Beamion LUNG-2: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy Zongertinib (BI 1810631) pomaga osobom chorym na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacjami HER2 w porównaniu ze standardowym leczeniem
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Beamion LUNG-2: faza III, otwarta, randomizowana, kontrolowana substancją czynną, wieloośrodkowe badanie oceniające BI 1810631 podawany doustnie w porównaniu ze standardowym leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową niepłaskonabłonkową chorobą nienowotworową drobnokomórkowy rak płuc z mutacjami domeny kinazy tyrozynowej HER2
Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, chore na niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium zaawansowanym lub z przerzutami. Do badania mogą przystąpić osoby, które mają nowotwory z mutacjami w HER2 i nie otrzymały jeszcze żadnej terapii ogólnoustrojowej, w tym chemioterapii, w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1810631 (zongertynib) może spowolnić postęp zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc lepiej niż dostępne standardowe leczenie. Zongertynib może spowalniać wzrost komórek nowotworowych poprzez hamowanie HER2. Wydłużyłoby to ryzyko nawrotu nowotworu i zwiększyło przeżywalność. Obecnie standardowym leczeniem jest pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę i pemetreksed.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa otrzymuje zongertynib w regularnych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, a druga grupa otrzymuje dożylne wlewy pembrolizumabu, pemetreksedu i cisplatyny lub karboplatyny (pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią platyna-pemetreksed).
Uczestnicy mogą brać udział w badaniu maksymalnie przez 70 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania mniej więcej co 3 tygodnie w celu przeprowadzenia procedur badawczych. Lekarze regularnie sprawdzają wielkość guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, na początku badania oraz co 6 tygodni.
Po 18 miesiącach co 12 tygodni sprawdzają wielkość guza. Lekarze regularnie sprawdzają, czy nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki. Czas potrzebny do pogorszenia się nowotworu porównuje się pomiędzy obiema grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Uczestnicy wypełniają także ankiety dotyczące występujących u nich objawów i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
428
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentyna, X5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Krems, Austria, 3500
- Krems University Hospital
-
Vienna, Austria, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bento Gonçalves, Brazylia, 95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
-
Londrina, Brazylia, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-040
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 1000021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Chengdu, Chiny, 610042
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Taizhou, Chiny, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, Chiny, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Francja, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13015
- HOP Nord
-
Paris, Francja, 75248
- INS Curie
-
Paris, Francja, 75020
- HOP Tenon
-
Rennes, Francja, 35000
- HOP Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67091
- HOP Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 51727
- Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Hakodate, Japonia, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Ishikawa, Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8677
- Komagome Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongiu, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
México, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Meksyk, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- FAICIC S de RL de C.V.
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Drammen, Norwegia, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
Poznan, Polska, 60-569
- Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
-
Poznan, Polska, 60693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugalia, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
- Pioneer Research Center - Bullhead City
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- OPN Healthcare, Inc.
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Candiolo (TO), Włochy, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Parma, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
-
Roma, Włochy, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Varese, Włochy, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i datowany pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodny z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat lub powyżej ustawowego wieku wyrażenia zgody w krajach, w których w chwili podpisania ICF wiek ten wynosi więcej niż 18 lat.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego i/lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
- Udokumentowana mutacja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w domenie kinazy tyrozynowej (TKD) zgodnie z wynikami lokalnego laboratorium.
- Po włączeniu pacjenta do badania archiwalna próbka tkanki nowotworowej musi zostać przesłana do laboratorium centralnego w celu retrospektywnego potwierdzenia statusu HER2. Jeżeli nie jest dostępna tkanka archiwalna, może to być dopuszczalne w wyjątkowych przypadkach po pisemnym uzgodnieniu ze sponsorem.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnego leczenia systemowego z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, jak ustalił lokalny badacz/ocena radiologiczna.
- Kwalifikuje się do leczenia wybraną chemioterapią podwójną na bazie platyny (tj. cisplatyna/pemetreksed lub karboplatyna/pemetreksed) i pembrolizumab zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)/Informacją o produkcie.
Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
Przebyte lub współistniejące nowotwory inne niż ten leczony w tym badaniu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
- skutecznie leczy nieczerniakowe nowotwory skóry
- skutecznie leczonego raka in situ szyjki macicy
- skutecznie leczonego raka przewodowego in situ
- inny skutecznie leczony nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony poprzez leczenie miejscowe
- Guzy z celowanymi zmianami w przypadku zatwierdzonej dostępnej terapii.
- Specyficzna dla płuc współistniejąca, istotna klinicznie, ciężka choroba na podstawie oceny badacza.
- Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków objętych ograniczeniami lub innych leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
- Poważna operacja (poważna w ocenie badacza) przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowana w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym, np. wymiana biodra.
- Jakakolwiek historia lub stan współistniejący, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdolności pacjenta do podporządkowania się badaniu lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
- Występowanie lub występowanie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, klasyfikacja ≥ III lub IV New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana arytmia, które badacz uważa za istotne klinicznie. Zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości (oceniane przez badacza) w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia.
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię lecznicze
tylko zongertynib
|
zongertynib
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię komparatora
pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę i pemetreksed
|
pembrolizumab
Inne nazwy:
chemioterapia platyna-pemetreksed
chemioterapia platyna-pemetreksed
chemioterapia platyna-pemetreksed
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 określone w centralnym, niezależnym przeglądzie metodą ślepej próby
Ramy czasowe: do 4 lat i 5 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji nowotworu zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 4 lat i 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia całkowitego wyniku niedrobnokomórkowego raka płuca w kwestionariuszu oceny objawów (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: na początku badania, w 25. tygodniu
|
NSCLC-SAQ to 7-elementowy miernik wyniku zgłaszany przez pacjenta, przeznaczony do stosowania u dorosłych w celu oceny objawów zaawansowanego NSCLC. Zawiera pięć domen i towarzyszące im elementy, które zostały zidentyfikowane jako objawy NSCLC: kaszel (1 pozycja), ból (2), duszność (1), zmęczenie (2) i apetyt (1). (Całkowity) najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy (całkowity) możliwy wynik to 20. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. |
na początku badania, w 25. tygodniu
|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 53 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony na podstawie ślepej, centralnej, niezależnej oceny
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
|
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do najwcześniejszej progresji choroby lub śmierci wśród pacjentów z obiektywną odpowiedzią.
|
do 53 miesięcy
|
|
PFS określony na podstawie ślepej, centralnej, niezależnej oceny
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 53 miesięcy
|
|
Dwukompartmentowy PFS określony na podstawie ślepej, centralnej, niezależnej oceny
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
|
Dwuprzedziałowy PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji nowotworu zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 53 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia w punktacji domeny bólu NSCLC-SAQ
Ramy czasowe: na początku badania, w 25. tygodniu
|
Poszczególne pozycje NSCLC-SAQ wykorzystują pięciopunktową werbalną skalę ocen od „W ogóle brak <objawu>” do „Bardzo poważny <objaw>” lub od „Nigdy do Zawsze”, co odpowiada punktacji (pozycji) od 0 do 4 Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
na początku badania, w 25. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia w punktacji domeny duszności NSCLC-SAQ
Ramy czasowe: na początku badania, w 25. tygodniu
|
na początku badania, w 25. tygodniu
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia w punktacji domeny kaszlu NSCLC-SAQ
Ramy czasowe: na początku badania, w 25. tygodniu
|
na początku badania, w 25. tygodniu
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia w punktacji domeny apetytu NSCLC-SAQ
Ramy czasowe: na początku badania, w 25. tygodniu
|
na początku badania, w 25. tygodniu
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 25 w punktacji domeny zmęczenia NSCLC-SAQ
Ramy czasowe: na początku badania, w 25. tygodniu
|
na początku badania, w 25. tygodniu
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) w domenie funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: na początku badania, w 25. tygodniu
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia.
Waha się od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
na początku badania, w 25. tygodniu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
|
do 53 miesięcy
|
|
|
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych (SAE) w okresie leczenia, sklasyfikowanych zgodnie z wersją 5.0 CTCAE
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
|
do 53 miesięcy
|
|
|
Kluczowy wtórny punkt końcowy: ogólna odpowiedź (OR) zgodnie z RECIST 1.1 określona przez ślepy centralny niezależny przegląd
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
|
Lub jest zdefiniowane jako potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w której najlepsza ogólna odpowiedź jest określana zgodnie z RECIST 1.1 od daty randomizacji do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci lub ostatniej oceny oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej leczenia przeciwnowotworowego, utraty kontrolowania lub wycofania zgody.
|
do 53 miesięcy
|
|
Lub określone przez zaślepione centralne niezależne przegląd
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
|
Lub jest zdefiniowane jako potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR, od daty randomizacji do najwcześniejszej progresji, śmierci lub ostatniej oceny oceny guza przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji lub wycofania zgody.
|
do 53 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1479-0008
- 2023-504308-27-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1294-1407 (Inny identyfikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .