Stosowanie systemu LEVA® Pelvic Health System w przypadku nietrzymania stolca
13 października 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Porównanie czasu stosowania systemu Leva® Pelvic Health System u kobiet z nietrzymaniem stolca
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu czasu stosowania Leva Pelvic Health System® na leczenie nietrzymania stolca u kobiet. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest sprawdzenie, czy stosowanie Leva Pelvic Health System® przez 8 tygodni jest tak samo dobre, jak używanie go przez 16 tygodni.
Uczestnicy wypełnią ankiety i będą korzystać z urządzenia Leva.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniona, czy 8 tygodni stosowania systemu Leva Pelvic Health System (Leva) nie jest gorsze od 16 tygodni stosowania w leczeniu przewlekłego nietrzymania stolca (objawy >/= 3 miesiące) u dorosłych z pochwą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć trening mięśni dna miednicy przy użyciu Leva przez 8 lub 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, wiek ≥ 18 lat, przy urodzeniu przypisana kobieta
- Nietrzymanie stolca, definiowane jako niekontrolowana utrata płynnego lub stałego materiału kałowego, która występuje co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest na tyle uciążliwa, że wymaga leczenia
- Potrafi stać, wykonując codzienny trening, przez co najmniej 3 minuty
- Potrafi mówić i czytać po angielsku ze względu na dostępność aplikacji Leva na smartfony wyłącznie w języku angielskim
- Masz adres e-mail, posiadasz smartfon i możesz pobrać aplikację
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja założenia urządzenia dopochwowego (np. agenezja pochwy, zwężenie pochwy, nieustępujący ból miednicy w ciągu 12 tygodni po porodzie)
- Aktualna diagnostyka nowotworu jelita grubego lub odbytu
- Diagnostyka niekontrolowanej choroby zapalnej jelit
- Aktualna przetoka odbytniczo-pochwowa lub wada kloaki
- Wypadanie odbytnicy (błony śluzowej lub pełnej grubości)
- Niemożność korzystania z technologii smartfonów („korzystanie z aplikacji”)
- Przewlekły stolec typu 6 lub 7
- Zaklinowanie kału w badaniu
- Wypadanie narządów miednicy w stadium 4
- Równoczesne nadzorowane ćwiczenia zwieracza odbytu/trening mięśni dna miednicy z lub bez biofeedbacku
- Obecność neuromodulatora krzyżowego
- Operacja dna miednicy (w tym plastyka zwieracza odbytu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 8-tygodniowe stosowanie Levy
|
System Leva Pelvic Health obejmuje urządzenie dopochwowe, które można sparować z aplikacją na smartfony, aby w czasie rzeczywistym dostarczać wizualne informacje zwrotne na temat pracy mięśni dna miednicy podczas użytkowania.
|
|
Aktywny komparator: 16-tygodniowe stosowanie Levy
|
System Leva Pelvic Health obejmuje urządzenie dopochwowe, które można sparować z aplikacją na smartfony, aby w czasie rzeczywistym dostarczać wizualne informacje zwrotne na temat pracy mięśni dna miednicy podczas użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Vaizeya porównujący skuteczność poprawy nietrzymania stolca między 8 a 16 tygodniem stosowania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Odpowiedź na leczenie jako długość stosowania i złagodzenie objawów po 16 tygodniach (porównanie 8 tygodni z 16 tygodniami stosowania leku Leva) zgodnie z oceną Vaizey Score, punktacja mieści się w zakresie 0-24, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Oczekuje się różnicy -4,3 ± 3 po 8 i 16 tygodniach (w porównaniu z wartością wyjściową), przy dopuszczalnej różnicy wynoszącej 1.
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie ilościowego oznaczania wypadania narządów miednicy (POP-Q)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
System POP-Q jest obiektywnym, specyficznym dla miejsca systemem używanym do opisywania, określania ilościowego i określania stopnia podparcia miednicy.
Pomiary są oceniane jako Etap 0 – Etap 4, przy czym Etap 4 oznacza całkowite wypadanie.
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: 16 i 24 tygodnie, obserwacja długoterminowa po 1 i 2 latach
|
PGI-I to jakościowe badanie składające się z 2 pytań, w którym uczestnicy określają swoje zadowolenie i postrzeganie poprawy.
|
16 i 24 tygodnie, obserwacja długoterminowa po 1 i 2 latach
|
|
Zadowolenie pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 16 i 24 tygodnie, obserwacja długoterminowa po 1 i 2 latach
|
PGI-I to jakościowe badanie składające się z 2 pytań, w którym uczestnicy określają swoje zadowolenie i postrzeganie poprawy.
|
16 i 24 tygodnie, obserwacja długoterminowa po 1 i 2 latach
|
|
Zmiana ogólnych objawów dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 i 24 tygodni, obserwacja długoterminowa po 1 i 2 latach
|
Użyj Inwentarza Bólu Dna Miednicy (PFDI-20), aby ocenić zmiany w objawach dna miednicy.
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji i obejmujący zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
|
Wartość wyjściowa do 16 i 24 tygodni, obserwacja długoterminowa po 1 i 2 latach
|
|
Zmiana ciężkości nietrzymania moczu kału
Ramy czasowe: Od podstaw do 16 i 24 tygodni, długoterminowa obserwacja po 1 i 2 latach
|
Stosując wynik St. Mark, wynik wynosi od 0-24, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Od podstaw do 16 i 24 tygodni, długoterminowa obserwacja po 1 i 2 latach
|
|
Skumulowana korelacja przylegania ze zmianą wyniku św. Marka
Ramy czasowe: Odniesie do 24 tygodni, długoterminowe kontynuację po 1 i 2 latach
|
Przestrzeganie jako odsetek wszystkich oczekiwanych sesji ćwiczeń korelowanych ze zmianą wyniku nietrzymania moczu St Mark (1-24)
|
Odniesie do 24 tygodni, długoterminowe kontynuację po 1 i 2 latach
|
|
Zadowolenie pacjenta i użyteczność komponentu aplikacji smartfona w systemie zdrowia miednicy Leva
Ramy czasowe: Od podstaw do 16 i 24 tygodni, długoterminowa obserwacja po 1 i 2 latach
|
Mierzone za pośrednictwem kwestionariusza użyteczności aplikacji MHealth.
W tym kwestionariuszu 1 - zdecydowanie się nie zgadzam, 2 - Nie zgadzam się, 3 - nieco się nie zgadzam, 4 - Ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 - nieco się zgadzam, 6 - Zgadzam się, 7 - zdecydowanie się zgadzam.
Aby określić użyteczność aplikacji, obliczyć sumę i określić średnią odpowiedzi na wszystkie stwierdzenia.
Im wyższa średnia, tym wyższa użyteczność aplikacji.
|
Od podstaw do 16 i 24 tygodni, długoterminowa obserwacja po 1 i 2 latach
|
|
Zmiana nietrzymania kału z wartości wyjściowej na 24 tygodnie po 8 lub 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Odniesie do 24 tygodni, długoterminowe kontynuację po 1 i 2 latach
|
Odpowiedź na leczenie jako długość zastosowania na poprawie objawów po 24 tygodniach (porównując 8 tygodni vs 16 tygodni stosowania LEVA), jak oceniono wyniki St Marka (Vaizey).
|
Odniesie do 24 tygodni, długoterminowe kontynuację po 1 i 2 latach
|
|
Zmiana w skali krawędzi: ciśnienie
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
|
Skala krawędzi ocenia 3 zmienne skurczowe PFM: ciśnienie pochwy lub siła mięśniowa, podniesienie lub pionowe przemieszczenie palców egzaminatora i czas trwania skurczu.
Każda zmienna skurczowa mięśniowa jest oceniana w 4-punktowej skali porządkowej (1-4).
Wyższe wyniki wskazujące na większą siłę.
|
Odniesie do 16 tygodni
|
|
Zmiana w skali krawędzi: przemieszczenie pionowe
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
|
Skala krawędzi ocenia 3 zmienne skurczowe PFM: ciśnienie pochwy lub siła mięśniowa, podniesienie lub pionowe przemieszczenie palców egzaminatora i czas trwania skurczu.
Każda zmienna skurczowa mięśniowa jest oceniana w 4-punktowej skali porządkowej (1-4).
Wyższe wyniki wskazujące na większą siłę.
|
Odniesie do 16 tygodni
|
|
Zmiana wyniku skali krawędzi: skurcz czasu trwania
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
|
Skala krawędzi ocenia 3 zmienne skurczowe PFM: ciśnienie pochwy lub siła mięśniowa, podniesienie lub pionowe przemieszczenie palców egzaminatora i czas trwania skurczu.
Każda zmienna skurczowa mięśniowa jest oceniana w 4-punktowej skali porządkowej (1-4).
Wyższe wyniki wskazujące na większą siłę.
|
Odniesie do 16 tygodni
|
|
Zmiana spójności stolca
Ramy czasowe: Od podstaw do 16 i 24 tygodni, długoterminowa obserwacja po 1 i 2 latach
|
Użyj skali stołka Bristol, aby ocenić spójność kału.
Zakresy od typu 1 do typu 7, gdzie typ 1 jest najtrudniejszą konsystencją, a typ 7 jest całkowicie płynny.
|
Od podstaw do 16 i 24 tygodni, długoterminowa obserwacja po 1 i 2 latach
|
|
Zmiana jakości życia nietrzymania moczu (FIQOL)
Ramy czasowe: Od podstaw do 16 i 24 tygodni, długoterminowa obserwacja po 1 i 2 latach
|
Użyj Skali FIQOL, w której uczestnicy oceniają pytania o to, jak często problem jest problemem i jak bardzo zgadzają się z stwierdzeniami w skali 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
|
Od podstaw do 16 i 24 tygodni, długoterminowa obserwacja po 1 i 2 latach
|
|
Zmiana funkcji seksualnych (Pisq-IR)
Ramy czasowe: Od podstaw do 16 i 24 tygodni, długoterminowa obserwacja po 1 i 2 latach
|
PISQ-IR to badanie 20 pozycji, w której wyższe wyniki wskazują na niższą funkcję seksualną.
|
Od podstaw do 16 i 24 tygodni, długoterminowa obserwacja po 1 i 2 latach
|
|
Szacowany procent zmian
Ramy czasowe: 16 i 24 tygodnie, długoterminowe obserwacje po 1 i 2 latach
|
Pytanie jakościowe, w którym uczestnicy stwierdzają swoje oszacowanie, o ile są lepsze, w skali od 0% (bez lepszych) do 100% (całkowicie lepsze).
|
16 i 24 tygodnie, długoterminowe obserwacje po 1 i 2 latach
|
|
Oceń samowystarczalność ćwiczeń mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie, długoterminowe kontynuacja w 1 i 2 latach
|
Uczestnik zgłasza się do tego, czy i jak często kontynuują ćwiczenia mięśni dna miednicy.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie, długoterminowe kontynuacja w 1 i 2 latach
|
|
Liczba skumulowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie, długoterminowe kontynuacja w 1 i 2 latach
|
Systematyczna ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, zgłoszona jako liczba całkowitych AES.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie, długoterminowe kontynuacja w 1 i 2 latach
|
|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji MHealth (MAUQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mauq to 18-elementowa ankieta oceniana w 7-punktowej skali Likerta od 1 (nie zgadzają się) do 7 (zgadzam się) z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą użyteczność.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1304
- A532810 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Inny identyfikator: UW - Madison)
- Protocol Version 10/1/2024 (Inny identyfikator: UW - Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .