Monitorización electrofisiológica continua no invasiva en embarazos de alto riesgo (NIEM-O)
Monitorización electrofisiológica no invasiva en embarazos de alto riesgo en cuidados superiores obstétricos: el estudio NIEM-O
El objetivo de este estudio de intervención de cohorte de un solo centro con controles históricos es investigar el efecto de implementar monitoreo electrofisiológico CTG (eCTG) anteparto continuo en el Centro de Atención Alta Obstétrica (OHC), sobre los resultados perinatales y maternos y la atención obstétrica.
El objetivo principal es investigar el efecto de ambos métodos de seguimiento sobre:
- resultado primario: resultados perinatales (una combinación de mortalidad perinatal o morbilidad neonatal importante) hasta el alta hospitalaria
- resultados secundarios: mortalidad materna, morbilidad neonatal, satisfacción tanto para la paciente como para el cuidador, duración del embarazo, cambio de método de seguimiento, duración del ingreso al OHC, momento (planificado o de emergencia) y número de intervenciones obstétricas (como cesárea), y admisión y duración del ingreso a la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales).
Las mujeres elegibles se incluirán prospectivamente en la cohorte que recibirá tratamiento estándar: monitorización CTG intermitente hasta tres veces al día. De estas mujeres elegibles, se ofrecerá una muestra aleatoria (464) de la cohorte prospectiva (511) para recibir un nuevo método de seguimiento: seguimiento eCTG 24 horas al día, 7 días a la semana. Para fortalecer la comparación entre los dos grupos (eCTG y tratamiento estándar), se recopilarán retrospectivamente datos adicionales de 1400 mujeres que recibieron tratamiento estándar en 2014-2019.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas que necesitan seguimiento materno y/o fetal son hospitalizadas en el Centro de Alta Atención Obstétrica (OHC) del Centro Médico Máxima (MMC). Son monitoreados hasta tres veces al día con cardiotocografía convencional (CTG). Mientras tanto residen en el OHC, pero no se controla el estado del feto ni la actividad uterina (UA). Nemo Healthcare desarrolló un parche de electrodo abdominal inalámbrico para medir la frecuencia cardíaca fetal (FHR) y UA: el sistema de monitorización fetal Nemo (NFMS). Investigaciones anteriores sobre CTG electrofisiológico no invasivo (eCTG) han arrojado resultados prometedores en el seguimiento de la FCF y la UA tanto durante el embarazo como durante el parto. Con el uso de la tecnología eCTG, es posible una monitorización continua y segura las 24 horas del día, los 7 días de la semana, lo que no es posible con la cardiotocografía convencional. Los investigadores plantean la hipótesis de que al introducir la monitorización continua de eCTG anteparto mejorarán los resultados perinatales y maternos.
Los investigadores tienen como objetivo incluir a 1911 mujeres embarazadas ≥18 años con un embarazo único entre 23+0 y 32+0 semanas de gestación que requiera hospitalización en el OHC para vigilancia materna o fetal (incluidos 1400 controles históricos).
Objetivos adicionales: El NFMS y los datos demográficos recopilados se utilizarán para desarrollar y verificar un modelo matemático para la predicción del tiempo hasta el nacimiento (prematuro), que puede usarse en la práctica clínica para reducir las admisiones innecesarias a OHC y facilitar un mejor momento de las intervenciones. Además, los datos recopilados en este estudio (NFMS, acelerómetro, ultrasonido anotado) se utilizarán para el desarrollo y verificación de un modelo matemático para la detección automatizada de movimientos fetales en datos de NFMS. Este último modelo podría brindar nuevas oportunidades en la monitorización no invasiva de la salud fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ND de Klerk, MD
- Número de teléfono: +40 8888384
- Correo electrónico: nadine.de.klerk@mmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: M. van der Ven, MD
- Número de teléfono: +31408888384
- Correo electrónico: myrthe.van.der.ven@mmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5504DB
- Reclutamiento
- Maxima Medical Centre
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Contacto:
- ND de Klerk, MD
- Número de teléfono: +31 40 8888384
- Correo electrónico: nadine.de.klerk@mmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Embarazo único ≥23+0 semanas de gestación
- Requerir hospitalización en el OHC para vigilancia materna o fetal (es decir, parto prematuro inminente (PPI), PE, HELLP, hipertensión inducida por el embarazo (PIH), FGR, sufrimiento fetal, pérdida de sangre vaginal, anomalías congénitas fetales)
- Padres que deseen realizar un seguimiento fetal
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés o inglés.
- Contraindicaciones para la colocación del parche abdominal (enfermedades dermatológicas del abdomen que impiden la preparación del abdomen con papel abrasivo)
- Mujeres conectadas a un estimulador eléctrico externo o implantado (por ejemplo, un marcapasos - exclusión debido a una posible interferencia de la señal)
- Enfermedad cardíaca fetal y/o materna (es decir, arritmia, defecto congénito)
- Plan de tratamiento (con intervención planificada dentro de las 24 horas posteriores al ingreso) ya elaborado antes de que se complete la inclusión
- Mujeres ingresadas con un diagnóstico clínico de sepsis con hipotensión (es decir, shock séptico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo continuo de eCTG
Para la monitorización continua del eCTG, se utiliza un parche de electrodo abdominal inalámbrico (que mide la frecuencia cardíaca fetal (FHR) y la actividad uterina (UA)), desarrollado por Nemo Healthcare: el Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). La ventaja del NFMS es que es un método seguro para la monitorización fetal continua (24 horas al día, 7 días a la semana). Además, no es necesario reposicionar el parche repetidamente durante el registro, se puede usar bajo la ducha y es inalámbrico, lo que brinda a las mujeres más libertad para moverse libremente. Otro beneficio de la monitorización eCTG es que es especialmente adecuado para mujeres con obesidad, donde la monitorización CTG convencional a menudo falla. |
Las mujeres elegibles se incluirán prospectivamente en la cohorte que recibirá tratamiento estándar: monitorización CTG intermitente hasta tres veces al día.
De estas mujeres elegibles, se ofrecerá una muestra aleatoria (464) de la cohorte prospectiva (511) para recibir un nuevo método de seguimiento: seguimiento eCTG 24 horas al día, 7 días a la semana con NFMS.
Para fortalecer la comparación entre los dos grupos (eCTG y tratamiento estándar), se recopilarán retrospectivamente datos adicionales de 1400 mujeres que recibieron tratamiento estándar en 2014-2019.
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Sin intervención: Monitorización CTG intermitente convencional
La monitorización CTG intermitente convencional se realiza en Maxima Medical Center mediante el uso de Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Países Bajos). Este es un método de medición externo combinado que utiliza dos transductores colocados en el abdomen materno: uno para medir la frecuencia cardíaca fetal (FCF) mediante el uso de ultrasonido Doppler (DU) y el otro en el fondo del útero para medir la actividad uterina (UA). patrón (TOCO), manteniéndolos en su lugar con una banda elástica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mortalidad perinatal y morbilidad neonatal mayor
Periodo de tiempo: durante el ingreso (inmediatamente después del nacimiento hasta el alta hospitalaria) o hasta al menos 4 semanas después del nacimiento
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Un resultado compuesto que consiste en: 1. Incidencia de mortalidad perinatal y/o 2. Incidencia de una morbilidad neonatal importante (definida como: hemorragia intraventricular (HIV) grado tres o más, leucomalacia periventricular (PVL) grado dos o más, moderada o displasia broncopulmonar grave (DBP), enterocolitis necrotizante (ECN) de grado dos o más, o retinopatía del prematuro (ROP) que requiere terapia con láser).
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durante el ingreso (inmediatamente después del nacimiento hasta el alta hospitalaria) o hasta al menos 4 semanas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mortalidad materna
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta las seis semanas después del parto.
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Incidencia de mortalidad materna en porcentajes
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Desde el momento de la inclusión hasta las seis semanas después del parto.
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Incidencia de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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La incidencia de otra morbilidad neonatal se describe luego en el resultado primario (es decir,
Hiv grado 1-2, PVL grado 1, DBP leve, NEC grado 1, ROP que no requiere terapia con láser, encefalopatía isquémica hipóxica, convulsiones neonatales, sepsis neonatal (cultivo comprobado), necesidad de intubación en la sala de partos, ventilación mecánica dentro del primer 72 horas después del nacimiento, antibióticos dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento, perforación intestinal espontánea (SIP) que requiere cirugía, tratamiento con surfactante, puntuación de Apgar <7 después de 5 minutos, acidosis metabólica grave (pH <7,05 y déficit de bases ≥12 mmol/L).
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Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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Evaluación mediante encuestas (D-QUEST) para medir la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al alta, evaluado hasta 1 mes.
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Satisfacción del paciente con el método de seguimiento dado, medida mediante encuesta: D-QUEST (comprende doce ítems con un sistema de calificación de 5 puntos).
Un alto nivel de satisfacción se correlaciona con una puntuación D-QUEST alta (puntuación entre 14 y 70).
El cuestionario se entrega al paciente durante el ensayo.
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Al alta, evaluado hasta 1 mes.
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Evaluación mediante encuesta (EQ5D5L) para medir la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El cuestionario EQ5D5L se administra el día 1 de la admisión (día 1 después de la inclusión). y evaluado hasta 1 mes.
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Satisfacción del paciente con el método de seguimiento dado, medida mediante una encuesta: EQ5D5L (Esta herramienta de evaluación asigna un valor numérico a cada nivel de respuesta (es decir, 1 para "sin problemas", 5 para "problemas extremos"/"incapaz de") y el La suma de estos valores en los cinco ítems da como resultado una puntuación.
Luego, la puntuación se coloca en una escala numerada del 0 al 100. 100 significa la mejor salud que uno pueda imaginar.
0 significa la peor salud que uno pueda imaginar).
El cuestionario se entrega al paciente durante el ensayo.
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El cuestionario EQ5D5L se administra el día 1 de la admisión (día 1 después de la inclusión). y evaluado hasta 1 mes.
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Evaluación mediante una encuesta (encuesta de Browns) para medir la satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Se invita a los cuidadores a completar el cuestionario al inicio y al año.
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La satisfacción de los cuidadores se mide mediante la encuesta de Browns: el propósito de esta encuesta es evaluar el uso que hacen los obstetras y parteras de las técnicas actuales de monitorización fetal y sus puntos de vista sobre la monitorización continua, utilizando opciones de opción múltiple (que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo).
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Se invita a los cuidadores a completar el cuestionario al inicio y al año.
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Duración del embarazo en días.
Periodo de tiempo: Medido desde el primer día de embarazo hasta el nacimiento, el período de embarazo debe estar relacionado con el embarazo en el momento de la inclusión en el estudio. Evaluado hasta 5,5 meses después de la inclusión.
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Duración del embarazo medida en días.
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Medido desde el primer día de embarazo hasta el nacimiento, el período de embarazo debe estar relacionado con el embarazo en el momento de la inclusión en el estudio. Evaluado hasta 5,5 meses después de la inclusión.
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Cambio del método de monitorización de eCTG a monitorización CTG
Periodo de tiempo: Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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Porcentaje de participantes en los que se realiza un cambio de monitorización eCTG a CTG
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Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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Duración del ingreso a la Alta Atención Obstétrica en días
Periodo de tiempo: Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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Duración del ingreso a la Alta Atención Obstétrica medida en días
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Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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Momento de las intervenciones obstétricas (cesárea)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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Cesárea planificada o de emergencia
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Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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Número de intervenciones obstétricas (cesárea)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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El número de intervenciones obstétricas se mide como número de cesáreas.
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Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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Ingreso (sí/no) a la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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El ingreso a la UCIN se califica como sí o no
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Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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Duración del ingreso en la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) en días.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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La duración del ingreso a la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) se mide en días.
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Desde la inclusión evaluado hasta 6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82869.015.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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