Beamion LUNG-2: En studie for å teste om Zongertinib (BI 1810631) hjelper mennesker med avansert ikke-småcellet lungekreft med HER2-mutasjoner sammenlignet med standardbehandling
19. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Beamion LUNG-2: En fase III, åpen, randomisert, aktivt kontrollert, multisenterforsøk som evaluerer oralt administrert BI 1810631 sammenlignet med standardbehandling som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk ikke-squamous non- småcellet lungekreft som inneholder HER2-tyrosinkinase-domenemutasjoner
Denne studien er åpen for voksne 18 år og eldre med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Folk kan bli med i studien hvis de har svulster med HER2-mutasjoner og ennå ikke har mottatt noen systemisk behandling inkludert kjemoterapi for avansert eller metastatisk lungekreft. Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 1810631 (zongertinib) kan bremse forverringen av avansert ikke-småcellet lungekreft bedre enn standardbehandlingen som er tilgjengelig. Zongertinib kan bremse kreftcelleveksten ved å hemme HER2. Dette vil forlenge gjenopptreden av kreft og øke overlevelsen. Gjeldende standardbehandling er pembrolizumab pluss platina-pemetrexed kjemoterapi.
Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 2 grupper. En gruppe får zongertinib til faste tider gjennom hele studien, og den andre gruppen får infusjoner av pembrolizumab, pemetrexed og cisplatin eller karboplatin (pembrolizumab pluss platina-pemetrexed kjemoterapi) i en vene.
Deltakerne kan være med i studien i opptil 70 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet omtrent hver tredje uke for studieprosedyrer. Legene sjekker jevnlig størrelsen på svulsten med CT- eller MR-skanning, i begynnelsen av studien og hver 6. uke.
Etter 18 måneder sjekker de tumorstørrelsen hver 12. uke. Leger sjekker regelmessig om kreften har spredt seg til andre deler av kroppen. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter. Tiden det tar før kreften forverres sammenlignes mellom de 2 gruppene for å se om behandlingen virker. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om sine symptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
428
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bento Gonçalves, Brasil, 95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
-
Londrina, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-040
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
- Pioneer Research Center - Bullhead City
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- OPN Healthcare, Inc.
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Frankrike, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13015
- HOP Nord
-
Paris, Frankrike, 75248
- INS Curie
-
Paris, Frankrike, 75020
- HOP Tenon
-
Rennes, Frankrike, 35000
- HOP Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- HOP Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 51727
- Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
-
Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Varese, Italia, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Hakodate, Japan, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
- Komagome Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 1000021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Chengdu, Kina, 610042
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Taizhou, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, Kina, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Mexico, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC S de RL de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
Poznan, Polen, 60-569
- Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
-
Poznan, Polen, 60693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Cheongiu, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Krems, Østerrike, 3500
- Krems University Hospital
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
- Pasienter ≥18 år eller over den lovlige samtykkealderen i land der dette er over 18 år på tidspunktet for undertegning av ICF.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en avansert og/eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Dokumentert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) mutasjon i tyrosinkinasedomenet (TKD) i henhold til lokale laboratorieresultater.
- En arkivert tumorvevsprøve må sendes til sentrallaboratoriet etter inkludering av pasienten for retrospektivt å bekrefte HER2-statusen. Dersom det ikke er tilgjengelig arkivvev, kan dette i unntakstilfeller aksepteres etter skriftlig avtale med sponsor.
- Pasienter som ikke har fått systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1, som bestemt av den lokale stedsforskeren/radiologisk vurdering.
- Kvalifisert til å motta behandling med den valgte platinabaserte dublettkjemoterapien (dvs. cisplatin/pemetrexed eller karboplatin/pemetrexed) og pembrolizumab i samsvar med sammendragene av produktegenskaper (SmPC)/produktinformasjon.
Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere eller samtidige maligniteter andre enn den som ble behandlet i denne studien i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra;
- effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft
- effektivt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
- effektivt behandlet duktalt karsinom in situ
- annen effektivt behandlet malignitet som anses kurert ved lokal behandling
- Svulster med målbare endringer med godkjent tilgjengelig terapi.
- Lungespesifikk interkurrent klinisk signifikant alvorlig sykdom basert på etterforskers vurdering.
- Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
- Større operasjon (større etter utrederens vurdering) utført innen 4 uker før randomisering eller planlagt innen 6 måneder etter screening, f.eks. hofteprotese.
- Enhver historie med eller samtidig tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å overholde forsøket eller forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet og effekt.
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klassifisering på ≥ III eller IV, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi som anses som klinisk relevant av utrederen. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller lungeemboli innen 6 måneder før randomisering.
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter (som vurdert av etterforskeren) i rytme, ledning eller morfologi av hvilende elektrokardiogrammer, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandlingsarm
bare zongertinib
|
zongertinib
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm
pembrolizumab pluss platina-pemetrexed kjemoterapi
|
pembrolizumab
Andre navn:
platina-pemetrexed kjemoterapi
platina-pemetrexed kjemoterapi
platina-pemetrexed kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 bestemt av blindet sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: opptil 4 år og 5 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
opptil 4 år og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært nøkkelendepunkt: Endring fra baseline til uke 25 av ikke-småcellet lungekreft Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) total poengsum
Tidsramme: ved baseline, ved uke 25
|
NSCLC-SAQ er et 7-punkts pasientrapportert resultatmål for bruk hos voksne for å vurdere symptomer på avansert NSCLC. Den inneholder fem domener og tilhørende elementer som ble identifisert som symptomer på NSCLC: hoste (1 element), smerte (2), dyspné (1), tretthet (2) og appetitt (1). (totalt) lavest mulig poengsum er 0, og høyest (totalt) mulig poengsum er 20. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. |
ved baseline, ved uke 25
|
|
Sekundært nøkkelendepunkt: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
opptil 53 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR), bestemt av blindet sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
DoR er definert som tiden fra første dokumentert fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) til den tidligste sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med objektiv respons.
|
opptil 53 måneder
|
|
PFS bestemt ved blindet sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
opptil 53 måneder
|
|
Bi-kompartmental PFS, bestemt ved blindet sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Bi-kompartmental PFS er definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
opptil 53 måneder
|
|
Endring fra baseline til uke 25 i NSCLC-SAQ smertedomene-score
Tidsramme: ved baseline, ved uke 25
|
De individuelle NSCLC-SAQ-elementene bruker en fempunkts verbal vurderingsskala fra "Ingen <symptom> i det hele tatt" til "Svært alvorlig <symptom>" eller fra "Aldri til Alltid", som tilsvarer en (element)skåre på 0 til 4 En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
ved baseline, ved uke 25
|
|
Endring fra baseline til uke 25 i NSCLC-SAQ dyspné domene-score
Tidsramme: ved baseline, ved uke 25
|
ved baseline, ved uke 25
|
|
|
Endring fra baseline til uke 25 i NSCLC-SAQ hostedomenescore
Tidsramme: ved baseline, ved uke 25
|
ved baseline, ved uke 25
|
|
|
Endring fra baseline til uke 25 i NSCLC-SAQ appetittdomenescore
Tidsramme: ved baseline, ved uke 25
|
ved baseline, ved uke 25
|
|
|
Endring fra baseline til uke 25 i NSCLC-SAQ fatigue domene score
Tidsramme: ved baseline, ved uke 25
|
ved baseline, ved uke 25
|
|
|
Endring fra baseline til uke 25 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score for fysisk fungerende domene
Tidsramme: ved baseline, ved uke 25
|
EORTC QLQ-C30 er et livskvalitetsspørreskjema.
Det varierer fra 0 til 100, høyere score tilsvarer dårligere resultat.
|
ved baseline, ved uke 25
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) i løpet av behandlingsperioden, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
opptil 53 måneder
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av behandlingsperioden, gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
opptil 53 måneder
|
|
|
Key Secondary Endpoint: Total Response (OR) i henhold til RECIST 1.1 bestemt av Blinded Central Independent Review
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Eller er definert som bekreftet den beste generelle responsen på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), der den beste totale responsen bestemmes i henhold til RECIST 1.1 fra dato for randomisering til den tidligste av sykdomsprogresjon, død eller siste evaluerbar tumorvurdering før den etterfølgende anti-kreftbehandlingen, tap for oppfølging eller tilbaketrekning av samtykke.
|
opptil 53 måneder
|
|
Eller bestemt av Blinded Central Independent Review
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Eller er definert som bekreftet den beste generelle responsen fra CR eller PR, fra datoen for randomisering til den tidligste progresjonen, døden eller siste evaluerbar tumorvurdering før start av påfølgende antikreftterapi, tap til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke.
|
opptil 53 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 1479-0008
- 2023-504308-27-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1294-1407 (Annen identifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .