Kontinuální neinvazivní elektrofyziologické monitorování u vysoce rizikových těhotenství (NIEM-O)
Neinvazivní elektrofyziologické monitorování u vysoce rizikových těhotenství na vysoké porodnické péči: studie NIEM-O
Cílem této jednocentrové kohortní intervenční studie s historickými kontrolami je prozkoumat vliv implementace kontinuálního předporodního elektrofyziologického CTG (eCTG) monitorování na Obstetric High Care (OHC) na perinatální a mateřské výsledky a porodnickou péči.
Hlavním cílem je prozkoumat vliv obou monitorovacích metod na:
- primární výsledek: perinatální výsledky (kompozit perinatální mortality nebo velké neonatální morbidity) až do propuštění z nemocnice
- sekundární výsledky: mateřská mortalita, novorozenecká morbidita, spokojenost pacientky i pečovatele, délka těhotenství, změna monitorovací metody, délka přijetí do OHC, načasování (plánované nebo urgentní) a počet porodnických zákroků (např. císařský řez), a přijetí a trvání přijetí na NICU (jednotka intenzivní péče o novorozence).
Vhodné ženy budou prospektivně zařazeny do kohorty, která bude dostávat standardní léčbu: CTG monitorování intermitentně až třikrát denně. Od těchto vhodných žen bude náhodný vzorek (464) prospektivní kohorty (511) nabídnut k získání nové metody monitorování: 24/7 monitorování eCTG. Za účelem posílení srovnání mezi oběma skupinami (eCTG a standardní léčba) budou retrospektivně shromážděna další data od 1400 žen, které v letech 2014–2019 podstoupily standardní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné ženy, které potřebují monitorování matky a/nebo plodu, jsou hospitalizovány v porodnickém centru Máxima Medical Center (MMC). Jsou sledováni až třikrát denně konvenční kardiotokografií (CTG). Mezitím sídlí na OHC, ale stav plodu a děložní aktivity (UA) není sledován. Společnost Nemo Healthcare vyvinula bezdrátovou náplast na břišní elektrodu pro měření srdeční frekvence plodu (FHR) a UA: The Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Předchozí výzkum neinvazivní elektrofyziologické CTG (eCTG) přinesl slibné výsledky v monitorování FHR a UA během těhotenství i porodu. S využitím technologie eCTG je možné bezpečné nepřetržité monitorování 24/7, což u klasické kardiotokografie není možné. Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedením kontinuálního předporodního monitorování eCTG se zlepší perinatální a mateřské výsledky.
Cílem výzkumných pracovníků je zahrnout 1911 těhotných žen ve věku ≥18 let s jednočetným těhotenstvím mezi 23+0 a 32+0 týdnem těhotenství vyžadujícím hospitalizaci na OHC pro kontrolu matky nebo plodu (včetně 1400 historických kontrol).
Další cíle: Shromážděná NFMS a demografická data budou použita k vývoji a ověření matematického modelu pro predikci doby do (předčasného) porodu, který může být použit v klinické praxi ke snížení zbytečných hospitalizací OHC a usnadnění lepšího načasování intervencí. Dále budou data shromážděná v této studii (NFMS, akcelerometrie, anotovaný ultrazvuk) použita pro vývoj a ověření matematického modelu pro automatizovanou detekci pohybů plodu v datech NFMS. Tento druhý model by mohl poskytnout nové příležitosti v neinvazivním monitorování zdraví plodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ND de Klerk, MD
- Telefonní číslo: +40 8888384
- E-mail: nadine.de.klerk@mmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: M. van der Ven, MD
- Telefonní číslo: +31408888384
- E-mail: myrthe.van.der.ven@mmc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5504DB
- Nábor
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- ND de Klerk, MD
- Telefonní číslo: +31 40 8888384
- E-mail: nadine.de.klerk@mmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Jednočetné těhotenství ≥23+0 týdnů těhotenství
- Vyžadující hospitalizaci na OHC za účelem kontroly matky nebo plodu (tj. hrozící předčasný porod (PPI), PE, HELLP, těhotenstvím indukovaná hypertenze (PIH), FGR, fetální tíseň, vaginální krevní ztráta, fetální vrozené anomálie)
- Rodiče, kteří si přejí monitorování plodu
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Nedostatečná znalost nizozemského nebo anglického jazyka
- Kontraindikace umístění břišní náplasti (dermatologická onemocnění břicha vylučující preparaci břicha brusným papírem)
- Ženy připojené k externímu nebo implantovanému elektrickému stimulátoru (např. kardiostimulátor – vyloučení z důvodu možného rušení signálu)
- Srdeční onemocnění plodu a/nebo matky (tj. arytmie, vrozená vada)
- Léčebný plán (s intervencí plánovanou do 24 hodin po přijetí) vytvořený již před dokončením zařazení
- Ženy přijaté s klinickou diagnózou sepse s hypotenzí (tj. septický šok).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržité monitorování eCTG
Pro kontinuální monitorování eCTG se používá bezdrátová náplast břišní elektrody (měření srdeční frekvence plodu (FHR) a aktivity dělohy (UA)), vyvinutá společností Nemo Healthcare: The Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Výhodou NFMS je, že je to bezpečná metoda pro kontinuální (24/7) monitorování plodu. Kromě toho náplast nemusí být při registraci opakovaně přemisťována, lze ji použít pod sprchou a je bezdrátová, což ženám dává větší volnost pohybu. Další výhodou eCTG monitorování je, že je zvláště vhodné pro ženy s obezitou, kde konvenční CTG monitorování často selhává. |
Vhodné ženy budou prospektivně zařazeny do kohorty, která bude dostávat standardní léčbu: CTG monitorování intermitentně až třikrát denně.
Od těchto vhodných žen bude náhodný vzorek (464) prospektivní kohorty (511) nabídnut k získání nové metody monitorování: 24/7 monitorování eCTG s NFMS.
Za účelem posílení srovnání mezi oběma skupinami (eCTG a standardní léčba) budou retrospektivně shromážděna další data od 1400 žen, které v letech 2014–2019 podstoupily standardní léčbu.
|
|
Žádný zásah: Konvenční intermitentní CTG monitorování
Konvenční intermitentní CTG monitorování se provádí v Maxima Medical Center pomocí Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Nizozemsko). Jedná se o kombinovanou metodu externího měření využívající dva snímače umístěné na břiše matky: jeden pro měření fetální srdeční frekvence (FHR) pomocí Dopplerova ultrazvuku (DU) a druhý na fundu dělohy pro měření děložní aktivity (UA). vzor (TOCO), který je drží na místě pomocí elastického pásku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perinatální mortality a velké neonatální morbidity
Časové okno: při příjmu (ihned po porodu až do propuštění z nemocnice) nebo minimálně do 4 týdnů po porodu
|
Složený výsledek sestávající z: 1. Incidence perinatální mortality a/nebo 2. Incidence velké neonatální morbidity (definované buď jako: Intraventrikulární krvácení (IVH) stupeň 3 nebo vyšší, Periventrikulární leukomalacie (PVL) stupeň 2 nebo vyšší, Střední nebo těžká bronchopulmonální dysplazie (BPD), nekrotizující enterokolitida (NEC) druhého nebo vyššího stupně nebo retinopatie nedonošených dětí (ROP) vyžadující laserovou terapii).
|
při příjmu (ihned po porodu až do propuštění z nemocnice) nebo minimálně do 4 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mateřské úmrtnosti
Časové okno: Od okamžiku zařazení do šesti týdnů po porodu
|
Výskyt mateřské úmrtnosti v procentech
|
Od okamžiku zařazení do šesti týdnů po porodu
|
|
Výskyt novorozenecké morbidity
Časové okno: Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
Výskyt jiné neonatální morbidity pak popsané v primárním výsledku (tj.
IVH grade 1-2, PVL grade 1, mírná BPD, NEC grade 1, ROP nevyžadující laserterapii, hypoxická ischemická encefalopatie, novorozenecké křeče, neonatální sepse (kultivace prokázána), nutnost intubace na porodním sále, mechanická ventilace v rámci 1. 72 hodin po porodu, antibiotika během prvních 72 hodin po porodu, spontánní perforace střeva (SIP) vyžadující chirurgický zákrok, léčba surfaktanty, Apgar skóre <7 po 5 minutách, těžká metabolická acidóza (pH <7,05 a deficit bazí ≥12 mmol/l).
|
Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
|
Hodnocení pomocí průzkumů (D-QUEST) k měření spokojenosti pacientů
Časové okno: Při propuštění hodnoceno do 1 měsíce.
|
Spokojenost pacientů s danou monitorovací metodou, měřená pomocí průzkumů: D-QUEST (obsahuje dvanáct položek s 5bodovým systémem hodnocení.
Vysoká úroveň spokojenosti koreluje s vysokým skóre D-QUEST (skóre mezi 14 a 70).
Dotazník dostane pacient během studie.
|
Při propuštění hodnoceno do 1 měsíce.
|
|
Hodnocení pomocí průzkumu (EQ5D5L) k měření spokojenosti pacientů
Časové okno: Dotazník EQ5D5L se podává 1. den přijetí (1. den po zařazení). a hodnoceno do 1 měsíce.
|
Spokojenost pacientů s danou monitorovací metodou, měřená pomocí průzkumu: EQ5D5L (Tento hodnotící nástroj přiřadí číselnou hodnotu každé úrovni odpovědi (tj. 1 pro „žádné problémy“, 5 pro „extrémní problémy“/„nelze“) a sečtením těchto hodnot napříč pěti položkami se získá skóre.
Skóre je poté umístěno na stupnici, která je číslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si člověk dokáže představit.
0 znamená nejhorší zdraví, jaké si lze představit).
Dotazník dostane pacient během studie.
|
Dotazník EQ5D5L se podává 1. den přijetí (1. den po zařazení). a hodnoceno do 1 měsíce.
|
|
Hodnocení pomocí jednoho průzkumu (Brownsův průzkum) k měření spokojenosti pečovatelů
Časové okno: Pečovatelé jsou vyzváni k vyplnění dotazníku na začátku a po 1 roce
|
Spokojenost pečovatelů se měří pomocí Brownsova průzkumu: účelem tohoto průzkumu je zhodnotit, jak porodníci a porodní asistentky používají současné techniky monitorování plodu, a jejich názory na průběžné sledování s využitím možností výběru z více možností (od silně souhlasím po silně nesouhlasím).
|
Pečovatelé jsou vyzváni k vyplnění dotazníku na začátku a po 1 roce
|
|
Délka těhotenství ve dnech
Časové okno: Měřeno od prvního dne těhotenství do narození, období těhotenství musí souviset s těhotenstvím v době zařazení do studie. Posuzuje se do 5,5 měsíce po zařazení.
|
Délka těhotenství měřená ve dnech
|
Měřeno od prvního dne těhotenství do narození, období těhotenství musí souviset s těhotenstvím v době zařazení do studie. Posuzuje se do 5,5 měsíce po zařazení.
|
|
Přepnutí monitorovací metody z eCTG na CTG monitorování
Časové okno: Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
Procento účastníků, u kterých došlo k přechodu z eCTG na CTG monitorování
|
Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
|
Délka přijetí do Porodnické vysoké péče ve dnech
Časové okno: Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
Délka přijetí do Porodnické vysoké péče měřená ve dnech
|
Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
|
Načasování porodnických zákroků (císařský řez)
Časové okno: Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
Plánovaný nebo nouzový císařský řez
|
Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
|
Počet porodnických zákroků (císařský řez)
Časové okno: Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
Počet porodnických zákroků se měří jako počet císařských řezů
|
Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
|
Přijetí (ano/ne) na NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence)
Časové okno: Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
Přijetí na NICU je kvalifikováno jako ano nebo ne
|
Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
|
Délka přijetí na NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence) ve dnech.
Časové okno: Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
Délka přijetí na NICU (jednotka intenzivní péče o novorozence) se měří ve dnech.
|
Od zařazení hodnoceno do 6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82869.015.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .