Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie elektrofizjologiczne w ciążach wysokiego ryzyka (NIEM-O)
Nieinwazyjny monitoring elektrofizjologiczny w ciążach wysokiego ryzyka w Oddziale Położniczym Wysokiej Opieki Położniczej: badanie NIEM-O
Celem tego jednoośrodkowego kohortowego badania interwencyjnego z grupą kontrolną historyczną jest zbadanie wpływu wdrożenia ciągłego przedporodowego elektrofizjologicznego monitorowania KTG (eCTG) w ośrodku położniczym wysokiej opieki (OHC) na wyniki okołoporodowe i matczyne oraz opiekę położniczą.
Głównym celem jest zbadanie wpływu obu metod monitorowania na:
- wynik pierwotny: wyniki okołoporodowe (składające się ze śmiertelności okołoporodowej lub poważnych powikłań noworodkowych) do wypisu ze szpitala
- wyniki wtórne: śmiertelność matek, zachorowalność noworodków, satysfakcja zarówno pacjentki, jak i opiekuna, czas trwania ciąży, zmiana metody monitorowania, czas przyjęcia do OHC, czas (planowany lub nagły) i liczba interwencji położniczych (takich jak cesarskie cięcie), oraz przyjęcie i czas przyjęcia na OITN (oddział intensywnej terapii noworodków).
Kwalifikujące się kobiety zostaną prospektywnie włączone do kohorty otrzymującej standardowe leczenie: monitorowanie KTG przerywane do trzech razy dziennie. Spośród tych kwalifikujących się kobiet losowa próba (464) potencjalnej kohorty (511) zostanie zaoferowana do objęcia nową metodą monitorowania: całodobowym monitorowaniem eCTG. Aby wzmocnić porównanie obu grup (eCTG i leczenie standardowe), retrospektywnie zostaną zebrane dodatkowe dane od 1400 kobiet, które w latach 2014-2019 otrzymały leczenie standardowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży wymagające monitorowania matki i/lub płodu są hospitalizowane na oddziale intensywnej opieki położniczej (OHC) w Centrum Medycznym Máxima (MMC). Są monitorowani do trzech razy dziennie za pomocą konwencjonalnej kardiotokografii (CTG). W międzyczasie przebywają w OHC, ale stan aktywności płodu i macicy (UA) nie jest monitorowany. Firma Nemo Healthcare opracowała bezprzewodową elektrodę brzuszną do pomiaru tętna płodu (FHR) i UA: system monitorowania płodu Nemo (NFMS). Poprzednie badania nad nieinwazyjną elektrofizjologiczną KTG (eCTG) przyniosły obiecujące wyniki w monitorowaniu FHR i UA zarówno podczas ciąży, jak i porodu. Dzięki zastosowaniu technologii eCTG możliwe jest bezpieczne, ciągłe monitorowanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, co nie jest możliwe w przypadku konwencjonalnej kardiotokografii. Badacze stawiają hipotezę, że wprowadzenie ciągłego monitorowania przedporodowego eCTG w okresie okołoporodowym i matczynym poprawi wyniki leczenia.
Celem badaczy jest włączenie 1911 kobiet w ciąży w wieku ≥18 lat z ciążą pojedynczą pomiędzy 23+0 a 32+0 tygodniem ciąży, wymagających hospitalizacji w OHC w celu obserwacji matki lub płodu (w tym 1400 kontroli historycznych).
Cele dodatkowe: Zebrane dane NFMS i dane demograficzne zostaną wykorzystane do opracowania i weryfikacji modelu matematycznego przewidywania czasu do porodu (przedwczesnego), który może zostać wykorzystany w praktyce klinicznej w celu ograniczenia niepotrzebnych przyjęć do OHC i ułatwienia lepszego harmonogramu interwencji. Ponadto dane zebrane w tym badaniu (NFMS, akcelerometr, USG z adnotacjami) zostaną wykorzystane do opracowania i weryfikacji modelu matematycznego do automatycznego wykrywania ruchów płodu w danych NFMS. Ten ostatni model może zapewnić nowe możliwości w nieinwazyjnym monitorowaniu zdrowia płodu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ND de Klerk, MD
- Numer telefonu: +40 8888384
- E-mail: nadine.de.klerk@mmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: M. van der Ven, MD
- Numer telefonu: +31408888384
- E-mail: myrthe.van.der.ven@mmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5504DB
- Rekrutacyjny
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- ND de Klerk, MD
- Numer telefonu: +31 40 8888384
- E-mail: nadine.de.klerk@mmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Ciąża pojedyncza ≥23+0 tygodnia ciąży
- Konieczność hospitalizacji w OHC w celu obserwacji matki lub płodu (tj. zbliżający się poród przedwczesny (PPI), PE, HELLP, nadciśnienie indukowane ciążą (PIH), FGR, zagrożenie płodu, utrata krwi z pochwy, wady wrodzone płodu)
- Rodzice pragnący monitorować stan płodu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego
- Przeciwwskazania do założenia plastra brzusznego (choroby dermatologiczne jamy brzusznej uniemożliwiające opracowanie brzucha papierem ściernym)
- Kobiety podłączone do zewnętrznego lub wszczepionego stymulatora elektrycznego (np. rozrusznika serca – wykluczenie ze względu na możliwe zakłócenia sygnału)
- Choroba serca płodu i/lub matki (tj. arytmia, wada wrodzona)
- Plan leczenia (z interwencją zaplanowaną w ciągu 24 godzin od przyjęcia) sporządzony już przed zakończeniem włączenia
- Kobiety przyjęte z klinicznym rozpoznaniem sepsy z niedociśnieniem (tj. wstrząs septyczny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie eCTG
Do ciągłego monitorowania eCTG wykorzystuje się bezprzewodową elektrodę brzuszną (mierzącą częstość akcji serca płodu (FHR) i aktywność macicy (UA)) opracowaną przez Nemo Healthcare: The Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Zaletą NFMS jest to, że jest to bezpieczna metoda ciągłego (24/7) monitorowania płodu. Co więcej, plastra nie trzeba wielokrotnie zmieniać w trakcie rejestracji, można go stosować pod prysznicem, a jego działanie jest bezprzewodowe, co zapewnia kobietom większą swobodę ruchu. Kolejną zaletą monitorowania eCTG jest to, że jest ono szczególnie przydatne dla kobiet z otyłością, u których konwencjonalne monitorowanie KTG często zawodzi |
Kwalifikujące się kobiety zostaną prospektywnie włączone do kohorty otrzymującej standardowe leczenie: monitorowanie KTG przerywane do trzech razy dziennie.
Spośród tych kwalifikujących się kobiet losowa próba (464) potencjalnej kohorty (511) zostanie zaoferowana do objęcia nową metodą monitorowania: całodobowym monitorowaniem eCTG za pomocą NFMS.
Aby wzmocnić porównanie obu grup (eCTG i leczenie standardowe), retrospektywnie zostaną zebrane dodatkowe dane od 1400 kobiet, które w latach 2014-2019 otrzymały leczenie standardowe.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne przerywane monitorowanie KTG
Konwencjonalne przerywane monitorowanie KTG wykonywane jest w Maxima Medical Center przy użyciu aparatu Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Holandia). Jest to łączona metoda pomiaru zewnętrznego wykorzystująca dwie głowice umieszczane na brzuchu matki: jedną do pomiaru częstości akcji serca płodu (FHR) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DU), a drugą u dna macicy do pomiaru aktywności macicy (UA). wzór (TOCO), utrzymujący je na miejscu za pomocą elastycznej taśmy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śmiertelności okołoporodowej i poważnych powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: podczas przyjęcia (bezpośrednio po porodzie aż do wypisu ze szpitala) lub do co najmniej 4 tygodni po porodzie
|
Złożony wynik obejmujący: 1. Częstość występowania śmiertelności okołoporodowej i/lub 2. Częstość występowania poważnych powikłań noworodkowych (zdefiniowanych jako: krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia trzeciego lub więcej, leukomalacja okołokomorowa (PVL) drugiego lub więcej stopnia, umiarkowany lub wyższy ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), martwicze zapalenie jelit (NEC) drugiego lub wyższego stopnia lub retinopatia wcześniaków (ROP) wymagająca terapii laserowej).
|
podczas przyjęcia (bezpośrednio po porodzie aż do wypisu ze szpitala) lub do co najmniej 4 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śmiertelności matek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do sześciu tygodni po porodzie
|
Częstość występowania śmiertelności matek w procentach
|
Od momentu włączenia do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Częstość występowania powikłań u noworodków
Ramy czasowe: Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
Częstość występowania innych schorzeń noworodkowych opisanych następnie w pierwotnym punkcie końcowym (tj.
IVH stopień 1-2, PVL stopień 1, łagodny BPD, NEC stopień 1, ROP niewymagający terapii laserowej, niedotleniowa encefalopatia niedokrwienna, drgawki noworodkowe, posocznica noworodków (potwierdzona hodowlami), konieczność intubacji na sali porodowej, wentylacja mechaniczna w ciągu pierwszej 72 godziny po urodzeniu, antybiotyki w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu, samoistna perforacja jelita (SIP) wymagająca operacji, leczenie środkami powierzchniowo czynnymi, ocena w skali Apgar <7 po 5 minutach, ciężka kwasica metaboliczna (pH <7,05 i deficyt zasad ≥12 mmol/l).
|
Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Ocena za pomocą ankiety (D-QUEST) w celu pomiaru zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Przy wypisie, oceniane do 1 miesiąca.
|
Zadowolenie pacjentów z danej metody monitorowania mierzone za pomocą ankiet: D-QUEST (składa się z dwunastu pozycji ocenianych w 5-punktowej skali).
Wysoki poziom satysfakcji jest powiązany z wysokim wynikiem D-QUEST (wynik od 14 do 70).
Kwestionariusz jest przekazywany pacjentowi w trakcie badania.
|
Przy wypisie, oceniane do 1 miesiąca.
|
|
Ocena za pomocą ankiety (EQ5D5L) w celu pomiaru zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusz EQ5D5L jest podawany w 1. dniu przyjęcia (1. dzień po włączeniu). i oceniany do 1 miesiąca.
|
Zadowolenie pacjentów z danej metody monitorowania mierzone za pomocą ankiety: EQ5D5L (To narzędzie oceny przypisuje każdemu poziomowi odpowiedzi wartość liczbową (tj. 1 dla „brak problemów”, 5 dla „skrajne problemy”/„nie mogę”) oraz zsumowanie tych wartości w pięciu pozycjach daje wynik.
Wynik jest następnie umieszczany na skali ponumerowanej od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić.
0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Kwestionariusz jest przekazywany pacjentowi w trakcie badania.
|
Kwestionariusz EQ5D5L jest podawany w 1. dniu przyjęcia (1. dzień po włączeniu). i oceniany do 1 miesiąca.
|
|
Ocena za pomocą jednej ankiety (badanie Brownsa) w celu pomiaru zadowolenia opiekunów
Ramy czasowe: Opiekunowie proszeni są o wypełnienie kwestionariusza na początku badania i po 1 roku
|
Zadowolenie opiekunów mierzy się za pomocą ankiety Brownsa: celem tego badania jest ocena stosowania przez położników i położnych aktualnych technik monitorowania płodu oraz ich poglądów na temat ciągłego monitorowania, przy użyciu opcji wielokrotnego wyboru (od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Opiekunowie proszeni są o wypełnienie kwestionariusza na początku badania i po 1 roku
|
|
Czas trwania ciąży w dniach
Ramy czasowe: Okres ciąży mierzony od pierwszego dnia ciąży do porodu musi być powiązany z ciążą w momencie włączenia do badania. Oceniano do 5,5 miesiąca po włączeniu.
|
Czas trwania ciąży mierzony w dniach
|
Okres ciąży mierzony od pierwszego dnia ciąży do porodu musi być powiązany z ciążą w momencie włączenia do badania. Oceniano do 5,5 miesiąca po włączeniu.
|
|
Zmiana metody monitorowania z eCTG na monitorowanie KTG
Ramy czasowe: Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
Odsetek uczestników, u których dokonano przejścia z monitorowania eCTG na monitorowanie KTG
|
Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Czas przyjęcia do Oddziału Wysokiej Opieki Położniczej w dniach
Ramy czasowe: Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
Czas przyjęcia do Oddziału Wysokiej Opieki Położniczej mierzony w dniach
|
Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Czas interwencji położniczych (cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
Planowane lub awaryjne cięcie cesarskie
|
Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Liczba interwencji położniczych (cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
Liczbę interwencji położniczych mierzy się liczbą cięć cesarskich
|
Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Przyjęcie (tak/nie) na OITN (oddział intensywnej terapii noworodków)
Ramy czasowe: Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
Przyjęcie na OITN kwalifikuje się jako tak lub nie
|
Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Czas przyjęcia na OIOM (oddział intensywnej terapii noworodków) w dniach.
Ramy czasowe: Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
Czas przyjęcia na OITN (oddział intensywnej terapii noworodków) mierzony jest w dniach.
|
Od włączenia oceniano do 6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SG Oei, Prof.dr., Maxima Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82869.015.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .