Kerifuse 장치를 이용한 손가락 원위 지절간 관절의 관절 고정술에 대한 전향적 연구 (KF23)
Kerifuse 장치 KF를 이용한 손가락 원위 지절간 관절의 관절 고정술에 대한 전향적 연구 23)
손가락 원위 지절간 관절 관절 고정술(DIP)은 주로 퇴행성 및 통증이 있는 관절에 시행됩니다. 핀, 강철 와이어, 압축 나사, 머리 없는 압축 나사, 생체 흡수성 임플란트 및 골수강 스테이플과 같은 관절 고정 부위에 압축을 제공하기 위해 다양한 안정화 방법이 사용되었습니다.
임플란트 골절이나 등쪽 피질 침식과 같은 합병증이 있더라도 골수내 관절 고정 스테이플은 신뢰할 수 있는 통증 완화와 일관된 유합 속도를 제공하는 동시에 손가락 치수나 손톱 이영양증에 필연적으로 상처를 입힙니다.
본 연구의 목적은 Kerifuse 형상기억 임플란트를 이용한 관절 고정술 중 뼈 유합 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
손가락 원위 지절간 관절 관절 고정술(DIP)은 주로 퇴행성 및 통증이 있는 관절에 시행됩니다. 핀, 강철 와이어, 압축 나사, 머리 없는 압축 나사, 생체 흡수성 임플란트 및 골수강 스테이플과 같은 관절 고정 부위에 압축을 제공하기 위해 다양한 안정화 방법이 사용되었습니다.
임플란트 골절이나 등쪽 피질 침식과 같은 합병증이 있더라도 골수내 관절 고정 스테이플은 신뢰할 수 있는 통증 완화와 일관된 유합 속도를 제공하는 동시에 손가락 치수나 손톱 이영양증에 필연적으로 상처를 입힙니다.
본 연구의 목적은 Kerifuse 형상기억 임플란트를 이용한 관절 고정술 중 뼈 유합 시간을 평가하는 것입니다.
주요 목적은 Kerifuse 형상기억 임플란트를 이용한 관절 고정술에서 뼈 유합 시간을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 융합 속도 및 관련 치유 시간을 평가합니다.
- 심미적인 측면을 포함한 환자 만족도를 평가하기 위해
- 전반적인 손 기능을 평가하기 위해
- KeriFuse® 임플란트와 그 이식 부위의 방사선학적 진화를 평가합니다.
- 수술 후 상황과 최종 유합 위치 사이의 관절 고정 각도의 방사선학적 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas DREANT, MD
- 전화번호: +334 93 13 68 31
- 이메일: nicolas.dreant@sfr.fr
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Clinique Saint François
-
연락하다:
- Valentine Lammens
- 전화번호: +334.93.13.65.00
- 이메일: vlammens@vivalto-sante.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- KeriFuse 임플란트를 이용한 지간 관절 고정술이 필요한 손가락 골관절염 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 지적 장애가 있어 의사의 지시를 따를 수 없는 환자
- 수술에 금기사항이 있는 환자
- 급성 또는 만성, 국소 또는 전신 감염 환자
- 장치 구성 요소(니켈, 티타늄)에 민감하거나 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자
손가락 지절간 관절 고정술의 수술적 적응증이 있는 18세 이상의 환자
|
수술은 손가락 또는 엄지손가락의 관절 고정술(손가락 골관절염 환자의 경우)이며 KeriFuse 임플란트를 이식하는 과정이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손가락 원위 지절간 관절 고정술에서 뼈의 융합 시간
기간: 5일 - 4주 - 6주 - 8주 - 10주 - 12주 - 수술 후 2년
|
뼈의 융합 시간(주 단위)은 X-ray로 측정됩니다.
|
5일 - 4주 - 6주 - 8주 - 10주 - 12주 - 수술 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 감소에 대한 관절 고정술의 중기 효능
기간: 5일 - 4주 - 6주 - 8주 - 10주 - 12주 - 수술 후 2년
|
유추적 시각적 척도로 통증 평가
|
5일 - 4주 - 6주 - 8주 - 10주 - 12주 - 수술 후 2년
|
|
관절염 정도 평가
기간: 5일 - 4주 - 6주 - 8주 - 10주 - 12주 - 수술 후 2년
|
Kellgren-Lawrence 척도에 따른 관절염 정도 평가
|
5일 - 4주 - 6주 - 8주 - 10주 - 12주 - 수술 후 2년
|
|
환자 만족도
기간: D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 수술 후
|
Likert 척도에 따른 환자 만족도 평가
|
D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 수술 후
|
|
전반적인 손 기능 평가
기간: 5일 - 4주 - 6주 - 8주 - 10주 - 12주 - 수술 후 2년
|
기능 점수 Quick DASH를 이용한 환자 평가
|
5일 - 4주 - 6주 - 8주 - 10주 - 12주 - 수술 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .