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Studio prospettico dell'artrodesi delle articolazioni interfalangee distali delle dita utilizzando il dispositivo Kerifuse (KF23)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Clinique Saint François, Nice, France

Studio prospettico dell'artrodesi delle articolazioni interfalangee distali delle dita utilizzando il dispositivo Kerifuse KF 23)

L'artrodesi dell'articolazione interfalangea distale del dito (DIP) viene eseguita principalmente per un'articolazione degenerata e dolorante. Sono stati utilizzati vari metodi di stabilizzazione per fornire compressione nel sito dell'artrodesi come perni, fili di acciaio, viti di compressione, viti di compressione senza testa, impianti bioriassorbibili e punti intramidollari.

Anche se presentano complicazioni quali fratture dell'impianto o erosione corticale dorsale, i punti metallici per artrodesi intramidollare forniscono un affidabile sollievo dal dolore e una velocità di fusione costante, mentre inevitabilmente cicatrizzano la polpa delle dita o la distrofia dell'unghia.

Lo scopo di questo studio è valutare il tempo di fusione ossea durante un’artrodesi eseguita con l’impianto a memoria di forma Kerifuse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrodesi dell'articolazione interfalangea distale del dito (DIP) viene eseguita principalmente per un'articolazione degenerata e dolorante. Sono stati utilizzati vari metodi di stabilizzazione per fornire compressione nel sito dell'artrodesi come perni, fili di acciaio, viti di compressione, viti di compressione senza testa, impianti bioriassorbibili e punti intramidollari.

Anche se presentano complicazioni quali fratture dell'impianto o erosione corticale dorsale, i punti metallici per artrodesi intramidollare forniscono un affidabile sollievo dal dolore e una velocità di fusione costante, mentre inevitabilmente cicatrizzano la polpa delle dita o la distrofia dell'unghia.

Lo scopo di questo studio è valutare il tempo di fusione ossea durante un’artrodesi eseguita con l’impianto a memoria di forma Kerifuse.

L'obiettivo principale è valutare il tempo di fusione ossea nell'artrodesi eseguita con l'impianto a memoria di forma Kerifuse.

Gli obiettivi secondari sono:

  • per valutare la velocità di fusione e il tempo di guarigione associato
  • valutare la soddisfazione del paziente, compreso l’aspetto estetico
  • per valutare la funzionalità complessiva della mano
  • per valutare l’evoluzione radiologica dell’impianto KeriFuse® e del suo sito di impianto
  • Valutare l'evoluzione radiologica dell'angolo di artrodesi tra la situazione postoperatoria e la posizione finale di fusione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Clinique Saint François
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei con osteoartrosi del dito per un'artrodesi interfalangea con impianto KeriFuse

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con disabilità intellettiva e che quindi non può seguire le istruzioni del chirurgo
  • Pazienti con controindicazioni all'intervento chirurgico
  • Pazienti con infezioni acute o croniche, locali o sistemiche
  • Pazienti con sensibilità o allergie ai componenti del dispositivo (nichel, titanio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Pazienti di età superiore a 18 anni, con indicazione chirurgica all'artrodesi interfalangea del dito
Procedura: Impianto dell'impianto KeriFuse
L'intervento chirurgico è un'artrodesi del dito o del pollice (per i pazienti con osteoartrosi delle dita) e prevede l'impianto dell'impianto KeriFuse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fusione dell'osso nell'artrodesi interfalangea distale delle dita
Lasso di tempo: giorno 5 - settimana 4 - settimana 6 - settimana 8 - settimana 10 - settimana 12 - anno 2 dopo l'intervento
Il tempo di fusione dell'osso (in settimane) sarà misurato mediante raggi X,
giorno 5 - settimana 4 - settimana 6 - settimana 8 - settimana 10 - settimana 12 - anno 2 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a medio termine dell’artrodesi nella diminuzione del dolore
Lasso di tempo: giorno 5 - settimana 4 - settimana 6 - settimana 8 - settimana 10 - settimana 12 - anno 2 dopo l'intervento
Valutazione del dolore con scala visiva analogica
giorno 5 - settimana 4 - settimana 6 - settimana 8 - settimana 10 - settimana 12 - anno 2 dopo l'intervento
Valutazione del grado di artrosi
Lasso di tempo: giorno 5 - settimana 4 - settimana 6 - settimana 8 - settimana 10 - settimana 12 - anno 2 dopo l'intervento
Valutazione del grado di artrosi secondo la scala Kellgren-Lawrence
giorno 5 - settimana 4 - settimana 6 - settimana 8 - settimana 10 - settimana 12 - anno 2 dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della soddisfazione del paziente secondo la scala Likert
D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della funzione globale della mano
Lasso di tempo: giorno 5 - settimana 4 - settimana 6 - settimana 8 - settimana 10 - settimana 12 - anno 2 dopo l'intervento
Valutazione da parte del paziente utilizzando il punteggio funzionale Quick DASH
giorno 5 - settimana 4 - settimana 6 - settimana 8 - settimana 10 - settimana 12 - anno 2 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Saint François, Nice, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02072-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dell'impianto KeriFuse

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