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Beamion LUNG-2: um estudo para testar se Zongertinibe (BI 1810631) ajuda pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutações HER2 em comparação com o tratamento padrão

29 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Beamion LUNG-2: Um ensaio de fase III, aberto, randomizado, com controle ativo e multicêntrico que avalia BI 1810631 administrado por via oral em comparação com o tratamento padrão como tratamento de primeira linha em pacientes com lesões não escamosas irressecáveis, localmente avançadas ou metastáticas Câncer de pulmão de células pequenas abrigando mutações no domínio da tirosina quinase HER2

Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático. As pessoas podem participar do estudo se tiverem tumores com mutações HER2 e ainda não tiverem recebido qualquer terapia sistêmica, incluindo quimioterapia para câncer de pulmão avançado ou metastático. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1810631 (zongertinibe) pode retardar o agravamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado melhor do que o tratamento padrão disponível. Zongertinibe pode retardar o crescimento de células cancerígenas ao inibir o HER2. Isso prolongaria a recorrência do câncer e aumentaria a sobrevivência. O tratamento padrão atual é pembrolizumabe mais quimioterapia com pemetrexedo de platina.

Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente. Um grupo recebe zongertinibe em horários regulares ao longo do estudo e o outro grupo recebe infusões de pembrolizumabe, pemetrexedo e cisplatina ou carboplatina (pembrolizumabe mais quimioterapia com pemetrexedo de platina) em uma veia.

Os participantes poderão permanecer no estudo por no máximo 70 meses. Durante esse período, eles visitam o local do estudo a cada 3 semanas para procedimentos do estudo. Os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor com tomografia computadorizada ou ressonância magnética, no início do estudo e a cada 6 semanas.

Após 18 meses eles verificam o tamanho do tumor a cada 12 semanas. Os médicos verificam regularmente se o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados. O tempo que leva para o câncer piorar é comparado entre os dois grupos para ver se o tratamento funciona. Os participantes também preenchem questionários sobre sintomas e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
  • China
      • Chengdu, China, 610042
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, China, 317099
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Recrutamento
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
        • Contato:
  • Japão
      • Aomori, Hirosaki, Japão, 036-8563
        • Recrutamento
        • Hirosaki University Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Hakodate, Japão, 040-8611
        • Recrutamento
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 003-0804
        • Recrutamento
        • Hokkaido Cancer Center
        • Contato:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japão, 216-8511
        • Recrutamento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contato:
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado por escrito (CIF) assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão ao estudo.
  2. Pacientes com idade ≥18 anos ou superior à idade legal de consentimento em países onde esta seja superior a 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
  3. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso avançado e/ou metastático.
  4. Mutação documentada do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) no domínio tirosina quinase (TKD) de acordo com resultados de laboratório local.
  5. Uma amostra de tecido tumoral de arquivo deve ser submetida ao laboratório central após a inclusão do paciente para confirmar retrospectivamente o status de HER2. Se não houver tecido de arquivo disponível, isto pode ser aceitável em casos excepcionais, após acordo por escrito com o patrocinador.
  6. Pacientes que não receberam nenhum tratamento sistêmico para doença localmente avançada ou metastática.
  7. Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica.
  8. Elegível para receber tratamento com a quimioterapia dupla à base de platina selecionada (ou seja, cisplatina/pemetrexedo ou carboplatina/pemetrexedo) e pembrolizumab de acordo com os Resumos das Características do Medicamento (RCM)/Informações do Medicamento.

Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Malignidades anteriores ou concomitantes diferentes daquela tratada neste estudo nos últimos 5 anos, exceto;

    • cancros de pele não melanoma tratados eficazmente
    • carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado
    • carcinoma ductal efetivamente tratado in situ
    • outra malignidade tratada eficazmente que é considerada curada por tratamento local
  2. Tumores com alterações alvo com terapia disponível aprovada.
  3. Doença grave intercorrente específica do pulmão, clinicamente significativa, com base na avaliação dos investigadores.
  4. Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado passível de interferir na condução segura do estudo.
  5. Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada nas 4 semanas anteriores à randomização ou planejada nos 6 meses após a triagem, por ex. substituição da anca.
  6. Qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o estudo ou interfira na avaliação da segurança e eficácia do medicamento em teste.
  7. História ou presença de anormalidades cardiovasculares, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ III ou IV, angina instável ou arritmia mal controlada que são consideradas clinicamente relevantes pelo investigador. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à randomização.
  8. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes (conforme avaliadas pelo investigador) no ritmo, condução ou morfologia dos eletrocardiogramas em repouso, por ex. bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento experimental
somente zongertinibe
Medicamento: zongertinibe
zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631
Comparador Ativo: Braço comparador
pembrolizumabe mais quimioterapia com pemetrexedo de platina
Medicamento: pembrolizumabe
pembrolizumabe
Outros nomes:
  • Keytruda®
Medicamento: cisplatina
quimioterapia com pemetrexedo de platina
Medicamento: carboplatina
quimioterapia com pemetrexedo de platina
Medicamento: pemetrexedo
quimioterapia com pemetrexedo de platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 determinada por revisão independente central cega
Prazo: até 4 anos e 5 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 4 anos e 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário principal: Resposta Global (OR) de acordo com RECIST 1.1 determinada por revisão central independente e cega
Prazo: até 53 meses
OR é definido como a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), onde a melhor resposta global é determinada de acordo com RECIST 1.1 desde a data da randomização até o início da progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia anticâncer subsequente, perda de acompanhamento ou retirada de consentimento.
até 53 meses
Desfecho secundário principal: Alteração da linha de base até a Semana 25 da pontuação total do Questionário de Avaliação de Sintomas de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC-SAQ)
Prazo: no início do estudo, na semana 25

O NSCLC-SAQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 7 itens para uso em adultos para avaliar sintomas de NSCLC avançado.

Contém cinco domínios e itens acompanhantes que foram identificados como sintomas de CPNPC: tosse (1 item), dor (2), dispneia (1), fadiga (2) e apetite (1).

A pontuação (total) mais baixa possível é 0 e a pontuação (total) mais alta possível é 20. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
no início do estudo, na semana 25
Desfecho secundário principal: Sobrevivência geral (SG)
Prazo: até 53 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
até 53 meses
Duração da resposta (DoR), determinada por revisão central independente e cega
Prazo: até 53 meses
DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) documentada até o início da progressão da doença ou morte entre pacientes com resposta objetiva.
até 53 meses
PFS determinado por revisão independente central cega
Prazo: até 53 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 53 meses
PFS bicompartimental, determinado por revisão independente central cega
Prazo: até 53 meses
A PFS bicompartimental é definida como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 53 meses
OU determinado por revisão independente central cega
Prazo: até 53 meses
OR é definido como a melhor resposta geral de CR ou PR, desde a data da randomização até a progressão mais precoce, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início da terapia anticâncer subsequente, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
até 53 meses
Alteração da linha de base até a Semana 25 na pontuação do domínio de dor do NSCLC-SAQ
Prazo: no início do estudo, na semana 25
Os itens individuais do NSCLC-SAQ usam uma escala de avaliação verbal de cinco pontos, de "Nenhum <sintoma>" a "<sintoma> muito grave" ou de "Nunca a Sempre", correspondendo a uma pontuação (de item) de 0 a 4 • Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
no início do estudo, na semana 25
Alteração da linha de base até a semana 25 na pontuação do domínio dispneia do NSCLC-SAQ
Prazo: no início do estudo, na semana 25
no início do estudo, na semana 25
Alteração da linha de base até a semana 25 na pontuação do domínio tosse do NSCLC-SAQ
Prazo: no início do estudo, na semana 25
no início do estudo, na semana 25
Mudança da linha de base até a Semana 25 na pontuação do domínio de apetite NSCLC-SAQ
Prazo: no início do estudo, na semana 25
no início do estudo, na semana 25
Alteração da linha de base até a semana 25 na pontuação do domínio de fadiga do NSCLC-SAQ
Prazo: no início do estudo, na semana 25
no início do estudo, na semana 25
Mudança da linha de base até a semana 25 na pontuação do domínio de funcionamento físico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: no início do estudo, na semana 25
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida. Varia de 0 a 100, pontuações mais altas equivalem a resultados piores.
no início do estudo, na semana 25
Ocorrência de eventos adversos (EAs) durante o período de tratamento, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
Ocorrência de EAs graves (EAGs) durante o período de tratamento, classificados de acordo com CTCAE versão 5.0
Prazo: até 53 meses
até 53 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1479-0008
  • 2023-504308-27-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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