Monitoramento eletrofisiológico contínuo não invasivo em gestações de alto risco (NIEM-O)
Monitoramento Eletrofisiológico Não Invasivo em Gestações de Alto Risco no Alto Cuidado Obstétrico: o Estudo NIEM-O
O objetivo deste estudo de intervenção de coorte de centro único com controles históricos é investigar o efeito da implementação do monitoramento eletrofisiológico pré-parto contínuo de CTG (eCTG) no Obstetric High Care (OHC), nos resultados perinatais e maternos e nos cuidados obstétricos.
O principal objetivo é investigar o efeito de ambos os métodos de monitoramento em:
- desfecho primário: resultados perinatais (um composto de mortalidade perinatal ou morbidade neonatal importante) até a alta hospitalar
- desfechos secundários: mortalidade materna, morbidade neonatal, satisfação da paciente e do cuidador, duração da gravidez, mudança de método de monitoramento, duração da admissão no OHC, momento (planejado ou de emergência) e número de intervenções obstétricas (como cesariana), e admissão e tempo de internação na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal).
As mulheres elegíveis serão incluídas prospectivamente na coorte que receberá tratamento padrão: monitoramento CTG intermitente até três vezes ao dia. Dessas mulheres elegíveis, uma amostra aleatória (464) da coorte prospectiva (511) será oferecida para receber um novo método de monitoramento: monitoramento de eCTG 24 horas por dia, 7 dias por semana. A fim de fortalecer a comparação entre os dois grupos (eCTG e tratamento padrão), serão coletados retrospectivamente dados adicionais de 1.400 mulheres que receberam tratamento padrão em 2014-2019.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As gestantes que necessitam de acompanhamento materno e/ou fetal ficam internadas no Serviço de Alta Atenção Obstétrica (ACS) do Centro Médico Máxima (MMC). Eles são monitorados até três vezes ao dia com cardiotocografia convencional (CTG). Entretanto residem no OHC, mas o estado do feto e a actividade uterina (AU) não são monitorizados. A Nemo Healthcare desenvolveu um eletrodo abdominal sem fio para medir a frequência cardíaca fetal (FCF) e UA: o Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Pesquisas anteriores sobre CTG eletrofisiológico não invasivo (eCTG) produziram resultados promissores no monitoramento da FCF e da AI durante a gravidez e o parto. Com o uso da tecnologia eCTG é possível um monitoramento contínuo e seguro 24 horas por dia, 7 dias por semana, o que não é possível com a cardiotocografia convencional. Os investigadores levantam a hipótese de que, com a introdução do monitoramento contínuo de eCTG pré-parto, os resultados perinatais e maternos irão melhorar.
Os investigadores pretendem incluir 1.911 mulheres grávidas ≥18 anos de idade com gravidez única entre 23+0 e 32+0 semanas de gestação requerendo hospitalização no OHC para vigilância materna ou fetal (incluindo 1.400 controles históricos).
Objetivos adicionais: O NFMS coletado e os dados demográficos serão usados para desenvolver e verificar um modelo matemático para a previsão do tempo até o nascimento (prematuro), que pode ser usado na prática clínica para reduzir admissões desnecessárias em OHC e facilitar um melhor momento das intervenções. Além disso, os dados coletados neste estudo (NFMS, acelerométrico, ultrassom anotado) serão utilizados para o desenvolvimento e verificação de um modelo matemático para detecção automatizada de movimentos fetais em dados de NFMS. Este último modelo pode fornecer novas oportunidades no monitoramento não invasivo da saúde fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ND de Klerk, MD
- Número de telefone: +40 8888384
- E-mail: nadine.de.klerk@mmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: M. van der Ven, MD
- Número de telefone: +31408888384
- E-mail: myrthe.van.der.ven@mmc.nl
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5504DB
- Recrutamento
- Maxima Medical Centre
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Contato:
- ND de Klerk, MD
- Número de telefone: +31 40 8888384
- E-mail: nadine.de.klerk@mmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Gravidez única ≥23+0 semanas de gestação
- Exigir hospitalização no OHC para vigilância materna ou fetal (ou seja, parto prematuro iminente (PPI), PE, HELLP, hipertensão induzida pela gravidez (PIH), FGR, sofrimento fetal, perda de sangue vaginal, anomalias congênitas fetais)
- Pais que desejam monitoramento fetal
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa ou inglesa
- Contra-indicações para colocação de adesivo abdominal (doenças dermatológicas do abdômen que impossibilitam a preparação do abdômen com papel abrasivo)
- Mulheres conectadas a um estimulador elétrico externo ou implantado (por exemplo, um marca-passo - exclusão devido a possível interferência de sinal)
- Doença cardíaca fetal e/ou materna (ou seja, arritmia, defeito congênito)
- Plano de tratamento (com intervenção planejada dentro de 24 horas após a admissão) já feito antes da conclusão da inclusão
- Mulheres admitidas com diagnóstico clínico de sepse com hipotensão (ou seja, choque séptico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento contínuo de eCTG
Para o monitoramento contínuo de eCTG, é utilizado um eletrodo abdominal sem fio (medição da frequência cardíaca fetal (FCF) e atividade uterina (UA)), desenvolvido pela Nemo Healthcare: The Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). A vantagem do NFMS é que é um método seguro para monitoramento fetal contínuo (24 horas por dia, 7 dias por semana). Além disso, o adesivo não precisa ser reposicionado repetidamente durante o registro, pode ser usado sob o chuveiro e é sem fio, dando à mulher mais liberdade para se movimentar livremente. Outro benefício do monitoramento do eCTG é que ele é especialmente adequado para mulheres com obesidade, onde o monitoramento convencional do CTG geralmente falha |
As mulheres elegíveis serão incluídas prospectivamente na coorte que receberá tratamento padrão: monitoramento CTG intermitente até três vezes ao dia.
Destas mulheres elegíveis, uma amostra aleatória (464) da coorte prospectiva (511) será oferecida para receber um novo método de monitoramento: monitoramento de eCTG 24 horas por dia, 7 dias por semana com NFMS.
A fim de fortalecer a comparação entre os dois grupos (eCTG e tratamento padrão), serão coletados retrospectivamente dados adicionais de 1.400 mulheres que receberam tratamento padrão em 2014-2019.
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Sem intervenção: Monitoramento CTG intermitente convencional
O monitoramento CTG intermitente convencional é realizado no Maxima Medical Center pelo uso do Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Holanda). Este é um método de medição externa combinado que utiliza dois transdutores colocados no abdômen materno: um para medir a frequência cardíaca fetal (FCF) pelo uso de ultrassom Doppler (DU) e outro no fundo do útero para medir a atividade uterina (UA). padrão (TOCO), mantendo-os no lugar com elástico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mortalidade perinatal e morbidade neonatal importante
Prazo: durante a admissão (imediatamente após o nascimento até a alta hospitalar) ou até pelo menos 4 semanas após o nascimento
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Um resultado composto que consiste em: 1. Incidência de mortalidade perinatal e/ou 2. Incidência de uma morbidade neonatal importante (definida como: Hemorragia intraventricular (HIV) grau três ou mais, Leucomalácia periventricular (LPV) grau dois ou mais, Moderada ou displasia broncopulmonar grave (DBP), enterocolite necrosante (NEC) grau dois ou mais, ou retinopatia da prematuridade (ROP) que necessita de terapia com laser).
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durante a admissão (imediatamente após o nascimento até a alta hospitalar) ou até pelo menos 4 semanas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mortalidade materna
Prazo: Desde o momento da inclusão até seis semanas após o parto
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Incidência de mortalidade materna em porcentagens
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Desde o momento da inclusão até seis semanas após o parto
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Incidência de morbidade neonatal
Prazo: Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Incidência de outras morbidades neonatais então descritas no desfecho primário (ou seja,
IVH grau 1-2, PVL grau 1, DBP leve, NEC grau 1, ROP sem necessidade de terapia a laser, encefalopatia hipóxica-isquêmica, convulsões neonatais, sepse neonatal (comprovada por cultura), necessidade de intubação na sala de parto, ventilação mecânica no primeiro 72 horas após o nascimento, antibióticos nas primeiras 72 horas após o nascimento, perfuração intestinal espontânea (PIS) com necessidade de cirurgia, tratamento com surfactante, índice de Apgar <7 após 5 minutos, acidose metabólica grave (pH <7,05 e déficit de bases ≥12mmol/L).
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Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Avaliação por meio de pesquisas (D-QUEST) para medir a satisfação do paciente
Prazo: Na alta, avaliado em até 1 mês.
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Satisfação do paciente com o método de monitoramento fornecido, medida por meio de uma pesquisa: D-QUEST (compreende doze itens com um sistema de classificação de 5 pontos.
Um alto nível de satisfação está correlacionado com uma alta pontuação no D-QUEST, (pontuação entre 14 e 70).
O questionário é entregue ao paciente durante o ensaio.
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Na alta, avaliado em até 1 mês.
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Avaliação por meio de uma pesquisa (EQ5D5L) para medir a satisfação do paciente
Prazo: O questionário EQ5D5L é aplicado no dia 1 da admissão (dia 1 após a inclusão). e avaliado em até 1 mês.
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Satisfação do paciente com o método de monitoramento fornecido, medida por meio de uma pesquisa: EQ5D5L (esta ferramenta de avaliação atribui um valor numérico a cada nível de resposta (ou seja, 1 para "sem problemas", 5 para "problemas extremos"/"incapaz de") e o a soma desses valores nos cinco itens resulta em uma pontuação.
A pontuação é então colocada em uma escala numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que se pode imaginar.
0 significa a pior saúde que se pode imaginar).
O questionário é entregue ao paciente durante o ensaio.
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O questionário EQ5D5L é aplicado no dia 1 da admissão (dia 1 após a inclusão). e avaliado em até 1 mês.
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Avaliação usando uma pesquisa (pesquisa Browns) para medir a satisfação do cuidador
Prazo: Os cuidadores são convidados a preencher o questionário no início e após 1 ano
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A satisfação do cuidador é medida através da pesquisa Browns: o objetivo desta pesquisa é avaliar o uso das técnicas atuais de monitoramento fetal por obstetras e parteiras e suas opiniões em relação ao monitoramento contínuo, usando opções de múltipla escolha (variando de concordo totalmente a discordo totalmente).
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Os cuidadores são convidados a preencher o questionário no início e após 1 ano
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Duração da gravidez em dias
Prazo: Medido desde o primeiro dia de gravidez até o nascimento, o período de gravidez deve estar relacionado à gravidez no momento da inclusão no estudo. Avaliado até 5,5 meses após a inclusão.
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Duração da gravidez medida em dias
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Medido desde o primeiro dia de gravidez até o nascimento, o período de gravidez deve estar relacionado à gravidez no momento da inclusão no estudo. Avaliado até 5,5 meses após a inclusão.
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Mudança do método de monitoramento de eCTG para monitoramento CTG
Prazo: Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Porcentagem de participantes em que é feita uma mudança do monitoramento de eCTG para CTG
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Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Duração da internação na Atenção Superior Obstétrica em dias
Prazo: Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Duração da internação na Atenção Superior Obstétrica medida em dias
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Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Momento das intervenções obstétricas (cesárea)
Prazo: Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Cesariana planejada ou de emergência
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Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Número de intervenções obstétricas (cesárea)
Prazo: Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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O número de intervenções obstétricas é medido como o número de cesarianas
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Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Admissão (sim/não) na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal)
Prazo: Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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A admissão na UTIN é qualificada como sim ou não
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Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Tempo de internação na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal) em dias.
Prazo: Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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O tempo de internação na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal) é medido em dias.
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Desde a inclusão avaliada até 6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82869.015.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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