Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig ikke-invasiv elektrofysiologisk overvåking i høyrisikosvangerskap (NIEM-O)

1. desember 2023 oppdatert av: Nadine de Klerk, Maxima Medical Center

Ikke-invasiv elektrofysiologisk overvåking i høyrisikosvangerskap ved obstetrisk høypleie: NIEM-O-studien

Målet med denne kohortintervensjonsstudien med enkeltsenter med historiske kontroller, er å undersøke effekten av å implementere kontinuerlig elektrofysiologisk CTG (eCTG) overvåking før fødsel ved Obstetric High Care (OHC), på perinatale og maternatale utfall og fødselshjelp.

Hovedmålet er å undersøke effekten av begge overvåkingsmetodene på:

  • primært utfall: perinatale utfall (en sammensetning av perinatal dødelighet eller større neonatal sykelighet) frem til sykehusutskrivning
  • sekundære utfall: Mødredødelighet, neonatal sykelighet, tilfredshet for både pasient og omsorgsperson, varighet av svangerskapet, bytte av overvåkingsmetode, varighet av innleggelse på OHC, tidspunkt (planlagt eller akutt) og antall obstetriske intervensjoner (som keisersnitt), og innleggelse og varighet av innleggelse på NICU (neonatal intensivavdeling).

Kvalifiserte kvinner vil bli prospektivt inkludert i kohorten som mottar standardbehandling: CTG-overvåking intermitterende opptil tre ganger daglig. Fra disse kvalifiserte kvinnene vil et tilfeldig utvalg (464) av den potensielle kohorten (511) bli tilbudt å motta en ny overvåkingsmetode: 24/7 eCTG-overvåking. For å styrke sammenligningen mellom de to gruppene (eCTG og standardbehandling), vil tilleggsdata fra 1400 kvinner som mottok standardbehandling i 2014-2019 bli samlet inn retrospektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner med behov for overvåking av mor og/eller foster blir innlagt på sykehus ved obstetrisk høypleie (OHC) ved Máxima Medical Center (MMC). De overvåkes opptil tre ganger daglig med konvensjonell kardiotokografi (CTG). I mellomtiden bor de på OHC, men statusen til fosteret og livmoraktiviteten (UA) overvåkes ikke. Nemo Healthcare utviklet et trådløst abdominal elektrodeplaster for måling av føtal hjertefrekvens (FHR) og UA: Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Tidligere forskning på ikke-invasiv elektrofysiologisk CTG (eCTG) har gitt lovende resultater i overvåking av FHR og UA både under graviditet og fødsel. Med bruk av eCTG-teknologi er sikker kontinuerlig 24/7 overvåking mulig, noe som ikke er mulig med konvensjonell kardiotokografi. Etterforskerne antar at ved å introdusere kontinuerlig antepartum eCTG-overvåking vil perinatale og maternelle utfall forbedres.

Etterforskerne tar sikte på å inkludere 1911 gravide kvinner ≥18 år gamle med en enslig graviditet mellom 23+0 og 32+0 svangerskapsuker som krever sykehusinnleggelse på OHC for mors- eller fosterovervåking (inkludert 1400 historiske kontroller).

Ytterligere mål: De innsamlede NFMS og demografiske dataene vil bli brukt til å utvikle og verifisere en matematisk modell for prediksjon av tid frem til (prematur) fødsel, som kan brukes i klinisk praksis for å redusere unødvendige OHC-innleggelser og legge til rette for en bedre timing av intervensjoner. Videre vil data samlet inn i denne studien (NFMS, akselerometrisk, kommentert ultralyd) brukes til utvikling og verifisering av en matematisk modell for automatisert deteksjon av fosterbevegelser i NFMS-data. Denne sistnevnte modellen kan gi nye muligheter innen ikke-invasiv overvåking av fosterhelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1911

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5504DB
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Singleton graviditet ≥23+0 uker med svangerskap
  • Krever sykehusinnleggelse til OHC for mors- eller fosterovervåking (dvs. nært forestående prematur fødsel (PPI), PE, HELLP, graviditetsindusert hypertensjon (PIH), FGR, føtal nød, vaginalt blodtap, føtale medfødte anomalier)
  • Foreldre som ønsker fosterovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller engelsk språk
  • Kontraindikasjoner for plassering av abdominal plaster (dermatologiske sykdommer i magen som utelukker forberedelse av magen med slipepapir)
  • Kvinner koblet til en ekstern eller implantert elektrisk stimulator (f.eks. en pacemaker - ekskludering på grunn av mulig signalforstyrrelse)
  • Foster- og/eller mors hjertesykdom (dvs. arytmi, medfødt defekt)
  • Behandlingsplan (med intervensjon planlagt innen 24 timer etter innleggelse) allerede laget før inkludering er gjennomført
  • Kvinner innlagt med en klinisk diagnose av sepsis med hypotensjon (dvs. septisk sjokk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig eCTG-overvåking

For kontinuerlig eCTG-overvåking brukes en trådløs abdominal elektrodelapp (måler føtal hjertefrekvens (FHR) og livmoraktivitet (UA)), utviklet av Nemo Healthcare: The Nemo Fetal Monitoring System (NFMS).

Fordelen med NFMS er at det er en sikker metode for kontinuerlig (24/7) fosterovervåking. Dessuten trenger ikke plasteret å flyttes gjentatte ganger under registreringen, det kan brukes under dusjen og det er trådløst og gir kvinner større frihet til å bevege seg fritt. En annen fordel med eCTG-overvåking er at den er spesielt egnet for kvinner med fedme, hvor konvensjonell CTG-overvåking ofte mislykkes
Enhet: kontinuerlig eCTG-overvåking ved hjelp av NFMS
Kvalifiserte kvinner vil bli prospektivt inkludert i kohorten som mottar standardbehandling: CTG-overvåking intermitterende opptil tre ganger daglig. Fra disse kvalifiserte kvinnene vil et tilfeldig utvalg (464) av den potensielle kohorten (511) bli tilbudt å motta en ny overvåkingsmetode: 24/7 eCTG-overvåking med NFMS. For å styrke sammenligningen mellom de to gruppene (eCTG og standardbehandling), vil tilleggsdata fra 1400 kvinner som mottok standardbehandling i 2014-2019 bli samlet inn retrospektivt.
Ingen inngripen: Konvensjonell intermitterende CTG-overvåking

Konvensjonell intermitterende CTG-overvåking utføres i Maxima Medical Center ved bruk av Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Nederland).

Dette er en kombinert ekstern målemetode som bruker to transdusere plassert på mors mage: en for å måle føtal hjertefrekvens (FHR) ved bruk av doppler ultralyd (DU) og den andre ved fundus av livmoren for å måle livmoraktivitet (UA) mønster (TOCO), og holder dem på plass med elastisk bånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perinatal dødelighet og større neonatal morbiditet
Tidsramme: under innleggelse (rett etter fødsel til utskrivning fra sykehus) eller til minst 4 uker etter fødsel
Et sammensatt resultat som består av: 1. Forekomst av perinatal dødelighet og/eller 2. Forekomst av større neonatal morbiditet (definert som enten: Intraventrikulær blødning (IVH) grad tre eller mer, Periventrikulær leukomalaci (PVL) grad to eller mer, Moderat eller alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterokolitt (NEC) grad to eller mer, eller retinopati av prematuritet (ROP) som krever laserterapi).
under innleggelse (rett etter fødsel til utskrivning fra sykehus) eller til minst 4 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mødredødelighet
Tidsramme: Fra inkluderingsøyeblikket til seks uker etter fødsel
Forekomst av mødredødelighet i prosent
Fra inkluderingsøyeblikket til seks uker etter fødsel
Forekomst av neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Forekomst av annen neonatal sykelighet deretter beskrevet i det primære resultatet (dvs. IVH grad 1-2, PVL grad 1, mild BPD, NEC grad 1, ROP som ikke nødvendiggjør laserterapi, hypoksisk iskemisk encefalopati, neonatale anfall, neonatal sepsis (kultur bevist), behov for intubasjon på fødestuen, mekanisk ventilasjon innen første 72 timer etter fødselen, antibiotika innen de første 72 timene etter fødselen, spontan intestinal perforasjon (SIP) som krever operasjon, behandling med overflateaktive stoffer, Apgar-score <7 etter 5 minutter, alvorlig metabolsk acidose (pH <7,05 og basedeficit ≥12mmol/L).
Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Vurdering ved hjelp av en undersøkelse (D-QUEST) for å måle pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved utskriving vurderes inntil 1 måned.
Pasienttilfredshet med den gitte overvåkingsmetoden, målt ved hjelp av en undersøkelse: D-QUEST (består av tolv elementer med et 5-punkts rangeringssystem. Et høyt nivå av tilfredshet er korrelert med en høy D-QUEST-score, (score mellom 14 og 70). Spørreskjemaet gis til pasienten under forsøket.
Ved utskriving vurderes inntil 1 måned.
Vurdering ved hjelp av en undersøkelse (EQ5D5L) for å måle pasienttilfredshet
Tidsramme: EQ5D5L spørreskjema gis på dag 1 av innleggelsen (dag 1 etter inkludering). og vurdert inntil 1 måned.
Pasienttilfredshet med den gitte overvåkingsmetoden, målt ved hjelp av en undersøkelse: EQ5D5L (Dette vurderingsverktøyet tildeler en numerisk verdi til hvert responsnivå (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ikke i stand til") og summering av disse verdiene på tvers av de fem elementene, resulterer i en poengsum. Poengsummen plasseres deretter på en skala, som er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen man kan tenke seg. 0 betyr den verste helsen man kan forestille seg). Spørreskjemaet gis til pasienten under forsøket.
EQ5D5L spørreskjema gis på dag 1 av innleggelsen (dag 1 etter inkludering). og vurdert inntil 1 måned.
Vurdering ved hjelp av én undersøkelse (Browns survey) for å måle omsorgspersonens tilfredshet
Tidsramme: Omsorgspersoner inviteres til å fylle ut spørreskjemaet ved baseline og ved 1 år
Pleiertilfredshet måles ved hjelp av Browns undersøkelse: Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere fødselslegers og jordmødres bruk av gjeldende fosterovervåkingsteknikker og deres syn på kontinuerlig overvåking, ved bruk av flervalgsalternativer (som strekker seg fra helt enig til svært uenig).
Omsorgspersoner inviteres til å fylle ut spørreskjemaet ved baseline og ved 1 år
Varighet av svangerskapet i dager
Tidsramme: Målt fra første dag av svangerskapet til fødselen, må svangerskapsperioden relateres til graviditeten på tidspunktet for inkludering i studien. Vurderes inntil 5,5 måneder etter inkludering.
Varighet av svangerskapet målt i dager
Målt fra første dag av svangerskapet til fødselen, må svangerskapsperioden relateres til graviditeten på tidspunktet for inkludering i studien. Vurderes inntil 5,5 måneder etter inkludering.
Bytte av overvåkingsmetode fra eCTG til CTG overvåking
Tidsramme: Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Andel deltakere der det byttes fra eCTG- til CTG-overvåking
Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Varighet av innleggelse til obstetrisk høypleie i dager
Tidsramme: Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Varighet av innleggelse til obstetrisk høypleie målt i dager
Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Tidspunkt for obstetriske inngrep (keisersnitt)
Tidsramme: Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Planlagt eller akutt keisersnitt
Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Antall obstetriske inngrep (keisersnitt)
Tidsramme: Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Antall obstetriske intervensjoner måles som antall keisersnitt
Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Innleggelse (ja/nei) på NICU (neonatal intensivavdeling)
Tidsramme: Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Opptak til NICU er kvalifisert som ja eller nei
Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Varighet av innleggelse på NICU (neonatal intensivavdeling) i dager.
Tidsramme: Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering
Varighet av innleggelse på NICU (neonatal intensivavdeling) måles i dager.
Fra inkludering vurdert inntil 6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxima Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL82869.015.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Start når IPD er forespurt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonyme data vil bli delt med de som ber om data publisert åpen tilgang, og oppfyller regelverket for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere