ハイリスク妊娠における継続的非侵襲性電気生理学的モニタリング (NIEM-O)
産科ハイケアにおけるハイリスク妊娠における非侵襲的電気生理学的モニタリング: NIEM-O 研究
歴史的対照を用いたこの単一施設コホート介入研究の目的は、産科ハイケア（OHC）における継続的な分娩前電気生理学的CTG（eCTG）モニタリングの実施が、周産期および母体の転帰および産科ケアに及ぼす影響を調査することである。
主な目的は、両方の監視方法が以下に及ぼす影響を調査することです。
- 主要評価項目: 退院までの周産期アウトカム (周産期死亡率または新生児の重篤な罹患率を組み合わせたもの)
- 二次アウトカム：妊産婦死亡率、新生児罹患率、患者と介護者の両方の満足度、妊娠期間、モニタリング方法の切り替え、OHCへの入院期間、タイミング（計画的または緊急）および産科介入（帝王切開など）の回数、 NICU（新生児集中治療室）への入院と入院期間。
適格な女性は、標準治療を受けるコホートに前向きに含まれます。CTG モニタリングは 1 日 3 回まで断続的に行われます。 これらの適格な女性の中から、見込みコホート (511 人) のランダム サンプル (464 人) が、新しいモニタリング方法である 24 時間 365 日の eCTG モニタリングを受けるために提供されます。 2つのグループ（eCTGと標準治療）間の比較を強化するために、2014年から2019年に標準治療を受けた1,400人の女性からの追加データが遡及的に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
母体および/または胎児のモニタリングが必要な妊婦は、マキマ メディカル センター (MMC) の産科ハイケア (OHC) に入院しています。 従来の心電図検査（CTG）を使用して、1 日に最大 3 回モニタリングされます。 その間、彼らはOHCに滞在しますが、胎児と子宮活動（UA）の状態は監視されません。 Nemo Healthcare は、胎児心拍数 (FHR) と UA、つまり Nemo 胎児モニタリング システム (NFMS) を測定するためのワイヤレス腹部電極パッチを開発しました。 非侵襲性電気生理学的 CTG (eCTG) に関するこれまでの研究では、妊娠中と分娩中の FHR と UA のモニタリングにおいて有望な結果が得られています。 eCTG技術を利用することで、従来の心電図検査では不可能であった安全な24時間365日の継続モニタリングが可能となります。 研究者らは、継続的な分娩前 eCTG モニタリングの導入により、周産期および母体の転帰が改善されるだろうと仮説を立てています。
研究者らは、母体または胎児の監視のためにOHCへの入院を必要とする妊娠23+0週から32+0週までの単胎妊娠の18歳以上の妊婦1911人を対象とすることを目指している（過去の対照1400人を含む）。
追加の目的: 収集された NFMS および人口統計データは、(早産) 出産までの時間を予測するための数学的モデルを開発および検証するために使用されます。これは、不必要な OHC 入院を減らし、介入のより良いタイミングを促進するために臨床現場で使用される可能性があります。 さらに、この研究で収集されたデータ (NFMS、加速度測定、注釈付き超音波) は、NFMS データ内の胎児の動きを自動検出するための数学的モデルの開発と検証に使用されます。 この後者のモデルは、胎児の健康状態を非侵襲的にモニタリングする新たな機会を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ND de Klerk, MD
- 電話番号：+40 8888384
- メール：nadine.de.klerk@mmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：M. van der Ven, MD
- 電話番号：+31408888384
- メール：myrthe.van.der.ven@mmc.nl
研究場所
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Noord-Brabant
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Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5504DB
- 募集
- Maxima Medical Centre
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コンタクト：
- ND de Klerk, MD
- 電話番号：+31 40 8888384
- メール：nadine.de.klerk@mmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎妊娠 ≥ 妊娠 23+0 週
- 母体または胎児の監視のために OHC への入院が必要な場合（つまり、 切迫早産（PPI）、PE、HELLP、妊娠高血圧症候群（PIH）、FGR、胎児仮死、膣性失血、胎児の先天異常）
- 胎児モニタリングを希望する保護者の方
除外基準:
- 多胎妊娠
- オランダ語または英語の知識が不十分
- 腹部パッチの貼付に対する禁忌（腹部の皮膚疾患のため、研磨紙で腹部を準備することができない）
- 外部電気刺激装置または埋め込み型電気刺激装置に接続されている女性（ペースメーカーなど - 信号干渉の可能性があるため除外）
- 胎児および/または母親の心疾患（すなわち、 不整脈、先天異常）
- 治療計画（入院後 24 時間以内に計画された介入）は、包含が完了する前にすでに作成されています。
- 低血圧を伴う敗血症の臨床診断で入院した女性（すなわち、 敗血症性ショック）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的な eCTG モニタリング
継続的な eCTG モニタリングには、Nemo Healthcare によって開発されたワイヤレス腹部電極パッチ (胎児心拍数 (FHR) と子宮活動 (UA) を測定)、つまり Nemo 胎児モニタリング システム (NFMS) が使用されます。 NFMS の利点は、継続的 (24 時間 365 日) の胎児モニタリングのための安全な方法であることです。 さらに、パッチは登録中に何度も位置を変える必要がなく、シャワーの下でも使用でき、ワイヤレスなので女性はより自由に動き回ることができます。 eCTG モニタリングのもう 1 つの利点は、従来の CTG モニタリングでは失敗することが多い肥満の女性に特に適していることです。 |
適格な女性は、標準治療を受けるコホートに前向きに含まれます。CTG モニタリングは 1 日 3 回まで断続的に行われます。
これらの適格な女性の中から、将来有望なコホート (511 人) のランダム サンプル (464 人) が、新しいモニタリング方法である NFMS による 24 時間 365 日の eCTG モニタリングを受けるために提供されます。
2つのグループ（eCTGと標準治療）間の比較を強化するために、2014年から2019年に標準治療を受けた1,400人の女性からの追加データが遡及的に収集されます。
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介入なし：従来の間欠CTG監視
従来の間欠的 CTG モニタリングは、Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare、アイントホーフェン、オランダ) を使用して Maxima Medical Center で実行されます。 これは、母親の腹部に配置された 2 つのトランスデューサーを使用する外部測定方法を組み合わせたものです。1 つはドップラー超音波 (DU) を使用して胎児心拍数 (FHR) を測定し、もう 1 つは子宮底に設置して子宮活動 (UA) を測定します。パターン (TOCO)、ゴムバンドで所定の位置に保ちます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期死亡率と主な新生児罹患率
時間枠：入院中（出生直後から退院まで）または生後少なくとも4週間まで
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複合アウトカムは以下から構成されます: 1. 周産期死亡の発生率および/または 2. 重度の新生児疾患の発生率 (以下のいずれかとして定義: 脳室内出血 (IVH) グレード 3 以上、心室周囲白質軟化症 (PVL) グレード 2 以上、中等度または重度の気管支肺異形成（BPD）、グレード2以上の壊死性腸炎（NEC）、またはレーザー治療を必要とする未熟児網膜症（ROP））。
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入院中（出生直後から退院まで）または生後少なくとも4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊産婦死亡の発生率
時間枠：出産の瞬間から出産後6週間まで
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妊産婦死亡率の割合
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出産の瞬間から出産後6週間まで
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新生児の罹患率
時間枠：組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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他の新生児の罹患率は主要転帰に記載されます（すなわち、
IVHグレード1～2、PVLグレード1、軽度BPD、NECグレード1、レーザー治療を必要としないROP、低酸素性虚血性脳症、新生児発作、新生児敗血症（培養証明）、分娩室での挿管の必要性、最初の分娩室での人工呼吸器生後72時間以内、生後72時間以内の抗生物質投与、手術を必要とする自然発生的腸穿孔（SIP）、界面活性剤治療、5分後のアプガースコア<7、重度の代謝性アシドーシス（pH<7.05および塩基欠損≧12mmol/L）。
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組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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患者満足度を測るアンケート（D-QUEST）による評価
時間枠：退院時、最長1か月まで評価されます。
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アンケートを使用して測定された、特定のモニタリング方法に対する患者の満足度: D-QUEST (5 段階評価システムによる 12 項目で構成されます。
満足度の高さは、D-QUEST スコアの高さと相関しています (スコアは 14 ～ 70)。
質問票は治験中に患者に渡されます。
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退院時、最長1か月まで評価されます。
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患者の満足度を測定するためのアンケート (EQ5D5L) を使用した評価
時間枠：EQ5D5L アンケートは入院 1 日目 (組み込み後 1 日目) に行われます。最長 1 か月まで評価されます。
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調査を使用して測定された、特定のモニタリング方法に対する患者の満足度: EQ5D5L (この評価ツールは、各応答レベルに数値を割り当てます (つまり、「問題なし」を 1、「極度の問題」/「できない」を 5)。 5 つの項目にわたるこれらの値を合計すると、スコアが得られます。
次に、スコアは 0 から 100 までの番号が付けられたスケールに配置されます。100 は、想像できる最高の健康状態を意味します。
0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します)。
質問票は治験中に患者に渡されます。
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EQ5D5L アンケートは入院 1 日目 (組み込み後 1 日目) に行われます。最長 1 か月まで評価されます。
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介護者の満足度を測定するための 1 つの調査 (ブラウンズ調査) を使用した評価
時間枠：介護者は、ベースライン時と 1 年後にアンケートに記入するよう求められます。
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介護者の満足度は、ブラウンズ調査を使用して測定されます。この調査の目的は、産科医と助産師による現在の胎児モニタリング技術の使用と、継続的なモニタリングに対する見解を、複数の選択肢 (強く同意するから非常に同意しないまで) を使用して評価することです。
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介護者は、ベースライン時と 1 年後にアンケートに記入するよう求められます。
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妊娠期間（日数）
時間枠：妊娠初日から出産まで測定される妊娠期間は、研究に参加する時点の妊娠と関連していなければなりません。組み込み後 5.5 か月以内に評価されます。
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妊娠期間を日数で測定
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妊娠初日から出産まで測定される妊娠期間は、研究に参加する時点の妊娠と関連していなければなりません。組み込み後 5.5 か月以内に評価されます。
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監視方式をeCTG監視からCTG監視に切り替える
時間枠：組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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ECTG モニタリングから CTG モニタリングに切り替えられた参加者の割合
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組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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産科ハイケアへの入院期間（日数）
時間枠：組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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産科ハイケアへの入院期間 (日数単位)
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組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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産科介入（帝王切開）のタイミング
時間枠：組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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計画的または緊急の帝王切開
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組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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産科介入（帝王切開）の数
時間枠：組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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産科介入の回数は帝王切開の回数として測定されます
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組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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NICU (新生児集中治療室) への入院 (はい/いいえ)
時間枠：組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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NICU への入院は「はい」か「いいえ」で判断されます
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組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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NICU (新生児集中治療室) への入院期間 (日数)。
時間枠：組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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NICU (新生児集中治療室) への入院期間は日数で測定されます。
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組み込み評価から組み込み後 6 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：SG Oei, Prof.dr.、Maxima Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL82869.015.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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