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Beamion LUNG-2：一项测试 Zongertinib (BI 1810631) 与标准治疗相比是否可以帮助患有 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌患者的研究

2024年4月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

Beamion LUNG-2：一项 III 期、开放标签、随机、活性对照、多中心试验，评估口服 BI 1810631 与作为一线治疗的标准护理在不可切除、局部晚期或转移性非鳞状细胞癌患者中的比较携带 HER2 酪氨酸激酶结构域突变的小细胞肺癌

这项研究向 18 岁及以上患有晚期或转移性非小细胞肺癌的成年人开放。 如果患有 HER2 突变肿瘤且尚未接受任何全身治疗（包括针对晚期或转移性肺癌的化疗）的人们可以参加该研究。 本研究的目的是查明一种名为 BI 1810631（zongertinib）的药物是否能够比现有的标准治疗更好地减缓晚期非小细胞肺癌的恶化。 Zongertinib 可能通过抑制 HER2 来减缓癌细胞生长。 这将延长癌症的复发时间并提高生存率。 目前的标准治疗是派姆单抗加铂类培美曲塞化疗。

参与者被随机分为 2 组。 一组在整个研究过程中定期接受 zongertinib，另一组接受静脉输注派姆单抗、培美曲塞和顺铂或卡铂（派姆单抗加铂类培美曲塞化疗）。

参与者最多可以参与研究 70 个月。 在此期间，他们大约每 3 周访问研究地点一次以进行研究程序。 医生在研究开始时和每 6 周定期使用 CT 或 MRI 扫描检查肿瘤的大小。

18 个月后，他们每 12 周检查一次肿瘤大小。 医生定期检查癌症是否已扩散到身体的其他部位。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。 比较两组之间癌症恶化所需的时间，看看治疗是否有效。 参与者还填写有关他们的症状和生活质量的调查问卷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国、610042
        • 招聘中
        • West China Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Taizhou、中国、317099
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Goyang、大韩民国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
        • 接触：
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、05505
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03181
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 接触：
      • Suwon、大韩民国、16247
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
        • 接触：
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
  • 日本
      • Aomori, Hirosaki、日本、036-8563
        • 招聘中
        • Hirosaki University Hospital
        • 接触：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
        • 接触：
      • Hokkaido, Hakodate、日本、040-8611
        • 招聘中
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
        • 接触：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、003-0804
        • 招聘中
        • Hokkaido Cancer Center
        • 接触：
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • 招聘中
        • St. Marianna University Hospital
        • 接触：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
        • 接触：
      • Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • 接触：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
        • 接触：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
        • 接触：
      • Shizuoka, Sunto-gun、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Shizuoka Cancer Center
        • 接触：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
      • Glendale、California、美国、91203
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
      • Springfield、Missouri、美国、65807
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • 招聘中
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在参加试验之前，根据国际人用药品技术要求协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF)。
  2. 患者年龄≥18 岁或超过签署 ICF 时年龄超过 18 岁的国家的法定同意年龄。
  3. 经组织学或细胞学证实的晚期和/或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的诊断。
  4. 根据当地实验室结果，记录了酪氨酸激酶结构域 (TKD) 中的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 突变。
  5. 纳入患者后，必须将存档的肿瘤组织样本提交给中心实验室，以回顾性确认 HER2 状态。 如果没有可用的档案组织，在与申办者达成书面协议后，在特殊情况下这可能是可以接受的。
  6. 未接受过任何全身治疗的局部晚期或转移性疾病的患者。
  7. 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1，由当地现场研究者/放射学评估确定，存在至少一处可测量病变。
  8. 有资格接受选定的铂类双重化疗（即 顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和派姆单抗，符合产品特性摘要 (SmPC)/产品信息。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 过去 5 年内曾患有除本试验中治疗的恶性肿瘤之外的既往或并发恶性肿瘤，以下情况除外：

    • 有效治疗非黑色素瘤皮肤癌
    • 有效治疗宫颈原位癌
    • 有效治疗导管原位癌
    • 其他有效治疗且被认为可通过局部治疗治愈的恶性肿瘤
  2. 通过批准的可用疗法可实现靶向改变的肿瘤。
  3. 根据研究人员的评估，肺部特异性并发临床显着的严重疾病。
  4. 必须或希望继续服用限制药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
  5. 随机分组前 4 周内进行的或计划在筛选后 6 个月内进行的大手术（主要根据研究者的评估），例如 髋关节置换术。
  6. 研究者认为会损害患者遵守试验的能力或干扰对试验药物的安全性和有效性的评估的任何病史或伴随病症。
  7. 心血管异常的病史或存在，例如不受控制的高血压、纽约心脏协会 (NYHA) 分级≥ III 或 IV 的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不良的心律失常，这些异常被研究者认为具有临床相关性。 随机分组前 6 个月内患有心肌梗死、中风或肺栓塞。
  8. 静息心电图的节律、传导或形态学中任何临床上重要的异常（由研究者评估），例如心电图异常。 完全性左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验治疗臂
仅宗格替尼
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631
有源比较器：比较器臂
派姆单抗联合铂类培美曲塞化疗
药品：派姆单抗
派姆单抗
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：顺铂
铂类培美曲塞化疗
药品：卡铂
铂类培美曲塞化疗
药品：培美曲塞
铂类培美曲塞化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 通过盲法中央独立审查确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 4 年零 5 个月
PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 的肿瘤进展或任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
最长 4 年零 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键次要终点：根据 RECIST 1.1 由盲法中央独立审查确定的总体缓解 (OR)
大体时间：长达 53 个月
OR 被定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解，其中最佳总体缓解根据 RECIST 1.1 确定，从随机分组之日起直至疾病进展、死亡或开始前最后一次可评估的肿瘤评估（以最早者为准）随后的抗癌治疗、失访或撤回同意。
长达 53 个月
关键次要终点：非小细胞肺癌症状评估问卷 (NSCLC-SAQ) 总分从基线到第 25 周的变化
大体时间：基线时，第 25 周

NSCLC-SAQ 是一项包含 7 项患者报告结果的指标，用于成人评估晚期 NSCLC 的症状。

它包含五个被确定为 NSCLC 症状的域和伴随项目：咳嗽（1 项）、疼痛（2）、呼吸困难（1）、疲劳（2）和食欲（1）。

可能的（总）最低分数为 0，可能的最高（总）分数为 20。 分数越高表明症状越严重。
基线时，第 25 周
关键次要终点：总生存期 (OS)
大体时间：长达 53 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
长达 53 个月
缓解持续时间 (DoR)，由盲法中央独立审查确定
大体时间：长达 53 个月
DoR 定义为从首次记录的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 到具有客观缓解的患者最早出现疾病进展或死亡的时间。
长达 53 个月
PFS 由盲式中央独立审查确定
大体时间：长达 53 个月
PFS 定义为从随机分组到肿瘤进展或任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
长达 53 个月
双室 PFS，由盲法中央独立审查确定
大体时间：长达 53 个月
双室 PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 的肿瘤进展或任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
长达 53 个月
OR 由盲式中央独立审查确定
大体时间：长达 53 个月
OR 被定义为 CR 或 PR 的最佳总体反应，从随机化之日起，直至最早进展、死亡或开始后续抗癌治疗、失访或撤回同意之前的最后一次可评估的肿瘤评估。
长达 53 个月
NSCLC-SAQ 疼痛领域评分从基线到第 25 周的变化
大体时间：基线时，第 25 周
各个 NSCLC-SAQ 项目使用五点口头评级量表，从“完全没有<症状>”到“非常严重<症状>”或从“从不到总是”，对应于 0 到 4 的（项目）分数. 分数越高表示症状越严重。
基线时，第 25 周
NSCLC-SAQ 呼吸困难评分从基线到第 25 周的变化
大体时间：基线时，第 25 周
基线时，第 25 周
NSCLC-SAQ 咳嗽领域评分从基线到第 25 周的变化
大体时间：基线时，第 25 周
基线时，第 25 周
NSCLC-SAQ 食欲领域评分从基线到第 25 周的变化
大体时间：基线时，第 25 周
基线时，第 25 周
NSCLC-SAQ 疲劳领域评分从基线到第 25 周的变化
大体时间：基线时，第 25 周
基线时，第 25 周
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 身体功能领域评分从基线到第 25 周的变化
大体时间：基线时，第 25 周
EORTC QLQ-C30 是一份生活质量调查问卷。 它的范围从 0 到 100，分数越高，结果越差。
基线时，第 25 周
治疗期间不良事件 (AE) 的发生情况，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级
大体时间：长达 53 个月
长达 53 个月
治疗期间严重AE（SAE）的发生情况，根据CTCAE 5.0版分级
大体时间：长达 53 个月
长达 53 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月25日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (实际的)

2023年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1479-0008
  • 2023-504308-27-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中概述的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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