Continue niet-invasieve elektrofysiologische monitoring bij zwangerschappen met een hoog risico (NIEM-O)
Niet-invasieve elektrofysiologische monitoring bij zwangerschappen met een hoog risico in de Obstetric High Care: de NIEM-O-studie
Het doel van deze cohortinterventiestudie in één centrum met historische controles is het onderzoeken van het effect van het implementeren van continue antepartum elektrofysiologische CTG (eCTG) monitoring op de Obstetric High Care (OHC), op de perinatale en maternale uitkomsten en verloskundige zorg.
Het hoofddoel is om het effect van beide monitoringmethoden te onderzoeken op:
- primaire uitkomstmaat: perinatale uitkomsten (een samenstelling van perinatale sterfte of ernstige neonatale morbiditeit) tot ontslag uit het ziekenhuis
- secundaire uitkomsten: moedersterfte, neonatale morbiditeit, tevredenheid voor zowel patiënt als verzorger, duur van de zwangerschap, verandering van monitoringmethode, duur van opname in de OHC, timing (gepland of noodgeval) en aantal verloskundige interventies (zoals keizersnede), en opname en duur van opname op de NICU (neonatale intensive care).
Vrouwen die in aanmerking komen, zullen prospectief worden opgenomen in het cohort dat de standaardbehandeling krijgt: CTG-monitoring met tussenpozen tot drie keer per dag. Van deze in aanmerking komende vrouwen zal een willekeurige steekproef (464) van het toekomstige cohort (511) worden aangeboden om een nieuwe monitoringmethode te ontvangen: 24/7 eCTG-monitoring. Om de vergelijking tussen de twee groepen (eCTG en standaardbehandeling) te versterken, zullen met terugwerkende kracht aanvullende gegevens worden verzameld van 1400 vrouwen die in 2014-2019 een standaardbehandeling kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen die moederlijke en/of foetale monitoring nodig hebben, worden opgenomen in de verloskundige high care (OHC) van het Máxima Medisch Centrum (MMC). Ze worden maximaal drie keer per dag gevolgd met conventionele cardiotocografie (CTG). Ondertussen verblijven ze op het OHC, maar de status van de foetus en de baarmoederactiviteit (UA) wordt niet gecontroleerd. Nemo Healthcare ontwikkelde een draadloze buikelektrodepleister voor het meten van de foetale hartslag (FHR) en UA: het Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Eerder onderzoek naar niet-invasieve elektrofysiologische CTG (eCTG) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het monitoren van FHR en UA, zowel tijdens de zwangerschap als de bevalling. Met het gebruik van eCTG-technologie is veilige continue 24/7 monitoring mogelijk, wat niet mogelijk is met conventionele cardiotocografie. De onderzoekers veronderstellen dat door de introductie van continue antepartum eCTG-monitoring de perinatale en maternale uitkomsten zullen verbeteren.
De onderzoekers streven ernaar om 1911 zwangere vrouwen ≥18 jaar oud met een eenlingzwangerschap tussen 23+0 en 32+0 weken zwangerschap te includeren waarvoor ziekenhuisopname op de OHC nodig is voor maternale of foetale surveillance (inclusief 1400 historische controles).
Bijkomende doelstellingen: De verzamelde NFMS- en demografische gegevens zullen worden gebruikt voor het ontwikkelen en verifiëren van een wiskundig model voor de voorspelling van de tijd tot (vroeggeboorte) geboorte, dat in de klinische praktijk kan worden gebruikt om onnodige OHC-opnames te verminderen en een betere timing van interventies mogelijk te maken. Bovendien zullen de gegevens verzameld in deze studie (NFMS, accelerometrisch, geannoteerde echografie) worden gebruikt voor de ontwikkeling en verificatie van een wiskundig model voor de geautomatiseerde detectie van foetale bewegingen in NFMS-gegevens. Dit laatste model zou nieuwe mogelijkheden kunnen bieden bij niet-invasieve monitoring van de gezondheid van de foetus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ND de Klerk, MD
- Telefoonnummer: +40 8888384
- E-mail: nadine.de.klerk@mmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: M. van der Ven, MD
- Telefoonnummer: +31408888384
- E-mail: myrthe.van.der.ven@mmc.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5504DB
- Werving
- Maxima Medical Centre
-
Contact:
- ND de Klerk, MD
- Telefoonnummer: +31 40 8888384
- E-mail: nadine.de.klerk@mmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Eenlingzwangerschap ≥23+0 weken zwangerschap
- Het vereisen van ziekenhuisopname bij de OHC voor moeder- of foetale surveillance (d.w.z. dreigende vroeggeboorte (PPI), PE, HELLP, zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH), FGR, foetale nood, vaginaal bloedverlies, aangeboren afwijkingen van de foetus)
- Ouders die foetale monitoring wensen
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal
- Contra-indicaties voor het plaatsen van een buikpleister (dermatologische ziekten van de buik waardoor preparatie van de buik met schuurpapier niet mogelijk is)
- Vrouwen aangesloten op een externe of geïmplanteerde elektrische stimulator (bijvoorbeeld een pacemaker - uitsluiting vanwege mogelijke signaalinterferentie)
- Foetale en/of maternale hartziekte (d.w.z. aritmie, aangeboren afwijking)
- Behandelplan (met interventie gepland binnen 24 uur na opname) dat al is opgesteld voordat de inclusie is voltooid
- Vrouwen die zijn opgenomen met een klinische diagnose van sepsis met hypotensie (d.w.z. septische shock).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue eCTG-monitoring
Voor de continue eCTG-monitoring wordt gebruik gemaakt van een draadloze buikelektrodepleister (die de foetale hartslag (FHR) en baarmoederactiviteit (UA) meet), ontwikkeld door Nemo Healthcare: het Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Het voordeel van het NFMS is dat het een veilige methode is voor continue (24/7) foetale monitoring. Bovendien hoeft de pleister tijdens de registratie niet herhaaldelijk te worden verplaatst, kan hij onder de douche worden gebruikt en is hij draadloos, waardoor vrouwen meer bewegingsvrijheid hebben. Een ander voordeel van eCTG-monitoring is dat deze vooral geschikt is voor vrouwen met obesitas, waarbij conventionele CTG-monitoring vaak faalt |
Vrouwen die in aanmerking komen, zullen prospectief worden opgenomen in het cohort dat de standaardbehandeling krijgt: CTG-monitoring met tussenpozen tot drie keer per dag.
Van deze in aanmerking komende vrouwen zal een willekeurige steekproef (464) van het prospectieve cohort (511) worden aangeboden om een nieuwe monitoringmethode te ontvangen: 24/7 eCTG-monitoring met NFMS.
Om de vergelijking tussen de twee groepen (eCTG en standaardbehandeling) te versterken, zullen met terugwerkende kracht aanvullende gegevens worden verzameld van 1400 vrouwen die in 2014-2019 een standaardbehandeling kregen.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele intermitterende CTG-bewaking
Conventionele intermitterende CTG-monitoring wordt uitgevoerd in het Maxima Medisch Centrum met behulp van Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Nederland). Dit is een gecombineerde externe meetmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van twee transducers die op de buik van de moeder worden geplaatst: één om de hartslag van de foetus (FHR) te meten met behulp van Doppler-echografie (DU) en de andere op de fundus van de baarmoeder om de baarmoederactiviteit (UA) te meten. patroon (TOCO), waardoor ze op hun plaats blijven met elastische banden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perinatale sterfte en ernstige neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tijdens opname (direct na de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis) of tot minimaal 4 weken na de geboorte
|
Een samengestelde uitkomst bestaande uit: 1. Incidentie van perinatale sterfte en/of 2. Incidentie van ernstige neonatale morbiditeit (gedefinieerd als: intraventriculaire bloeding (IVH) graad drie of hoger, periventriculaire leukomalacie (PVL) graad twee of hoger, matige of ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD), necrotiserende enterocolitis (NEC) graad twee of hoger, of retinopathie van prematuren (ROP) die lasertherapie noodzakelijk maakt).
|
tijdens opname (direct na de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis) of tot minimaal 4 weken na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van moedersterfte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot zes weken na de bevalling
|
Incidentie van moedersterfte in procenten
|
Vanaf het moment van opname tot zes weken na de bevalling
|
|
Incidentie van neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
Incidentie van andere neonatale morbiditeit dan beschreven in de primaire uitkomstmaat (d.w.z.
IVH graad 1-2, PVL graad 1, milde BPD, NEC graad 1, ROP waarvoor geen lasertherapie nodig is, hypoxische ischemische encefalopathie, neonatale aanvallen, neonatale sepsis (cultuur bewezen), behoefte aan intubatie op de verloskamer, mechanische ventilatie in de eerste 72 uur na de geboorte, antibiotica binnen de eerste 72 uur na de geboorte, spontane darmperforatie (SIP) die een operatie noodzakelijk maakt, behandeling met oppervlakteactieve stoffen, Apgar-score <7 na 5 minuten, ernstige metabole acidose (pH <7,05 en basetekort ≥12 mmol/l).
|
Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
|
Beoordeling met behulp van enquêtes (D-QUEST) om de patiënttevredenheid te meten
Tijdsspanne: Bij ontslag, beoordeeld tot 1 maand.
|
Patiënttevredenheid over de gegeven monitoringmethode, gemeten met behulp van enquêtes: D-QUEST (bestaat uit twaalf items met een beoordelingssysteem van 5 punten.
Een hoge mate van tevredenheid is gecorreleerd met een hoge D-QUEST-score (score tussen 14 en 70).
De vragenlijst wordt tijdens de proef aan de patiënt gegeven.
|
Bij ontslag, beoordeeld tot 1 maand.
|
|
Beoordeling met behulp van een enquête (EQ5D5L) om de patiënttevredenheid te meten
Tijdsspanne: De EQ5D5L-vragenlijst wordt gegeven op dag 1 van de opname (dag 1 na opname). en beoordeeld tot 1 maand.
|
Patiënttevredenheid over de gegeven monitoringmethode, gemeten met behulp van een enquête: EQ5D5L (dit beoordelingsinstrument kent een numerieke waarde toe aan elk responsniveau (d.w.z. 1 voor "geen problemen", 5 voor "extreme problemen"/"niet in staat") en de het optellen van deze waarden over de vijf items resulteert in een score.
De score wordt vervolgens op een schaal geplaatst, die is genummerd van 0 tot 100. 100 betekent de beste gezondheid die men zich kan voorstellen.
0 betekent de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen).
De vragenlijst wordt tijdens de proef aan de patiënt gegeven.
|
De EQ5D5L-vragenlijst wordt gegeven op dag 1 van de opname (dag 1 na opname). en beoordeeld tot 1 maand.
|
|
Beoordeling met behulp van één enquête (Browns-enquête) om de tevredenheid van zorgverleners te meten
Tijdsspanne: Zorgverleners worden uitgenodigd om de vragenlijst in te vullen bij aanvang en na 1 jaar
|
De tevredenheid van zorgverleners wordt gemeten met behulp van de Browns-enquête: het doel van deze enquête is het gebruik van de huidige technieken voor foetale monitoring door verloskundigen en verloskundigen te beoordelen, evenals hun opvattingen over continue monitoring, met behulp van meerkeuzeopties (variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
|
Zorgverleners worden uitgenodigd om de vragenlijst in te vullen bij aanvang en na 1 jaar
|
|
Zwangerschapsduur in dagen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dag van de zwangerschap tot aan de geboorte, moet de zwangerschapsperiode gerelateerd zijn aan de zwangerschap op het moment van opname in het onderzoek. Beoordeeld tot 5,5 maand na opname.
|
Zwangerschapsduur gemeten in dagen
|
Gemeten vanaf de eerste dag van de zwangerschap tot aan de geboorte, moet de zwangerschapsperiode gerelateerd zijn aan de zwangerschap op het moment van opname in het onderzoek. Beoordeeld tot 5,5 maand na opname.
|
|
Omschakeling van monitoringmethode van eCTG naar CTG-monitoring
Tijdsspanne: Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
Percentage deelnemers waarbij wordt overgestapt van eCTG naar CTG-monitoring
|
Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
|
Duur van opname op de Verloskundige High Care in dagen
Tijdsspanne: Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
Duur van opname in de Verloskundige High Care gemeten in dagen
|
Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
|
Timing van verloskundige interventies (keizersnede)
Tijdsspanne: Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
Geplande of spoedkeizersnede
|
Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
|
Aantal verloskundige ingrepen (keizersnede)
Tijdsspanne: Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
Het aantal verloskundige interventies wordt gemeten als het aantal keizersneden
|
Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
|
Opname (ja/nee) op de NICU (neonatale intensive care)
Tijdsspanne: Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
Toelating tot de NICU wordt gekwalificeerd als ja of nee
|
Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
|
Duur van opname op de NICU (neonatale intensive care) in dagen.
Tijdsspanne: Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
De opnameduur op de NICU (neonatale intensive care) wordt gemeten in dagen.
|
Vanaf opname beoordeeld tot 6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82869.015.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .