Непрерывный неинвазивный электрофизиологический мониторинг при беременности высокого риска (NIEM-O)
Неинвазивный электрофизиологический мониторинг при беременности высокого риска в акушерском стационаре: исследование НИЭМ-О
Целью этого одноцентрового когортного интервенционного исследования с историческим контролем является изучение влияния внедрения постоянного дородового электрофизиологического КТГ (эКТГ) мониторинга в акушерском отделении высокого уровня (OHC) на перинатальные и материнские исходы и акушерскую помощь.
Основная цель – изучить влияние обоих методов мониторинга на:
- Первичный исход: перинатальные исходы (суммарная перинатальная смертность или основная неонатальная заболеваемость) до выписки из больницы.
- вторичные исходы: материнская смертность, неонатальная заболеваемость, удовлетворенность как пациентки, так и лица, осуществляющего уход, продолжительность беременности, смена метода мониторинга, продолжительность госпитализации в OHC, сроки (плановые или экстренные) и количество акушерских вмешательств (таких как кесарево сечение), а также госпитализация и продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (отделение интенсивной терапии новорожденных).
Подходящие женщины будут проспективно включены в группу, получающую стандартное лечение: периодический мониторинг КТГ до трех раз в день. Из этих подходящих женщин будет предложена случайная выборка (464) из предполагаемой когорты (511) для получения нового метода мониторинга: круглосуточного мониторинга eCTG. Чтобы усилить сравнение между двумя группами (ЭКТГ и стандартное лечение), ретроспективно будут собраны дополнительные данные от 1400 женщин, получивших стандартное лечение в 2014–2019 годах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины, нуждающиеся в наблюдении за состоянием матери и/или плода, госпитализируются в отделение акушерской помощи (OHC) Медицинского центра Максима (MMC). Их контролируют до трех раз в день с помощью обычной кардиотокографии (КТГ). Пока они находятся в ОУЗе, но состояние плода и маточная деятельность (МА) не контролируются. Nemo Healthcare разработала беспроводной брюшной электрод для измерения частоты сердечных сокращений плода (FHR) и UA: систему мониторинга плода Nemo (NFMS). Предыдущие исследования неинвазивной электрофизиологической КТГ (эКТГ) дали многообещающие результаты в мониторинге ЧСС и МК как во время беременности, так и во время родов. Благодаря использованию технологии eCTG возможен безопасный непрерывный мониторинг в режиме 24/7, что невозможно при обычной кардиотокографии. Исследователи предполагают, что введение постоянного дородового мониторинга ЭКТГ улучшит перинатальные и материнские исходы.
Исследователи намерены включить 1911 беременных женщин в возрасте ≥18 лет с одноплодной беременностью на сроке беременности от 23+0 до 32+0 недель, требующих госпитализации в OHC для наблюдения за матерью или плодом (включая 1400 исторических контрольных случаев).
Дополнительные цели: Собранные NFMS и демографические данные будут использоваться для разработки и проверки математической модели для прогнозирования времени до (преждевременных) родов, которая может быть использована в клинической практике для сокращения ненужных госпитализаций и облегчения выбора времени вмешательства. Кроме того, данные, собранные в этом исследовании (NFMS, акселерометрия, аннотированное ультразвуковое исследование), будут использоваться для разработки и проверки математической модели для автоматического обнаружения движений плода в данных NFMS. Эта последняя модель может предоставить новые возможности в неинвазивном мониторинге здоровья плода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ND de Klerk, MD
- Номер телефона: +40 8888384
- Электронная почта: nadine.de.klerk@mmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: M. van der Ven, MD
- Номер телефона: +31408888384
- Электронная почта: myrthe.van.der.ven@mmc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5504DB
- Рекрутинг
- Maxima Medical Centre
-
Контакт:
- ND de Klerk, MD
- Номер телефона: +31 40 8888384
- Электронная почта: nadine.de.klerk@mmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Одноплодная беременность ≥23+0 недель беременности
- Требование госпитализации в OHC для наблюдения за матерью или плодом (т.е. неизбежные преждевременные роды (PPI), PE, HELLP, гипертония, вызванная беременностью (PIH), ЗРП, дистресс плода, вагинальная кровопотеря, врожденные аномалии плода)
- Родители, желающие осуществлять мониторинг плода
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Недостаточное знание голландского или английского языка.
- Противопоказания к наложению пластыря на брюшную полость (дерматологические заболевания живота, исключающие обработку живота наждачной бумагой)
- Женщины, подключенные к внешнему или имплантированному электростимулятору (например, кардиостимулятору – исключение из-за возможных помех сигнала)
- Заболевания сердца плода и/или матери (т.е. аритмия, врожденный дефект)
- План лечения (с вмешательством, запланированным в течение 24 часов после поступления), уже составленный до завершения включения
- Женщины, поступившие с клиническим диагнозом сепсиса с гипотонией (т.е. септический шок).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывный мониторинг ЭКТГ
Для непрерывного мониторинга eCTG используется беспроводной накладной брюшной электрод (измеряющий частоту сердечных сокращений плода (FHR) и активность матки (UA)), разработанный Nemo Healthcare: Система Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Преимущество NFMS в том, что это безопасный метод непрерывного (24/7) мониторинга плода. Кроме того, пластырь не нужно постоянно перемещать во время регистрации, его можно использовать под душем, а он является беспроводным, что дает женщинам больше свободы в передвижении. Еще одним преимуществом мониторинга eCTG является то, что он особенно подходит для женщин с ожирением, где обычный мониторинг КТГ часто не дает результатов. |
Подходящие женщины будут проспективно включены в группу, получающую стандартное лечение: периодический мониторинг КТГ до трех раз в день.
Из этих подходящих женщин будет предложена случайная выборка (464) из предполагаемой когорты (511) для получения нового метода мониторинга: круглосуточного мониторинга eCTG с помощью NFMS.
Чтобы усилить сравнение между двумя группами (ЭКТГ и стандартное лечение), ретроспективно будут собраны дополнительные данные от 1400 женщин, получивших стандартное лечение в 2014–2019 годах.
|
|
Без вмешательства: Традиционный прерывистый КТГ-мониторинг
Традиционный периодический КТГ-мониторинг проводится в медицинском центре Максима с использованием Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Эйндховен, Нидерланды). Это комбинированный метод внешнего измерения с использованием двух датчиков, размещаемых на животе матери: один для измерения частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) с помощью ультразвуковой допплерографии (ДУ), а другой на дне матки для измерения активности матки (МА). узором (TOCO), удерживая их на месте с помощью резинки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальная смертность и основная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: во время госпитализации (сразу после рождения до выписки из стационара) или как минимум в течение 4 недель после рождения
|
Комбинированный результат, состоящий из: 1. Частоты перинатальной смертности и/или 2. Частоты серьезных неонатальных заболеваний (определяемых как: Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) третьей степени или выше, Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) второй степени или более, Умеренная или более высокая степень). тяжелая бронхолегочная дисплазия (БЛД), некротический энтероколит (НЭК) второй степени или более или ретинопатия недоношенных (РН), требующая лазерной терапии).
|
во время госпитализации (сразу после рождения до выписки из стационара) или как минимум в течение 4 недель после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень материнской смертности
Временное ограничение: С момента включения и до шести недель после родов
|
Уровень материнской смертности в процентах
|
С момента включения и до шести недель после родов
|
|
Заболеваемость новорожденных
Временное ограничение: С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
Частота возникновения других неонатальных заболеваний, описанных затем в первичном исходе (т.е.
ВЖК 1-2 степени, ПВЛ 1 степени, легкая БЛД, НЭК 1 степени, РН, не требующая лазерной терапии, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, неонатальные судороги, неонатальный сепсис (доказанный культурально), необходимость интубации в родильном зале, искусственная вентиляция легких в течение первого через 72 часа после рождения, антибиотики в течение первых 72 часов после рождения, спонтанная перфорация кишечника (SIP), требующая хирургического вмешательства, лечение сурфактантом, оценка по шкале Апгар <7 через 5 минут, тяжелый метаболический ацидоз (pH <7,05 и дефицит оснований ≥12 ммоль/л).
|
С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
|
Оценка с использованием опросов (D-QUEST) для измерения удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: При выписке оценка до 1 мес.
|
Удовлетворенность пациентов данным методом мониторинга, измеряемая с помощью опроса: D-QUEST (состоит из двенадцати пунктов с 5-балльной системой оценок.
Высокий уровень удовлетворенности коррелирует с высоким показателем D-QUEST (оценка от 14 до 70).
Анкета выдается пациенту во время исследования.
|
При выписке оценка до 1 мес.
|
|
Оценка с использованием опроса (EQ5D5L) для измерения удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: Анкета EQ5D5L сдается в 1-й день госпитализации (1-й день после включения). и рассчитан на срок до 1 мес.
|
Удовлетворенность пациентов данным методом мониторинга, измеренная с помощью опроса: EQ5D5L (Этот инструмент оценки присваивает числовое значение каждому уровню ответа (т. е. 1 для «нет проблем», 5 для «крайних проблем»/«невозможно») и суммирование этих значений по пяти пунктам дает результат.
Затем оценка выставляется на шкалу, пронумерованную от 0 до 100. 100 означает лучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить.
0 означает худшее здоровье, которое только можно себе представить).
Анкета выдается пациенту во время исследования.
|
Анкета EQ5D5L сдается в 1-й день госпитализации (1-й день после включения). и рассчитан на срок до 1 мес.
|
|
Оценка с использованием одного опроса (опрос Браунса) для измерения удовлетворенности лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: Лицам, осуществляющим уход, предлагается заполнить анкету на исходном этапе и через 1 год.
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью опроса Браунса: цель этого опроса состоит в том, чтобы оценить использование акушеров и акушерок современных методов наблюдения за плодом и их взгляды на постоянный мониторинг с использованием вариантов выбора из нескольких вариантов (от полностью согласен до категорически не согласен).
|
Лицам, осуществляющим уход, предлагается заполнить анкету на исходном этапе и через 1 год.
|
|
Срок беременности в днях
Временное ограничение: Период беременности, измеряемый с первого дня беременности до рождения, должен быть связан с беременностью на момент включения в исследование. Оценивается через 5,5 месяцев после включения.
|
Срок беременности измеряется в днях
|
Период беременности, измеряемый с первого дня беременности до рождения, должен быть связан с беременностью на момент включения в исследование. Оценивается через 5,5 месяцев после включения.
|
|
Переключение метода мониторинга с эКТГ на КТГ-мониторинг
Временное ограничение: С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
Процент участников, у которых произведен переход с ЭКТГ на мониторинг КТГ
|
С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
|
Продолжительность приема в акушерский стационар в днях
Временное ограничение: С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
Продолжительность госпитализации в отделение акушерской помощи измеряется в днях.
|
С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
|
Сроки акушерских вмешательств (кесарево сечение)
Временное ограничение: С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
Плановое или экстренное кесарево сечение.
|
С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
|
Количество акушерских вмешательств (кесарево сечение)
Временное ограничение: С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
Количество акушерских вмешательств измеряется количеством кесаревых сечений.
|
С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
|
Госпитализация (да/нет) в отделение интенсивной терапии новорожденных (отделение интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии оценивается как да или нет.
|
С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
|
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (отделение интенсивной терапии новорожденных) в днях.
Временное ограничение: С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных измеряется в днях.
|
С момента включения оценивается до 6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL82869.015.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .