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Kontinuierliche nicht-invasive elektrophysiologische Überwachung bei Hochrisikoschwangerschaften (NIEM-O)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Nadine de Klerk, Maxima Medical Center

Nicht-invasive elektrophysiologische Überwachung bei Hochrisikoschwangerschaften in der Geburtshilfe: die NIEM-O-Studie

Das Ziel dieser Single-Center-Kohorteninterventionsstudie mit historischen Kontrollen besteht darin, die Auswirkungen der Implementierung einer kontinuierlichen elektrophysiologischen CTG-Überwachung (eCTG) vor der Geburt im Obstetric High Care (OHC) auf perinatale und mütterliche Ergebnisse und geburtshilfliche Versorgung zu untersuchen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung beider Überwachungsmethoden zu untersuchen auf:

  • Primärer Endpunkt: perinatale Ergebnisse (eine Kombination aus perinataler Mortalität oder schwerer neonataler Morbidität) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
  • sekundäre Ergebnisse: Müttersterblichkeit, Morbidität bei Neugeborenen, Zufriedenheit sowohl der Patientin als auch der Pflegekraft, Dauer der Schwangerschaft, Wechsel der Überwachungsmethode, Dauer der Aufnahme in die OHC, Zeitpunkt (geplant oder Notfall) und Anzahl geburtshilflicher Eingriffe (z. B. Kaiserschnitt), und Aufnahme und Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation.

Geeignete Frauen werden prospektiv in die Kohorte aufgenommen, die eine Standardbehandlung erhält: CTG-Überwachung intermittierend bis zu dreimal täglich. Von diesen berechtigten Frauen wird einer Zufallsstichprobe (464) der potenziellen Kohorte (511) eine neue Überwachungsmethode angeboten: 24/7-eCTG-Überwachung. Um den Vergleich zwischen den beiden Gruppen (eCTG und Standardbehandlung) zu stärken, werden retrospektiv zusätzliche Daten von 1400 Frauen erhoben, die in den Jahren 2014–2019 eine Standardbehandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen, die eine mütterliche und/oder fetale Überwachung benötigen, werden in der geburtshilflichen Hochversorgung (OHC) des Máxima Medical Center (MMC) stationär behandelt. Sie werden bis zu dreimal täglich mittels konventioneller Kardiotokographie (CTG) überwacht. Mittlerweile sind sie im OHC untergebracht, der Status des Fötus und die Uterusaktivität (UA) werden jedoch nicht überwacht. Nemo Healthcare hat ein drahtloses Bauchelektrodenpflaster zur Messung der fetalen Herzfrequenz (FHR) und UA entwickelt: Das Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Frühere Forschungen zur nicht-invasiven elektrophysiologischen CTG (eCTG) haben vielversprechende Ergebnisse bei der Überwachung von FHR und UA sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Wehen erbracht. Durch den Einsatz der eCTG-Technologie ist eine sichere kontinuierliche 24/7-Überwachung möglich, die mit der herkömmlichen Kardiotokographie nicht möglich ist. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Einführung einer kontinuierlichen antepartalen eCTG-Überwachung die perinatalen und mütterlichen Ergebnisse verbessert werden.

Ziel der Forscher ist es, 1911 schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft zwischen der 23+0 und 32+0 Schwangerschaftswoche einzubeziehen, die einen Krankenhausaufenthalt im OHC zur mütterlichen oder fetalen Überwachung erfordern (einschließlich 1400 historische Kontrollen).

Zusätzliche Ziele: Die gesammelten NFMS- und demografischen Daten werden verwendet, um ein mathematisches Modell für die Vorhersage der Zeit bis zur (Früh-)Geburt zu entwickeln und zu verifizieren, das in der klinischen Praxis verwendet werden kann, um unnötige OHC-Einweisungen zu reduzieren und eine bessere zeitliche Abstimmung von Interventionen zu ermöglichen. Darüber hinaus werden die in dieser Studie gesammelten Daten (NFMS, Beschleunigungsmessung, annotierter Ultraschall) für die Entwicklung und Verifizierung eines mathematischen Modells zur automatisierten Erkennung fetaler Bewegungen in NFMS-Daten verwendet. Dieses letztere Modell könnte neue Möglichkeiten für die nicht-invasive Überwachung der fetalen Gesundheit bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1911

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5504DB
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft ≥23+0 Schwangerschaftswochen
  • Erforderlicher Krankenhausaufenthalt im OHC zur mütterlichen oder fetalen Überwachung (d. h. drohende Frühgeburt (PPI), PE, HELLP, schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH), FGR, fetales Leiden, vaginaler Blutverlust, fetale angeborene Anomalien)
  • Eltern wünschen sich eine fetale Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache
  • Kontraindikationen für das Anbringen eines Bauchpflasters (dermatologische Erkrankungen des Bauches, die eine Vorbereitung des Bauches mit Schleifpapier ausschließen)
  • Frauen, die an einen externen oder implantierten Elektrostimulator angeschlossen sind (z. B. einen Herzschrittmacher – Ausschluss aufgrund möglicher Signalstörungen)
  • Fetale und/oder mütterliche Herzerkrankung (d. h. Arrhythmie, angeborener Defekt)
  • Der Behandlungsplan (mit geplantem Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme) wurde bereits vor Abschluss der Aufnahme erstellt
  • Frauen, die mit der klinischen Diagnose einer Sepsis mit Hypotonie (d. h. septischer Schock).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche eCTG-Überwachung

Für die kontinuierliche eCTG-Überwachung wird ein drahtloses Bauchelektrodenpflaster (zur Messung der fetalen Herzfrequenz (FHR) und der Uterusaktivität (UA)) verwendet, das von Nemo Healthcare entwickelt wurde: das Nemo Fetal Monitoring System (NFMS).

Der Vorteil des NFMS besteht darin, dass es eine sichere Methode zur kontinuierlichen (24/7) Überwachung des Fötus ist. Darüber hinaus muss das Pflaster bei der Registrierung nicht ständig neu positioniert werden, es kann unter der Dusche verwendet werden und ist kabellos, sodass Frauen sich freier bewegen können. Ein weiterer Vorteil der eCTG-Überwachung besteht darin, dass sie sich besonders für Frauen mit Adipositas eignet, bei denen die herkömmliche CTG-Überwachung häufig versagt
Gerät: Kontinuierliche eCTG-Überwachung mit dem NFMS
Geeignete Frauen werden prospektiv in die Kohorte aufgenommen, die eine Standardbehandlung erhält: CTG-Überwachung intermittierend bis zu dreimal täglich. Von diesen berechtigten Frauen wird einer Zufallsstichprobe (464) der potenziellen Kohorte (511) angeboten, eine neue Überwachungsmethode zu erhalten: 24/7-eCTG-Überwachung mit NFMS. Um den Vergleich zwischen den beiden Gruppen (eCTG und Standardbehandlung) zu stärken, werden retrospektiv zusätzliche Daten von 1400 Frauen erhoben, die in den Jahren 2014–2019 eine Standardbehandlung erhalten haben.
Kein Eingriff: Konventionelle intermittierende CTG-Überwachung

Die konventionelle intermittierende CTG-Überwachung wird im Maxima Medical Center mit dem Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Niederlande) durchgeführt.

Hierbei handelt es sich um eine kombinierte externe Messmethode, bei der zwei am Bauch der Mutter angebrachte Wandler verwendet werden: einer zur Messung der fetalen Herzfrequenz (FHR) mithilfe von Doppler-Ultraschall (DU) und der andere am Fundus der Gebärmutter zur Messung der Uterusaktivität (UA). Muster (TOCO) und halten sie mit elastischen Bändern an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perinataler Mortalität und schwerer Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: während der Aufnahme (unmittelbar nach der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) oder bis mindestens 4 Wochen nach der Geburt
Ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus: 1. Inzidenz perinataler Mortalität und/oder 2. Inzidenz einer schwerwiegenden neonatalen Morbidität (definiert als entweder: intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad drei oder höher, periventrikuläre Leukomalazie (PVL) Grad zwei oder höher, mittelschwer oder schwere bronchopulmonale Dysplasie (BPD), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Grad zwei oder höher oder Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), die eine Lasertherapie erfordert).
während der Aufnahme (unmittelbar nach der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) oder bis mindestens 4 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis sechs Wochen nach der Geburt
Häufigkeit der Müttersterblichkeit in Prozent
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis sechs Wochen nach der Geburt
Inzidenz neonataler Morbidität
Zeitfenster: Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Inzidenz anderer neonataler Morbidität, die nicht im primären Endpunkt beschrieben ist (d. h. IVH Grad 1-2, PVL Grad 1, leichte BPD, NEC Grad 1, ROP, die keine Lasertherapie erfordert, hypoxische ischämische Enzephalopathie, neonatale Anfälle, neonatale Sepsis (kulturell nachgewiesen), Notwendigkeit einer Intubation im Kreißsaal, mechanische Beatmung im ersten 72 Stunden nach der Geburt, Antibiotika innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt, spontane Darmperforation (SIP), die eine Operation erforderlich macht, Tensidbehandlung, Apgar-Score <7 nach 5 Minuten, schwere metabolische Azidose (pH <7,05 und Basendefizit ≥12 mmol/L).
Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Bewertung anhand einer Umfrage (D-QUEST) zur Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei der Entlassung wird bis zu einem Monat beurteilt.
Patientenzufriedenheit mit der jeweiligen Überwachungsmethode, gemessen anhand einer Umfrage: D-QUEST (bestehend aus zwölf Elementen mit einem 5-Punkte-Bewertungssystem). Ein hohes Maß an Zufriedenheit korreliert mit einem hohen D-QUEST-Score (Score zwischen 14 und 70). Der Fragebogen wird dem Patienten während der Studie ausgehändigt.
Bei der Entlassung wird bis zu einem Monat beurteilt.
Bewertung anhand einer Umfrage (EQ5D5L) zur Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Der EQ5D5L-Fragebogen wird am ersten Tag der Aufnahme (Tag 1 nach der Aufnahme) ausgehändigt. und bis zu einem Monat beurteilt.
Patientenzufriedenheit mit der gegebenen Überwachungsmethode, gemessen anhand einer Umfrage: EQ5D5L (Dieses Bewertungstool weist jeder Antwortstufe einen numerischen Wert zu (d. h. 1 für „keine Probleme“, 5 für „extreme Probleme“/„nicht möglich“) und die Die Summierung dieser Werte über die fünf Elemente hinweg ergibt eine Punktzahl. Die Punktzahl wird dann auf einer Skala angezeigt, die von 0 bis 100 nummeriert ist. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann. 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann. Der Fragebogen wird dem Patienten während der Studie ausgehändigt.
Der EQ5D5L-Fragebogen wird am ersten Tag der Aufnahme (Tag 1 nach der Aufnahme) ausgehändigt. und bis zu einem Monat beurteilt.
Bewertung anhand einer Umfrage (Browns-Umfrage) zur Messung der Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Betreuer werden gebeten, den Fragebogen zu Studienbeginn und nach einem Jahr auszufüllen
Die Zufriedenheit der Pflegekräfte wird mithilfe der Browns-Umfrage gemessen: Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, den Einsatz aktueller fetaler Überwachungstechniken durch Geburtshelfer und Hebammen sowie ihre Ansichten zu einer kontinuierlichen Überwachung mithilfe von Multiple-Choice-Optionen (von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“) zu bewerten.
Betreuer werden gebeten, den Fragebogen zu Studienbeginn und nach einem Jahr auszufüllen
Dauer der Schwangerschaft in Tagen
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag der Schwangerschaft bis zur Geburt muss der Schwangerschaftszeitraum mit der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in Zusammenhang stehen. Bewertet bis zu 5,5 Monate nach Aufnahme.
Dauer der Schwangerschaft gemessen in Tagen
Gemessen vom ersten Tag der Schwangerschaft bis zur Geburt muss der Schwangerschaftszeitraum mit der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in Zusammenhang stehen. Bewertet bis zu 5,5 Monate nach Aufnahme.
Umstellung der Überwachungsmethode von eCTG- auf CTG-Überwachung
Zeitfenster: Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen von der eCTG- zur CTG-Überwachung gewechselt wird
Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Dauer der Aufnahme in die Obstetric High Care in Tagen
Zeitfenster: Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Dauer der Aufnahme in die Obstetric High Care, gemessen in Tagen
Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitpunkt geburtshilflicher Eingriffe (Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Geplanter Kaiserschnitt oder Notkaiserschnitt
Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Anzahl geburtshilflicher Eingriffe (Kaiserschnitte)
Zeitfenster: Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Die Anzahl der geburtshilflichen Eingriffe wird als Anzahl der Kaiserschnitte gemessen
Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Aufnahme (ja/nein) auf die NICU (Neugeborenen-Intensivstation)
Zeitfenster: Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Die Zulassung zur neonatologischen Intensivstation wird mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet
Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) in Tagen.
Zeitfenster: Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Die Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (Neugeborenen-Intensivstation) wird in Tagen gemessen.
Ab der Aufnahme, bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxima Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82869.015.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Starten Sie, wenn IPD angefordert wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonyme Daten werden an diejenigen weitergegeben, die Open-Access-Veröffentlichungen anfordern, wobei die Vorschriften zur Datenweitergabe eingehalten werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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