Kontinuerlig ikke-invasiv elektrofysiologisk overvågning i højrisikograviditeter (NIEM-O)
Ikke-invasiv elektrofysiologisk overvågning i højrisikograviditeter på obstetrisk højpleje: NIEM-O-undersøgelsen
Målet med dette enkeltcenter kohorteinterventionsstudie med historiske kontroller er at undersøge effekten af at implementere kontinuerlig antepartum elektrofysiologisk CTG (eCTG) overvågning på Obstetric High Care (OHC), på perinatale og maternelle resultater og obstetrisk pleje.
Hovedformålet er at undersøge effekten af begge overvågningsmetoder på:
- primært resultat: perinatale udfald (en sammensætning af perinatal mortalitet eller større neonatal morbiditet) indtil hospitalsudskrivning
- sekundære resultater: Mødredødelighed, neonatal morbiditet, tilfredshed for både patient og omsorgsperson, graviditetsvarighed, skift af monitoreringsmetode, varighed af indlæggelse på OHC, timing (planlagt eller akut) og antal obstetriske indgreb (såsom kejsersnit), og indlæggelse og varighed af indlæggelse på NICU (neonatal intensivafdeling).
Kvalificerede kvinder vil blive inkluderet prospektivt i den kohorte, der modtager standardbehandling: CTG-monitorering intermitterende op til tre gange dagligt. Fra disse kvalificerede kvinder vil en tilfældig prøve (464) af den potentielle kohorte (511) blive tilbudt at modtage en ny monitoreringsmetode: 24/7 eCTG-monitorering. For at styrke sammenligningen mellem de to grupper (eCTG og standardbehandling) vil yderligere data fra 1400 kvinder, der modtog standardbehandling i 2014-2019, blive indsamlet retrospektivt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder med behov for mødre- og/eller fosterovervågning er indlagt på det obstetriske højplejecenter (OHC) på Máxima Medical Center (MMC). De overvåges op til tre gange om dagen med konventionel kardiotokografi (CTG). I mellemtiden bor de på OHC, men status for fosteret og livmoderaktivitet (UA) overvåges ikke. Nemo Healthcare udviklede et trådløst abdominal elektrodeplaster til måling af føtal hjertefrekvens (FHR) og UA: Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Tidligere forskning i ikke-invasiv elektrofysiologisk CTG (eCTG) har givet lovende resultater i overvågning af FHR og UA både under graviditet og fødsel. Ved brug af eCTG-teknologi er sikker kontinuerlig 24/7 overvågning mulig, hvilket ikke er muligt med konventionel kardiotokografi. Efterforskerne antager, at ved at indføre kontinuerlig eCTG-overvågning før fødsel, vil perinatale og maternelle resultater forbedres.
Efterforskerne sigter mod at inkludere 1911 gravide kvinder ≥18 år gamle med en singleton-graviditet mellem 23+0 og 32+0 svangerskabsuger, der kræver hospitalsindlæggelse på OHC for moder- eller fosterovervågning (inklusive 1400 historiske kontroller).
Yderligere mål: De indsamlede NFMS og demografiske data vil blive brugt til at udvikle og verificere en matematisk model for forudsigelse af tid indtil (prematur) fødsel, som kan bruges i klinisk praksis til at reducere unødvendige OHC-indlæggelser og facilitere en bedre timing af interventioner. Endvidere vil data indsamlet i denne undersøgelse (NFMS, accelerometrisk, kommenteret ultralyd) blive brugt til udvikling og verifikation af en matematisk model til automatiseret detektion af fosterbevægelser i NFMS-data. Denne sidstnævnte model kan give nye muligheder inden for ikke-invasiv overvågning af fosterets sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ND de Klerk, MD
- Telefonnummer: +40 8888384
- E-mail: nadine.de.klerk@mmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: M. van der Ven, MD
- Telefonnummer: +31408888384
- E-mail: myrthe.van.der.ven@mmc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5504DB
- Rekruttering
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- ND de Klerk, MD
- Telefonnummer: +31 40 8888384
- E-mail: nadine.de.klerk@mmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Singleton graviditet ≥23+0 ugers graviditet
- Kræver indlæggelse på OHC for moder- eller fosterovervågning (dvs. forestående præterm fødsel (PPI), PE, HELLP, graviditetsinduceret hypertension (PIH), FGR, føtal nød, vaginalt blodtab, føtale medfødte anomalier)
- Forældre, der ønsker fosterovervågning
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk eller engelsk
- Kontraindikationer for placering af maveplaster (dermatologiske sygdomme i maven, der udelukker forberedelse af maven med slibepapir)
- Kvinder forbundet til en ekstern eller implanteret elektrisk stimulator (f.eks. en pacemaker - udelukkelse på grund af mulig signalinterferens)
- Foster- og/eller moderens hjertesygdom (dvs. arytmi, medfødt defekt)
- Behandlingsplan (med intervention planlagt inden for 24 timer efter indlæggelsen) allerede lavet før inklusionen er afsluttet
- Kvinder indlagt med en klinisk diagnose af sepsis med hypotension (dvs. septisk chok).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig eCTG-overvågning
Til den kontinuerlige eCTG-overvågning anvendes et trådløst abdominal elektrodeplaster (måler føtal hjertefrekvens (FHR) og livmoderaktivitet (UA)), udviklet af Nemo Healthcare: The Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Fordelen ved NFMS er, at det er en sikker metode til kontinuerlig (24/7) fosterovervågning. Desuden behøver plasteret ikke at blive flyttet gentagne gange under registreringen, det kan bruges under bruseren, og det er trådløst, hvilket giver kvinder mere frihed til at bevæge sig frit. En anden fordel ved eCTG-monitorering er, at den er særligt velegnet til kvinder med overvægt, hvor konventionel CTG-monitorering ofte fejler |
Kvalificerede kvinder vil blive inkluderet prospektivt i den kohorte, der modtager standardbehandling: CTG-monitorering intermitterende op til tre gange dagligt.
Fra disse kvalificerede kvinder vil en tilfældig prøve (464) af den potentielle kohorte (511) blive tilbudt at modtage en ny monitoreringsmetode: 24/7 eCTG-monitorering med NFMS.
For at styrke sammenligningen mellem de to grupper (eCTG og standardbehandling) vil yderligere data fra 1400 kvinder, der modtog standardbehandling i 2014-2019, blive indsamlet retrospektivt.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel intermitterende CTG-overvågning
Konventionel intermitterende CTG-monitorering udføres i Maxima Medical Center ved brug af Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Holland). Dette er en kombineret ekstern målemetode ved hjælp af to transducere placeret på moderens mave: en til at måle føtal hjertefrekvens (FHR) ved brug af Doppler ultralyd (DU) og den anden ved fundus af livmoderen til at måle livmoderaktivitet (UA) mønster (TOCO), og holder dem på plads med elastikbånd. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perinatal mortalitet og større neonatal morbiditet
Tidsramme: under indlæggelsen (umiddelbart efter fødslen indtil hospitalsudskrivning) eller indtil mindst 4 uger efter fødslen
|
Et sammensat resultat bestående af: 1. Forekomst af perinatal mortalitet og/eller 2. Forekomst af større neonatal morbiditet (defineret som enten: Intraventrikulær blødning (IVH) grad tre eller mere, Periventrikulær leukomalaci (PVL) grad to eller mere, Moderat eller svær bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterocolitis (NEC) grad to eller mere eller retinopati af præmaturitet (ROP), der nødvendiggør laserterapi).
|
under indlæggelsen (umiddelbart efter fødslen indtil hospitalsudskrivning) eller indtil mindst 4 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mødredødelighed
Tidsramme: Fra inklusion til seks uger efter fødslen
|
Forekomst af mødredødelighed i procenter
|
Fra inklusion til seks uger efter fødslen
|
|
Forekomst af neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
Forekomst af anden neonatal morbiditet derefter beskrevet i det primære resultat (dvs.
IVH grad 1-2, PVL grad 1, mild BPD, NEC grad 1, ROP kræver ikke laserterapi, hypoxisk iskæmisk encefalopati, neonatale anfald, neonatal sepsis (kultur bevist), behov for intubation på fødestuen, mekanisk ventilation inden for det første 72 timer efter fødslen, antibiotika indenfor de første 72 timer efter fødslen, spontan intestinal perforation (SIP), der nødvendiggør operation, behandling med overfladeaktive stoffer, Apgar-score <7 efter 5 minutter, svær metabolisk acidose (pH <7,05 og basedeficit ≥12mmol/L).
|
Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Vurdering ved hjælp af en undersøgelse (D-QUEST) for at måle patienttilfredshed
Tidsramme: Ved udskrivelse vurderes op til 1 måned.
|
Patienttilfredshed med den givne monitoreringsmetode, målt ved hjælp af en undersøgelse: D-QUEST (omfatter tolv elementer med et 5-punkts ratingsystem.
Et højt niveau af tilfredshed er korreleret med en høj D-QUEST-score, (score mellem 14 og 70).
Spørgeskemaet udleveres til patienten under forsøget.
|
Ved udskrivelse vurderes op til 1 måned.
|
|
Vurdering ved hjælp af en undersøgelse (EQ5D5L) til måling af patienttilfredshed
Tidsramme: EQ5D5L spørgeskema gives på dag 1 af indlæggelsen (dag 1 efter inklusion). og vurderes op til 1 måned.
|
Patienttilfredshed med den givne monitoreringsmetode, målt ved hjælp af en undersøgelse: EQ5D5L (Dette vurderingsværktøj tildeler en numerisk værdi til hvert svarniveau (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ikke i stand til") og summering af disse værdier på tværs af de fem elementer, resulterer i en score.
Scoren placeres derefter på en skala, som er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, man kan forestille sig.
0 betyder det værste helbred, man kan forestille sig).
Spørgeskemaet udleveres til patienten under forsøget.
|
EQ5D5L spørgeskema gives på dag 1 af indlæggelsen (dag 1 efter inklusion). og vurderes op til 1 måned.
|
|
Vurdering ved hjælp af én undersøgelse (Browns-undersøgelse) for at måle pårørendetilfredshed
Tidsramme: Pårørende opfordres til at udfylde spørgeskemaet ved baseline og efter 1 år
|
Pårørendetilfredshed måles ved hjælp af Browns undersøgelse: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fødselslægers og jordemødres brug af nuværende føtal-monitoreringsteknikker og deres synspunkter i retning af kontinuerlig overvågning, ved hjælp af multiple choice-muligheder (fra meget enig til meget uenig).
|
Pårørende opfordres til at udfylde spørgeskemaet ved baseline og efter 1 år
|
|
Varighed af graviditeten i dage
Tidsramme: Målt fra første dag af graviditeten til fødslen skal graviditetsperioden relateres til graviditeten på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen. Vurderet op til 5,5 måneder efter inklusion.
|
Varighed af graviditeten målt i dage
|
Målt fra første dag af graviditeten til fødslen skal graviditetsperioden relateres til graviditeten på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen. Vurderet op til 5,5 måneder efter inklusion.
|
|
Skift af overvågningsmetode fra eCTG til CTG overvågning
Tidsramme: Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
Procentdel af deltagere, hvor der skiftes fra eCTG- til CTG-monitorering
|
Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Varighed af indlæggelse i obstetrisk højpleje i dage
Tidsramme: Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
Varighed af indlæggelse i Obstetric High Care målt i dage
|
Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Tidspunkt for obstetriske indgreb (kejsersnit)
Tidsramme: Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
Planlagt eller akut kejsersnit
|
Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Antal obstetriske indgreb (kejsersnit)
Tidsramme: Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
Antal obstetriske indgreb måles som antal kejsersnit
|
Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Indlæggelse (ja/nej) på NICU (neonatal intensivafdeling)
Tidsramme: Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
Optagelse på NICU er kvalificeret som ja eller nej
|
Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Varighed af indlæggelse på NICU (neonatal intensivafdeling) i dage.
Tidsramme: Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
Varigheden af indlæggelse på NICU (neonatal intensivafdeling) måles i dage.
|
Fra inklusion vurderet op til 6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82869.015.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .