Проспективное исследование артродеза дистальных межфаланговых суставов пальцев с использованием устройства Kerifuse (KF23)
Проспективное исследование артродеза дистальных межфаланговых суставов пальцев с использованием устройства Kerifuse KF 23)
Артродез дистального межфалангового сустава пальца (ДИП) выполняют преимущественно при дегенеративном и болезненном суставе. Для обеспечения компрессии в месте артродеза использовались различные методы стабилизации, такие как штифты, стальная проволока, компрессионные винты, компрессионные винты без головки, биорезорбируемые имплантаты и интрамедуллярные скобки.
Несмотря на такие осложнения, как переломы имплантатов или дорсальная кортикальная эрозия, интрамедуллярные артродезные скобы обеспечивают надежное обезболивание и постоянную скорость сращения, неизбежно приводя к образованию рубцов на пульпе пальца или дистрофии ногтей.
Целью данного исследования является оценка времени сращения костей во время артродеза, выполняемого с помощью имплантата с памятью формы Kerifuse.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артродез дистального межфалангового сустава пальца (ДИП) выполняют преимущественно при дегенеративном и болезненном суставе. Для обеспечения компрессии в месте артродеза использовались различные методы стабилизации, такие как штифты, стальная проволока, компрессионные винты, компрессионные винты без головки, биорезорбируемые имплантаты и интрамедуллярные скобки.
Несмотря на такие осложнения, как переломы имплантатов или дорсальная кортикальная эрозия, интрамедуллярные артродезные скобы обеспечивают надежное обезболивание и постоянную скорость сращения, неизбежно приводя к образованию рубцов на пульпе пальца или дистрофии ногтей.
Целью данного исследования является оценка времени сращения костей во время артродеза, выполняемого с помощью имплантата с памятью формы Kerifuse.
Основная цель — оценить время сращения кости при артродезе, выполняемом с помощью имплантата с памятью формы Kerifuse.
Второстепенные цели:
- оценить скорость сращения и связанное с ним время заживления
- оценить удовлетворенность пациентов, включая эстетический аспект
- оценить общую функцию руки
- оценить радиологическую эволюцию имплантата KeriFuse® и места его имплантации
- Оценить рентгенологическую эволюцию угла артродеза между послеоперационной ситуацией и окончательным положением спондилодеза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas DREANT, MD
- Номер телефона: +334 93 13 68 31
- Электронная почта: nicolas.dreant@sfr.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Clinique Saint François
-
Контакт:
- Valentine Lammens
- Номер телефона: +334.93.13.65.00
- Электронная почта: vlammens@vivalto-sante.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартрозом пальцев, имеющие право на межфаланговый артродез с имплантатом KeriFuse
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент с умственной отсталостью, который поэтому не может следовать инструкциям хирурга.
- Пациенты с противопоказаниями к операции
- Пациенты с острыми или хроническими, местными или системными инфекциями.
- Пациенты с чувствительностью или аллергией на компоненты устройства (никель, титан)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты старше 18 лет, при хирургическом показании межфалангового артродеза пальцев.
|
Операция представляет собой артродез пальца или большого пальца (для пациентов с остеоартритом пальцев) и включает вживление имплантата KeriFuse.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сращения кости при дистальном межфаланговом артродезе пальцев
Временное ограничение: день 5 - неделя 4 - неделя 6 - неделя 8 - неделя 10 - неделя 12 - 2 год после операции
|
Время сращения кости (в неделях) будет измерено с помощью рентгена.
|
день 5 - неделя 4 - неделя 6 - неделя 8 - неделя 10 - неделя 12 - 2 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочная эффективность артродеза в уменьшении боли
Временное ограничение: день 5 - неделя 4 - неделя 6 - неделя 8 - неделя 10 - неделя 12 - 2 год после операции
|
Оценка боли по аналоговой визуальной шкале
|
день 5 - неделя 4 - неделя 6 - неделя 8 - неделя 10 - неделя 12 - 2 год после операции
|
|
Оценка степени артроза
Временное ограничение: день 5 - неделя 4 - неделя 6 - неделя 8 - неделя 10 - неделя 12 - 2 год после операции
|
Оценка степени артроза по шкале Келлгрена-Лоуренса
|
день 5 - неделя 4 - неделя 6 - неделя 8 - неделя 10 - неделя 12 - 2 год после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Д5-Н4-Н6-Н8-Н10-Н12-Y2 после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта
|
Д5-Н4-Н6-Н8-Н10-Н12-Y2 после операции
|
|
Оценка общей функции руки
Временное ограничение: день 5 - неделя 4 - неделя 6 - неделя 8 - неделя 10 - неделя 12 - 2 год после операции
|
Оценка пациента с использованием функциональной шкалы Quick DASH
|
день 5 - неделя 4 - неделя 6 - неделя 8 - неделя 10 - неделя 12 - 2 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-13-SFN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .