Estudo prospectivo da artrodese das articulações interfalângicas distais dos dedos usando o dispositivo Kerifuse (KF23)
Estudo Prospectivo da Artrodese das Articulações Interfalângicas Distais dos Dedos Utilizando o Dispositivo Kerifuse KF 23)
A artrodese de uma articulação interfalângica distal do dedo (DIP) é realizada principalmente para uma articulação degenerada e dolorosa. Vários métodos de estabilização têm sido utilizados para proporcionar compressão no local da artrodese, como pinos, fios de aço, parafusos de compressão, parafusos de compressão sem cabeça, implantes bioabsorvíveis e grampos intramedulares.
Embora com complicações como fraturas de implantes ou erosão cortical dorsal, os grampos de artrodese intramedular proporcionam alívio confiável da dor e uma taxa de fusão consistente, ao mesmo tempo em que inevitavelmente deixam cicatrizes na polpa do dedo ou na distrofia ungueal.
O objetivo deste estudo é avaliar o tempo de fusão óssea durante uma artrodese realizada com implante de memória de forma Kerifuse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrodese de uma articulação interfalângica distal do dedo (DIP) é realizada principalmente para uma articulação degenerada e dolorosa. Vários métodos de estabilização têm sido utilizados para proporcionar compressão no local da artrodese, como pinos, fios de aço, parafusos de compressão, parafusos de compressão sem cabeça, implantes bioabsorvíveis e grampos intramedulares.
Embora com complicações como fraturas de implantes ou erosão cortical dorsal, os grampos de artrodese intramedular proporcionam alívio confiável da dor e uma taxa de fusão consistente, ao mesmo tempo em que inevitavelmente deixam cicatrizes na polpa do dedo ou na distrofia ungueal.
O objetivo deste estudo é avaliar o tempo de fusão óssea durante uma artrodese realizada com implante de memória de forma Kerifuse.
O objetivo principal é avaliar o tempo de fusão óssea na artrodese realizada com o implante com memória de forma Kerifuse.
Os objetivos secundários são:
- para avaliar a taxa de fusão e seu tempo de cura associado
- avaliar a satisfação do paciente, incluindo aspecto estético
- para avaliar a função geral da mão
- avaliar a evolução radiológica do implante KeriFuse® e seu local de implantação
- Avaliar a evolução radiológica do ângulo de artrodese entre a situação pós-operatória e a posição final de fusão
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas DREANT, MD
- Número de telefone: +334 93 13 68 31
- E-mail: nicolas.dreant@sfr.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Clinique Saint François
-
Contato:
- Valentine Lammens
- Número de telefone: +334.93.13.65.00
- E-mail: vlammens@vivalto-sante.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis com osteoartrite de dedo para artrodese interfalângica com implante KeriFuse
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente com deficiência intelectual e que, portanto, não consegue seguir as instruções do cirurgião
- Pacientes com contraindicações para cirurgia
- Pacientes com infecções agudas ou crônicas, locais ou sistêmicas
- Pacientes com sensibilidade ou alergia aos componentes do dispositivo (Níquel, Titânio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Pacientes maiores de 18 anos, com indicação cirúrgica de artrodese interfalângica de dedo
|
A cirurgia é uma artrodese do dedo ou polegar (para pacientes com osteoartrite dos dedos) e envolve a implantação do implante KeriFuse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de fusão óssea na artrodese interfalângica distal dos dedos
Prazo: dia 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - ano 2 após a cirurgia
|
O tempo de fusão do osso (em semanas) será medido por raio-X,
|
dia 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - ano 2 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia a médio prazo da artrodese na diminuição da dor
Prazo: dia 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - ano 2 após a cirurgia
|
Avaliação da dor com escala visual analógica
|
dia 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - ano 2 após a cirurgia
|
|
Avaliação do grau de artrose
Prazo: dia 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - ano 2 após a cirurgia
|
Avaliação do grau de artrose segundo a escala Kellgren-Lawrence
|
dia 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - ano 2 após a cirurgia
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: D5 - S4 - S6 - S8 - S10 - S12 - A2 após cirurgia
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Avaliação da satisfação dos pacientes segundo escala Likert
|
D5 - S4 - S6 - S8 - S10 - S12 - A2 após cirurgia
|
|
Avaliação da função global da mão
Prazo: dia 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - ano 2 após a cirurgia
|
Avaliação pelo paciente através do escore funcional Quick DASH
|
dia 5 - semana 4 - semana 6 - semana 8 - semana 10 - semana 12 - ano 2 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02072-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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