便失禁に対する LEVA® 骨盤ヘルス システムの使用
2025年10月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
便失禁のある女性における Leva® 骨盤ヘルス システムの使用期間の比較
この臨床試験の目的は、The Leva Pelvic Health System® の使用期間が女性の便失禁の治療にどのような影響を与えるかを知ることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、The Leva Pelvic Health System® を 8 週間使用することが 16 週間使用するのと同じくらい良いかどうかをテストすることです。
参加者はアンケートに回答し、Leva デバイスを使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、膣のある成人における慢性便失禁（症状が 3 か月以上）の治療において、Leva Pelvic Health System (Leva) の 8 週間の使用が 16 週間の使用に比べて非劣性であるかどうかを評価します。
参加者は、Leva を使用して 8 週間または 16 週間骨盤底筋トレーニングを完了するよう指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人、年齢 18 歳以上、出生時に女性に割り当てられている
- 便失禁。過去 3 か月間少なくとも毎月発生し、治療を望むほどに煩わしい、制御不能な液体または固体の糞便物質の喪失と定義されます。
- 毎日少なくとも 3 分間立ったままトレーニングを行うことができる
- Leva スマートフォン アプリケーションは現時点では英語のみで提供されているため、英語を話し、読むことができます。
- メールアドレスを持っていて、スマートフォンを持っていて、アプリをダウンロードできる
除外基準:
- 膣装置の挿入に耐えられない（例、産後12週間以内の膣形成不全、膣狭窄、絶え間ない骨盤痛）
- 現在の結腸直腸悪性腫瘍または肛門悪性腫瘍の診断
- 制御不能な炎症性腸疾患の診断
- 現在の直腸膣瘻または総排出腔欠損
- 直腸脱（粘膜または全層性）
- スマートフォン技術を活用できない（「アプリ」の使用）
- 慢性便タイプ 6 または 7
- 検査による宿便
- ステージ4の骨盤臓器脱
- バイオフィードバックの有無にかかわらず、監視付き肛門括約筋エクササイズ/骨盤底筋トレーニングを同時実行
- 仙骨神経調節物質の存在
- 過去3ヶ月以内に骨盤底手術（肛門括約筋形成術を含む）を行っている
- 現在妊娠中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レバを8週間使用
|
Leva Pelvic Health System には、スマートフォン アプリケーションとペアリングする膣内デバイスが含まれており、使用中に骨盤底筋のパフォーマンスに関するリアルタイムの視覚的なフィードバックを提供します。
|
|
アクティブコンパレータ：レバを16週間使用
|
Leva Pelvic Health System には、スマートフォン アプリケーションとペアリングする膣内デバイスが含まれており、使用中に骨盤底筋のパフォーマンスに関するリアルタイムの視覚的なフィードバックを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間の使用と16週間の使用の間で便失禁の改善効果を比較するVaizeyスコア
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
|
Vaizey スコアで評価した、16 週間での症状改善に対する使用期間としての治療反応 (8 週間と 16 週間の Leva 使用の比較)。スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
8 週間目と 16 週間目では (ベースラインと比較して) -4.3 ± 3 の差が予想され、許容差は 1 です。
|
ベースラインから 16 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) の変更
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
|
POP-Q システムは、骨盤サポートを説明、定量化、段階化するために使用される客観的な部位固有のシステムです。
測定値はステージ 0 ～ ステージ 4 として評価され、ステージ 4 は完全な脱出です。
|
ベースラインから 16 週間まで
|
|
患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠：16週間と24週間、1年と2年の長期追跡調査
|
PGI-I は、参加者が満足度と改善に対する認識を述べる 2 つの質問による定性調査です。
|
16週間と24週間、1年と2年の長期追跡調査
|
|
患者満足度 (PGI-I)
時間枠：16週間と24週間、1年と2年の長期追跡調査
|
PGI-I は、参加者が満足度と改善に対する認識を述べる 2 つの質問による定性調査です。
|
16週間と24週間、1年と2年の長期追跡調査
|
|
全体的な骨盤底症状の変化
時間枠：16週間と24週間までのベースライン、1年と2年の長期追跡調査
|
骨盤底苦痛インベントリ (PFDI-20) を使用して、骨盤底症状の変化を評価します。
これは 0 ～ 100 の範囲の 20 項目の調査で、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
|
16週間と24週間までのベースライン、1年と2年の長期追跡調査
|
|
糞便失禁の重症度の変化
時間枠：16週と24週間のベースライン、1年と2年の長期フォローアップ
|
St. Markの失禁スコアを使用すると、スコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。
|
16週と24週間のベースライン、1年と2年の長期フォローアップ
|
|
セントマークのスコアの変化との累積順守相関
時間枠：ベースラインから24週間、1年と2年の長期フォローアップ
|
予想されるすべての運動セッションの割合としての順守は、セントマークの失禁スコアの変化と相関していました（1-24）
|
ベースラインから24週間、1年と2年の長期フォローアップ
|
|
レバ骨盤保健システムのスマートフォンアプリケーションコンポーネントの患者の満足度と使いやすさ
時間枠：16週と24週間のベースライン、1年と2年の長期フォローアップ
|
MHealth App Usabilityアンケートで測定されます。
このアンケートでは、1-強く同意しない、2-同意しない、3-やや同意しない、4-同意も同意もない、5-やや同意する、6-同意し、7-強く同意します。
アプリの使いやすさを判断するには、合計を計算し、すべてのステートメントに対する応答の平均を決定します。
全体の平均が高いほど、アプリの使いやすさが高くなります。
|
16週と24週間のベースライン、1年と2年の長期フォローアップ
|
|
8週間または16週間の治療の後、ベースラインから24週間への糞便失禁の変化
時間枠：ベースラインから24週間、1年と2年の長期フォローアップ
|
St Mark（Vaizey）スコアで評価されているように、24週間での症状の改善時の使用期間としての症状の改善時の使用期間（LEVAの16週間の使用と比較）としての使用。
|
ベースラインから24週間、1年と2年の長期フォローアップ
|
|
ブリンクスケールスコアの変化：圧力
時間枠：ベースラインから16週間
|
BRINKスケールは、3つのPFM収縮変数を評価します：膣圧または筋力力、審査官の指の上昇または垂直変位、および収縮期間。
各筋肉の収縮変数は、4段階の順序スケール（1-4）で評価されます。
より高いスコアが大きいことを示しています。
|
ベースラインから16週間
|
|
ブリンクスケールスコアの変化：垂直変位
時間枠：ベースラインから16週間
|
BRINKスケールは、3つのPFM収縮変数を評価します：膣圧または筋力力、審査官の指の上昇または垂直変位、および収縮期間。
各筋肉の収縮変数は、4段階の順序スケール（1-4）で評価されます。
より高いスコアが大きいことを示しています。
|
ベースラインから16週間
|
|
ブリンクスケールスコアの変化：期間収縮
時間枠：ベースラインから16週間
|
BRINKスケールは、3つのPFM収縮変数を評価します：膣圧または筋力力、審査官の指の上昇または垂直変位、および収縮期間。
各筋肉の収縮変数は、4段階の順序スケール（1-4）で評価されます。
より高いスコアが大きいことを示しています。
|
ベースラインから16週間
|
|
便の一貫性の変化
時間枠：16週と24週間のベースライン、1年と2年の長期フォローアップ
|
ブリストルスツールスケールを使用して、便の一貫性を評価します。
タイプ1からタイプ7の範囲で、タイプ1は最も硬い一貫性があり、タイプ7は完全に液体です。
|
16週と24週間のベースライン、1年と2年の長期フォローアップ
|
|
糞便失禁の変化生活の質（FIQOL）
時間枠：16週と24週間のベースライン、1年と2年の長期フォローアップ
|
FIQOLスケールを使用します。参加者は、問題が懸念される頻度と1〜5のスケールに関する声明にどの程度同意するかについて質問を評価します。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
|
16週と24週間のベースライン、1年と2年の長期フォローアップ
|
|
性機能の変化（PISQ-IR）
時間枠：16週と24週間のベースライン、1年と2年の長期フォローアップ
|
PISQ-IRは20項目の調査であり、スコアが高いほど性機能が低いことが示されます。
|
16週と24週間のベースライン、1年と2年の長期フォローアップ
|
|
変化の推定割合
時間枠：16週と24週間、1年と2年の長期的なフォローアップ
|
0％（良くない）から100％（完全に優れた）からスケールで、参加者が自分がどれほど優れているかについての推定を述べている定性的な質問。
|
16週と24週間、1年と2年の長期的なフォローアップ
|
|
骨盤底筋肉の運動の自己継続を評価します
時間枠：ベースラインと24週間、1年と2年の長期的なフォローアップ
|
参加者は、骨盤底の筋肉の運動を継続するかどうか、頻繁に自己報告します。
|
ベースラインと24週間、1年と2年の長期的なフォローアップ
|
|
累積的な有害事象の数
時間枠：ベースラインと24週間、1年と2年の長期的なフォローアップ
|
研究の過程でのすべての有害事象の体系的な評価は、多くの総AEとして報告されています。
|
ベースラインと24週間、1年と2年の長期的なフォローアップ
|
|
mHealthアプリユーザビリティアンケート（MAUQ）
時間枠：16週間
|
MAUQは、1（同意しない）から7（同意）までの7ポイントのリッカートスケールで得点された18項目の調査で、より高いユーザビリティを示すスコアが高くなります。
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dobie Giles, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (実際)
2024年12月17日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-1304
- A532810 (その他の識別子：UW- Madison)
- SMPH/OBGYN BENIGN GYN (その他の識別子：UW - Madison)
- Protocol Version 10/1/2024 (その他の識別子：UW - Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。