Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beamion LUNG-2: Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a Zongertinib (BI 1810631) segít-e az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknek HER2-mutációkkal a szokásos kezeléssel összehasonlítva

2024. április 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

Beamion LUNG-2: III. fázisú, nyílt, randomizált, aktív kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely az orálisan beadott BI 1810631-et értékeli a standard ellátással összehasonlítva, mint első vonalbeli kezelés olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem laphám kissejtes tüdőrák, amely HER2 tirozin-kináz doménmutációkat rejt magában

Ebben a tanulmányban előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek vehetnek részt. Azok a személyek csatlakozhatnak a vizsgálathoz, akiknek HER2-mutációval rendelkező daganataik vannak, és még nem részesültek szisztémás terápiában, beleértve az előrehaladott vagy metasztatikus tüdőrák kemoterápiáját. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 1810631 nevű gyógyszer (zongertinib) képes-e jobban lelassítani az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák súlyosbodását, mint a rendelkezésre álló szokásos kezelés. A Zongertinib a HER2 gátlásával lassíthatja a rákos sejtek növekedését. Ez meghosszabbítaná a rák újbóli előfordulását és növelné a túlélést. A jelenlegi standard kezelés a pembrolizumab plusz platina-pemetrexed kemoterápia.

A résztvevőket véletlenül 2 csoportba sorolják. Az egyik csoport a vizsgálat során rendszeres időközönként kap zongertinibet, a másik csoport pedig pembrolizumab, pemetrexed és ciszplatin vagy karboplatin (pembrolizumab plusz platina-pemetrexed kemoterápia) infúziót kap vénába.

A résztvevők legfeljebb 70 hónapig vehetnek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 3 hetente felkeresik a vizsgálati helyszínt tanulmányi eljárások céljából. Az orvosok a vizsgálat elején és 6 hetente rendszeresen ellenőrzik a daganat méretét CT vagy MRI vizsgálattal.

18 hónap elteltével 12 hetente ellenőrzik a daganat méretét. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik, hogy a rák átterjedt-e a test más részeire. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és tudomásul veszik a nem kívánt hatásokat. A rák súlyosbodásához szükséges időt a két csoport összehasonlítja, hogy kiderüljön, működik-e a kezelés. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a tüneteikről és életminőségükről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Royal North Shore Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Toborzás
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Aomori, Hirosaki, Japán, 036-8563
        • Toborzás
        • Hirosaki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hokkaido, Hakodate, Japán, 040-8611
        • Toborzás
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japán, 216-8511
        • Toborzás
        • St. Marianna University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Toborzás
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Okayama, Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Koto-ku, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Kína, 317099
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Toborzás
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) a Nemzetközi Tanács az Emberi Felhasználási Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Tanácsa – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
  2. Betegek 18 évesnél idősebbek vagy a törvényes beleegyezési korhatár felettiek azokban az országokban, ahol ez az ICF aláírásának időpontjában több mint 18 év.
  3. Előrehaladott és/vagy metasztatikus, nem laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  4. Dokumentált humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) mutáció a tirozin kináz doménben (TKD) a helyi laboratóriumi eredmények szerint.
  5. A HER2 státusz utólagos megerősítése érdekében a beteg felvételét követően archív tumorszövetmintát kell benyújtani a központi laboratóriumba. Ha nem áll rendelkezésre archív anyag, ez kivételes esetekben a megbízóval kötött írásbeli megállapodást követően elfogadható.
  6. Olyan betegek, akik nem részesültek szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt.
  7. Legalább egy mérhető lézió jelenléte a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, a helyi helyszíni vizsgáló/radiológiai értékelés alapján.
  8. Jogosult a kiválasztott platina alapú dublett-kemoterápiás kezelésre (pl. ciszplatin/pemetrexed vagy karboplatin/pemetrexed) és pembrolizumab az Alkalmazási előírás (SmPC)/Termékinformáció szerint.

További felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, amelyek nem az elmúlt 5 évben ebben a vizsgálatban kezeltek, kivéve;

    • hatékonyan kezelik a nem melanómás bőrrákokat
    • hatékonyan kezelték a méhnyakrákot in situ
    • hatékonyan kezelik in situ ductalis carcinomát
    • egyéb hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatok, amelyek helyi kezeléssel gyógyultnak tekinthetők
  2. Célozható elváltozásokkal rendelkező daganatok jóváhagyott elérhető terápiával.
  3. Tüdőspecifikus interkurrens, klinikailag jelentős súlyos betegség a kutatók értékelése alapján.
  4. Olyan betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
  5. A randomizációt megelőző 4 héten belül elvégzett vagy a szűrést követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint nagy), pl. csípő protézis.
  6. Bármilyen anamnézisben szereplő vagy kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak, vagy megzavarja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának értékelését.
  7. Kardiovaszkuláris rendellenességek, például kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) besorolása ≥ III vagy IV, instabil angina vagy rosszul kontrollált aritmia, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak tekint. Szívinfarktus, stroke vagy tüdőembólia a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
  8. Bármilyen klinikailag fontos eltérés (a vizsgáló értékelése szerint) a nyugalmi elektrokardiogramok ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk.

További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kezelési kar
csak zongertinib
Drog: zongertinib
zongertinib
Más nevek:
  • BI 1810631
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kar
pembrolizumab plusz platina-pemetrexed kemoterápia
Drog: pembrolizumab
pembrolizumab
Más nevek:
  • Keytruda®
Drog: ciszplatin
platina-pemetrexed kemoterápia
Drog: karboplatin
platina-pemetrexed kemoterápia
Drog: pemetrexed
platina-pemetrexed kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 szerint, amelyet vak központi független felülvizsgálat határoz meg
Időkeret: 4 év és 5 hónapig
A PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerinti tumorprogresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
4 év és 5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: Az általános válasz (OR) a RECIST 1.1 szerint vak központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: 53 hónapig
VAGY a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszaként definiálható, ahol a legjobb általános választ a RECIST 1.1 szerint határozzák meg a randomizálás dátumától a betegség progressziójának legkorábbi elhalálozásáig vagy a kezdet előtti utolsó értékelhető tumorértékelésig. a későbbi rákellenes kezelés, a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása.
53 hónapig
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: A nem-kissejtes tüdőrák tünetfelmérő kérdőív (NSCLC-SAQ) összpontszámának változása a kiindulási értékről a 25. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 25. héten

Az NSCLC-SAQ egy 7 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet felnőtteknél használnak az előrehaladott NSCLC tüneteinek értékelésére.

Öt tartományt és kísérő elemet tartalmaz, amelyeket az NSCLC tüneteiként azonosítottak: köhögés (1 elem), fájdalom (2), nehézlégzés (1), fáradtság (2) és étvágy (1).

A lehetséges legalacsonyabb (összesen) pontszám 0, a legmagasabb (összesített) pontszám pedig 20. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
alaphelyzetben, a 25. héten
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 53 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
53 hónapig
A válasz időtartama (DoR), vak központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: 53 hónapig
A DoR az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) és a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig eltelt idő az objektív válaszreakcióval rendelkező betegek körében.
53 hónapig
Vak központi független felülvizsgálattal meghatározott PFS
Időkeret: 53 hónapig
A PFS a randomizálástól a daganat progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
53 hónapig
Kétrekeszes PFS, vak központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: 53 hónapig
A kétkompartmentális PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerinti tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
53 hónapig
VAGY elvakult központi független felülvizsgálat határozza meg
Időkeret: 53 hónapig
VAGY definíció szerint a CR vagy PR legjobb általános válasza a randomizálás időpontjától a legkorábbi progresszióig, halálozásig vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó értékelhető tumorértékelésig, a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása.
53 hónapig
Változás a kiindulási értékről a 25. hétre az NSCLC-SAQ fájdalomtartomány pontszámában
Időkeret: alaphelyzetben, a 25. héten
Az egyes NSCLC-SAQ tételek egy ötfokú verbális értékelési skálát használnak: „Egyáltalán nincs <tünet>”-től „Nagyon súlyos <tünetig”-ig vagy „Soha-tól mindig”-ig, ami 0-tól 4-ig terjedő (elem)pontszámnak felel meg. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
alaphelyzetben, a 25. héten
Változás a kiindulási értékről a 25. hétre az NSCLC-SAQ nehézlégzési tartomány pontszámában
Időkeret: alaphelyzetben, a 25. héten
alaphelyzetben, a 25. héten
Változás a kiindulási értékről a 25. hétre az NSCLC-SAQ köhögési tartomány pontszámában
Időkeret: alaphelyzetben, a 25. héten
alaphelyzetben, a 25. héten
Változás a kiindulási értékről a 25. hétre az NSCLC-SAQ étvágytartomány pontszámában
Időkeret: alaphelyzetben, a 25. héten
alaphelyzetben, a 25. héten
Változás a kiindulási értékről a 25. hétre az NSCLC-SAQ fáradtsági tartomány pontszámában
Időkeret: alaphelyzetben, a 25. héten
alaphelyzetben, a 25. héten
Változás a kiindulási értékről a 25. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30) a fizikai működési tartomány pontszámában
Időkeret: alaphelyzetben, a 25. héten
Az EORTC QLQ-C30 egy életminőség kérdőív. 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak.
alaphelyzetben, a 25. héten
Nemkívánatos események (AE) előfordulása a kezelési időszak alatt, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: 53 hónapig
53 hónapig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a kezelés alatti időszakban, a CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: 53 hónapig
53 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1479-0008
  • 2023-504308-27-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló bizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák, nem laphám, nem kissejtes

Klinikai vizsgálatok a pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel