Prospektiv undersøgelse af artrodese af finger distale interphalangeale led ved brug af Kerifuse-anordningen (KF23)
Prospektiv undersøgelse af artrodese af distale interphalangeale fingerled ved hjælp af Kerifuse-enheden KF 23)
Arthrodese af et distalt interphalangealt led i fingeren (DIP) udføres hovedsageligt for et degenereret og smertefuldt led. Forskellige stabiliseringsmetoder er blevet brugt til at tilvejebringe kompression på artrodesestedet, såsom stifter, ståltråde, kompressionsskruer, hovedløse kompressionsskruer, bioresorberbare implantater og intramedullære hæfteklammer.
Skønt med komplikationer såsom implantatfrakturer eller dorsal kortikal erosion, giver intramedullære arthrodese-klammer pålidelig smertelindring og en ensartet fusionshastighed, mens de uundgåeligt giver ar i fingerpulpen eller negledystrofi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere knoglefusionstiden under en artrodese udført med Kerifuse formhukommelsesimplantat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arthrodese af et distalt interphalangealt led i fingeren (DIP) udføres hovedsageligt for et degenereret og smertefuldt led. Forskellige stabiliseringsmetoder er blevet brugt til at tilvejebringe kompression på artrodesestedet, såsom stifter, ståltråde, kompressionsskruer, hovedløse kompressionsskruer, bioresorberbare implantater og intramedullære hæfteklammer.
Skønt med komplikationer såsom implantatfrakturer eller dorsal kortikal erosion, giver intramedullære arthrodese-klammer pålidelig smertelindring og en ensartet fusionshastighed, mens de uundgåeligt giver ar i fingerpulpen eller negledystrofi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere knoglefusionstiden under en artrodese udført med Kerifuse formhukommelsesimplantat.
Hovedformålet er at evaluere knoglefusionstiden i artrodese udført med Kerifuse formhukommelsesimplantat.
Sekundære mål er:
- for at evaluere fusionshastigheden og dens tilhørende helingstid
- at evaluere patienttilfredshed, herunder æstetisk aspekt
- at vurdere den overordnede håndfunktion
- at evaluere den radiologiske udvikling af KeriFuse®-implantatet og dets implantationssted
- At evaluere den radiologiske udvikling af artrodesevinklen mellem den postoperative situation og den endelige fusionsposition
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas DREANT, MD
- Telefonnummer: +334 93 13 68 31
- E-mail: nicolas.dreant@sfr.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Clinique Saint François
-
Kontakt:
- Valentine Lammens
- Telefonnummer: +334.93.13.65.00
- E-mail: vlammens@vivalto-sante.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter med slidgigt i fingeren til interfalangeal artrodese med KeriFuse-implantat
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende patient
- Patient med udviklingshæmning, og som derfor ikke kan følge kirurgens anvisninger
- Patienter med kontraindikationer til operation
- Patienter med akutte eller kroniske, lokale eller systemiske infektioner
- Patienter med overfølsomhed eller allergi over for enhedskomponenter (nikkel, titan)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienter ældre end 18 år, med en kirurgisk indikation af interfalangeal arthrodese af finger
|
Operationen er en artrodese af finger eller tommelfinger (for patienter med fingerslidgigt) og involverer implantation af KeriFuse-implantatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusionstid af knogle i distal interphalangeal arthrodese af fingrene
Tidsramme: dag 5 - uge 4 - uge 6 - uge 8 - uge 10 - uge 12 - år 2 efter operationen
|
Fusionstid for knogle (i uger) måles ved røntgen,
|
dag 5 - uge 4 - uge 6 - uge 8 - uge 10 - uge 12 - år 2 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mid-term effektivitet af artrodese i smerte fald
Tidsramme: dag 5 - uge 4 - uge 6 - uge 8 - uge 10 - uge 12 - år 2 efter operationen
|
Evaluering af smerte med analog visuel skala
|
dag 5 - uge 4 - uge 6 - uge 8 - uge 10 - uge 12 - år 2 efter operationen
|
|
Evaluering af artrosegrad
Tidsramme: dag 5 - uge 4 - uge 6 - uge 8 - uge 10 - uge 12 - år 2 efter operationen
|
Evaluering for artrosegrad i henhold til Kellgren-Lawrence skala
|
dag 5 - uge 4 - uge 6 - uge 8 - uge 10 - uge 12 - år 2 efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 efter operationen
|
Evaluering af patienttilfredshed efter Likert skala
|
D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 efter operationen
|
|
Evaluering af global håndfunktion
Tidsramme: dag 5 - uge 4 - uge 6 - uge 8 - uge 10 - uge 12 - år 2 efter operationen
|
Evaluering af patienten ved hjælp af funktionel score Quick DASH
|
dag 5 - uge 4 - uge 6 - uge 8 - uge 10 - uge 12 - år 2 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-13-SFN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .