Beamion LUNG-2: ゾンゲルチニブ (BI 1810631) が標準治療と比較して、HER2 変異を持つ進行性非小細胞肺がん患者を助けるかどうかを試験する研究
2026年8月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
Beamion LUNG-2: 切除不能、局所進行性または転移性の非扁平上皮非扁平上皮疾患患者の第一選択治療として経口投与された BI 1810631 を標準治療と比較して評価する第 III 相、非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同試験HER2 チロシンキナーゼドメイン変異を有する小細胞肺がん
この研究は、進行性または転移性の非小細胞肺がんを患う18歳以上の成人を対象としています。 HER2変異のある腫瘍を有し、進行性または転移性肺がんに対する化学療法を含む全身療法をまだ受けていない人も研究に参加できる。 この研究の目的は、BI 1810631 (ゾンゲルチニブ) と呼ばれる薬が、利用可能な標準治療よりも進行性非小細胞肺がんの悪化を遅らせることができるかどうかを調べることです。 ゾンゲルチニブは、HER2 を阻害することでがん細胞の増殖を遅らせる可能性があります。 これにより、がんの再発が延長され、生存率が高まる可能性があります。 現在の標準治療は、ペムブロリズマブとプラチナペメトレキセド化学療法です。
参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 1つのグループは研究期間中定期的にゾンゲルチニブを投与され、もう1つのグループはペムブロリズマブ、ペメトレキセドおよびシスプラチンまたはカルボプラチン（ペムブロリズマブとプラチナペメトレキセド化学療法）の静脈注入を受けます。
参加者は最長 70 か月まで研究に参加できます。 この間、彼らは約 3 週間ごとに研究現場を訪れ、研究の手順を整えます。 医師は研究の開始時と6週間ごとにCTまたはMRIスキャンで腫瘍のサイズを定期的に検査します。
18 か月後、12 週間ごとに腫瘍のサイズを検査します。 医師はがんが体の他の部分に転移していないかを定期的に検査します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。 治療が効果があるかどうかを確認するために、がんが悪化するまでの時間を2つのグループで比較します。 参加者は症状や生活の質に関するアンケートにも記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
428
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
- Pioneer Research Center - Bullhead City
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Precision NextGen Oncology
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Fresno、California、アメリカ、93710
- ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
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Glendale、California、アメリカ、91203
- OPN Healthcare, Inc.
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Oncology Hematology Associates
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Cancer Care Specialists
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Regional Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute
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Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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CABA、アルゼンチン、1430
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba、アルゼンチン、X5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
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Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Candiolo (TO)、イタリア、10060
- Istituto Di Candiolo
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Parma、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
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Roma、イタリア、00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Varese、イタリア、21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medisch Centrum
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Krems、オーストリア、3500
- Krems University Hospital
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Vienna、オーストリア、1210
- Clinic Floridsdorf
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital-Singapore-22806
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Recoleta、チリ、8420383
- Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Giessen、ドイツ、35392
- Justus-Liebig Universität Gießen
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Drammen、ノルウェー、N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
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Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Bron、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel
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Lyon、フランス、69373
- CTR Leon Berard
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Marseille、フランス、13015
- HOP Nord
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Paris、フランス、75248
- INS Curie
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Paris、フランス、75020
- HOP Tenon
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Rennes、フランス、35000
- HOP Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67091
- HOP Civil
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bento Gonçalves、ブラジル、95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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Londrina、ブラジル、86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250-040
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
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Santo André、ブラジル、09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Lisbon、ポルトガル、1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto
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Lodz、ポーランド、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Poznan、ポーランド、60-569
- Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
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Poznan、ポーランド、60693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Mexico City、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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México、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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México、メキシコ、06760
- Centro Oncologico Personalizado
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Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC S de RL de C.V.
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、1000021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Chengdu、中国、610042
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Taizhou、中国、317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xiamen、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan、台湾、330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Aichi, Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aomori, Hirosaki、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Hakodate、日本、040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa, Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka, Sunto-gun、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8677
- Komagome Hospital
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Wakayama, Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Cheongiu、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang、韓国、10408
- National Cancer Center
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Suwon、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港、51727
- Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験への参加前に、ヒト用医薬品の技術要件調和国際評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント (ICF)。
- 18 歳以上の患者、または ICF 署名時に 18 歳を超えている国の法定同意年齢を超えている患者。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の診断。
- 現地の検査結果に従って、チロシンキナーゼドメイン (TKD) におけるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 変異を文書化。
- HER2 の状態を遡及的に確認するには、患者を含めた後、アーカイブ腫瘍組織サンプルを中央検査機関に提出する必要があります。 アーカイブ組織が入手できない場合、スポンサーとの書面による合意があれば、例外的にこれが許容される場合があります。
- 局所進行性または転移性疾患に対して全身治療を受けていない患者。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従った、少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在 (現地の治験責任医師/放射線医学評価によって決定)。
- 選択したプラチナベースのダブレット化学療法による治療を受ける資格がある（すなわち、 製品特性概要 (SmPC)/製品情報に従って、シスプラチン/ペメトレキセドまたはカルボプラチン/ペメトレキセド) およびペムブロリズマブ。
さらに追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
過去5年以内に、この試験で治療されたもの以外の悪性腫瘍の既往または併発がある。ただし、以下の場合を除く。
- 非黒色腫皮膚がんを効果的に治療
- 子宮頸部上皮内癌を効果的に治療
- 上皮内乳管癌を効果的に治療
- 効果的に治療されたその他の悪性腫瘍で、局所治療により治癒したと考えられるもの
- 承認された利用可能な治療法による標的化可能な変化を伴う腫瘍。
- 研究者の評価に基づく、肺に特有の臨床的に重大な重篤な疾患が併発している。
- 制限された薬剤または治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬剤の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者。
- -無作為化前4週間以内に実施された、またはスクリーニング後6か月以内に計画された大手術（治験責任医師の評価による大手術）。 股関節置換術。
- 治験責任医師の意見において、患者の治験遵守能力を損なう、または試験薬の安全性および有効性の評価を妨げる可能性があると考えられる病歴または付随症状。
- -治験責任医師によって臨床的に関連があると考えられる、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のIIIまたはIV以上、不安定狭心症または制御不良の不整脈などの心血管異常の病歴または存在。 -ランダム化前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または肺塞栓症。
- 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（研究者によって評価される）。 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック。
さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用治療アーム
ゾンゲルチニブのみ
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ゾンゲルチニブ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータアーム
ペムブロリズマブとプラチナペメトレキセド化学療法
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ペムブロリズマブ
他の名前：
プラチナペメトレキセド化学療法
プラチナペメトレキセド化学療法
プラチナペメトレキセド化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）は、盲検中央独立審査により決定
時間枠：最長4年5か月
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PFS は、ランダム化から RECIST 1.1 に基づく腫瘍進行または何らかの原因による死亡のいずれか早く起こるまでの時間として定義されます。
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最長4年5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な副次評価項目: 非小細胞肺がん症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) 合計スコアのベースラインから 25 週目までの変化
時間枠：ベースライン、25週目
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NSCLC-SAQ は、成人における進行 NSCLC の症状を評価するために使用される、患者が報告する 7 項目の転帰評価尺度です。 これには、NSCLC の症状として特定された 5 つのドメインと付随する項目 (咳 (1 項目)、痛み (2 項目)、呼吸困難 (1 項目)、疲労 (2 項目)、および食欲 (1 項目) が含まれています。 (合計) 最低スコアは 0 で、最高 (合計) スコアは 20 です。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。 |
ベースライン、25週目
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主要な副次評価項目: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長53ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長53ヶ月
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奏効期間（DoR）、盲検中央独立審査により決定
時間枠：最長53ヶ月
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DoR は、最初に証明された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) から、客観的奏効を示した患者のうち最も早い疾患進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長53ヶ月
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PFSは盲検化された中央の独立審査によって決定される
時間枠：最長53ヶ月
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PFS は、ランダム化から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長53ヶ月
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バイコンパートメントPFS、盲検化された中央独立レビューによって決定
時間枠：最長53ヶ月
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バイコンパートメント PFS は、ランダム化から RECIST 1.1 に基づく腫瘍進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長53ヶ月
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NSCLC-SAQ疼痛ドメインスコアのベースラインから25週目までの変化
時間枠：ベースライン、25週目
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個々の NSCLC-SAQ 項目では、「<症状> がまったくない」から「非常に重度の <症状>」、または「まったくない」から「常に」までの 5 段階の口頭評価スケールが使用され、(項目) スコアは 0 ～ 4 に相当します。 . スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、25週目
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NSCLC-SAQ呼吸困難ドメインスコアのベースラインから25週目までの変化
時間枠：ベースライン、25週目
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ベースライン、25週目
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NSCLC-SAQ咳嗽領域スコアのベースラインから25週目までの変化
時間枠：ベースライン、25週目
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ベースライン、25週目
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NSCLC-SAQ 食欲ドメインスコアのベースラインから 25 週目までの変化
時間枠：ベースライン、25週目
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ベースライン、25週目
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NSCLC-SAQ疲労領域スコアのベースラインから25週目までの変化
時間枠：ベースライン、25週目
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ベースライン、25週目
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) の身体機能領域スコアにおけるベースラインから 25 週目までの変化
時間枠：ベースライン、25週目
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EORTC QLQ-C30 は、生活の質に関するアンケートです。
範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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ベースライン、25週目
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治療期間中の有害事象 (AE) の発生。有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級分けされます。
時間枠：最長53ヶ月
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最長53ヶ月
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CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた、治療期間中の重篤な AE (SAE) の発生
時間枠：最長53ヶ月
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最長53ヶ月
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キーセカンダリエンドポイント：盲検化された中央独立レビューによって決定されたRecist 1.1による全体的な応答（または）
時間枠：最大53か月
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または、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な応答が確認されます。ここで、疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん療法の開始、同意の追跡または引き出しの喪失の開始前に、疾患の進行、死亡、または最後の評価可能な腫瘍評価の初期まで、ランダム化の日付から最古の腫瘍評価まで、最良の全体的な反応が決定されます。
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最大53か月
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または、盲検化された中央独立したレビューによって決定されます
時間枠：最大53か月
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または、ランダム化の日付から、その後の抗がん療法の開始前の最古の進行、死亡、または最後の評価可能な腫瘍評価、同意の追跡または撤回の喪失まで、CRまたはPRの最良の全体的な反応として定義されます。
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最大53か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (推定)
2026年9月2日
研究の完了 (推定)
2028年1月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1479-0008
- 2023-504308-27-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1294-1407 (その他の識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。