Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av artrodese av finger distale interfalangeale ledd ved bruk av Kerifuse-enheten (KF23)

8. juli 2026 oppdatert av: Clinique Saint François, Nice, France

Prospektiv studie av artrodese av finger distale interfalangeale ledd ved bruk av Kerifuse-enheten KF 23)

Artrodese av et distalt interfalangealt ledd i fingeren (DIP) utføres hovedsakelig for et degenerert og smertefullt ledd. Forskjellige stabiliseringsmetoder har blitt brukt for å gi kompresjon på artrodesestedet, slik som pinner, ståltråder, kompresjonsskruer, hodeløse kompresjonsskruer, bioresorberbare implantater og intramedullære stifter.

Selv med komplikasjoner som implantatfrakturer eller dorsal kortikal erosjon, gir intramedullære arthrodesestifter pålitelig smertelindring og en konsistent fusjonshastighet mens det uunngåelig gir arr i fingerpulpa eller negledystrofi.

Målet med denne studien er å evaluere beinfusjonstiden under en artrodese utført med Kerifuse formminneimplantat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrodese av et distalt interfalangealt ledd i fingeren (DIP) utføres hovedsakelig for et degenerert og smertefullt ledd. Forskjellige stabiliseringsmetoder har blitt brukt for å gi kompresjon på artrodesestedet, slik som pinner, ståltråder, kompresjonsskruer, hodeløse kompresjonsskruer, bioresorberbare implantater og intramedullære stifter.

Selv med komplikasjoner som implantatfrakturer eller dorsal kortikal erosjon, gir intramedullære arthrodesestifter pålitelig smertelindring og en konsistent fusjonshastighet mens det uunngåelig gir arr i fingerpulpa eller negledystrofi.

Målet med denne studien er å evaluere beinfusjonstiden under en artrodese utført med Kerifuse formminneimplantat.

Hovedmålet er å evaluere beinfusjonstiden i artrodese utført med Kerifuse formminneimplantat.

Sekundære mål er:

  • for å evaluere fusjonshastigheten og dens tilhørende helbredelsestid
  • å evaluere pasienttilfredshet, inkludert estetiske aspekter
  • for å vurdere den generelle håndfunksjonen
  • for å evaluere den radiologiske utviklingen av KeriFuse®-implantatet og dets implantasjonssted
  • For å evaluere den radiologiske utviklingen av artrodesevinkelen mellom den postoperative situasjonen og den endelige fusjonsposisjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter med artrose i fingeren for en interfalangeal artrodese med KeriFuse-implantat

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient med utviklingshemming og som derfor ikke kan følge kirurgens anvisninger
  • Pasienter med kontraindikasjoner til kirurgi
  • Pasienter med akutte eller kroniske, lokale eller systemiske infeksjoner
  • Pasienter med følsomhet eller allergi mot utstyrskomponenter (nikkel, titan)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter eldre enn 18 år, med en kirurgisk indikasjon på interfalangeal artrodese av finger
Fremgangsmåte: KeriFuse implantatimplantasjon
Operasjonen er en artrodese av finger eller tommel (for pasienter med fingerartrose) og involverer implantering av KeriFuse-implantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonstid for bein i distal interfalangeal artrodese av fingrene
Tidsramme: dag 5 - uke 4 - uke 6 - uke 8 - uke 10 - uke 12 - år 2 etter operasjonen
Fusjonstid for bein (i uker) vil bli målt ved røntgen,
dag 5 - uke 4 - uke 6 - uke 8 - uke 10 - uke 12 - år 2 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mid-term effekt av artrodese ved smertereduksjon
Tidsramme: dag 5 - uke 4 - uke 6 - uke 8 - uke 10 - uke 12 - år 2 etter operasjonen
Evaluering av smerte med analogisk visuell skala
dag 5 - uke 4 - uke 6 - uke 8 - uke 10 - uke 12 - år 2 etter operasjonen
Evaluering av artrosegrad
Tidsramme: dag 5 - uke 4 - uke 6 - uke 8 - uke 10 - uke 12 - år 2 etter operasjonen
Evaluering for artrosegrad i henhold til Kellgren-Lawrence skala
dag 5 - uke 4 - uke 6 - uke 8 - uke 10 - uke 12 - år 2 etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 etter operasjon
Evaluering av pasienttilfredshet etter Likert-skala
D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 etter operasjon
Evaluering av global håndfunksjon
Tidsramme: dag 5 - uke 4 - uke 6 - uke 8 - uke 10 - uke 12 - år 2 etter operasjonen
Evaluering av pasienten ved hjelp av funksjonell score Quick DASH
dag 5 - uke 4 - uke 6 - uke 8 - uke 10 - uke 12 - år 2 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Saint François, Nice, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-13-SFN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere