Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van artrodese van distale interfalangeale gewrichten van vingers met behulp van het Kerifuse-apparaat (KF23)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Clinique Saint François, Nice, France

Prospectieve studie van artrodese van distale interfalangeale gewrichten van vingers met behulp van het Kerifuse-apparaat KF 23)

Artrodese van een distaal interfalangeaal gewricht van de vinger (DIP) wordt voornamelijk uitgevoerd bij een gedegenereerd en pijnlijk gewricht. Er zijn verschillende stabilisatiemethoden gebruikt om compressie op de artrodeseplaats te bewerkstelligen, zoals pennen, staaldraden, compressieschroeven, koploze compressieschroeven, bioresorbeerbare implantaten en intramedullaire nietjes.

Hoewel met complicaties zoals implantaatfracturen of dorsale corticale erosie, intramedullaire artrodese-krammen betrouwbare pijnverlichting en een consistente fusiesnelheid bieden, terwijl onvermijdelijk littekens ontstaan ​​in de vingerpulp of nageldystrofie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de botfusietijd tijdens een artrodese uitgevoerd met het Kerifuse vormgeheugenimplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrodese van een distaal interfalangeaal gewricht van de vinger (DIP) wordt voornamelijk uitgevoerd bij een gedegenereerd en pijnlijk gewricht. Er zijn verschillende stabilisatiemethoden gebruikt om compressie op de artrodeseplaats te bewerkstelligen, zoals pennen, staaldraden, compressieschroeven, koploze compressieschroeven, bioresorbeerbare implantaten en intramedullaire nietjes.

Hoewel met complicaties zoals implantaatfracturen of dorsale corticale erosie, intramedullaire artrodese-krammen betrouwbare pijnverlichting en een consistente fusiesnelheid bieden, terwijl onvermijdelijk littekens ontstaan ​​in de vingerpulp of nageldystrofie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de botfusietijd tijdens een artrodese uitgevoerd met het Kerifuse vormgeheugenimplantaat.

Het hoofddoel is het evalueren van de botfusietijd bij artrodese uitgevoerd met het Kerifuse vormgeheugenimplantaat.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • om de fusiesnelheid en de bijbehorende genezingstijd te evalueren
  • om de patiënttevredenheid te evalueren, inclusief het esthetische aspect
  • om de algehele handfunctie te beoordelen
  • om de radiologische evolutie van het KeriFuse®-implantaat en zijn implantatieplaats te evalueren
  • Het evalueren van de radiologische evolutie van de artrodesehoek tussen de postoperatieve situatie en de uiteindelijke fusiepositie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met artrose van de vingers komen in aanmerking voor een interfalangeale artrodese met KeriFuse-implantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Patiënt met een verstandelijke beperking en die daardoor de instructies van de chirurg niet kan opvolgen
  • Patiënten met contra-indicaties voor een operatie
  • Patiënten met acute of chronische, lokale of systemische infecties
  • Patiënten met gevoeligheden of allergieën voor apparaatonderdelen (nikkel, titanium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Patiënten ouder dan 18 jaar, met een chirurgische indicatie van interfalangeale artrodese van de vinger
Procedure: Implantatie van KeriFuse-implantaten
De operatie is een artrodese van vinger of duim (voor patiënten met vingerartrose) en omvat de implantatie van het KeriFuse-implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusietijd van bot bij distale interfalangeale artrodese van de vingers
Tijdsspanne: dag 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - jaar 2 na de operatie
De fusietijd van het bot (in weken) wordt gemeten met röntgenfoto's,
dag 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - jaar 2 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De middellangetermijneffectiviteit van artrodese bij pijn neemt af
Tijdsspanne: dag 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - jaar 2 na de operatie
Evaluatie van pijn met analoge visuele schaal
dag 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - jaar 2 na de operatie
Evaluatie van de mate van artrose
Tijdsspanne: dag 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - jaar 2 na de operatie
Evaluatie van de mate van artrose volgens de schaal van Kellgren-Lawrence
dag 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - jaar 2 na de operatie
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 na de operatie
Evaluatie van patiënttevredenheid volgens Likert-schaal
D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 na de operatie
Evaluatie van de globale handfunctie
Tijdsspanne: dag 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - jaar 2 na de operatie
Evaluatie door de patiënt met behulp van functionele score Quick DASH
dag 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - jaar 2 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Saint François, Nice, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-13-SFN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren