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Monitoraggio elettrofisiologico continuo non invasivo nelle gravidanze ad alto rischio (NIEM-O)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Nadine de Klerk, Maxima Medical Center

Monitoraggio Elettrofisiologico Non Invasivo nelle Gravidanze ad Alto Rischio presso l'Alta Terapia Ostetrica: lo Studio NIEM-O

L'obiettivo di questo studio di intervento di coorte in un unico centro con controlli storici è quello di studiare l'effetto dell'implementazione del monitoraggio elettrofisiologico CTG (eCTG) antepartum continuo presso l'Obstetric High Care (OHC), sugli esiti perinatali e materni e sull'assistenza ostetrica.

Lo scopo principale è quello di studiare l’effetto di entrambi i metodi di monitoraggio su:

  • esito primario: esiti perinatali (un composito di mortalità perinatale o morbilità neonatale maggiore) fino alla dimissione ospedaliera
  • esiti secondari: mortalità materna, morbilità neonatale, soddisfazione sia della paziente che del caregiver, durata della gravidanza, cambio del metodo di monitoraggio, durata del ricovero presso l'OHC, tempistica (pianificata o di emergenza) e numero di interventi ostetrici (come il taglio cesareo), e il ricovero e la durata del ricovero in terapia intensiva neonatale (unità di terapia intensiva neonatale).

Le donne idonee saranno incluse in modo prospettico nella coorte che riceverà il trattamento standard: monitoraggio CTG intermittente fino a tre volte al giorno. Di queste donne idonee, verrà offerto un campione casuale (464) della potenziale coorte (511) per ricevere un nuovo metodo di monitoraggio: monitoraggio eCTG 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Al fine di rafforzare il confronto tra i due gruppi (eCTG e trattamento standard), verranno raccolti retrospettivamente ulteriori dati provenienti da 1400 donne che hanno ricevuto un trattamento standard nel periodo 2014-2019.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte che necessitano di monitoraggio materno e/o fetale sono ricoverate presso l'alta terapia ostetrica (OHC) del Máxima Medical Center (MMC). Vengono monitorati fino a tre volte al giorno con la cardiotocografia convenzionale (CTG). Nel frattempo risiedono presso l'OHC, ma lo stato del feto e l'attività uterina (UA) non vengono monitorati. Nemo Healthcare ha sviluppato un patch per elettrodi addominali wireless per la misurazione della frequenza cardiaca fetale (FHR) e UA: il Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Precedenti ricerche sul CTG elettrofisiologico non invasivo (eCTG) hanno prodotto risultati promettenti nel monitoraggio della FHR e dell'UA sia durante la gravidanza che durante il travaglio. Con l'uso della tecnologia eCTG è possibile un monitoraggio continuo e sicuro 24 ore su 24, 7 giorni su 7, cosa che non è possibile con la cardiotocografia convenzionale. I ricercatori ipotizzano che introducendo il monitoraggio continuo dell’eCTG antepartum gli esiti perinatali e materni miglioreranno.

Gli investigatori mirano a includere 1911 donne incinte di età ≥ 18 anni con una gravidanza singola tra 23+0 e 32+0 settimane di gestazione che necessitano di ricovero presso l'OHC per la sorveglianza materna o fetale (inclusi 1400 controlli storici).

Obiettivi aggiuntivi: i dati demografici e NFMS raccolti verranno utilizzati per sviluppare e verificare un modello matematico per la previsione del tempo fino alla nascita (pretermine), che può essere utilizzato nella pratica clinica per ridurre i ricoveri OHC non necessari e facilitare una migliore tempistica degli interventi. Inoltre, i dati raccolti in questo studio (NFMS, accelerometrici, ultrasuoni annotati) verranno utilizzati per lo sviluppo e la verifica di un modello matematico per il rilevamento automatizzato dei movimenti fetali nei dati NFMS. Quest’ultimo modello potrebbe fornire nuove opportunità nel monitoraggio non invasivo della salute fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1911

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5504DB
        • Reclutamento
        • Maxima Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Gravidanza singola ≥23+0 settimane di gestazione
  • Richiedere il ricovero presso l'OHC per la sorveglianza materna o fetale (ad es. parto pretermine imminente (PPI), EP, HELLP, ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), FGR, sofferenza fetale, perdita di sangue vaginale, anomalie congenite fetali)
  • Genitori che desiderano il monitoraggio fetale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese o inglese
  • Controindicazioni al posizionamento del cerotto addominale (malattie dermatologiche dell'addome che impediscono la preparazione dell'addome con carta abrasiva)
  • Donne collegate ad uno stimolatore elettrico esterno o impiantato (es. pacemaker - esclusione per possibile interferenza del segnale)
  • Malattia cardiaca fetale e/o materna (es. aritmia, difetto congenito)
  • Piano di trattamento (con intervento programmato entro 24 ore dal ricovero) già predisposto prima del completamento dell'inserimento
  • Donne ricoverate con una diagnosi clinica di sepsi con ipotensione (es. shock settico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo dell'eCTG

Per il monitoraggio continuo dell'eCTG viene utilizzato un patch per elettrodi addominali wireless (che misura la frequenza cardiaca fetale (FHR) e l'attività uterina (UA)), sviluppato da Nemo Healthcare: il Nemo Fetal Monitoring System (NFMS).

Il vantaggio dell'NFMS è che è un metodo sicuro per il monitoraggio fetale continuo (24 ore su 24, 7 giorni su 7). Inoltre, il cerotto non deve essere riposizionato ripetutamente durante la registrazione, può essere utilizzato sotto la doccia ed è wireless, offrendo alle donne più libertà di muoversi liberamente. Un altro vantaggio del monitoraggio eCTG è che è particolarmente adatto alle donne affette da obesità, dove il monitoraggio CTG convenzionale spesso fallisce
Dispositivo: monitoraggio continuo dell'eCTG utilizzando l'NFMS
Le donne idonee saranno incluse in modo prospettico nella coorte che riceverà il trattamento standard: monitoraggio CTG intermittente fino a tre volte al giorno. Di queste donne idonee, verrà offerto un campione casuale (464) della potenziale coorte (511) per ricevere un nuovo metodo di monitoraggio: monitoraggio eCTG 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con NFMS. Al fine di rafforzare il confronto tra i due gruppi (eCTG e trattamento standard), verranno raccolti retrospettivamente ulteriori dati provenienti da 1400 donne che hanno ricevuto un trattamento standard nel periodo 2014-2019.
Nessun intervento: Monitoraggio CTG intermittente convenzionale

Il monitoraggio CTG intermittente convenzionale viene eseguito presso il Maxima Medical Center utilizzando Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Paesi Bassi).

Si tratta di un metodo di misurazione esterno combinato che utilizza due trasduttori posizionati sull'addome materno: uno per misurare la frequenza cardiaca fetale (FHR) mediante l'uso dell'ecografia Doppler (DU) e l'altro sul fondo dell'utero per misurare l'attività uterina (UA) modello (TOCO), mantenendoli in posizione con elastici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità perinatale e della maggiore morbilità neonatale
Lasso di tempo: durante il ricovero (immediatamente dopo la nascita fino alla dimissione dall'ospedale) o fino ad almeno 4 settimane dopo la nascita
Un risultato composito costituito da: 1. Incidenza di mortalità perinatale e/o 2. Incidenza di una morbilità neonatale maggiore (definita come: emorragia intraventricolare (IVH) di grado tre o più, leucomalacia periventricolare (PVL) di grado due o più, moderata o displasia broncopolmonare grave (BPD), enterocolite necrotizzante (NEC) di grado due o più o retinopatia del prematuro (ROP) che richiede terapia laser).
durante il ricovero (immediatamente dopo la nascita fino alla dimissione dall'ospedale) o fino ad almeno 4 settimane dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità materna
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a sei settimane dopo il parto
Incidenza della mortalità materna in percentuale
Dal momento dell'inclusione fino a sei settimane dopo il parto
Incidenza della morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Incidenza di altre morbilità neonatali poi descritte nell'esito primario (ad es. IVH grado 1-2, PVL grado 1, BPD lieve, NEC grado 1, ROP che non necessita di terapia laser, encefalopatia ipossico ischemica, convulsioni neonatali, sepsi neonatale (provata dalla coltura), necessità di intubazione in sala parto, ventilazione meccanica nella prima 72 ore dopo la nascita, antibiotici entro le prime 72 ore dopo la nascita, perforazione intestinale spontanea (SIP) che necessita di intervento chirurgico, trattamento con tensioattivi, punteggio Apgar <7 dopo 5 minuti, acidosi metabolica grave (pH <7,05 e deficit di basi ≥12mmol/L).
Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione mediante sondaggi (D-QUEST) per misurare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione, valutato fino a 1 mese.
Soddisfazione dei pazienti rispetto al metodo di monitoraggio indicato, misurata utilizzando un sondaggio: D-QUEST (comprende dodici elementi con un sistema di valutazione a 5 punti. Un elevato livello di soddisfazione è correlato ad un elevato punteggio D-QUEST, (punteggio compreso tra 14 e 70). Il questionario viene somministrato al paziente durante lo studio.
Alla dimissione, valutato fino a 1 mese.
Valutazione mediante sondaggio (EQ5D5L) per misurare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il questionario EQ5D5L viene somministrato il giorno 1 dell'ammissione (giorno 1 dopo l'inclusione). e valutato fino a 1 mese.
Soddisfazione del paziente rispetto al metodo di monitoraggio indicato, misurata utilizzando un sondaggio: EQ5D5L (Questo strumento di valutazione assegna un valore numerico a ciascun livello di risposta (ovvero, 1 per "nessun problema", 5 per "problemi estremi"/"impossibile") e il la somma di questi valori nei cinque elementi dà come risultato un punteggio. Il punteggio viene quindi posizionato su una scala numerata da 0 a 100. 100 significa la migliore salute che si possa immaginare. 0 significa la peggiore salute che si possa immaginare). Il questionario viene somministrato al paziente durante lo studio.
Il questionario EQ5D5L viene somministrato il giorno 1 dell'ammissione (giorno 1 dopo l'inclusione). e valutato fino a 1 mese.
Valutazione utilizzando un sondaggio (sondaggio Browns) per misurare la soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: I caregiver sono invitati a compilare il questionario al basale e a 1 anno
La soddisfazione del caregiver viene misurata utilizzando l'indagine Browns: lo scopo di questa indagine è valutare l'uso da parte di ostetrici e ostetriche delle attuali tecniche di monitoraggio fetale e le loro opinioni nei confronti del monitoraggio continuo, utilizzando opzioni a scelta multipla (che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo).
I caregiver sono invitati a compilare il questionario al basale e a 1 anno
Durata della gravidanza in giorni
Lasso di tempo: Misurato dal primo giorno di gravidanza fino alla nascita, il periodo di gravidanza deve essere correlato alla gravidanza al momento dell'inclusione nello studio. Valutato fino a 5,5 mesi dopo l'inclusione.
Durata della gravidanza misurata in giorni
Misurato dal primo giorno di gravidanza fino alla nascita, il periodo di gravidanza deve essere correlato alla gravidanza al momento dell'inclusione nello studio. Valutato fino a 5,5 mesi dopo l'inclusione.
Passaggio del metodo di monitoraggio dal monitoraggio eCTG al monitoraggio CTG
Lasso di tempo: Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di partecipanti in cui viene effettuato il passaggio dal monitoraggio eCTG al monitoraggio CTG
Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Durata del ricovero presso l'Alta Cure Ostetrica in giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Durata del ricovero in Alta Terapia Ostetrica misurata in giorni
Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Tempistica degli interventi ostetrici (taglio cesareo)
Lasso di tempo: Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Taglio cesareo programmato o d'urgenza
Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Numero di interventi ostetrici (taglio cesareo)
Lasso di tempo: Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Il numero di interventi ostetrici viene misurato come numero di tagli cesarei
Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Ricovero (sì/no) in UTIN (unità di terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
L'ammissione in terapia intensiva neonatale è qualificata come sì o no
Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Durata del ricovero in UTIN (unità di terapia intensiva neonatale) in giorni.
Lasso di tempo: Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione
La durata del ricovero in terapia intensiva neonatale (unità di terapia intensiva neonatale) è misurata in giorni.
Dall'inclusione valutata fino a 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxima Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82869.015.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Inizia quando viene richiesto l'IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi saranno condivisi con coloro che richiedono l'accesso aperto ai dati pubblicati, nel rispetto delle normative sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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