Beamion LUNG-2: Tutkimus sen testaamiseksi, auttaako Zongertinib (BI 1810631) HER2-mutaatioilla edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän sairastavia ihmisiä standardihoitoon verrattuna
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Beamion LUNG-2: Vaihe III, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettua BI 1810631:tä verrattuna hoidon standardiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-lääke pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää HER2-tyrosiinikinaasialueen mutaatioita
Tämä tutkimus on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Ihmiset voivat liittyä tutkimukseen, jos heillä on kasvaimia, joissa on HER2-mutaatioita, ja he eivät ole vielä saaneet systeemistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen keuhkosyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääke nimeltä BI 1810631 (zongertinibi) hidastaa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän pahenemista saatavilla olevaa tavanomaista hoitoa paremmin. Zongertinibi voi hidastaa syöpäsolujen kasvua estämällä HER2:ta. Tämä pidentää syövän uusiutumista ja lisää eloonjäämistä. Nykyinen standardihoito on pembrolitsumabi ja platina-pemetreksedi kemoterapia.
Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa zongertinibia säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan ja toinen ryhmä saa pembrolitsumabia, pemetreksedia ja sisplatiinia tai karboplatiinia (pembrolitsumabi plus platina-pemetreksedikemoterapia) suoneen.
Osallistujat voivat olla tutkimuksessa enintään 70 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 3 viikon välein tutkimustoimenpiteitä varten. Lääkärit tarkistavat säännöllisesti kasvaimen koon TT- tai MRI-skannauksella tutkimuksen alussa ja 6 viikon välein.
18 kuukauden kuluttua he tarkistavat kasvaimen koon 12 viikon välein. Lääkärit tarkistavat säännöllisesti, onko syöpä levinnyt muihin kehon osiin. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Syövän pahenemiseen kuluvaa aikaa verrataan kahden ryhmän välillä, jotta nähdään, toimiiko hoito. Osallistujat myös täyttävät kyselyitä oireistaan ja elämänlaadustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
428
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medisch Centrum
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentiina, X5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bento Gonçalves, Brasilia, 95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
-
Londrina, Brasilia, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-040
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Cheongiu, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 51727
- Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
-
Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Varese, Italia, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
-
-
-
-
Krems, Itävalta, 3500
- Krems University Hospital
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japani, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Hakodate, Japani, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Ishikawa, Kanazawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8677
- Komagome Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 1000021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Chengdu, Kiina, 610042
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Taizhou, Kiina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, Kiina, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
México, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Meksiko, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC S de RL de C.V.
-
-
-
-
-
Drammen, Norja, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
-
Oslo, Norja, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugali, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
Poznan, Puola, 60-569
- Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
-
Poznan, Puola, 60693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Ranska, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13015
- HOP Nord
-
Paris, Ranska, 75248
- INS Curie
-
Paris, Ranska, 75020
- HOP Tenon
-
Rennes, Ranska, 35000
- HOP Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- HOP Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Giessen, Saksa, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
- Pioneer Research Center - Bullhead City
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- OPN Healthcare, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tai lakisääteisen suostumusiän ylittäneet maissa, joissa se on yli 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä ja/tai metastaattisesta ei-slamellisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC).
- Dokumentoitu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) mutaatio tyrosiinikinaasidomeenissa (TKD) paikallisten laboratoriotulosten mukaan.
- Arkistoitu kasvainkudosnäyte on toimitettava keskuslaboratorioon potilaan sisällyttämisen jälkeen, jotta HER2-status voidaan varmistaa takautuvasti. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, se voidaan hyväksyä poikkeustapauksissa toimeksiantajan kanssa tehdyn kirjallisen sopimuksen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti, paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä.
- Oikeus saada hoitoa valitulla platinapohjaisella kaksoiskemoterapialla (ts. sisplatiini/pemetreksedi tai karboplatiini/pemetreksedi) ja pembrolitsumabi valmisteyhteenvedon (SmPC)/tuotetietojen mukaisesti.
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa viimeisten 5 vuoden aikana hoidettua, paitsi
- hoitaa tehokkaasti ei-melanoomaisia ihosyöpiä
- tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- tehokkaasti hoidettu duktaalinen karsinooma in situ
- muut tehokkaasti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan paranevan paikallisella hoidolla
- Kasvaimet, joissa on kohdistettavissa olevia muutoksia hyväksytyllä saatavilla olevalla hoidolla.
- Keuhkokohtainen vuorovaikutteinen kliinisesti merkittävä vakava sairaus tutkijoiden arvion perusteella.
- Potilaat, joiden on tai jotka haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen, esim. lonkkaproteesi.
- Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa koetta tai häiritsee testilääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointia.
- Aiempi tai esiintynyt kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon hypertensio, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥ III tai IV, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet (tutkijan arvioimana) lepoelektrokardiogrammien rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoitovarsi
vain zongertinibiä
|
zongertinibi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi
pembrolitsumabi ja platina-pemetreksedi kemoterapia
|
pembrolitsumabi
Muut nimet:
platina-pemetreksedi kemoterapia
platina-pemetreksedi kemoterapia
platina-pemetreksedi kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti määritettynä sokkoutetulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta ja 5 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
jopa 4 vuotta ja 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen päätepiste: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän oireiden arviointikyselyn (NSCLC-SAQ) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 25
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 25
|
NSCLC-SAQ on 7 kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, jota käytetään aikuisilla edenneen NSCLC:n oireiden arvioimiseen. Se sisältää viisi aluetta ja oheiselementtejä, jotka tunnistettiin NSCLC:n oireiksi: yskä (1 kohta), kipu (2), hengenahdistus (1), väsymys (2) ja ruokahalu (1). Pienin mahdollinen (kokonais)pistemäärä on 0 ja korkein (kokonais)pistemäärä on 20. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. |
lähtötilanteessa, viikolla 25
|
|
Keskeinen toissijainen päätepiste: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 53 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DoR), määritetty sokkoutetulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on objektiivinen vaste.
|
jopa 53 kuukautta
|
|
PFS määritetty sokkoutetulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
jopa 53 kuukautta
|
|
Kaksiosastoinen PFS, määritetty sokkoutetulla keskitetysti riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
Kaksiosastoinen PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
jopa 53 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 25 NSCLC-SAQ-kipualueen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 25
|
Yksittäiset NSCLC-SAQ-kohteet käyttävät viiden pisteen sanallista luokitusasteikkoa "Ei <oire> Ei ollenkaan" - "Erittäin vakava <oire>" tai "Ei koskaan - Aina", mikä vastaa (kohde)pistemäärää 0 - 4 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
lähtötilanteessa, viikolla 25
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 25 NSCLC-SAQ hengenahdistusalueen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 25
|
lähtötilanteessa, viikolla 25
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 25 NSCLC-SAQ-yskäalueen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 25
|
lähtötilanteessa, viikolla 25
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 25 NSCLC-SAQ ruokahalualueen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 25
|
lähtötilanteessa, viikolla 25
|
|
|
NSCLC-SAQ-väsymysalueen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 25
|
lähtötilanteessa, viikolla 25
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 25 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 25
|
EORTC QLQ-C30 on elämänlaatukysely.
Se vaihtelee 0–100, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia.
|
lähtötilanteessa, viikolla 25
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen hoitojakson aikana luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
jopa 53 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen hoitojakson aikana, luokiteltuna CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
jopa 53 kuukautta
|
|
|
Keskeinen toissijainen päätepiste: Kokonaisvaste (OR) RECIST 1.1: n mukaisesti, jonka on määritetty sokeana keskushallinnolla riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
Tai määritellään täydellisen reaktion (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vahvistetun parhaan kokonaisvasteena, jossa paras kokonaisvaste määritetään RECIST 1.1: n mukaan satunnaistamispäivään satunnaismuotoisimpaan etenemiseen, kuolemaan tai viimeksi arvioitavaan tuumorin arviointiin ennen seuraavan syöpän vastaisen hoidon menetystä, suostumuksen seurantaa tai vetäytymistä.
|
jopa 53 kuukautta
|
|
Tai määritetty sokattuna keskushallinnolla
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
Tai määritellään CR: n tai PR: n vahvistettuna parhaana yleisenä vasteena satunnaistamispäivästä lähtien varhaisimpaan etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan tuumorin arviointiin ennen seuraavan syöpälääkkeen aloittamista, suostumuksen seurannan menetystä tai peruuttamista.
|
jopa 53 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1479-0008
- 2023-504308-27-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1294-1407 (Muu tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .