Beamion LUNG-2: een onderzoek om te testen of Zongertinib (BI 1810631) mensen met gevorderde niet-kleincellige longkanker helpt met HER2-mutaties vergeleken met standaardbehandeling
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Beamion LUNG-2: een fase III, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicentrische studie ter evaluatie van oraal toegediende BI 1810631 vergeleken met standaardzorg als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-squameuze niet- kleincellige longkanker met HER2-tyrosinekinasedomeinmutaties
Deze studie staat open voor volwassenen van 18 jaar en ouder met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Mensen kunnen aan het onderzoek meedoen als ze tumoren met HER2-mutaties hebben en nog geen systemische therapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, voor gevorderde of gemetastaseerde longkanker. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd BI 1810631 (zongertinib) de verergering van gevorderde niet-kleincellige longkanker beter kan vertragen dan de beschikbare standaardbehandeling. Zongertinib kan de groei van kankercellen vertragen door HER2 te remmen. Dit zou het opnieuw optreden van kanker verlengen en de overleving vergroten. De huidige standaardbehandeling bestaat uit pembrolizumab plus platina-pemetrexed-chemotherapie.
De deelnemers worden door toeval in 2 groepen ingedeeld. De ene groep krijgt tijdens het onderzoek op regelmatige tijdstippen zongertinib en de andere groep krijgt infusies van pembrolizumab, pemetrexed en cisplatine of carboplatine (pembrolizumab plus platina-pemetrexed-chemotherapie) in een ader.
Deelnemers kunnen maximaal 70 maanden aan het onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer elke drie weken voor onderzoeksprocedures. De artsen controleren regelmatig de grootte van de tumor met een CT- of MRI-scan, aan het begin van het onderzoek en elke 6 weken.
Na 18 maanden controleren ze elke 12 weken de tumorgrootte. Artsen controleren regelmatig of de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten. De tijd die nodig is voordat de kanker verergert, wordt tussen de twee groepen vergeleken om te zien of de behandeling werkt. Ook vullen de deelnemers vragenlijsten in over hun klachten en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
428
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentinië, X5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentinië, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bento Gonçalves, Brazilië, 95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
-
Londrina, Brazilië, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-040
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
-
Santo André, Brazilië, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Recoleta, Chili, 8420383
- Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 1000021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Chengdu, China, 610042
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Taizhou, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, China, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- HOP Nord
-
Paris, Frankrijk, 75248
- INS Curie
-
Paris, Frankrijk, 75020
- HOP Tenon
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- HOP Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- HOP Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 51727
- Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Candiolo (TO), Italië, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Parma, Italië, 43100
- Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
-
Roma, Italië, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Varese, Italië, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Hakodate, Japan, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
- Komagome Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Mexico, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC S de RL de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Drammen, Noorwegen, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- Krems University Hospital
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
Poznan, Polen, 60-569
- Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
-
Poznan, Polen, 60693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
- Pioneer Research Center - Bullhead City
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- OPN Healthcare, Inc.
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Cheongiu, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik - Goede Klinische Praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
- Patiënten ≥18 jaar of ouder dan de wettelijke meerderjarigheid in landen waar deze leeftijd groter is dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een gevorderde en/of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Gedocumenteerde menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-mutatie in het tyrosinekinasedomein (TKD) volgens lokale laboratoriumresultaten.
- Na opname van de patiënt moet een tumorweefselmonster uit het archief worden ingediend bij het centrale laboratorium om de HER2-status achteraf te bevestigen. Als er geen archiefmateriaal aanwezig is, kan dit in uitzonderlijke gevallen na schriftelijke overeenstemming met de sponsor aanvaardbaar zijn.
- Patiënten die geen systemische behandeling hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1, zoals bepaald door de lokale onderzoeker/radiologiebeoordeling.
- Komt in aanmerking voor een behandeling met de geselecteerde op platina gebaseerde doublet-chemotherapie (d.w.z. cisplatine/pemetrexed of carboplatine/pemetrexed) en pembrolizumab in overeenstemming met de Samenvattingen van de Productkenmerken (SmPC)/Productinformatie.
Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan degene die in dit onderzoek in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld, behalve;
- effectief behandelde niet-melanome huidkankers
- effectief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
- effectief behandeld ductaal carcinoom in situ
- andere effectief behandelde maligniteiten die als genezen worden beschouwd door lokale behandeling
- Tumoren met doelgerichte veranderingen met goedgekeurde beschikbare therapie.
- Longspecifieke bijkomende klinisch significante ernstige ziekte, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers.
- Patiënten die de inname van beperkte medicijnen of andere medicijnen moeten of willen voortzetten waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
- Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland binnen 6 maanden na screening, b.v. heup vervanging.
- Elke voorgeschiedenis van of bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen in gevaar zou brengen of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het testgeneesmiddel zou verstoren.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) classificatie van ≥ III of IV, instabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd. Myocardinfarct, beroerte of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) in het ritme, de geleiding of de morfologie van elektrocardiogrammen in rust, b.v. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok.
Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandelarm
alleen zongertinib
|
zongertinib
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm
pembrolizumab plus platina-pemetrexed-chemotherapie
|
pembrolizumab
Andere namen:
platina-pemetrexed-chemotherapie
platina-pemetrexed-chemotherapie
platina-pemetrexed-chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 bepaald door geblindeerde centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 4 jaar en 5 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
tot 4 jaar en 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijk secundair eindpunt: Verandering vanaf baseline tot week 25 van de totaalscore van niet-kleincellige longkanker Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 25
|
De NSCLC-SAQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van zeven items die bij volwassenen kan worden gebruikt om de symptomen van gevorderd NSCLC te beoordelen. Het bevat vijf domeinen en bijbehorende items die zijn geïdentificeerd als symptomen van NSCLC: hoest (1 item), pijn (2), kortademigheid (1), vermoeidheid (2) en eetlust (1). De (totaal) laagst mogelijke score is 0, en de hoogst mogelijke (totaal) score is 20. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. |
bij baseline, in week 25
|
|
Belangrijk secundair eindpunt: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 53 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR), bepaald door geblindeerde centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met een objectieve respons.
|
tot 53 maanden
|
|
PFS bepaald door geblindeerde centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
tot 53 maanden
|
|
Bicompartimentele PFS, bepaald door geblindeerde centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Bicompartimentele PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
tot 53 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 25 in de NSCLC-SAQ-pijndomeinscore
Tijdsspanne: bij baseline, in week 25
|
De individuele NSCLC-SAQ-items gebruiken een verbale beoordelingsschaal van vijf punten, van ‘Helemaal geen <symptoom>’ tot ‘Zeer ernstig <symptoom>’ of van ‘Nooit tot Altijd’, wat overeenkomt met een (item)score van 0 tot 4. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
|
bij baseline, in week 25
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 25 in de NSCLC-SAQ-dyspnoedomeinscore
Tijdsspanne: bij baseline, in week 25
|
bij baseline, in week 25
|
|
|
Verandering van baseline tot week 25 in de NSCLC-SAQ-hoestdomeinscore
Tijdsspanne: bij baseline, in week 25
|
bij baseline, in week 25
|
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 25 in de NSCLC-SAQ-score van het eetlustdomein
Tijdsspanne: bij baseline, in week 25
|
bij baseline, in week 25
|
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 25 in de score van het NSCLC-SAQ-vermoeidheidsdomein
Tijdsspanne: bij baseline, in week 25
|
bij baseline, in week 25
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 25 in de domeinscore van het fysiek functioneren van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 25
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Het varieert van 0 tot 100, hogere scores staan gelijk aan een slechter resultaat.
|
bij baseline, in week 25
|
|
Optreden van bijwerkingen (AE’s) tijdens de behandelingsperiode, beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
tot 53 maanden
|
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE’s) tijdens de behandelingsperiode, ingedeeld volgens CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
tot 53 maanden
|
|
|
Belangrijkste secundair eindpunt: algemene respons (OR) volgens RECIST 1.1 bepaald door blinde centrale onafhankelijke review
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Of wordt gedefinieerd als bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), waarbij de beste algemene respons wordt bepaald volgens RECIST 1.1 vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór het begin van de daaropvolgende anti-kankertherapie, verlies tot follow-up of terugtrekking van de concentratie.
|
tot 53 maanden
|
|
Of bepaald door een blinde centrale onafhankelijke review
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Of wordt gedefinieerd als bevestigde beste algehele respons van CR of PR, vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste progressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór het begin van daaropvolgende anti-kanker therapie, verlies tot follow-up of terugtrekking van toestemming.
|
tot 53 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 1479-0008
- 2023-504308-27-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1294-1407 (Andere identificatie: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .