Jatkuva ei-invasiivinen sähköfysiologinen seuranta riskiraskausissa (NIEM-O)
Non-invasiivinen sähköfysiologinen seuranta korkean riskin raskauksissa synnytyskeskuksessa: NIEM-O-tutkimus
Tämän yhden keskuksen kohorttiinterventiotutkimuksen, jossa on historiallisia kontrolleja, tavoitteena on tutkia synnytystä edeltävän jatkuvan elektrofysiologisen CTG (eCTG) -monitoroinnin vaikutusta synnytyksen korkeakoulussa (OHC) perinataalisiin ja äitien tuloksiin sekä synnytyshoitoon.
Päätavoitteena on tutkia molempien seurantamenetelmien vaikutusta:
- ensisijainen tulos: perinataaliset tulokset (yhdistelmä perinataalista kuolleisuutta tai suurta vastasyntyneiden sairastavuutta) sairaalasta kotiutumiseen asti
- toissijaiset seuraukset: äitien kuolleisuus, vastasyntyneiden sairastuvuus, tyytyväisyys sekä potilaan että hoitajan kannalta, raskauden kesto, seurantamenetelmän vaihto, OHC:n hoidon kesto, ajoitus (suunniteltu tai hätätilanne) ja synnytystoimenpiteiden määrä (kuten keisarileikkaus), ja vastaanotto ja sen kesto NICU:ssa (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö).
Tukikelpoiset naiset sisällytetään potentiaalisesti kohorttiin, joka saa standardihoitoa: CTG-seuranta ajoittaista enintään kolme kertaa päivässä. Näistä ehdot täyttävistä naisista tarjotaan satunnaisotannalla (464) tulevaa kohorttia (511) uutta seurantamenetelmää: 24/7 eCTG-seurantaa. Kahden ryhmän (eCTG ja standardihoito) vertailun vahvistamiseksi kerätään takautuvasti lisätietoa 1400 naiselta, jotka ovat saaneet standardihoitoa vuosina 2014-2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset, jotka tarvitsevat äidin ja/tai sikiön seurantaa, joutuvat sairaalaan Máxima Medical Centerin (MMC) synnytyskeskukseen (OHC). Heitä seurataan jopa kolme kertaa päivässä tavanomaisella kardiotokografialla (CTG). Sillä välin he asuvat OHC:ssa, mutta sikiön ja kohdun aktiivisuuden (UA) tilaa ei seurata. Nemo Healthcare kehitti langattoman vatsan elektrodipatterin sikiön sykkeen (FHR) mittaamiseen ja UA:n: Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Aikaisempi tutkimus noninvasiivisesta sähköfysiologisesta CTG:stä (eCTG) on tuottanut lupaavia tuloksia FHR:n ja UA:n seurannassa sekä raskauden että synnytyksen aikana. eCTG-tekniikan avulla on mahdollista turvallinen jatkuva 24/7 monitorointi, mikä ei ole mahdollista tavanomaisella kardiotokografialla. Tutkijat olettavat, että jatkuva synnytystä edeltävä eCTG-seuranta parantaa perinataalisia ja äitien tuloksia.
Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 1911 raskaana olevaa ≥18-vuotiasta naista, joilla on yksittäinen raskaus 23+0–32+0 raskausviikolla ja jotka vaativat sairaalahoitoa OHC:ssa äidin tai sikiön seurantaa varten (mukaan lukien 1400 historiallista kontrollia).
Lisätavoitteet: Kerätyillä NFMS- ja demografisilla tiedoilla kehitetään ja todennetaan matemaattinen malli ennenaikaiseen synnytykseen kuluvan ajan ennustamiseksi, jota voidaan käyttää kliinisessä käytännössä tarpeettomien OHC-potilaiden vähentämiseksi ja interventioiden paremman ajoituksen helpottamiseksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja (NFMS, kiihtyvyysmittari, annotoitu ultraääni) käytetään matemaattisen mallin kehittämiseen ja todentamiseen sikiön liikkeiden automaattista havaitsemista varten NFMS-tiedoissa. Tämä jälkimmäinen malli saattaa tarjota uusia mahdollisuuksia sikiön terveyden non-invasiiviseen seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ND de Klerk, MD
- Puhelinnumero: +40 8888384
- Sähköposti: nadine.de.klerk@mmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: M. van der Ven, MD
- Puhelinnumero: +31408888384
- Sähköposti: myrthe.van.der.ven@mmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5504DB
- Rekrytointi
- Maxima Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- ND de Klerk, MD
- Puhelinnumero: +31 40 8888384
- Sähköposti: nadine.de.klerk@mmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Yksittäinen raskaus ≥23+0 raskausviikkoa
- Vaatii sairaalahoitoa terveyskeskukseen äidin tai sikiön seurantaa varten (esim. uhkaava ennenaikainen synnytys (PPI), PE, HELLP, raskauden aiheuttama hypertensio (PIH), FGR, sikiön ahdistus, emättimen verenhukka, sikiön synnynnäiset poikkeavuudet
- Vanhemmat, jotka haluavat sikiön seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Riittämätön hollannin tai englannin kielen taito
- Vasta-aiheet vatsan laastarin asettamiseen (vatsan ihosairaudet, jotka estävät vatsan valmistelun hiomapaperilla)
- Naiset, jotka on liitetty ulkoiseen tai istutettuun sähköstimulaattoriin (esim. sydämentahdistin – poissulkeminen mahdollisen signaalihäiriön vuoksi)
- Sikiön ja/tai äidin sydänsairaus (esim. rytmihäiriö, synnynnäinen vika)
- Hoitosuunnitelma (jossa interventio suunnitellaan 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä) on tehty jo ennen sisällyttämisen valmistumista
- Naiset, joilla on kliininen diagnoosi sepsiksestä ja hypotensiosta (ts. septinen shokki).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva eCTG-seuranta
Jatkuvaan eCTG-seurantaan käytetään langatonta vatsan elektrodilaastaria (mittaa sikiön sykettä (FHR) ja kohdun aktiivisuutta (UA)), jonka on kehittänyt Nemo Healthcare: The Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). NFMS:n etuna on, että se on turvallinen menetelmä jatkuvaan (24/7) sikiön seurantaan. Lisäksi laastaria ei tarvitse toistuvasti asettaa uudelleen rekisteröinnin aikana, sitä voidaan käyttää suihkun alla ja se on langaton, mikä antaa naisille enemmän vapautta liikkua vapaasti. Toinen eCTG-monitoroinnin etu on, että se sopii erityisesti ylipainoisille naisille, joilla tavanomainen CTG-seuranta usein epäonnistuu. |
Tukikelpoiset naiset sisällytetään potentiaalisesti kohorttiin, joka saa standardihoitoa: CTG-seuranta ajoittaista enintään kolme kertaa päivässä.
Näistä ehdot täyttävistä naisista tarjotaan satunnaisotannalla (464) tulevaa kohorttia (511) uutta seurantamenetelmää: 24/7 eCTG-seuranta NFMS:llä.
Kahden ryhmän (eCTG ja standardihoito) vertailun vahvistamiseksi kerätään takautuvasti lisätietoa 1400 naiselta, jotka ovat saaneet standardihoitoa vuosina 2014-2019.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ajoittainen CTG-seuranta
Perinteinen ajoittainen CTG-seuranta suoritetaan Maxima Medical Centerissä käyttämällä Philips Avalon FM 30 -laitetta (Philips Healthcare, Eindhoven, Alankomaat). Tämä on yhdistetty ulkoinen mittausmenetelmä, jossa käytetään kahta anturia, jotka on sijoitettu äidin vatsaan: toinen mittaa sikiön sykettä (FHR) Doppler-ultraäänellä (DU) ja toinen kohdun pohjasta kohdun aktiivisuuden (UA) mittaamiseen. kuvio (TOCO), pitää ne paikoillaan joustavalla nauhalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalisen kuolleisuuden ja suuren vastasyntyneiden sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: hoidon aikana (välittömästi synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti) tai vähintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos, joka koostuu seuraavista: 1. perinataalisen kuolleisuuden ilmaantuvuus ja/tai 2. vakavan vastasyntyneiden sairastuvuuden ilmaantuvuus (määritelty joko: kammionsisäinen verenvuoto (IVH) aste tai enemmän, periventrikulaarinen leukomalasia (PVL) aste 2 tai enemmän, kohtalainen tai vaikea bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), aste kaksi tai enemmän tai ennenaikaisen retinopatia (ROP), joka vaatii laserhoitoa).
|
hoidon aikana (välittömästi synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti) tai vähintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiyskuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Inkluusiohetkestä kuuteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Äitiyskuolleisuuden ilmaantuvuus prosentteina
|
Inkluusiohetkestä kuuteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Muiden vastasyntyneiden sairastuvuuden ilmaantuvuus, joka on kuvattu ensisijaisessa tuloksessa (esim.
IVH-aste 1-2, PVL-aste 1, lievä BPD, NEC-aste 1, ROP, joka ei vaadi laserhoitoa, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, vastasyntyneen kouristukset, vastasyntyneen sepsis (viljelyssä todistettu), intubaatiotarve synnytyssalissa, koneellinen ventilaatio ensimmäisellä kerralla 72 tuntia syntymän jälkeen, antibiootit ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen, leikkausta vaativa spontaani suolen perforaatio (SIP), pinta-aktiivinen ainehoito, Apgar-pistemäärä <7 5 minuutin kuluttua, vaikea metabolinen asidoosi (pH <7,05 ja emäsvaje ≥12 mmol/L).
|
Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Arviointi kyselyillä (D-QUEST) potilastyytyväisyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä, arvioitu enintään 1 kuukaudeksi.
|
Potilaiden tyytyväisyys annettuun seurantamenetelmään mitattuna kyselyillä: D-QUEST (sisältää kaksitoista kohtaa 5 pisteen luokitusjärjestelmällä.
Korkea tyytyväisyys korreloi korkeaan D-QUEST-pisteeseen (pisteet välillä 14 ja 70).
Kyselylomake annetaan potilaalle tutkimuksen aikana.
|
Kotiutumisen yhteydessä, arvioitu enintään 1 kuukaudeksi.
|
|
Arviointi kyselyllä (EQ5D5L) potilastyytyväisyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: EQ5D5L-kyselylomake annetaan vastaanottopäivänä 1 (päivä 1 osallistumisen jälkeen). ja arvioitu enintään 1 kuukaudeksi.
|
Potilaan tyytyväisyys annettuun seurantamenetelmään, mitattuna kyselyllä: EQ5D5L (Tämä arviointityökalu antaa numeerisen arvon jokaiselle vastetasolle (eli 1 "ei ongelmia", 5 "äärimmäisiä ongelmia"/"ei pysty") ja summaamalla nämä arvot viiden kohteen välillä, saadaan pisteet.
Pisteet asetetaan sitten asteikolle, joka on numeroitu 0–100. 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyttä.
0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voi kuvitella).
Kyselylomake annetaan potilaalle tutkimuksen aikana.
|
EQ5D5L-kyselylomake annetaan vastaanottopäivänä 1 (päivä 1 osallistumisen jälkeen). ja arvioitu enintään 1 kuukaudeksi.
|
|
Arviointi yhdellä kyselyllä (Browns-kysely) omaishoitajien tyytyväisyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Omaishoitajia pyydetään täyttämään kysely lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
|
Omaishoitajien tyytyväisyyttä mitataan Browns-kyselyllä: tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida synnytyslääkäreiden ja kätilöiden nykyisten sikiönseurantatekniikoiden käyttöä ja heidän näkemyksiään jatkuvasta seurannasta monivalintavaihtoehtojen avulla (vaihtelevat täysin samaa mieltä täysin eri mieltä).
|
Omaishoitajia pyydetään täyttämään kysely lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
|
|
Raskauden kesto päivinä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä raskauspäivästä syntymään asti mitattuna raskausajan tulee olla suhteessa raskauteen tutkimukseen sisällyttämishetkellä. Arvioitu 5,5 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Raskauden kesto päivinä mitattuna
|
Ensimmäisestä raskauspäivästä syntymään asti mitattuna raskausajan tulee olla suhteessa raskauteen tutkimukseen sisällyttämishetkellä. Arvioitu 5,5 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Valvontamenetelmän vaihto eCTG:stä CTG-seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joissa vaihdetaan eCTG:stä CTG-seurantaan
|
Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Obstetric High Care -hoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Obstetric High Care -hoidon kesto päivinä mitattuna
|
Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Synnytystoimenpiteiden ajoitus (keisarileikkaus)
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Suunniteltu tai hätäkeisarileikkaus
|
Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Synnytystoimenpiteiden määrä (keisarileikkaus)
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Synnytystoimenpiteiden lukumäärä mitataan keisarinleikkausten lukumääränä
|
Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Pääsy (kyllä/ei) vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU)
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Pääsy NICU:hun on pätevä kyllä tai ei
|
Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) saapumisen kesto päivinä.
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) käynnin kesto mitataan päivinä.
|
Arvioitu sisällyttämisestä enintään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82869.015.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .