Kerifuse デバイスを用いた指遠位指節間関節の関節固定術の前向き研究 (KF23)
Kerifuse Device KF を用いた指遠位指節間関節の関節固定術に関する前向き研究 23)
指の遠位指節間関節固定術（DIP）は、主に変性して痛みを伴う関節に対して行われます。 関節固定部位を圧縮するために、ピン、鋼線、圧縮ネジ、ヘッドレス圧縮ネジ、生体吸収性インプラント、髄内ステープルなどのさまざまな安定化方法が使用されています。
インプラントの骨折や背側皮質びらんなどの合併症はありますが、髄内関節固定術ステープルは信頼性の高い鎮痛効果と一貫した固定速度を提供し、同時に指髄や爪ジストロフィーに瘢痕を残すことは避けられません。
この研究の目的は、Kerifuse 形状記憶インプラントを使用して実行される関節固定術中の骨癒合時間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
指の遠位指節間関節固定術（DIP）は、主に変性して痛みを伴う関節に対して行われます。 関節固定部位を圧縮するために、ピン、鋼線、圧縮ネジ、ヘッドレス圧縮ネジ、生体吸収性インプラント、髄内ステープルなどのさまざまな安定化方法が使用されています。
インプラントの骨折や背側皮質びらんなどの合併症はありますが、髄内関節固定術ステープルは信頼性の高い鎮痛効果と一貫した固定速度を提供し、同時に指髄や爪ジストロフィーに瘢痕を残すことは避けられません。
この研究の目的は、Kerifuse 形状記憶インプラントを使用して実行される関節固定術中の骨癒合時間を評価することです。
主な目的は、Kerifuse 形状記憶インプラントを使用して実行される関節固定術における骨癒合時間を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 融合速度とそれに関連する治癒時間を評価する
- 美的側面を含む患者の満足度を評価するため
- 全体的な手の機能を評価する
- KeriFuse® インプラントとその移植部位の放射線学的進化を評価するため
- 術後の状況と最終的な固定位置の間の関節固定術角度の放射線学的変化を評価するため
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas DREANT, MD
- 電話番号：+334 93 13 68 31
- メール：nicolas.dreant@sfr.fr
研究場所
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Clinique Saint François
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コンタクト：
- Valentine Lammens
- 電話番号：+334.93.13.65.00
- メール：vlammens@vivalto-sante.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- KeriFuse インプラントによる指節間関節固定術の対象となる指の変形性関節症患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 知的障害があり、外科医の指示に従えない患者さん
- 手術禁忌のある患者さん
- 急性または慢性、局所または全身感染症を患っている患者
- デバイスのコンポーネント（ニッケル、チタン）に対する過敏症またはアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者
指の指節間関節固定術の外科的適応がある18歳以上の患者
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この手術は指または親指の関節固定術 (指の変形性関節症の患者向け) であり、KeriFuse インプラントの埋め込みが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指の遠位指節間関節固定術における骨の癒合時間
時間枠：5日目 - 4週目 - 6週目 - 8週目 - 10週目 - 12週目 - 手術後2年目
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骨の癒合時間（週単位）はX線で測定されます。
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5日目 - 4週目 - 6週目 - 8週目 - 10週目 - 12週目 - 手術後2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減における関節固定術の中期効果
時間枠：5日目 - 4週目 - 6週目 - 8週目 - 10週目 - 12週目 - 手術後2年目
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アナログ視覚スケールによる痛みの評価
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5日目 - 4週目 - 6週目 - 8週目 - 10週目 - 12週目 - 手術後2年目
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関節症の程度の評価
時間枠：5日目 - 4週目 - 6週目 - 8週目 - 10週目 - 12週目 - 手術後2年目
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Kellgren-Lawrence スケールによる関節症の程度の評価
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5日目 - 4週目 - 6週目 - 8週目 - 10週目 - 12週目 - 手術後2年目
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患者満足度
時間枠：術後 D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2
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リッカート尺度による患者満足度の評価
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術後 D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2
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手の全体的な機能の評価
時間枠：5日目 - 4週目 - 6週目 - 8週目 - 10週目 - 12週目 - 手術後2年目
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機能スコアによる患者による評価 Quick DASH
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5日目 - 4週目 - 6週目 - 8週目 - 10週目 - 12週目 - 手術後2年目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。