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Beamion LUNG-2: Eine Studie zum Testen, ob Zongertinib (BI 1810631) im Vergleich zur Standardbehandlung Menschen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Mutationen hilft

19. August 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beamion LUNG-2: Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung von oral verabreichtem BI 1810631 im Vergleich zur Standardversorgung als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-squamöser nicht-squamöser kleinzelliger Lungenkrebs mit HER2-Tyrosinkinase-Domänenmutationen

Diese Studie steht Erwachsenen ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs offen. An der Studie können Personen teilnehmen, die Tumore mit HER2-Mutationen haben und noch keine systemische Therapie einschließlich Chemotherapie gegen fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebs erhalten haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 1810631 (Zongertinib) die Verschlechterung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs besser verlangsamen kann als die verfügbare Standardbehandlung. Zongertinib kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen, indem es HER2 hemmt. Dies würde das Wiederauftreten von Krebs verlängern und die Überlebensrate erhöhen. Die derzeitige Standardbehandlung ist Pembrolizumab plus Platin-Pemetrexed-Chemotherapie.

Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält während der gesamten Studie regelmäßig Zongertinib und die andere Gruppe erhält Infusionen von Pembrolizumab, Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin (Pembrolizumab plus Platin-Pemetrexed-Chemotherapie) in eine Vene.

Die Teilnehmer können maximal 70 Monate an der Studie teilnehmen. Während dieser Zeit besuchen sie etwa alle drei Wochen das Studienzentrum für Studienabläufe. Zu Beginn der Studie und alle sechs Wochen überprüfen die Ärzte regelmäßig die Größe des Tumors mittels CT oder MRT.

Nach 18 Monaten überprüfen sie alle 12 Wochen die Tumorgröße. Ärzte überprüfen regelmäßig, ob sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen. Die Zeit, die es dauert, bis sich der Krebs verschlimmert, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität aus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1430
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Bento Gonçalves, Brasilien, 95700-084
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-040
        • Oncoclínicas Rio de Janeiro
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 1000021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Chengdu, China, 610042
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Taizhou, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • HOP Nord
      • Paris, Frankreich, 75248
        • INS Curie
      • Paris, Frankreich, 75020
        • HOP Tenon
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 51727
        • Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Varese, Italien, 21100
        • A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Komagome Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexiko, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S de RL de C.V.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Poznan, Polen, 60693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Cheongiu, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Pioneer Research Center - Bullhead City
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
        • Krems University Hospital
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Clinic Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnisformular (ICF) gemäß International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  2. Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind oder das gesetzliche Einwilligungsalter in Ländern überschritten haben, in denen dieses zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mehr als 18 Jahre beträgt.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC).
  4. Dokumentierte Mutation des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) in der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) gemäß lokalen Laborergebnissen.
  5. Zur retrospektiven Bestätigung des HER2-Status muss nach Einschluss der Patientin eine archivierte Tumorgewebeprobe an das Zentrallabor übermittelt werden. Sollte kein Archivgewebe vorhanden sein, kann dies in Ausnahmefällen nach schriftlicher Vereinbarung mit dem Sponsor akzeptabel sein.
  6. Patienten, die keine systemische Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten haben.
  7. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1, bestimmt durch den örtlichen Prüfarzt/die radiologische Beurteilung.
  8. Berechtigt zur Behandlung mit der ausgewählten platinbasierten Doublet-Chemotherapie (d. h. Cisplatin/Pemetrexed oder Carboplatin/Pemetrexed) und Pembrolizumab gemäß den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)/Produktinformationen.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen, die nicht in dieser Studie behandelt wurden, innerhalb der letzten 5 Jahre, außer;

    • Nicht-melanozytären Hautkrebs wirksam behandeln
    • wirksam behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • effektiv behandeltes Duktalkarzinom in situ
    • andere wirksam behandelte bösartige Erkrankung, die durch lokale Behandlung als geheilt gilt
  2. Tumoren mit zielgerichteten Veränderungen mit zugelassener verfügbarer Therapie.
  3. Lungenspezifische, interkurrente, klinisch bedeutsame schwere Erkrankung, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Patienten, die weiterhin eingeschränkte Medikamente oder andere Medikamente einnehmen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  5. Größere Operation (groß nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening geplant wurde, z. B. Hüftersatz.
  6. Jegliche Vorgeschichte oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Testmedikaments beeinträchtigen würde.
  7. Anamnese oder Vorliegen kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Klassifikation ≥ III oder IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, die vom Prüfer als klinisch relevant angesehen werden. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  8. Alle klinisch wichtigen Anomalien (wie vom Prüfer beurteilt) im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie von Ruhe-Elektrokardiogrammen, z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Behandlungsarm
Nur Zongertinib
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Aktiver Komparator: Vergleichsarm
Pembrolizumab plus Platin-Pemetrexed-Chemotherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Keytruda®
Arzneimittel: Cisplatin
Platin-Pemetrexed-Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Platin-Pemetrexed-Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed
Platin-Pemetrexed-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bestimmt durch verblindete zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre und 5 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
bis zu 4 Jahre und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Symptombeurteilung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC-SAQ) vom Ausgangswert bis zur 25. Woche
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 25

Der NSCLC-SAQ ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß mit 7 Punkten zur Verwendung bei Erwachsenen zur Beurteilung der Symptome von fortgeschrittenem NSCLC.

Es enthält fünf Domänen und begleitende Elemente, die als Symptome von NSCLC identifiziert wurden: Husten (1 Element), Schmerzen (2), Atemnot (1), Müdigkeit (2) und Appetit (1).

Die niedrigste (Gesamt-)Punktzahl beträgt 0 und die höchste (Gesamt-)Punktzahl beträgt 20. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
zu Studienbeginn, in Woche 25
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 53 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 53 Monate
Dauer der Reaktion (DoR), bestimmt durch eine verblindete zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 53 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bei Patienten mit objektivem Ansprechen.
bis zu 53 Monate
Das PFS wurde durch eine verblindete zentrale unabhängige Überprüfung bestimmt
Zeitfenster: bis zu 53 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt.
bis zu 53 Monate
Bikompartimentelles PFS, ermittelt durch eine verblindete zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 53 Monate
Bikompartimentelles PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
bis zu 53 Monate
Änderung des NSCLC-SAQ-Schmerzdomänen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 25
Die einzelnen NSCLC-SAQ-Items verwenden eine fünfstufige verbale Bewertungsskala von „Überhaupt kein <Symptom>“ bis „Sehr schweres <Symptom>“ oder von „Nie bis Immer“, entsprechend einem (Item-)Score von 0 bis 4 . Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
zu Studienbeginn, in Woche 25
Änderung des NSCLC-SAQ-Dyspnoe-Domänen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 25
zu Studienbeginn, in Woche 25
Änderung des NSCLC-SAQ-Hustendomänen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 25
zu Studienbeginn, in Woche 25
Änderung des NSCLC-SAQ-Appetitdomänen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 25
zu Studienbeginn, in Woche 25
Änderung des NSCLC-SAQ-Ermüdungsdomänen-Scores vom Ausgangswert bis zur 25. Woche
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 25
zu Studienbeginn, in Woche 25
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 25 im Bereichsscore der körperlichen Funktionsfähigkeit im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 25
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität. Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
zu Studienbeginn, in Woche 25
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) während des Behandlungszeitraums, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 53 Monate
bis zu 53 Monate
Auftreten schwerwiegender UE (SAEs) während der Behandlungsdauer, bewertet nach CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 53 Monate
bis zu 53 Monate
Key Secondary Endpoint: Gesamtreaktion (OR) gemäß Recist 1.1, bestimmt durch geblendete zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 53 Monate
Oder definiert als bestätigte beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), wobei die beste Gesamtreaktion gemäß Recist 1.1 ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheit, des Todes oder der letzten evaluierbaren Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Anti-Krebstherapie, des Verlusts der Follow-up oder des Entzugs der Einwilligung bestimmt wird.
bis zu 53 Monate
Oder durch geblendete zentrale unabhängige Bewertung bestimmt
Zeitfenster: bis zu 53 Monate
Oder wird definiert als bestätigte beste Gesamtreaktion von CR oder PR von der Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten, dem Tod oder der letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, des Verlusts der Nachuntersuchung oder dem Abzug der Einwilligung.
bis zu 53 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1479-0008
  • 2023-504308-27-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1294-1407 (Andere Kennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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