геометрического значения OPA
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
|
Средние титры геометрического антитела, измеренные OPA для 31 пневмококковых серотипов в VAX-31.
|
Через 1 месяц после вакцинации
|
|
31 VAX-31 Пневмококкальный серотип-специфический средняя концентрация геометрической геометрической концентрации IgG
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
|
Средние геометрические концентрации антител, измеренные IgG для 31 пневмококковых серотипов в VAX-31.
|
Через 1 месяц после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAX31-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Vaxcyte стремится предоставить доступ к анонимным данным клинических испытаний компании в целях законных научных исследований.
Запросы на данные можно направлять по адресу datasharing@vaxcyte.com.
Запросы должны сопровождаться подробным планом анализа и будут проверены на предмет научной обоснованности.
Данные будут доступны после первоначального утверждения продукта.
Для обмена данными может потребоваться заключение соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные отдельных участников будут переданы после деидентификации и станут доступны через 6 месяцев после первоначального одобрения продукта.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии будут зависеть от конкретного полученного предложения и могут включать квалификацию научных исследователей, потенциальный вклад в область исследований, научную строгость статистических и аналитических методов и другие критерии, соответствующие предложению.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .