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Beamion LUNG-2: Zongertinib(BI 1810631)가 표준 치료와 비교하여 HER2 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구

2024년 4월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Beamion LUNG-2: 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비편평증 환자의 1차 치료로서 표준 치료와 비교하여 경구 투여된 BI 1810631을 평가하는 제3상, 공개, 무작위 배정, 활성 대조, 다기관 시험 HER2 티로신 키나제 도메인 돌연변이가 있는 소세포 폐암

본 연구는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 앓고 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 합니다. HER2 돌연변이가 있는 종양이 있고 아직 진행성 또는 전이성 폐암에 대한 화학요법을 포함한 전신 치료를 받지 않은 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 BI 1810631(종게르티닙)이라는 약이 현재 이용 가능한 표준 치료법보다 진행성 비소세포폐암의 악화를 더 잘 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다. Zongertinib은 HER2를 억제하여 암세포 성장을 늦출 수 있습니다. 이렇게 하면 암의 재발을 연장하고 생존율을 높일 수 있습니다. 현재 표준 치료법은 펨브롤리주맙과 백금-페메트렉시드 화학요법을 병행하는 것입니다.

참가자는 우연히 2개의 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 연구 기간 동안 정기적으로 종게르티닙을 투여받고 다른 그룹은 펨브롤리주맙, 페메트렉시드, 시스플라틴 또는 카보플라틴(펨브롤리주맙과 백금-페메트렉시드 화학요법)을 정맥에 주입합니다.

참가자는 최대 70개월까지 연구에 참여할 수 있습니다. 이 기간 동안 그들은 연구 절차를 위해 약 3주마다 연구 장소를 방문합니다. 의사들은 연구 시작 시와 6주마다 정기적으로 CT 또는 MRI 스캔을 통해 종양의 크기를 확인합니다.

18개월 후에는 12주마다 종양 크기를 확인합니다. 의사들은 암이 신체의 다른 부위로 퍼졌는지 여부를 정기적으로 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다. 암이 악화되는 데 걸리는 시간을 두 그룹 간에 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다. 참가자들은 또한 자신의 증상과 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 연락하다:
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
      • Glendale, California, 미국, 91203
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • 모병
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
        • 연락하다:
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • 모병
        • National Cancer Centre Singapore
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aomori, Hirosaki, 일본, 036-8563
        • 모병
        • Hirosaki University Hospital
        • 연락하다:
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Hakodate, 일본, 040-8611
        • 모병
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 003-0804
        • 모병
        • Hokkaido Cancer Center
        • 연락하다:
      • Kanagawa, Kawasaki, 일본, 216-8511
        • 모병
        • St. Marianna University Hospital
        • 연락하다:
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa cancer center
        • 연락하다:
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
        • 모병
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • 연락하다:
      • Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
        • 연락하다:
      • Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
      • Shizuoka, Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
        • 연락하다:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 연락하다:
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610042
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, 중국, 317099
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 참여하기 전에 인체 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회 - 우수 임상 관리 기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
  2. 18세 이상이거나 ICF 서명 당시 18세를 초과하는 국가의 법적 동의 연령을 초과한 환자.
  3. 진행성 및/또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  4. 현지 실험실 결과에 따라 티로신 키나제 도메인(TKD)의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 돌연변이가 문서화되었습니다.
  5. HER2 상태를 후향적으로 확인하기 위해 환자를 포함시킨 후 보관된 종양 조직 샘플을 중앙 실험실에 제출해야 합니다. 보관용 티슈가 없는 경우, 후원자와 서면 동의를 받은 후 예외적인 경우에 허용될 수 있습니다.
  6. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 전신적 치료를 받지 않은 환자.
  7. 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  8. 선택한 백금 기반 이중 화학요법(예: 제품 특성 요약(SmPC)/제품 정보에 따라 시스플라틴/페메트렉시드 또는 카보플라틴/페메트렉시드) 및 펨브롤리주맙.

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 5년 이내에 이 임상시험에서 치료된 악성종양 이외의 이전 또는 동반된 악성종양.

    • 비흑색종 피부암을 효과적으로 치료함
    • 자궁경부 상피내암을 효과적으로 치료
    • 효과적으로 치료된 상피내암종
    • 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 효과적으로 치료된 악성종양
  2. 승인된 치료법으로 표적화 가능한 변화가 있는 종양.
  3. 조사자의 평가에 근거하여 폐 특이적 병발성 임상적으로 유의미한 중증 질환.
  4. 제한된 약물이나 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 계속 섭취해야 하거나 계속 섭취하기를 원하는 환자.
  5. 무작위 배정 전 4주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 대수술(시험자의 평가에 따른 대수술), 예: 고관절 교체.
  6. 시험자의 의견으로 환자의 시험 준수 능력을 손상시키거나 시험약의 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 병력 또는 수반되는 상태.
  7. 조절되지 않는 고혈압, NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류 ≥ III 또는 IV, 불안정 협심증 또는 조사자가 임상적으로 관련성이 있다고 간주하는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 폐색전증.
  8. 휴식 중인 심전도의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(시험자가 평가한 대로). 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험치료군
종거티닙 전용
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631
활성 비교기: 비교기 팔
펨브롤리주맙과 백금-페메트렉시드 화학요법
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: 시스플라틴
백금-페메트렉시드 화학요법
의약품: 카르보플라틴
백금-페메트렉시드 화학요법
의약품: 페메트렉시드
백금-페메트렉시드 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 중앙 독립 검토를 통해 결정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 4년 5개월
PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따른 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4년 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 평가변수: 맹검 중앙 독립 검토를 통해 결정된 RECIST 1.1에 따른 종합 반응(OR)
기간: 최대 53개월
OR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응으로 정의되며, 여기서 최고 전체 반응은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가가 시작되는 시점까지 RECIST 1.1에 따라 결정됩니다. 후속 항암 치료, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회.
최대 53개월
주요 2차 평가변수: 비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ) 총점 기준선에서 25주차까지의 변화
기간: 기준시점, 25주차

NSCLC-SAQ는 진행성 NSCLC의 증상을 평가하기 위해 성인에서 사용하기 위한 7개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.

이는 NSCLC의 증상으로 확인된 5가지 영역과 동반 항목을 포함합니다: 기침(1 항목), 통증(2), 호흡곤란(1), 피로(2) 및 식욕(1).

가능한 (총) 최저 점수는 0이고, 가능한 최고(총) 점수는 20입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준시점, 25주차
주요 2차 평가변수: 전체 생존(OS)
기간: 최대 53개월
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 53개월
맹검 중앙 독립 검토를 통해 결정된 응답 기간(DoR)
기간: 최대 53개월
DoR은 객관적인 반응을 보인 환자들 사이에서 처음으로 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 질병 진행 또는 사망이 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 53개월
맹검 중앙 독립 검토를 통해 결정된 PFS
기간: 최대 53개월
PFS는 무작위 배정부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 53개월
맹검 중앙 독립 검토를 통해 결정된 이중 구획 PFS
기간: 최대 53개월
이중구획 PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따른 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 53개월
또는 맹검 중앙 독립 검토에 의해 결정됨
기간: 최대 53개월
OR은 무작위 배정 날짜부터 후속 항암 치료 시작 전 가장 빠른 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회까지 CR 또는 PR의 가장 좋은 전체 반응으로 정의됩니다.
최대 53개월
NSCLC-SAQ 통증 영역 점수의 기준선에서 25주차까지의 변화
기간: 기준시점, 25주차
개별 NSCLC-SAQ 항목은 (항목) 점수 0~4에 해당하는 "<증상> 전혀 없음"에서 "매우 심각한 <증상>" 또는 "전혀 없음~항상"까지의 5점 언어 평가 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준시점, 25주차
NSCLC-SAQ 호흡곤란 영역 점수의 기준선에서 25주차까지의 변화
기간: 기준시점, 25주차
기준시점, 25주차
NSCLC-SAQ 기침 영역 점수의 기준선에서 25주차까지의 변화
기간: 기준시점, 25주차
기준시점, 25주차
NSCLC-SAQ 식욕 영역 점수의 기준선에서 25주차까지의 변화
기간: 기준시점, 25주차
기준시점, 25주차
NSCLC-SAQ 피로 영역 점수의 기준선에서 25주차까지의 변화
기간: 기준시점, 25주차
기준시점, 25주차
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 영역 점수의 기준선에서 25주차까지의 변화
기간: 기준시점, 25주차
EORTC QLQ-C30은 삶의 질 설문지입니다. 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준시점, 25주차
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 치료 기간 중 부작용(AE)의 발생
기간: 최대 53개월
최대 53개월
CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 치료 기간 중 심각한 AE(SAE) 발생
기간: 최대 53개월
최대 53개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1479-0008
  • 2023-504308-27-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.

또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암, 비편평, 비소세포에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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