고위험 임신에 대한 지속적인 비침습적 전기생리학적 모니터링 (NIEM-O)
산과 전문의의 고위험 임신에 대한 비침습적 전기 생리학적 모니터링: NIEM-O 연구
과거 대조군을 사용한 이 단일 센터 코호트 개입 연구의 목표는 OHC(산과 전문의)에서 지속적인 산전 전기생리학적 CTG(eCTG) 모니터링을 구현하는 것이 주산기 및 산모 결과와 산과 진료에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
주요 목표는 두 가지 모니터링 방법이 다음에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
- 일차 결과: 퇴원할 때까지의 주산기 결과(주산기 사망률 또는 주요 신생아 이병률의 복합)
- 2차 결과: 산모 사망률, 신생아 이환율, 환자와 간병인 모두의 만족도, 임신 기간, 모니터링 방법 전환, OHC 입원 기간, 시기(계획된 또는 응급) 및 산과 중재 횟수(예: 제왕절개), NICU(신생아 집중 치료실) 입원 및 입원 기간.
자격을 갖춘 여성은 표준 치료를 받는 코호트에 전향적으로 포함될 것입니다. CTG 모니터링은 하루 최대 3회 간헐적으로 이루어집니다. 이러한 적격 여성으로부터 예비 코호트(511)의 무작위 샘플(464)이 새로운 모니터링 방법인 24/7 eCTG 모니터링을 받기 위해 제공됩니다. 두 그룹(eCTG 및 표준 치료) 간의 비교를 강화하기 위해 2014~2019년에 표준 치료를 받은 여성 1,400명의 추가 데이터를 후향적으로 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
산모 및/또는 태아 모니터링이 필요한 임산부는 Máxima Medical Center(MMC)의 산부인과 고등 진료(OHC)에 입원합니다. CTG(Conventional Cardiotocography)를 사용하여 하루 최대 3회 모니터링합니다. 그 동안 그들은 OHC에 거주하지만 태아 및 자궁 활동(UA) 상태는 모니터링되지 않습니다. 네모헬스케어는 태아 심박수(FHR) 측정을 위한 무선 복부 전극 패치와 UA: NFMS(Nemo Fetal Monitoring System)를 개발했습니다. 비침습적 전기생리학적 CTG(eCTG)에 대한 이전 연구에서는 임신과 분만 중에 FHR과 UA를 모니터링하는 데 있어 유망한 결과를 얻었습니다. eCTG 기술을 사용하면 기존 심전도법으로는 불가능했던 안전한 연속 24시간 모니터링이 가능합니다. 연구자들은 지속적인 산전 eCTG 모니터링을 도입함으로써 주산기 및 산모의 결과가 개선될 것이라고 가정합니다.
연구자들은 산모 또는 태아 감시를 위해 OHC에 입원해야 하는 임신 23+0주에서 32+0주 사이의 단태 임신을 가진 18세 이상의 임산부 1911명을 포함하는 것을 목표로 합니다(1400명의 과거 대조군 포함).
추가 목표: 수집된 NFMS 및 인구통계 데이터는 (조산) 출산까지의 시간 예측을 위한 수학적 모델을 개발하고 검증하는 데 사용됩니다. 이는 불필요한 OHC 입원을 줄이고 더 나은 개입 시기를 촉진하기 위해 임상 실습에 사용될 수 있습니다. 또한, 본 연구에서 수집된 데이터(NFMS, 가속도 측정, 주석이 달린 초음파)는 NFMS 데이터에서 태아 움직임의 자동 감지를 위한 수학적 모델의 개발 및 검증에 사용될 것입니다. 후자의 모델은 태아 건강의 비침습적 모니터링에 새로운 기회를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ND de Klerk, MD
- 전화번호: +40 8888384
- 이메일: nadine.de.klerk@mmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: M. van der Ven, MD
- 전화번호: +31408888384
- 이메일: myrthe.van.der.ven@mmc.nl
연구 장소
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5504DB
- 모병
- Maxima Medical Centre
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연락하다:
- ND de Klerk, MD
- 전화번호: +31 40 8888384
- 이메일: nadine.de.klerk@mmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 단태 임신 ≥23+0주 임신
- 산모 또는 태아 감시를 위해 OHC에 입원해야 함(예: 임박한 조산(PPI), PE, HELLP, 임신성 고혈압(PIH), FGR, 태아곤란, 질 출혈, 태아 선천기형)
- 태아 모니터링을 원하는 부모
제외 기준:
- 다태임신
- 네덜란드어나 영어에 대한 지식이 부족함
- 복부 패치 배치에 대한 금기사항(사포로 복부를 준비할 수 없는 복부의 피부과 질환)
- 외부 또는 이식된 전기 자극기에 연결된 여성(예: 심장 박동기 - 신호 간섭 가능성으로 인해 제외)
- 태아 및/또는 산모의 심장 질환(예: 부정맥, 선천적 결함)
- 포함이 완료되기 전에 이미 작성된 치료 계획(입원 후 24시간 이내에 중재 계획)
- 저혈압을 동반한 패혈증 임상 진단으로 입원한 여성(예: 패혈성 쇼크).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 eCTG 모니터링
지속적인 eCTG 모니터링을 위해 Nemo Healthcare에서 개발한 무선 복부 전극 패치(태아 심박수(FHR) 및 자궁 활동(UA) 측정)을 사용합니다: Nemo Fetal Monitoring System(NFMS). NFMS의 장점은 지속적인(24/7) 태아 모니터링을 위한 안전한 방법이라는 것입니다. 또한 패치를 등록하는 동안 반복적으로 위치를 변경할 필요가 없으며 샤워 중에도 사용할 수 있으며 무선이므로 여성이 더 자유롭게 이동할 수 있습니다. eCTG 모니터링의 또 다른 이점은 기존 CTG 모니터링이 종종 실패하는 비만 여성에게 특히 적합하다는 것입니다. |
자격을 갖춘 여성은 표준 치료를 받는 코호트에 전향적으로 포함될 것입니다. CTG 모니터링은 하루 최대 3회 간헐적으로 이루어집니다.
이러한 적격 여성으로부터 장래 코호트(511)의 무작위 샘플(464)이 제공되어 새로운 모니터링 방법인 NFMS를 사용한 24시간 eCTG 모니터링을 받을 수 있습니다.
두 그룹(eCTG 및 표준 치료) 간의 비교를 강화하기 위해 2014~2019년에 표준 치료를 받은 여성 1,400명의 추가 데이터를 후향적으로 수집합니다.
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간섭 없음: 기존의 간헐적 CTG 모니터링
기존의 간헐적 CTG 모니터링은 Philips Avalon FM 30(Philips Healthcare, 네덜란드 아인트호벤)을 사용하여 Maxima Medical Center에서 수행됩니다. 산모의 복부에 두 개의 변환기를 배치하여 도플러 초음파(DU)를 사용하여 태아 심박수(FHR)를 측정하는 변환기와 자궁저부에 위치하여 자궁 활동(UA)을 측정하는 변환기를 사용하는 복합 외부 측정 방법입니다. 패턴(TOCO)을 신축성 있는 밴딩으로 고정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 사망 및 주요 신생아 이환율의 발생률
기간: 입원 중(출생 직후부터 퇴원까지) 또는 출생 후 최소 4주까지
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다음으로 구성된 복합 결과: 1. 주산기 사망 발생률 및/또는 2. 주요 신생아 이병률 발생률(다음 중 하나로 정의됨: 뇌실내 출혈(IVH) 등급 3 이상, 뇌실주위 백질연화증(PVL) 등급 2 이상, 중등도 또는 중증 기관지폐 이형성증(BPD), 괴사성 장염(NEC) 2등급 이상, 또는 레이저 치료가 필요한 미숙아 망막병증(ROP)).
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입원 중(출생 직후부터 퇴원까지) 또는 출생 후 최소 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 사망 발생률
기간: 입학한 순간부터 출산 후 6주까지
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산모 사망 발생률(%)
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입학한 순간부터 출산 후 6주까지
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신생아 이병률의 발생률
기간: 포함 후 최대 6개월까지 평가
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기타 신생아 이병률의 발생률은 일차 결과(예:
IVH 등급 1-2, PVL 등급 1, 경도 BPD, NEC 등급 1, 레이저 치료가 필요하지 않은 ROP, 저산소성 허혈성 뇌병증, 신생아 발작, 신생아 패혈증(문화적으로 입증됨), 분만실에서 삽관 필요, 첫 번째 내 기계적 환기 출생 후 72시간, 출생 후 첫 72시간 이내에 항생제, 수술이 필요한 자연 장 천공(SIP), 계면활성제 치료, 5분 후 Apgar 점수 <7, 중증 대사성 산증(pH <7.05 및 염기 결핍 ≥12mmol/L).
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포함 후 최대 6개월까지 평가
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환자 만족도 측정을 위한 설문조사(D-QUEST)를 이용한 평가
기간: 퇴원 시 최대 1개월까지 평가됩니다.
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설문 조사를 사용하여 측정된 해당 모니터링 방법에 대한 환자 만족도: D-QUEST(5점 평가 시스템의 12개 항목으로 구성)
높은 만족도는 높은 D-QUEST 점수(14~70점)와 상관관계가 있습니다.
설문지는 시험 중에 환자에게 제공됩니다.
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퇴원 시 최대 1개월까지 평가됩니다.
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환자 만족도를 측정하기 위해 설문조사(EQ5D5L)를 사용한 평가
기간: EQ5D5L 설문지는 입원 1일차(포함 후 1일차)에 제공됩니다. 최대 1개월까지 평가됩니다.
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설문조사를 사용하여 측정된 해당 모니터링 방법의 환자 만족도: EQ5D5L(이 평가 도구는 각 응답 수준에 숫자 값을 할당합니다(예: "문제 없음"은 1, "극심한 문제"/"할 수 없음"은 5). 5개 항목에 걸쳐 이러한 값을 합산하여 점수를 얻습니다.
그런 다음 점수는 0부터 100까지 번호가 매겨지는 척도에 표시됩니다. 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.
0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
설문지는 시험 중에 환자에게 제공됩니다.
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EQ5D5L 설문지는 입원 1일차(포함 후 1일차)에 제공됩니다. 최대 1개월까지 평가됩니다.
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간병인 만족도를 측정하기 위해 하나의 설문조사(Browns 설문조사)를 사용한 평가
기간: 간병인은 기준 시점과 1년 후에 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
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간병인 만족도는 Browns 설문조사를 사용하여 측정됩니다. 이 설문조사의 목적은 산부인과 의사와 조산사의 최신 태아 모니터링 기술 사용과 지속적인 모니터링에 대한 견해를 객관식 옵션(강하게 동의함부터 강력하게 동의하지 않음까지)을 사용하여 평가하는 것입니다.
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간병인은 기준 시점과 1년 후에 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
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임신 기간(일)
기간: 임신 첫날부터 출생까지 측정된 임신 기간은 연구에 포함되는 시점의 임신과 관련되어야 합니다. 포함 후 최대 5.5개월까지 평가됩니다.
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일 단위로 측정된 임신 기간
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임신 첫날부터 출생까지 측정된 임신 기간은 연구에 포함되는 시점의 임신과 관련되어야 합니다. 포함 후 최대 5.5개월까지 평가됩니다.
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모니터링 방법을 eCTG에서 CTG 모니터링으로 전환
기간: 포함 후 최대 6개월까지 평가
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ECTG에서 CTG 모니터링으로 전환된 참가자의 비율
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포함 후 최대 6개월까지 평가
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산과 전문의 입원 기간(일)
기간: 포함 후 최대 6개월까지 평가
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일 단위로 측정된 산과 전문의 입원 기간
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포함 후 최대 6개월까지 평가
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산과적 개입 시기(제왕절개)
기간: 포함 후 최대 6개월까지 평가
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계획된 또는 응급 제왕절개
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포함 후 최대 6개월까지 평가
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산과적 개입 횟수(제왕절개)
기간: 포함 후 최대 6개월까지 평가
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산과적 개입 횟수는 제왕절개 횟수로 측정됩니다.
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포함 후 최대 6개월까지 평가
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NICU(신생아 중환자실) 입원 여부(예/아니요)
기간: 포함 후 최대 6개월까지 평가
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NICU 입학 여부는 '예' 또는 '아니오'로 결정됩니다.
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포함 후 최대 6개월까지 평가
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NICU(신생아 집중 치료실) 입원 기간(일)입니다.
기간: 포함 후 최대 6개월까지 평가
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NICU(신생아 집중치료실) 입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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포함 후 최대 6개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL82869.015.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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