Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pánevního zdravotního systému LEVA® pro fekální inkontinenci

23. ledna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Srovnání doby používání pánevního zdravotního systému Leva® u žen s fekální inkontinencí

Cílem této klinické studie je zjistit, jak délka používání The Leva Pelvic Health System® ovlivňuje léčbu fekální inkontinence u žen. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je otestovat, zda je používání systému Leva Pelvic Health System® po dobu 8 týdnů stejně dobré jako používání po dobu 16 týdnů.

Účastníci vyplní průzkumy a použijí zařízení Leva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí, zda 8 týdnů používání systému Leva Pelvic Health System (Leva) není horší než 16 týdnů používání pro léčbu chronické fekální inkontinence (symptomy >/= 3 měsíce) u dospělých s vagínou. Účastníci budou instruováni, aby dokončili trénink svalů pánevního dna pomocí Leva po dobu 8 nebo 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dobie Giles, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá, věk ≥ 18 let, přidělená žena při narození
  • Fekální inkontinence, definovaná jako jakákoli nekontrolovaná ztráta tekutého nebo pevného fekálního materiálu, ke které dochází alespoň měsíčně během posledních 3 měsíců a která je natolik obtěžující, že vyžaduje léčbu.
  • Schopný stát a provádět každodenní trénink po dobu alespoň 3 minut
  • Schopnost mluvit a číst anglicky, protože aplikace pro chytré telefony Leva je v současné době k dispozici pouze v angličtině
  • Mít e-mailovou adresu, vlastní chytrý telefon a může si stáhnout aplikaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat zavedení vaginálního zařízení (např. vaginální ageneze, vaginální stenóza, neustupující bolest pánve během 12 týdnů po porodu)
  • Současná diagnostika kolorektální nebo anální malignity
  • Diagnóza nekontrolovaného zánětlivého onemocnění střev
  • Současná rektovaginální píštěl nebo kloakální defekt
  • Rektální prolaps (slizniční nebo plná tloušťka)
  • Neschopnost využívat technologii chytrého telefonu (používání „aplikací“)
  • Chronická stolice typu 6 nebo 7
  • Fekální impakce zkouškou
  • Fáze 4 prolaps pánevního orgánu
  • Souběžné cvičení análního svěrače pod dohledem/trénink svalů pánevního dna s biofeedbackem nebo bez něj
  • Přítomnost sakrálního neuromodulátoru
  • Operace pánevního dna (včetně anální sfinkteroplastiky) během posledních 3 měsíců
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8týdenní užívání Leva
Přístroj: Leva pánevní zdravotní systém
Leva Pelvic Health System obsahuje intravaginální zařízení, které se spáruje s aplikací pro chytré telefony a poskytuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase o výkonu svalů pánevního dna během používání.
Aktivní komparátor: 16týdenní užívání Leva
Přístroj: Leva pánevní zdravotní systém
Leva Pelvic Health System obsahuje intravaginální zařízení, které se spáruje s aplikací pro chytré telefony a poskytuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase o výkonu svalů pánevního dna během používání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost zlepšení fekální inkontinence mezi 8 a 16 týdny užívání
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů

Odpověď na léčbu jako délka užívání při zlepšení příznaků po 16 týdnech (porovnání 8 týdnů vs. 16 týdnů užívání přípravku Leva) podle skóre inkontinence St. Marka, skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre značí závažnější příznaky.

Po 8 týdnech a 16 týdnech se očekává rozdíl -3 ± 4,37 (ve srovnání s výchozí hodnotou), s přípustným rozdílem 1.
Výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti fekální inkontinence
Časové okno: Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
Při použití skóre inkontinence svatého Marka se skóre pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre značí závažnější příznaky.
Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
Kumulativní korelace adherence se změnou skóre svatého Marka
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Adherence jako procento všech očekávaných cvičení koreluje se změnou skóre inkontinence svatého Marka (1-24)
Výchozí stav do 24 týdnů
Spokojenost pacientů a použitelnost komponenty aplikace pro chytré telefony systému Leva Pelvic Health System
Časové okno: Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníku použitelnosti aplikace mHealth. V tomto dotazníku 1 – rozhodně nesouhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – spíše nesouhlasím, 4 – ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 – spíše souhlasím, 6 – souhlasím, 7 – zcela souhlasím. Chcete-li určit použitelnost aplikace, vypočítejte součet a určete průměr odpovědí na všechna tvrzení. Čím vyšší je celkový průměr, tím vyšší je použitelnost aplikace.
Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
Změna fekální inkontinence z výchozí hodnoty na 24 týdnů po 8 nebo 16 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Odpověď na léčbu jako délka užívání při zlepšení příznaků po 24 týdnech (porovnání 8 týdnů vs. 16 týdnů užívání přípravku Leva) podle hodnocení St Mark's (Vaizey) skóre.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Systém POP-Q je objektivní, místně specifický systém používaný k popisu, kvantifikaci a fázi pánevní podpory. Měření jsou hodnocena jako fáze 0 až fáze 4, přičemž fáze 4 je úplný prolaps.
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna skóre Brink Scale
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Brinkova škála hodnotí 3 proměnné kontrakce PFM: vaginální tlak nebo svalovou sílu, elevaci nebo vertikální posunutí prstů vyšetřujícího a trvání kontrakce. Každá proměnná svalové kontrakce je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici. Hodnocení se sečtou, aby se získalo celkové skóre, s možným rozsahem skóre 3 až 12 a vyšší skóre značí větší sílu.
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
K vyhodnocení konzistence stolice použijte Bristol Stool Scale. Sahá od typu 1 do typu 7, kde typ 1 je nejtvrdší konzistence a typ 7 je zcela tekutý.
Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
Změna kvality života při fekální inkontinenci (FIQoL)
Časové okno: Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
Použijte stupnici FIQoL, ve které účastníci hodnotí otázky o tom, jak často je problém znepokojivý a do jaké míry souhlasí s výroky na stupnici 1–5. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
Změna sexuální funkce (PISQ-IR)
Časové okno: Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
PISQ-IR je průzkum o 20 položkách, kde vyšší skóre ukazuje na nižší sexuální funkce.
Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 16 a 24 týdnů
PGI-I je 2otázkový kvalitativní průzkum, ve kterém účastníci vyjadřují svou spokojenost a vnímání zlepšení.
16 a 24 týdnů
Spokojenost pacientů (PGI-I)
Časové okno: 16 a 24 týdnů
PGI-I je 2otázkový kvalitativní průzkum, ve kterém účastníci vyjadřují svou spokojenost a vnímání zlepšení.
16 a 24 týdnů
Změna globálních příznaků pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
K vyhodnocení změn symptomů pánevního dna použijte inventář pánevního dna (PFDI-20). Jde o průzkum o 20 položkách s rozsahem od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na větší symptomy.
Výchozí stav do 16 a 24 týdnů
Zhodnoťte pokračování cvičení svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Účastnice sebereportovaly, zda a jak často pokračovaly ve cvičení svalů pánevního dna.
Výchozí stav a 24 týdnů
Počet kumulativních nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Systematické hodnocení všech nežádoucích příhod v průběhu studie, hlášených jako počet celkových AE.
Výchozí stav a 24 týdnů
Odhadované procento změny
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Kvalitativní otázka, ve které účastníci uvádějí svůj odhad, o kolik jsou lepší, na škále od 0 % (ne lepší) do 100 % (zcela lepší).
16 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1304
  • Protocol Version 10/12/2023 (Jiný identifikátor: UW - Madison)
  • A532810 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Jiný identifikátor: UW - Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leva pánevní zdravotní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit