Použití pánevního zdravotního systému LEVA® pro fekální inkontinenci
13. října 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Srovnání doby používání pánevního zdravotního systému Leva® u žen s fekální inkontinencí
Cílem této klinické studie je zjistit, jak délka používání The Leva Pelvic Health System® ovlivňuje léčbu fekální inkontinence u žen. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je otestovat, zda je používání systému Leva Pelvic Health System® po dobu 8 týdnů stejně dobré jako používání po dobu 16 týdnů.
Účastníci vyplní průzkumy a použijí zařízení Leva.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí, zda 8 týdnů používání systému Leva Pelvic Health System (Leva) není horší než 16 týdnů používání pro léčbu chronické fekální inkontinence (symptomy >/= 3 měsíce) u dospělých s vagínou.
Účastníci budou instruováni, aby dokončili trénink svalů pánevního dna pomocí Leva po dobu 8 nebo 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá, věk ≥ 18 let, přidělená žena při narození
- Fekální inkontinence, definovaná jako jakákoli nekontrolovaná ztráta tekutého nebo pevného fekálního materiálu, ke které dochází alespoň měsíčně během posledních 3 měsíců a která je natolik obtěžující, že vyžaduje léčbu.
- Schopný stát a provádět každodenní trénink po dobu alespoň 3 minut
- Schopnost mluvit a číst anglicky, protože aplikace pro chytré telefony Leva je v současné době k dispozici pouze v angličtině
- Mít e-mailovou adresu, vlastní chytrý telefon a může si stáhnout aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat zavedení vaginálního zařízení (např. vaginální ageneze, vaginální stenóza, neustupující bolest pánve během 12 týdnů po porodu)
- Současná diagnostika kolorektální nebo anální malignity
- Diagnóza nekontrolovaného zánětlivého onemocnění střev
- Současná rektovaginální píštěl nebo kloakální defekt
- Rektální prolaps (slizniční nebo plná tloušťka)
- Neschopnost využívat technologii chytrého telefonu (používání „aplikací“)
- Chronická stolice typu 6 nebo 7
- Fekální impakce zkouškou
- Fáze 4 prolaps pánevního orgánu
- Souběžné cvičení análního svěrače pod dohledem/trénink svalů pánevního dna s biofeedbackem nebo bez něj
- Přítomnost sakrálního neuromodulátoru
- Operace pánevního dna (včetně anální sfinkteroplastiky) během posledních 3 měsíců
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8týdenní užívání Leva
|
Leva Pelvic Health System obsahuje intravaginální zařízení, které se spáruje s aplikací pro chytré telefony a poskytuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase o výkonu svalů pánevního dna během používání.
|
|
Aktivní komparátor: 16týdenní užívání Leva
|
Leva Pelvic Health System obsahuje intravaginální zařízení, které se spáruje s aplikací pro chytré telefony a poskytuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase o výkonu svalů pánevního dna během používání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaizey skóre pro porovnání účinnosti zlepšení fekální inkontinence mezi 8 týdny a 16 týdny používání
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
|
Reakce léčby jako délka používání při zlepšování symptomů po 16 týdnech (porovnání 8 týdnů oproti 16 týdnů používání LEVA), jak bylo hodnoceno podle Vaizey skóre, skóre se pohybuje od 0-24, vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Rozdíl -4,3 ± 3 se očekává po 8 týdnech a 16 týdnech (ve srovnání s výchozím hodnotou), s přípustným rozdílem 1.
|
Výchozí hodnota do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Systém POP-Q je objektivní, místně specifický systém používaný k popisu, kvantifikaci a fázi pánevní podpory.
Měření jsou hodnocena jako fáze 0 až fáze 4, přičemž fáze 4 je úplný prolaps.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
PGI-I je 2otázkový kvalitativní průzkum, ve kterém účastníci vyjadřují svou spokojenost a vnímání zlepšení.
|
16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Spokojenost pacientů (PGI-I)
Časové okno: 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
PGI-I je 2otázkový kvalitativní průzkum, ve kterém účastníci vyjadřují svou spokojenost a vnímání zlepšení.
|
16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Změna globálních příznaků pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
K vyhodnocení změn symptomů pánevního dna použijte inventář pánevního dna (PFDI-20).
Jde o průzkum o 20 položkách s rozsahem od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na větší symptomy.
|
Výchozí stav do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Změna závažnosti fekální inkontinence
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
Pomocí skóre inkontinence St. Mark se skóre pohybuje od 0-24, vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
Výchozí hodnota do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Kumulativní korelace adherence se změnou skóre St. Mark
Časové okno: Základní do 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
Dodržování v procentech ze všech očekávaných cvičení korelovalo se změnou skóre inkontinence St Mark (1-24)
|
Základní do 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Spokojenost pacienta a použitelnost složky aplikace smartphonu ve zdravotnickém systému Leva Pelvic
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
Měřeno prostřednictvím dotazníku použitelnosti aplikace MHealth.
V tomto dotazníku 1 - silně nesouhlasí, 2 - nesouhlas, 3 - poněkud nesouhlasím, 4 - ani souhlasí, ani nesouhlasí, 5 - poněkud souhlasí, 6 - souhlasí, 7 - silně souhlasí.
Chcete -li stanovit použitelnost aplikace, vypočítejte celkový počet a určete průměr odpovědí na všechna příkazy.
Čím vyšší je celkový průměr, tím vyšší je použitelnost aplikace.
|
Výchozí hodnota do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Změna fekální inkontinence od výchozí hodnoty na 24 týdnů po 8 nebo 16 týdnech léčby
Časové okno: Základní do 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
Reakce léčby jako délka používání při zlepšování symptomů po 24 týdnech (porovnání 8 týdnů vs 16 týdnů používání LEVA), jak bylo hodnoceno skóre St Mark (Vaizey).
|
Základní do 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Změna skóre stupnice Brink: Tlak
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
|
Stupnice pokraje hodnotí proměnné kontrakce 3 PFM: vaginální tlak nebo svalová síla, zvýšení nebo vertikální posunutí prstů zkoušejícího a trvání kontrakce.
Každá proměnná svalové kontrakce je hodnocena na 4-bodové ordinální stupnici (1-4).
Vyšší skóre naznačující větší sílu.
|
Výchozí hodnota do 16 týdnů
|
|
Změna skóre stupnice Brink: Vertikální posun
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
|
Stupnice pokraje hodnotí proměnné kontrakce 3 PFM: vaginální tlak nebo svalová síla, zvýšení nebo vertikální posunutí prstů zkoušejícího a trvání kontrakce.
Každá proměnná svalové kontrakce je hodnocena na 4-bodové ordinální stupnici (1-4).
Vyšší skóre naznačující větší sílu.
|
Výchozí hodnota do 16 týdnů
|
|
Změna skóre stupnice Brink: kontrakce trvání
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
|
Stupnice pokraje hodnotí proměnné kontrakce 3 PFM: vaginální tlak nebo svalová síla, zvýšení nebo vertikální posunutí prstů zkoušejícího a trvání kontrakce.
Každá proměnná svalové kontrakce je hodnocena na 4-bodové ordinální stupnici (1-4).
Vyšší skóre naznačující větší sílu.
|
Výchozí hodnota do 16 týdnů
|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
Pomocí stupnice stolice Bristol vyhodnotíte konzistenci stolice.
Rozsahuje od typu 1 do typu 7, kde typ 1 je nejtěžší konzistence a typ 7 je zcela kapalný.
|
Výchozí hodnota do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Změna ve fekální inkontinenci kvality života (fiqol)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
Použijte FIQOL Scale, ve kterém účastníci hodnotí otázky o tom, jak často je problém problémem a jak moc souhlasí s prohlášeními na stupnici 1-5.
Vyšší skóre naznačují nižší kvalitu života.
|
Výchozí hodnota do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Změna sexuální funkce (PISQ-IR)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
PISQ-IR je průzkum 20 položek, kde vyšší skóre naznačuje nižší sexuální funkci.
|
Výchozí hodnota do 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Odhadované procento změny
Časové okno: 16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
Kvalitativní otázka, ve které účastníci uvádějí svůj odhad, o kolik lepší jsou, na stupnici od 0% (ne lepší) do 100% (zcela lepší).
|
16 a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Vyhodnoťte samokontinuace svalových cvičení pánevního dna
Časové okno: Základní a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
Účastníka se hlásí o tom, zda a jak často pokračovali ve svalových cvičeních pánevního dna.
|
Základní a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Počet kumulativních nežádoucích účinků
Časové okno: Základní a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
Systematické hodnocení všech nežádoucích účinků v průběhu studie, které bylo uvedeno jako řada celkových AE.
|
Základní a 24 týdnů, dlouhodobé sledování po 1 a 2 letech
|
|
Dotazník použitelnosti aplikace MHealth (MAUQ)
Časové okno: 16 týdnů
|
Mauq je 18-polohový průzkum skóroval na 7 bodové Likertově stupnici od 1 (nesouhlasí) do 7 (souhlasí) s vyšším skóre svědčící o vyšší použitelnosti.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1304
- A532810 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Jiný identifikátor: UW - Madison)
- Protocol Version 10/1/2024 (Jiný identifikátor: UW - Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .