Prospektywne badanie artrodezy dystalnych stawów międzypaliczkowych palców przy użyciu urządzenia Kerifuse (KF23)
Prospektywne badanie artrodezy stawów międzypaliczkowych dalszych palców palców przy użyciu urządzenia Kerifuse KF 23)
Artrodezę stawu międzypaliczkowego dalszego palca (DIP) wykonuje się głównie w przypadku stawu zdegenerowanego i bolesnego. W celu zapewnienia ucisku w miejscu artrodezy stosowano różne metody stabilizacji, takie jak szpilki, druty stalowe, śruby kompresyjne, śruby kompresyjne bez łba, implanty bioresorbowalne i zszywki śródszpikowe.
Mimo powikłań, takich jak złamania implantów lub nadżerka grzbietowa kory mózgowej, klamry śródszpikowe do artrodezy zapewniają niezawodną ulgę w bólu i stałą szybkość zrostu, nieuchronnie powodując bliznowacenie miazgi palca lub dystrofię paznokcia.
Celem pracy jest ocena czasu zrostu kości podczas artrodezy wykonanej z użyciem implantu z pamięcią kształtu Kerifuse.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artrodezę stawu międzypaliczkowego dalszego palca (DIP) wykonuje się głównie w przypadku stawu zdegenerowanego i bolesnego. W celu zapewnienia ucisku w miejscu artrodezy stosowano różne metody stabilizacji, takie jak szpilki, druty stalowe, śruby kompresyjne, śruby kompresyjne bez łba, implanty bioresorbowalne i zszywki śródszpikowe.
Mimo powikłań, takich jak złamania implantów lub nadżerka grzbietowa kory mózgowej, klamry śródszpikowe do artrodezy zapewniają niezawodną ulgę w bólu i stałą szybkość zrostu, nieuchronnie powodując bliznowacenie miazgi palca lub dystrofię paznokcia.
Celem pracy jest ocena czasu zrostu kości podczas artrodezy wykonanej z użyciem implantu z pamięcią kształtu Kerifuse.
Głównym celem pracy jest ocena czasu zrostu kości w artrodezie wykonywanej przy użyciu implantu z pamięcią kształtu Kerifuse.
Cele drugorzędne to:
- w celu oceny szybkości fuzji i związanego z nią czasu gojenia
- ocena satysfakcji pacjenta, z uwzględnieniem aspektu estetycznego
- w celu oceny ogólnej funkcji ręki
- w celu oceny ewolucji radiologicznej implantu KeriFuse® i miejsca jego wszczepienia
- Ocena radiologicznej ewolucji kąta artrodezy pomiędzy sytuacją pooperacyjną a ostateczną pozycją zrostu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas DREANT, MD
- Numer telefonu: +334 93 13 68 31
- E-mail: nicolas.dreant@sfr.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint François
-
Kontakt:
- Valentine Lammens
- Numer telefonu: +334.93.13.65.00
- E-mail: vlammens@vivalto-sante.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową palca kwalifikujący się do artrodezy międzypaliczkowej za pomocą implantu KeriFuse
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z niepełnosprawnością intelektualną, który w związku z tym nie może stosować się do zaleceń chirurga
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na elementy urządzenia (nikiel, tytan)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci powyżej 18. roku życia, ze wskazaniem chirurgicznym w postaci artrodezy międzypaliczkowej palca
|
Operacja polega na artrodezie palca lub kciuka (dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów palców) i polega na wszczepieniu implantu KeriFuse.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zrostu kości w artrodezie międzypaliczkowej dalszej palców
Ramy czasowe: dzień 5 - tydzień 4 - tydzień 6 - tydzień 8 - tydzień 10 - tydzień 12 - rok 2 po zabiegu
|
Czas zrastania się kości (w tygodniach) będzie mierzony za pomocą zdjęcia rentgenowskiego,
|
dzień 5 - tydzień 4 - tydzień 6 - tydzień 8 - tydzień 10 - tydzień 12 - rok 2 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnioterminowa skuteczność artrodezy w zmniejszaniu bólu
Ramy czasowe: dzień 5 - tydzień 4 - tydzień 6 - tydzień 8 - tydzień 10 - tydzień 12 - rok 2 po zabiegu
|
Ocena bólu za pomocą analogicznej skali wizualnej
|
dzień 5 - tydzień 4 - tydzień 6 - tydzień 8 - tydzień 10 - tydzień 12 - rok 2 po zabiegu
|
|
Ocena stopnia artrozy
Ramy czasowe: dzień 5 - tydzień 4 - tydzień 6 - tydzień 8 - tydzień 10 - tydzień 12 - rok 2 po zabiegu
|
Ocena stopnia artrozy w skali Kellgrena-Lawrence’a
|
dzień 5 - tydzień 4 - tydzień 6 - tydzień 8 - tydzień 10 - tydzień 12 - rok 2 po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 po operacji
|
Ocena satysfakcji pacjenta według skali Likerta
|
D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 po operacji
|
|
Ocena globalnej funkcji ręki
Ramy czasowe: dzień 5 - tydzień 4 - tydzień 6 - tydzień 8 - tydzień 10 - tydzień 12 - rok 2 po zabiegu
|
Ocena pacjenta za pomocą skali funkcjonalnej Quick DASH
|
dzień 5 - tydzień 4 - tydzień 6 - tydzień 8 - tydzień 10 - tydzień 12 - rok 2 po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-13-SFN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .