Étude prospective de l'arthrodèse des articulations interphalangiennes distales des doigts à l'aide du dispositif Kerifuse (KF23)
Étude prospective de l'arthrodèse des articulations interphalangiennes distales des doigts à l'aide du dispositif Kerifuse KF 23)
L'arthrodèse d'une articulation interphalangienne distale du doigt (IPD) est principalement réalisée pour une articulation dégénérée et douloureuse. Diverses méthodes de stabilisation ont été utilisées pour assurer la compression au niveau du site d'arthrodèse, telles que des broches, des fils d'acier, des vis de compression, des vis de compression sans tête, des implants biorésorbables et des agrafes intramédullaires.
Bien qu'en cas de complications telles que des fractures d'implants ou une érosion corticale dorsale, les agrafes d'arthrodèse intramédullaire fournissent un soulagement fiable de la douleur et un taux de fusion constant tout en cicatrisant inévitablement la pulpe du doigt ou la dystrophie de l'ongle.
Le but de cette étude est d'évaluer le temps de fusion osseuse lors d'une arthrodèse réalisée avec l'implant à mémoire de forme Kerifuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrodèse d'une articulation interphalangienne distale du doigt (IPD) est principalement réalisée pour une articulation dégénérée et douloureuse. Diverses méthodes de stabilisation ont été utilisées pour assurer la compression au niveau du site d'arthrodèse, telles que des broches, des fils d'acier, des vis de compression, des vis de compression sans tête, des implants biorésorbables et des agrafes intramédullaires.
Bien qu'en cas de complications telles que des fractures d'implants ou une érosion corticale dorsale, les agrafes d'arthrodèse intramédullaire fournissent un soulagement fiable de la douleur et un taux de fusion constant tout en cicatrisant inévitablement la pulpe du doigt ou la dystrophie de l'ongle.
Le but de cette étude est d'évaluer le temps de fusion osseuse lors d'une arthrodèse réalisée avec l'implant à mémoire de forme Kerifuse.
L'objectif principal est d'évaluer le temps de fusion osseuse dans les arthrodèses réalisées avec l'implant à mémoire de forme Kerifuse.
Les objectifs secondaires sont :
- pour évaluer le taux de fusion et son temps de cicatrisation associé
- évaluer la satisfaction des patients, y compris l’aspect esthétique
- pour évaluer la fonction globale de la main
- d'évaluer l'évolution radiologique de l'implant KeriFuse® et de son site d'implantation
- Évaluer l'évolution radiologique de l'angle d'arthrodèse entre la situation postopératoire et la position finale de fusion
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas DREANT, MD
- Numéro de téléphone: +334 93 13 68 31
- E-mail: nicolas.dreant@sfr.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Recrutement
- Clinique Saint François
-
Contact:
- Valentine Lammens
- Numéro de téléphone: +334.93.13.65.00
- E-mail: vlammens@vivalto-sante.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles souffrant d'arthrose du doigt pour une arthrodèse interphalangienne avec implant KeriFuse
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient ayant une déficience intellectuelle et qui ne peut donc pas suivre les instructions du chirurgien
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie
- Patients présentant des infections aiguës ou chroniques, locales ou systémiques
- Patients présentant des sensibilités ou des allergies aux composants de l'appareil (nickel, titane)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les patients
Patients de plus de 18 ans, avec une indication chirurgicale d'arthrodèse interphalangienne du doigt
|
L'intervention chirurgicale est une arthrodèse du doigt ou du pouce (pour les patients souffrant d'arthrose du doigt) et consiste à implanter l'implant KeriFuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fusion de l'os dans l'arthrodèse interphalangienne distale des doigts
Délai: jour 5 - semaine 4 - semaine 6 - semaine 8 - semaine 10 - semaine 12 - année 2 après la chirurgie
|
Le temps de fusion de l'os (en semaines) sera mesuré par rayons X,
|
jour 5 - semaine 4 - semaine 6 - semaine 8 - semaine 10 - semaine 12 - année 2 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité à moyen terme de l'arthrodèse dans la diminution de la douleur
Délai: jour 5 - semaine 4 - semaine 6 - semaine 8 - semaine 10 - semaine 12 - année 2 après la chirurgie
|
Évaluation de la douleur avec une échelle visuelle analogique
|
jour 5 - semaine 4 - semaine 6 - semaine 8 - semaine 10 - semaine 12 - année 2 après la chirurgie
|
|
Évaluation du degré d'arthrose
Délai: jour 5 - semaine 4 - semaine 6 - semaine 8 - semaine 10 - semaine 12 - année 2 après la chirurgie
|
Évaluation du degré d'arthrose selon l'échelle de Kellgren-Lawrence
|
jour 5 - semaine 4 - semaine 6 - semaine 8 - semaine 10 - semaine 12 - année 2 après la chirurgie
|
|
Satisfaction des patients
Délai: J5 - S4 - S6 - S8 - S10 - S12 - A2 après chirurgie
|
Évaluation de la satisfaction des patients selon l'échelle de Likert
|
J5 - S4 - S6 - S8 - S10 - S12 - A2 après chirurgie
|
|
Évaluation de la fonction globale de la main
Délai: jour 5 - semaine 4 - semaine 6 - semaine 8 - semaine 10 - semaine 12 - année 2 après la chirurgie
|
Évaluation par le patient à l'aide du score fonctionnel Quick DASH
|
jour 5 - semaine 4 - semaine 6 - semaine 8 - semaine 10 - semaine 12 - année 2 après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-13-SFN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .