Tuleva tutkimus sormen distaalisten interfalangeaalisten nivelten artrodeesista Kerifuse-laitteella (KF23)
Tulevaisuuden tutkimus sormen distaalisten interfalangeaalisten nivelten artrodeesista käyttämällä Kerifuse-laitetta KF 23)
Sormen distaalisen interfalangeaalisen nivelen artrodesia (DIP) tehdään pääasiassa rappeutuneelle ja kipeälle nivelelle. Erilaisia stabilointimenetelmiä on käytetty aikaansaamaan puristus artrodeesikohdassa, kuten tappeja, teräslankoja, puristusruuveja, päättömiä puristusruuveja, bioresorboituvia implantteja ja intramedullaarisia niittejä.
Vaikka komplikaatioita, kuten implanttimurtumia tai dorsaalisen aivokuoren eroosiota, intramedullaariset nivelrikkopinnat tarjoavat luotettavan kivunlievityksen ja tasaisen fuusionopeuden samalla, kun ne arpeuttavat väistämättä sormen massaa tai kynsien dystrofiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luun fuusioaikaa Kerifuse-muotomuistiimplantilla tehdyn artrodeesin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sormen distaalisen interfalangeaalisen nivelen artrodesia (DIP) tehdään pääasiassa rappeutuneelle ja kipeälle nivelelle. Erilaisia stabilointimenetelmiä on käytetty aikaansaamaan puristus artrodeesikohdassa, kuten tappeja, teräslankoja, puristusruuveja, päättömiä puristusruuveja, bioresorboituvia implantteja ja intramedullaarisia niittejä.
Vaikka komplikaatioita, kuten implanttimurtumia tai dorsaalisen aivokuoren eroosiota, intramedullaariset nivelrikkopinnat tarjoavat luotettavan kivunlievityksen ja tasaisen fuusionopeuden samalla, kun ne arpeuttavat väistämättä sormen massaa tai kynsien dystrofiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luun fuusioaikaa Kerifuse-muotomuistiimplantilla tehdyn artrodeesin aikana.
Päätavoitteena on arvioida luun fuusioaikaa Kerifuse-muotomuistiimplantilla tehdyssä artrodeesissa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- fuusionopeuden ja siihen liittyvän paranemisajan arvioimiseksi
- arvioida potilastyytyväisyyttä, mukaan lukien esteettinen näkökulma
- arvioida käden yleistä toimintaa
- KeriFuse®-implanttien ja sen implantointikohdan radiologisen kehityksen arvioimiseksi
- Artrodeesin kulman radiologisen kehityksen arvioiminen leikkauksen jälkeisen tilanteen ja lopullisen fuusioasennon välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas DREANT, MD
- Puhelinnumero: +334 93 13 68 31
- Sähköposti: nicolas.dreant@sfr.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Clinique Saint François
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentine Lammens
- Puhelinnumero: +334.93.13.65.00
- Sähköposti: vlammens@vivalto-sante.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuvat potilaat, joilla on sormen nivelrikko, ja ne voivat saada interfalangeaalisen nivelleikkauksen KeriFuse-implantilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, jolla on kehitysvamma ja joka siksi ei voi noudattaa kirurgin ohjeita
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia, paikallisia tai systeemisiä infektioita
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia laitteen osille (nikkeli, titaani)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kirurginen indikaatio sormen interfalangeaalisesta artrodeesista
|
Leikkaus on sormen tai peukalon nivelleikkaus (potilaille, joilla on sormen nivelrikko), ja siihen liittyy KeriFuse-implantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun fuusioaika sormien distaalisessa interfalangeaalisessa artrodesissa
Aikaikkuna: päivä 5 - viikko 4 - viikko 6 - viikko 8 - viikko 10 - viikko 12 - vuosi 2 leikkauksen jälkeen
|
Luun fuusioaika (viikkoina) mitataan röntgenkuvauksella,
|
päivä 5 - viikko 4 - viikko 6 - viikko 8 - viikko 10 - viikko 12 - vuosi 2 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artrodeesin keskipitkän aikavälin teho kivun hoidossa vähenee
Aikaikkuna: päivä 5 - viikko 4 - viikko 6 - viikko 8 - viikko 10 - viikko 12 - vuosi 2 leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi analogisella visuaalisella asteikolla
|
päivä 5 - viikko 4 - viikko 6 - viikko 8 - viikko 10 - viikko 12 - vuosi 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Artroosin asteen arviointi
Aikaikkuna: päivä 5 - viikko 4 - viikko 6 - viikko 8 - viikko 10 - viikko 12 - vuosi 2 leikkauksen jälkeen
|
Artroosin asteen arviointi Kellgren-Lawrencen asteikolla
|
päivä 5 - viikko 4 - viikko 6 - viikko 8 - viikko 10 - viikko 12 - vuosi 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: D5 - V4 - V6 - V8 - V10 - V12 - V2 leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden arviointi Likert-asteikon mukaan
|
D5 - V4 - V6 - V8 - V10 - V12 - V2 leikkauksen jälkeen
|
|
Globaalin käden toiminnan arviointi
Aikaikkuna: päivä 5 - viikko 4 - viikko 6 - viikko 8 - viikko 10 - viikko 12 - vuosi 2 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan suorittama arviointi käyttämällä toiminnallista pistemäärää Quick DASH
|
päivä 5 - viikko 4 - viikko 6 - viikko 8 - viikko 10 - viikko 12 - vuosi 2 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-13-SFN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .