Estudio prospectivo de artrodesis de articulaciones interfalángicas distales de los dedos mediante el dispositivo Kerifuse (KF23)
Estudio prospectivo de artrodesis de articulaciones interfalángicas distales de los dedos mediante el dispositivo Kerifuse KF 23)
La artrodesis de una articulación interfalángica distal del dedo (DIP) se realiza principalmente en una articulación degenerada y dolorosa. Se han utilizado varios métodos de estabilización para proporcionar compresión en el sitio de la artrodesis, como clavos, alambres de acero, tornillos de compresión, tornillos de compresión sin cabeza, implantes bioabsorbibles y grapas intramedulares.
Aunque presentan complicaciones como fracturas de implantes o erosión cortical dorsal, las grapas de artrodesis intramedulares proporcionan un alivio fiable del dolor y una tasa de fusión constante, al tiempo que inevitablemente cicatrizan la pulpa del dedo o la distrofia ungueal.
El objetivo de este estudio es evaluar el tiempo de fusión ósea durante una artrodesis realizada con el implante con memoria de forma Kerifuse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrodesis de una articulación interfalángica distal del dedo (DIP) se realiza principalmente en una articulación degenerada y dolorosa. Se han utilizado varios métodos de estabilización para proporcionar compresión en el sitio de la artrodesis, como clavos, alambres de acero, tornillos de compresión, tornillos de compresión sin cabeza, implantes bioabsorbibles y grapas intramedulares.
Aunque presentan complicaciones como fracturas de implantes o erosión cortical dorsal, las grapas de artrodesis intramedulares proporcionan un alivio fiable del dolor y una tasa de fusión constante, al tiempo que inevitablemente cicatrizan la pulpa del dedo o la distrofia ungueal.
El objetivo de este estudio es evaluar el tiempo de fusión ósea durante una artrodesis realizada con el implante con memoria de forma Kerifuse.
El objetivo principal es evaluar el tiempo de fusión ósea en artrodesis realizada con el implante con memoria de forma Kerifuse.
Los objetivos secundarios son:
- para evaluar la tasa de fusión y su tiempo de curación asociado
- Evaluar la satisfacción del paciente, incluido el aspecto estético.
- para evaluar la función general de la mano
- evaluar la evolución radiológica del implante KeriFuse® y su lugar de implantación
- Evaluar la evolución radiológica del ángulo de artrodesis entre la situación postoperatoria y la posición final de fusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas DREANT, MD
- Número de teléfono: +334 93 13 68 31
- Correo electrónico: nicolas.dreant@sfr.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Clinique Saint François
-
Contacto:
- Valentine Lammens
- Número de teléfono: +334.93.13.65.00
- Correo electrónico: vlammens@vivalto-sante.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles con osteoartritis de dedo para una artrodesis interfalángica con implante KeriFuse
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente con discapacidad intelectual y que por tanto no puede seguir las instrucciones del cirujano
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía.
- Pacientes con infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas.
- Pacientes con sensibilidades o alergias a los componentes del dispositivo (níquel, titanio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Pacientes mayores de 18 años, con indicación quirúrgica de artrodesis interfalángica de dedo.
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La cirugía es una artrodesis del dedo o pulgar (para pacientes con osteoartritis del dedo) e implica la implantación del implante KeriFuse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fusión ósea en artrodesis interfalángica distal de los dedos
Periodo de tiempo: día 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - año 2 después de la cirugía
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El tiempo de fusión del hueso (en semanas) se medirá mediante rayos X,
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día 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - año 2 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a medio plazo de la artrodesis en la disminución del dolor
Periodo de tiempo: día 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - año 2 después de la cirugía
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Evaluación del dolor con escala visual analógica.
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día 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - año 2 después de la cirugía
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Evaluación del grado de artrosis.
Periodo de tiempo: día 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - año 2 después de la cirugía
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Evaluación del grado de artrosis según escala de Kellgren-Lawrence
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día 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - año 2 después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 después de la cirugía
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Evaluación de la satisfacción del paciente según escala Likert.
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D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 después de la cirugía
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Evaluación de la función global de la mano.
Periodo de tiempo: día 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - año 2 después de la cirugía
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Evaluación por parte del paciente mediante puntuación funcional Quick DASH
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día 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - año 2 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02072-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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