Beamion LUNG-2: um estudo para testar se Zongertinibe (BI 1810631) ajuda pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutações HER2 em comparação com o tratamento padrão
19 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Beamion LUNG-2: Um ensaio de fase III, aberto, randomizado, com controle ativo e multicêntrico que avalia BI 1810631 administrado por via oral em comparação com o tratamento padrão como tratamento de primeira linha em pacientes com lesões não escamosas irressecáveis, localmente avançadas ou metastáticas Câncer de pulmão de células pequenas abrigando mutações no domínio da tirosina quinase HER2
Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático. As pessoas podem participar do estudo se tiverem tumores com mutações HER2 e ainda não tiverem recebido qualquer terapia sistêmica, incluindo quimioterapia para câncer de pulmão avançado ou metastático. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1810631 (zongertinibe) pode retardar o agravamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado melhor do que o tratamento padrão disponível. Zongertinibe pode retardar o crescimento de células cancerígenas ao inibir o HER2. Isso prolongaria a recorrência do câncer e aumentaria a sobrevivência. O tratamento padrão atual é pembrolizumabe mais quimioterapia com pemetrexedo de platina.
Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente. Um grupo recebe zongertinibe em horários regulares ao longo do estudo e o outro grupo recebe infusões de pembrolizumabe, pemetrexedo e cisplatina ou carboplatina (pembrolizumabe mais quimioterapia com pemetrexedo de platina) em uma veia.
Os participantes poderão permanecer no estudo por no máximo 70 meses. Durante esse período, eles visitam o local do estudo a cada 3 semanas para procedimentos do estudo. Os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor com tomografia computadorizada ou ressonância magnética, no início do estudo e a cada 6 semanas.
Após 18 meses eles verificam o tamanho do tumor a cada 12 semanas. Os médicos verificam regularmente se o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados. O tempo que leva para o câncer piorar é comparado entre os dois grupos para ver se o tratamento funciona. Os participantes também preenchem questionários sobre sintomas e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
428
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Giessen, Alemanha, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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CABA, Argentina, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba, Argentina, X5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Bento Gonçalves, Brasil, 95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-040
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
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Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 1000021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Chengdu, China, 610042
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Taizhou, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xiamen, China, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
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Cheongiu, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Pioneer Research Center - Bullhead City
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- OPN Healthcare, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Cancer Care Specialists
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Regional Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Lyon, França, 69373
- CTR Leon Berard
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Marseille, França, 13015
- HOP Nord
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Paris, França, 75248
- INS Curie
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Paris, França, 75020
- HOP Tenon
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Rennes, França, 35000
- HOP Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67091
- HOP Civil
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medisch Centrum
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 51727
- Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Candiolo (TO), Itália, 10060
- Istituto Di Candiolo
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
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Roma, Itália, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Varese, Itália, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
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Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aomori, Hirosaki, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Matsuyama, Japão, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Hakodate, Japão, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa, Kanazawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8677
- Komagome Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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México, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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México, México, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S de RL de C.V.
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Drammen, Noruega, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
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Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Lodz, Polônia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Poznan, Polônia, 60-569
- Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
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Poznan, Polônia, 60693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Krems, Áustria, 3500
- Krems University Hospital
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Vienna, Áustria, 1210
- Clinic Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado por escrito (CIF) assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão ao estudo.
- Pacientes com idade ≥18 anos ou superior à idade legal de consentimento em países onde esta seja superior a 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso avançado e/ou metastático.
- Mutação documentada do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) no domínio tirosina quinase (TKD) de acordo com resultados de laboratório local.
- Uma amostra de tecido tumoral de arquivo deve ser submetida ao laboratório central após a inclusão do paciente para confirmar retrospectivamente o status de HER2. Se não houver tecido de arquivo disponível, isto pode ser aceitável em casos excepcionais, após acordo por escrito com o patrocinador.
- Pacientes que não receberam nenhum tratamento sistêmico para doença localmente avançada ou metastática.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica.
- Elegível para receber tratamento com a quimioterapia dupla à base de platina selecionada (ou seja, cisplatina/pemetrexedo ou carboplatina/pemetrexedo) e pembrolizumab de acordo com os Resumos das Características do Medicamento (RCM)/Informações do Medicamento.
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
Malignidades anteriores ou concomitantes diferentes daquela tratada neste estudo nos últimos 5 anos, exceto;
- cancros de pele não melanoma tratados eficazmente
- carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado
- carcinoma ductal efetivamente tratado in situ
- outra malignidade tratada eficazmente que é considerada curada por tratamento local
- Tumores com alterações alvo com terapia disponível aprovada.
- Doença grave intercorrente específica do pulmão, clinicamente significativa, com base na avaliação dos investigadores.
- Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado passível de interferir na condução segura do estudo.
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada nas 4 semanas anteriores à randomização ou planejada nos 6 meses após a triagem, por ex. substituição da anca.
- Qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o estudo ou interfira na avaliação da segurança e eficácia do medicamento em teste.
- História ou presença de anormalidades cardiovasculares, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ III ou IV, angina instável ou arritmia mal controlada que são consideradas clinicamente relevantes pelo investigador. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à randomização.
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes (conforme avaliadas pelo investigador) no ritmo, condução ou morfologia dos eletrocardiogramas em repouso, por ex. bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento experimental
somente zongertinibe
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zongertinibe
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço comparador
pembrolizumabe mais quimioterapia com pemetrexedo de platina
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pembrolizumabe
Outros nomes:
quimioterapia com pemetrexedo de platina
quimioterapia com pemetrexedo de platina
quimioterapia com pemetrexedo de platina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 determinada por revisão independente central cega
Prazo: até 4 anos e 5 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
até 4 anos e 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho secundário principal: Alteração da linha de base até a Semana 25 da pontuação total do Questionário de Avaliação de Sintomas de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC-SAQ)
Prazo: no início do estudo, na semana 25
|
O NSCLC-SAQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 7 itens para uso em adultos para avaliar sintomas de NSCLC avançado. Contém cinco domínios e itens acompanhantes que foram identificados como sintomas de CPNPC: tosse (1 item), dor (2), dispneia (1), fadiga (2) e apetite (1). A pontuação (total) mais baixa possível é 0 e a pontuação (total) mais alta possível é 20. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. |
no início do estudo, na semana 25
|
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Desfecho secundário principal: Sobrevivência geral (SG)
Prazo: até 53 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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até 53 meses
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Duração da resposta (DoR), determinada por revisão central independente e cega
Prazo: até 53 meses
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DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) documentada até o início da progressão da doença ou morte entre pacientes com resposta objetiva.
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até 53 meses
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PFS determinado por revisão independente central cega
Prazo: até 53 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 53 meses
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PFS bicompartimental, determinado por revisão independente central cega
Prazo: até 53 meses
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A PFS bicompartimental é definida como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 53 meses
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Alteração da linha de base até a Semana 25 na pontuação do domínio de dor do NSCLC-SAQ
Prazo: no início do estudo, na semana 25
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Os itens individuais do NSCLC-SAQ usam uma escala de avaliação verbal de cinco pontos, de "Nenhum <sintoma>" a "<sintoma> muito grave" ou de "Nunca a Sempre", correspondendo a uma pontuação (de item) de 0 a 4 • Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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no início do estudo, na semana 25
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Alteração da linha de base até a semana 25 na pontuação do domínio dispneia do NSCLC-SAQ
Prazo: no início do estudo, na semana 25
|
no início do estudo, na semana 25
|
|
|
Alteração da linha de base até a semana 25 na pontuação do domínio tosse do NSCLC-SAQ
Prazo: no início do estudo, na semana 25
|
no início do estudo, na semana 25
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|
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Mudança da linha de base até a Semana 25 na pontuação do domínio de apetite NSCLC-SAQ
Prazo: no início do estudo, na semana 25
|
no início do estudo, na semana 25
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Alteração da linha de base até a semana 25 na pontuação do domínio de fadiga do NSCLC-SAQ
Prazo: no início do estudo, na semana 25
|
no início do estudo, na semana 25
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Mudança da linha de base até a semana 25 na pontuação do domínio de funcionamento físico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: no início do estudo, na semana 25
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida.
Varia de 0 a 100, pontuações mais altas equivalem a resultados piores.
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no início do estudo, na semana 25
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) durante o período de tratamento, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: até 53 meses
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até 53 meses
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Ocorrência de EAs graves (EAGs) durante o período de tratamento, classificados de acordo com CTCAE versão 5.0
Prazo: até 53 meses
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até 53 meses
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Principais endpoint secundário: resposta geral (ou) de acordo com o RECIST 1.1 determinado pela Central Independent Review Review
Prazo: até 53 meses
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Ou é definido como a melhor resposta geral confirmada da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), onde a melhor resposta geral é determinada de acordo com o RECIST 1.1 a partir da data de randomização até a primeira progressão da doença, morte ou última avaliação avaliada do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
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até 53 meses
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Ou determinado por uma revisão independente central cega
Prazo: até 53 meses
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Ou é definido como a melhor resposta geral confirmada de RC ou RP, a partir da data da randomização até a progressão, morte ou última avaliação de tumores avaliada antes do início da terapia anticâncer subsequente, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
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até 53 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 1479-0008
- 2023-504308-27-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1294-1407 (Outro identificador: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .