Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Beamion LUNG-2: исследование для проверки того, помогает ли Зонгертиниб (BI 1810631) людям с распространенным немелкоклеточным раком легких с мутациями HER2 по сравнению со стандартным лечением

19 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Beamion LUNG-2: открытое, рандомизированное, активно-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы по оценке перорального применения BI 1810631 по сравнению со стандартом лечения в качестве лечения первой линии у пациентов с неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими неплоскоклеточными заболеваниями. Мелкоклеточный рак легких, содержащий мутации домена тирозинкиназы HER2

В этом исследовании могут принять участие взрослые от 18 лет и старше с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Люди могут присоединиться к исследованию, если у них есть опухоли с мутациями HER2 и они еще не получали никакой системной терапии, включая химиотерапию, при распространенном или метастатическом раке легких. Цель этого исследования — выяснить, может ли лекарство под названием BI 1810631 (зонгертиниб) замедлить ухудшение прогрессирующего немелкоклеточного рака легких лучше, чем доступное стандартное лечение. Зонгертиниб может замедлить рост раковых клеток, ингибируя HER2. Это продлит повторное возникновение рака и увеличит выживаемость. В настоящее время стандартным лечением является химиотерапия пембролизумабом и платиной-пеметрекседом.

Участники случайным образом распределяются на 2 группы. Одна группа получает зонгертиниб регулярно на протяжении всего исследования, а другая группа получает внутривенные инфузии пембролизумаба, пеметрекседа и цисплатина или карбоплатина (пембролизумаб плюс химиотерапия платина-пеметрексед).

Участники могут находиться в исследовании максимум до 70 месяцев. В течение этого времени они посещают место исследования примерно каждые 3 недели для проведения учебных процедур. Врачи регулярно проверяют размер опухоли с помощью КТ или МРТ в начале исследования и каждые 6 недель.

Через 18 месяцев размер опухоли проверяют каждые 12 недель. Врачи регулярно проверяют, распространился ли рак на другие части тела. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Время, необходимое для ухудшения состояния рака, сравнивается между двумя группами, чтобы увидеть, работает ли лечение. Участники также заполняют анкеты о своих симптомах и качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

428

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Австрия
      • Krems, Австрия, 3500
        • Krems University Hospital
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Clinic Floridsdorf
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1430
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Аргентина, X5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Бразилия
      • Bento Gonçalves, Бразилия, 95700-084
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Londrina, Бразилия, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-040
        • Oncoclínicas Rio de Janeiro
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Германия, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Германия, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 51727
        • Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Candiolo (TO), Италия, 10060
        • Istituto Di Candiolo
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
      • Roma, Италия, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Varese, Италия, 21100
        • A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 1000021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Chengdu, Китай, 610042
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Taizhou, Китай, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, Китай, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Мексика, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC S de RL de C.V.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Poznan, Польша, 60693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
        • Pioneer Research Center - Bullhead City
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Тайвань, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Франция, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13015
        • HOP Nord
      • Paris, Франция, 75248
        • INS Curie
      • Paris, Франция, 75020
        • HOP Tenon
      • Rennes, Франция, 35000
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чили
      • Recoleta, Чили, 8420383
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Южная Корея
      • Cheongiu, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aomori, Hirosaki, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Hakodate, Япония, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8677
        • Komagome Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия (ICF) в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения – Надлежащая клиническая практика (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
  2. Пациенты старше 18 лет или старше установленного законом возраста согласия в странах, где этот возраст превышает 18 лет на момент подписания МКФ.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного и/или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
  4. Документированная мутация рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) в тирозинкиназном домене (TKD) согласно результатам местной лаборатории.
  5. Архивный образец опухолевой ткани должен быть отправлен в центральную лабораторию после включения пациента для ретроспективного подтверждения статуса HER2. Если архивных материалов нет, это может быть приемлемо в исключительных случаях после письменного соглашения со спонсором.
  6. Пациенты, которые не получали системного лечения местно-распространенного или метастатического заболевания.
  7. Наличие хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, определяемыми местным исследователем/радиологической оценкой.
  8. Имеет право на получение лечения выбранной двойной химиотерапией на основе платины (т.е. цисплатин/пеметрексед или карбоплатин/пеметрексед) и пембролизумаб в соответствии с кратким описанием характеристик продукта (SmPC)/информацией о продукте.

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от тех, которые лечились в этом исследовании, в течение последних 5 лет, за исключением:

    • эффективно лечит немеланомный рак кожи
    • эффективно лечил рак шейки матки in situ
    • эффективно лечит протоковую карциному in situ
    • другое эффективно излечиваемое злокачественное новообразование, которое считается излеченным местным лечением
  2. Опухоли с целевыми изменениями при одобренной доступной терапии.
  3. Интеркуррентное клинически значимое тяжелое заболевание, специфичное для легких, по оценке исследователей.
  4. Пациенты, которые должны или желают продолжать прием ограниченных лекарств или любого препарата, который, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
  5. Крупное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя), выполненное в течение 4 недель до рандомизации или запланированное в течение 6 месяцев после скрининга, например замена тазобедренного сустава.
  6. Любой анамнез или сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании или помешать оценке безопасности и эффективности тестируемого препарата.
  7. Анамнез или наличие сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность ≥ III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия, которые исследователь считает клинически значимыми. Инфаркт миокарда, инсульт или легочная эмболия в течение 6 месяцев до рандомизации.
  8. Любые клинически важные отклонения (по оценке исследователя) ритма, проводимости или морфологии электрокардиограмм покоя, например полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отделение экспериментального лечения
только зонгертиниб
Лекарство: зонгертиниб
зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Активный компаратор: Рукоятка компаратора
химиотерапия пембролизумаб плюс платина-пеметрексед
Лекарство: пембролизумаб
пембролизумаб
Другие имена:
  • Китруда®
Лекарство: цисплатин
химиотерапия платино-пеметрекседом
Лекарство: карбоплатин
химиотерапия платино-пеметрекседом
Лекарство: пеметрексед
химиотерапия платино-пеметрекседом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа на солидные опухоли (RECIST) 1.1, определенная слепым центральным независимым обзором
Временное ограничение: до 4 лет и 5 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 4 лет и 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка: изменение общего балла по опроснику для оценки симптомов немелкоклеточного рака легкого (NSCLC-SAQ) по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе.
Временное ограничение: исходно, на 25 неделе

NSCLC-SAQ представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами, из 7 пунктов и предназначенный для использования у взрослых для оценки симптомов распространенного НМРЛ.

Он содержит пять доменов и сопутствующие элементы, которые были идентифицированы как симптомы НМРЛ: кашель (1 элемент), боль (2), одышка (1), усталость (2) и аппетит (1).

Наименьший (общий) возможный балл равен 0, а максимально возможный (общий) балл — 20. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
исходно, на 25 неделе
Ключевая вторичная конечная точка: общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: до 53 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
до 53 месяцев
Продолжительность ответа (DoR), определяемая слепым центральным независимым обзором
Временное ограничение: до 53 месяцев
DoR определяется как время от первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до самого раннего прогрессирования заболевания или смерти среди пациентов с объективным ответом.
до 53 месяцев
ВБП определяется слепым центральным независимым обзором
Временное ограничение: до 53 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 53 месяцев
Двухкамерная ВБП, определенная слепым центральным независимым обзором
Временное ограничение: до 53 месяцев
Двухкамерная ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 53 месяцев
Изменение показателя боли по шкале НМРЛ-SAQ по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе
Временное ограничение: исходно, на 25 неделе
В отдельных вопросах НМРЛ-SAQ используется пятибалльная вербальная рейтинговая шкала от «Совершенно нет <симптом>» до «Очень серьезный <симптом>» или от «Никогда до Всегда», что соответствует баллу (пункта) от 0 до 4. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
исходно, на 25 неделе
Изменение показателя одышки по шкале НМРЛ-SAQ по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе
Временное ограничение: исходно, на 25 неделе
исходно, на 25 неделе
Изменение показателя кашлевого домена NSCLC-SAQ по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе
Временное ограничение: исходно, на 25 неделе
исходно, на 25 неделе
Изменение показателя аппетита по шкале НМРЛ-SAQ по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе
Временное ограничение: исходно, на 25 неделе
исходно, на 25 неделе
Изменение показателя усталости по шкале NSCLC-SAQ по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе.
Временное ограничение: исходно, на 25 неделе
исходно, на 25 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 25-й неделей оценки физического функционирования в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: исходно, на 25 неделе
EORTC QLQ-C30 — это опросник качества жизни. Он варьируется от 0 до 100, более высокие баллы соответствуют худшему результату.
исходно, на 25 неделе
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение периода лечения, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: до 53 месяцев
до 53 месяцев
Возникновение серьезных НЯ (СНЯ) в период лечения, классифицированных в соответствии с CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: до 53 месяцев
до 53 месяцев
Ключевая вторичная конечная точка: общий ответ (OR) в соответствии с RECIST 1.1, определяемый слепым центральным независимым обзором
Временное ограничение: до 53 месяцев
Или определяется как подтвержденный лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), где наилучший общий ответ определяется в соответствии с RECIST 1.1 с даты рандомизации до самой ранней прогрессии заболевания, смерти или последней оценки опухоли до начала последующей антикансической терапии, потери после последующего наблюдения или отмены согласия.
до 53 месяцев
Или определяется слепым центральным независимым обзором
Временное ограничение: до 53 месяцев
Или определяется как подтвержденный лучший общий ответ CR или PR, с даты рандомизации до самой ранней прогрессии, смерти или последней оценки, подлежащей оценке опухоли до начала последующей противораковой терапии, потери для последующего наблюдения или отмены согласия.
до 53 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0008
  • 2023-504308-27-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1294-1407 (Другой идентификатор: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. после подачи и одобрения предложения по исследованию (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензирующей комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться