Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beamion LUNG-2: En undersøgelse for at teste, om Zongertinib (BI 1810631) hjælper mennesker med avanceret ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer sammenlignet med standardbehandling

19. august 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Beamion LUNG-2: Et fase III, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenterforsøg, der evaluerer oralt administreret BI 1810631 sammenlignet med standardbehandling som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operable, lokalt avancerede eller metastatiske ikke-skælvemøse non- småcellet lungekræft, der rummer HER2-tyrosinkinasedomænemutationer

Denne undersøgelse er åben for voksne 18 år og ældre med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Folk kan deltage i undersøgelsen, hvis de har tumorer med HER2-mutationer og endnu ikke har modtaget nogen systemisk behandling, herunder kemoterapi for fremskreden eller metastatisk lungekræft. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1810631 (zongertinib) kan bremse forværringen af ​​fremskreden ikke-småcellet lungekræft bedre end den tilgængelige standardbehandling. Zongertinib kan bremse cancercellevækst ved at hæmme HER2. Dette ville forlænge gentagelsen af ​​kræft og øge overlevelsen. Nuværende standardbehandling er pembrolizumab plus platin-pemetrexed kemoterapi.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. Den ene gruppe får zongertinib på regelmæssige tidspunkter gennem hele undersøgelsen, og den anden gruppe får infusioner af pembrolizumab, pemetrexed og cisplatin eller carboplatin (pembrolizumab plus platin-pemetrexed kemoterapi) i en vene.

Deltagerne må maksimalt være med i undersøgelsen i 70 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet cirka hver 3. uge for undersøgelsesprocedurer. Lægerne tjekker jævnligt tumorens størrelse med en CT- eller MR-scanning, i begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver 6. uge.

Efter 18 måneder tjekker de tumorstørrelsen hver 12. uge. Læger tjekker jævnligt, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger. Den tid, det tager for kræften at forværre, sammenlignes mellem de 2 grupper for at se, om behandlingen virker. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1430
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Bento Gonçalves, Brasilien, 95700-084
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-040
        • Oncoclínicas Rio de Janeiro
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
        • Pioneer Research Center - Bullhead City
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • HOP Nord
      • Paris, Frankrig, 75248
        • INS Curie
      • Paris, Frankrig, 75020
        • HOP Tenon
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 51727
        • Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • Istituto Di Candiolo
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Varese, Italien, 21100
        • A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Komagome Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 1000021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Chengdu, Kina, 610042
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Taizhou, Kina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexico, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S de RL de C.V.
  • Norge
      • Drammen, Norge, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Poznan, Polen, 60693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sydkorea
      • Cheongiu, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Krems, Østrig, 3500
        • Krems University Hospital
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Clinic Floridsdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  2. Patienter ≥18 år eller over den lovlige samtykkealder i lande, hvor den er over 18 år på tidspunktet for underskrift af ICF.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden og/eller metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  4. Dokumenteret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) mutation i tyrosinkinasedomænet (TKD) i henhold til lokale laboratorieresultater.
  5. En arkival tumorvævsprøve skal indsendes til centrallaboratoriet efter inklusion af patienten for retrospektivt at bekræfte HER2-statussen. Hvis der ikke er arkivvæv tilgængeligt, kan dette i særlige tilfælde accepteres efter skriftlig aftale med sponsor.
  6. Patienter, der ikke har modtaget nogen systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  7. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, som bestemt af den lokale undersøgelsesleder/radiologisk vurdering.
  8. Berettiget til at modtage behandling med den valgte platinbaserede dublet-kemoterapi (dvs. cisplatin/pemetrexed eller carboplatin/pemetrexed) og pembrolizumab i overensstemmelse med produktresuméerne (SmPC)/produktinformation.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidige maligne sygdomme end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for de sidste 5 år, undtagen;

    • effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft
    • effektivt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
    • effektivt behandlet duktalt karcinom in situ
    • anden effektivt behandlet malignitet, der anses for helbredt ved lokal behandling
  2. Tumorer med målrettede ændringer med godkendt tilgængelig behandling.
  3. Lungespecifik interkurrent klinisk signifikant alvorlig sygdom baseret på efterforskernes vurdering.
  4. Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  5. Større operation (større efter investigators vurdering) udført inden for 4 uger før randomisering eller planlagt inden for 6 måneder efter screening, f.eks. hofteudskiftning.
  6. Enhver historie med eller samtidig tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at overholde forsøget eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed og virkning.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association (NYHA) klassificering af ≥ III eller IV, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi, som anses for at være klinisk relevante af investigator. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller lungeemboli inden for 6 måneder før randomisering.
  8. Alle klinisk vigtige abnormiteter (som vurderet af investigator) i rytme, overledning eller morfologi af hvilende elektrokardiogrammer, f.eks. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandlingsarm
kun zongertinib
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Aktiv komparator: Komparatorarm
pembrolizumab plus platin-pemetrexed kemoterapi
Medicin: pembrolizumab
pembrolizumab
Andre navne:
  • Keytruda®
Medicin: cisplatin
platin-pemetrexed kemoterapi
Medicin: carboplatin
platin-pemetrexed kemoterapi
Medicin: pemetrexed
platin-pemetrexed kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 bestemt ved blindet central uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 4 år og 5 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
op til 4 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøgleendepunkt: Ændring fra baseline til uge 25 af ikke-småcellet lungecancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) total score
Tidsramme: ved baseline i uge 25

NSCLC-SAQ er et 7-element patientrapporteret resultatmål til brug hos voksne til at vurdere symptomer på fremskreden NSCLC.

Den indeholder fem domæner og ledsagende elementer, der blev identificeret som symptomer på NSCLC: hoste (1 genstand), smerte (2), dyspnø (1), træthed (2) og appetit (1).

Den (samlede) lavest mulige score er 0, og den højest mulige (samlede) score er 20. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
ved baseline i uge 25
Nøglesekundært endepunkt: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 53 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
op til 53 måneder
Varighed af respons (DoR), bestemt ved blindet central uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 53 måneder
DoR er defineret som tiden fra det første dokumenterede fuldstændige respons (CR) eller partielt respons (PR) indtil den tidligste sygdomsprogression eller død blandt patienter med objektiv respons.
op til 53 måneder
PFS bestemt ved blindet central uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 53 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
op til 53 måneder
Bi-kompartmental PFS, bestemt ved blindet central uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 53 måneder
Bi-kompartmental PFS er defineret som tiden fra randomisering til tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
op til 53 måneder
Ændring fra baseline til uge 25 i NSCLC-SAQ smertedomænescore
Tidsramme: ved baseline i uge 25
De individuelle NSCLC-SAQ-elementer bruger en fem-punkts verbal vurderingsskala fra "Ingen <symptom> overhovedet" til "Meget alvorligt <symptom>" eller fra "Aldrig til altid", svarende til en (emne)-score på 0 til 4 En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
ved baseline i uge 25
Ændring fra baseline til uge 25 i NSCLC-SAQ dyspnø domæne-score
Tidsramme: ved baseline i uge 25
ved baseline i uge 25
Ændring fra baseline til uge 25 i NSCLC-SAQ hostedomænescore
Tidsramme: ved baseline i uge 25
ved baseline i uge 25
Ændring fra baseline til uge 25 i NSCLC-SAQ appetitdomænets score
Tidsramme: ved baseline i uge 25
ved baseline i uge 25
Ændring fra baseline til uge 25 i NSCLC-SAQ-træthedsdomænets score
Tidsramme: ved baseline i uge 25
ved baseline i uge 25
Ændring fra baseline til uge 25 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score for fysisk fungerende domæne
Tidsramme: ved baseline i uge 25
EORTC QLQ-C30 er et livskvalitetsspørgeskema. Det spænder fra 0 til 100, højere score er lig med dårligere resultat.
ved baseline i uge 25
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) i løbet af behandlingen, klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: op til 53 måneder
op til 53 måneder
Forekomst af alvorlige AE'er (SAE'er) i løbet af behandlingsperioden, klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0
Tidsramme: op til 53 måneder
op til 53 måneder
Key Secondary Endpoint: Samlet respons (eller) ifølge RECIST 1.1 bestemt af Blinded Central Independent Review
Tidsramme: op til 53 måneder
Eller defineres som bekræftet den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), hvor det bedste samlede respons bestemmes i henhold til RECIST 1.1 fra datoen for randomisering indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluable tumorvurdering før starten af ​​efterfølgende anti-kræftbehandling, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af enighed.
op til 53 måneder
Eller bestemt af Blinded Central Independent Review
Tidsramme: op til 53 måneder
Eller defineres som bekræftet den bedste samlede respons af CR eller PR, fra datoen for randomisering indtil den tidligste progression, død eller sidste evaluable tumorvurdering før starten af ​​efterfølgende anticancerterapi, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
op til 53 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1479-0008
  • 2023-504308-27-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1294-1407 (Anden identifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner