Beamion LUNG-2: un estudio para probar si zongertinib (BI 1810631) ayuda a las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutaciones de HER2 en comparación con el tratamiento estándar
19 de agosto de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Beamion LUNG-2: ensayo de fase III, abierto, aleatorizado, controlado con activo y multicéntrico que evalúa BI 1810631 administrado por vía oral en comparación con el tratamiento estándar como tratamiento de primera línea en pacientes con enfermedad no escamosa no resecable, localmente avanzada o metastásica Cáncer de pulmón de células pequeñas que alberga mutaciones en el dominio tirosina quinasa HER2
Este estudio está abierto a adultos mayores de 18 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico. Las personas pueden unirse al estudio si tienen tumores con mutaciones de HER2 y aún no han recibido ninguna terapia sistémica, incluida quimioterapia para el cáncer de pulmón avanzado o metastásico. El propósito de este estudio es descubrir si un medicamento llamado BI 1810631 (zongertinib) puede frenar el empeoramiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mejor que el tratamiento estándar disponible. Zongertinib puede retardar el crecimiento de células cancerosas al inhibir HER2. Esto prolongaría la reaparición del cáncer y aumentaría la supervivencia. El tratamiento estándar actual es pembrolizumab más quimioterapia con platino y pemetrexed.
Los participantes se dividen al azar en 2 grupos. Un grupo recibe zongertinib en horarios regulares durante todo el estudio y el otro grupo recibe infusiones de pembrolizumab, pemetrexed y cisplatino o carboplatino (pembrolizumab más quimioterapia con platino y pemetrexed) en una vena.
Los participantes podrán estar en el estudio hasta un máximo de 70 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio aproximadamente cada 3 semanas para realizar los procedimientos del estudio. Los médicos controlan periódicamente el tamaño del tumor mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética, al comienzo del estudio y cada 6 semanas.
Después de los 18 meses controlan el tamaño del tumor cada 12 semanas. Los médicos comprueban periódicamente si el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados. Se compara el tiempo que tarda el cáncer en empeorar entre los 2 grupos para ver si el tratamiento funciona. Los participantes también completan cuestionarios sobre sus síntomas y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
428
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Giessen, Alemania, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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CABA, Argentina, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba, Argentina, X5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Krems, Austria, 3500
- Krems University Hospital
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Vienna, Austria, 1210
- Clinic Floridsdorf
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Bento Gonçalves, Brasil, 95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-040
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
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Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
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Cheongiu, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Pioneer Research Center - Bullhead City
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- OPN Healthcare, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Cancer Care Specialists
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Regional Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Lyon, Francia, 69373
- CTR Leon Berard
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Marseille, Francia, 13015
- HOP Nord
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Paris, Francia, 75248
- INS Curie
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Paris, Francia, 75020
- HOP Tenon
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Rennes, Francia, 35000
- HOP Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67091
- HOP Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 51727
- Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto Di Candiolo
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
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Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Varese, Italia, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
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Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aomori, Hirosaki, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Matsuyama, Japón, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Hakodate, Japón, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa, Kanazawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka, Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8677
- Komagome Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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México, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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México, México, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S de RL de C.V.
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Drammen, Noruega, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
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Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medisch Centrum
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Lodz, Polonia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Poznan, Polonia, 60-569
- Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
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Poznan, Polonia, 60693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 1000021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Chengdu, Porcelana, 610042
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Taizhou, Porcelana, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xiamen, Porcelana, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwán, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Pacientes ≥18 años o mayores de la edad legal de consentimiento en países donde ésta sea mayor de 18 años al momento de la firma de la CIF.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado y/o metastásico.
- Mutación documentada del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en el dominio tirosina quinasa (TKD) según los resultados del laboratorio local.
- Se debe enviar una muestra de tejido tumoral de archivo al laboratorio central después de la inclusión del paciente para confirmar retrospectivamente el estado de HER2. Si no hay tejido de archivo disponible, esto puede ser aceptable en casos excepcionales después de un acuerdo escrito con el patrocinador.
- Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico por enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- Presencia de al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, según lo determinado por el investigador del sitio local/evaluación de radiología.
- Elegible para recibir tratamiento con la quimioterapia doble basada en platino seleccionada (es decir, cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) y pembrolizumab de acuerdo con los resúmenes de las características del producto (SmPC)/información del producto.
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas a la tratada en este ensayo dentro de los últimos 5 años, excepto;
- Cánceres de piel no melanoma tratados eficazmente
- Carcinoma in situ del cuello uterino tratado eficazmente.
- Carcinoma ductal in situ tratado eficazmente
- otra neoplasia maligna tratada eficazmente que se considera curada con tratamiento local
- Tumores con alteraciones abordables con terapia disponible aprobada.
- Enfermedad grave intercurrente clínicamente significativa específica del pulmón según la evaluación de los investigadores.
- Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier medicamento que se considere que pueda interferir con la realización segura del ensayo.
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección, p. reemplazo de cadera.
- Cualquier antecedente o condición concomitante que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para cumplir con el ensayo o interferiría con la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco de prueba.
- Historia o presencia de anomalías cardiovasculares como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de ≥ III o IV, angina inestable o arritmia mal controlada que el investigador considera clínicamente relevantes. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Cualquier anomalía clínicamente importante (según la evaluación del investigador) en el ritmo, la conducción o la morfología de los electrocardiogramas en reposo, p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento experimental
zongertinib solo
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zongertinib
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo comparador
pembrolizumab más quimioterapia con platino-pemetrexed
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pembrolizumab
Otros nombres:
quimioterapia con platino y pemetrexed
quimioterapia con platino y pemetrexed
quimioterapia con platino y pemetrexed
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 determinados mediante una revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: hasta 4 años y 5 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 4 años y 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario clave: cambio desde el inicio hasta la semana 25 de la puntuación total del Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 25
|
El NSCLC-SAQ es una medida de resultados informada por el paciente de 7 ítems para uso en adultos para evaluar los síntomas del NSCLC avanzado. Contiene cinco dominios y elementos adjuntos que se identificaron como síntomas del NSCLC: tos (1 elemento), dolor (2), disnea (1), fatiga (2) y apetito (1). La puntuación (total) más baja posible es 0 y la puntuación más alta (total) posible es 20. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. |
al inicio, en la semana 25
|
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Criterio de valoración secundario clave: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 53 meses
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Duración de la respuesta (DoR), determinada por una revisión independiente central ciega
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
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La DoR se define como el tiempo desde la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada hasta el momento más temprano de progresión de la enfermedad o muerte entre pacientes con respuesta objetiva.
|
hasta 53 meses
|
|
PFS determinada mediante revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
hasta 53 meses
|
|
PFS bicompartimental, determinada mediante revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
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La SLP bicompartimental se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
hasta 53 meses
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Cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la puntuación del dominio del dolor del NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 25
|
Los ítems individuales del NSCLC-SAQ utilizan una escala de calificación verbal de cinco puntos que va desde "Ningún <síntoma>" hasta "Muy grave <síntoma>" o desde "Nunca a Siempre", correspondiente a una puntuación (del ítem) de 0 a 4. Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
|
al inicio, en la semana 25
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la puntuación del dominio de disnea NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 25
|
al inicio, en la semana 25
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la puntuación del dominio de tos NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 25
|
al inicio, en la semana 25
|
|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la puntuación del dominio de apetito del NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 25
|
al inicio, en la semana 25
|
|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la puntuación del dominio de fatiga NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 25
|
al inicio, en la semana 25
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Cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la puntuación del dominio de funcionamiento físico del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 25
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida.
Varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas equivalen a un peor resultado.
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al inicio, en la semana 25
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Aparición de eventos adversos (EA) durante el período de tratamiento, clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
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hasta 53 meses
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Aparición de EA graves (EAG) durante el período de tratamiento, clasificados según CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
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hasta 53 meses
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Punto final secundario clave: respuesta general (OR) de acuerdo con Recist 1.1 determinada por ceguado Central Independent Review
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
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O se define como la mejor respuesta general confirmada de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR), donde la mejor respuesta general se determina de acuerdo con el RECIST 1.1 desde la fecha de la aleatorización hasta el más temprano de la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior, la pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento.
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hasta 53 meses
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O determinado por Blinded Central Independent Review
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
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O se define como la mejor respuesta general confirmada de CR o PR, desde la fecha de aleatorización hasta la progresión más temprana, muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior, la pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento.
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hasta 53 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 1479-0008
- 2023-504308-27-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1294-1407 (Otro identificador: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .