Prospektive Untersuchung der Arthrodese der Finger-Distal-Interphalangealgelenke mit dem Kerifuse-Gerät (KF23)
Prospektive Untersuchung der Arthrodese der Finger-Distal-Interphalangealgelenke mit dem Kerifuse-Gerät KF 23)
Die Arthrodese des Fingerendgelenks (DIP) wird hauptsächlich bei degenerierten und schmerzhaften Gelenken durchgeführt. Zur Kompression an der Arthrodesestelle wurden verschiedene Stabilisierungsmethoden eingesetzt, beispielsweise Stifte, Stahldrähte, Kompressionsschrauben, kopflose Kompressionsschrauben, bioresorbierbare Implantate und intramedulläre Klammern.
Auch wenn es zu Komplikationen wie Implantatfrakturen oder dorsaler kortikaler Erosion kommt, bieten intramedulläre Arthrodeseklammern eine zuverlässige Schmerzlinderung und eine konstante Fusionsrate, während sie zwangsläufig Narben in der Fingerpulpa oder Nageldystrophie hinterlassen.
Ziel dieser Studie ist es, die Knochenfusionszeit während einer Arthrodese zu bewerten, die mit dem Kerifuse-Formgedächtnisimplantat durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Arthrodese des Fingerendgelenks (DIP) wird hauptsächlich bei degenerierten und schmerzhaften Gelenken durchgeführt. Zur Kompression an der Arthrodesestelle wurden verschiedene Stabilisierungsmethoden eingesetzt, beispielsweise Stifte, Stahldrähte, Kompressionsschrauben, kopflose Kompressionsschrauben, bioresorbierbare Implantate und intramedulläre Klammern.
Auch wenn es zu Komplikationen wie Implantatfrakturen oder dorsaler kortikaler Erosion kommt, bieten intramedulläre Arthrodeseklammern eine zuverlässige Schmerzlinderung und eine konstante Fusionsrate, während sie zwangsläufig Narben in der Fingerpulpa oder Nageldystrophie hinterlassen.
Ziel dieser Studie ist es, die Knochenfusionszeit während einer Arthrodese zu bewerten, die mit dem Kerifuse-Formgedächtnisimplantat durchgeführt wird.
Hauptziel ist die Beurteilung der Knochenfusionszeit bei der Arthrodese, die mit dem Kerifuse-Formgedächtnisimplantat durchgeführt wird.
Sekundäre Ziele sind:
- um die Fusionsrate und die damit verbundene Heilungszeit zu bewerten
- zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit, einschließlich ästhetischer Aspekte
- um die allgemeine Handfunktion zu beurteilen
- um die radiologische Entwicklung des KeriFuse®-Implantats und seiner Implantationsstelle zu bewerten
- Bewertung der radiologischen Entwicklung des Arthrodesewinkels zwischen der postoperativen Situation und der endgültigen Fusionsposition
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas DREANT, MD
- Telefonnummer: +334 93 13 68 31
- E-Mail: nicolas.dreant@sfr.fr
Studienorte
-
-
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Clinique Saint François
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Kontakt:
- Valentine Lammens
- Telefonnummer: +334.93.13.65.00
- E-Mail: vlammens@vivalto-sante.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten mit Arthrose des Fingers für eine interphalangeale Arthrodese mit KeriFuse-Implantat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient mit einer geistigen Behinderung, der daher den Anweisungen des Chirurgen nicht folgen kann
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation
- Patienten mit akuten oder chronischen, lokalen oder systemischen Infektionen
- Patienten mit Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber Gerätekomponenten (Nickel, Titan)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und eine chirurgische Indikation für eine interphalangeale Arthrodese des Fingers haben
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Bei der Operation handelt es sich um eine Arthrodese des Fingers oder Daumens (bei Patienten mit Fingerarthrose) und beinhaltet die Implantation des KeriFuse-Implantats.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionszeit des Knochens bei der distalen interphalangealen Arthrodese der Finger
Zeitfenster: Tag 5 – Woche 4 – Woche 6 – Woche 8 – Woche 10 – Woche 12 – Jahr 2 nach der Operation
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Die Fusionszeit des Knochens (in Wochen) wird mittels Röntgen gemessen.
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Tag 5 – Woche 4 – Woche 6 – Woche 8 – Woche 10 – Woche 12 – Jahr 2 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelfristige Wirksamkeit der Arthrodese bei der Schmerzminderung
Zeitfenster: Tag 5 – Woche 4 – Woche 6 – Woche 8 – Woche 10 – Woche 12 – Jahr 2 nach der Operation
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Schmerzbeurteilung mit analoger visueller Skala
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Tag 5 – Woche 4 – Woche 6 – Woche 8 – Woche 10 – Woche 12 – Jahr 2 nach der Operation
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Beurteilung des Arthrosegrades
Zeitfenster: Tag 5 – Woche 4 – Woche 6 – Woche 8 – Woche 10 – Woche 12 – Jahr 2 nach der Operation
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Beurteilung des Arthrosegrades nach der Kellgren-Lawrence-Skala
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Tag 5 – Woche 4 – Woche 6 – Woche 8 – Woche 10 – Woche 12 – Jahr 2 nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: D5 – W4 – W6 – W8 – W10 – W12 – Y2 nach der Operation
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Bewertung der Patientenzufriedenheit nach Likert-Skala
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D5 – W4 – W6 – W8 – W10 – W12 – Y2 nach der Operation
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Bewertung der globalen Handfunktion
Zeitfenster: Tag 5 – Woche 4 – Woche 6 – Woche 8 – Woche 10 – Woche 12 – Jahr 2 nach der Operation
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Auswertung durch den Patienten anhand des Funktionsscores Quick DASH
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Tag 5 – Woche 4 – Woche 6 – Woche 8 – Woche 10 – Woche 12 – Jahr 2 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-13-SFN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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