Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEVA® kismedencei egészségügyi rendszer használata széklet inkontinencia esetén

2024. január 23. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A Leva® kismedencei egészségügyi rendszer használatának időtartamának összehasonlítása székletinkontinenciában szenvedő nőknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a The Leva Pelvic Health System® használatának időtartama hogyan befolyásolja a széklet inkontinencia kezelését nőknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, annak tesztelése, hogy a The Leva Pelvic Health System® 8 hetes használata olyan jó-e, mint a 16 hetes használat.

A résztvevők felméréseket töltenek ki, és a Leva készüléket használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a Leva Kismedencei Egészségügyi Rendszer (Leva) 8 hetes használata nem rosszabb-e, mint a 16 hetes használat a krónikus széklet inkontinencia (tünetek >/= 3 hónap) kezelésére vaginás felnőtteknél. A résztvevőket arra utasítják, hogy 8 vagy 16 hétig végezzék el a medencefenékizom edzését a Leva segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dobie Giles, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, életkor ≥ 18 év, születéskor nő
  • Széklet inkontinencia: a folyékony vagy szilárd széklet bármilyen ellenőrizetlen elvesztése, amely az elmúlt 3 hónap során legalább havonta előfordul, és amely elég zavaró ahhoz, hogy kezelést igényeljen.
  • Képes állva legalább 3 percig napi edzést végezni
  • Tud angolul beszélni és olvasni, mivel a Leva okostelefon-alkalmazás jelenleg csak angol nyelven érhető el
  • Rendelkezik e-mail címmel, okostelefonnal, és tud letölteni egy alkalmazást

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség elviselni a hüvelyi eszköz behelyezését (pl. hüvelyi agenesis, hüvelyszűkület, szüntelen kismedencei fájdalom, a szülés utáni 12 héten belül)
  • A colorectalis vagy anális rosszindulatú daganatok jelenlegi diagnózisa
  • A kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség diagnosztizálása
  • Jelenlegi rectovaginális sipoly vagy kloáka defektus
  • Rektális prolapsus (nyálkahártya vagy teljes vastagság)
  • Okostelefon technológia használatának képtelensége ("alkalmazás" használat)
  • Krónikus széklettípus 6 vagy 7
  • Széklettömődés vizsgálattal
  • 4. stádiumú kismedencei szerv prolapsus
  • Egyidejűleg felügyelt anális záróizom gyakorlat/medencefenékizom edzés biofeedback-el vagy anélkül
  • Szakrális neuromodulátor jelenléte
  • medencefenék műtét (beleértve az anális sphincteroplasztikát) az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Leva 8 hetes használata
Eszköz: A lévai kismedencei egészségügyi rendszer
A Leva Pelvic Health System egy intravaginális eszközt tartalmaz, amely okostelefon-alkalmazással párosulva valós idejű vizuális visszajelzést ad a medencefenék izomzatának teljesítményéről a használat során.
Aktív összehasonlító: A Leva 16 hetes használata
Eszköz: A lévai kismedencei egészségügyi rendszer
A Leva Pelvic Health System egy intravaginális eszközt tartalmaz, amely okostelefon-alkalmazással párosulva valós idejű vizuális visszajelzést ad a medencefenék izomzatának teljesítményéről a használat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a széklet inkontinencia javításának hatékonyságát 8 és 16 hetes használat között
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig

A kezelésre adott válasz a tünetek javulásának időtartamaként a 16. héten (8 hét és 16 hetes Leva használatának összehasonlítása) a Szent Márk-féle inkontinencia pontszám alapján, a pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.

-3 ± 4,37 eltérés várható a 8. és a 16. héten (a kiindulási értékhez képest), a megengedett eltérés 1.
Kiindulási állapot 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet inkontinencia súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
A Szent Márk-féle inkontinencia pontszámot használva a pontszám 0-24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
A kumulatív adherencia korrelációja a Szent Márk-pontszám változásával
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az adherencia az összes várható gyakorlat százalékában korrelált a Szent Márk-féle inkontinencia pontszám változásával (1-24)
Kiindulási állapot 24 hétig
A Leva Pelvic Health System okostelefon-alkalmazás-komponensének betegelégedettsége és használhatósága
Időkeret: Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
Az mHealth alkalmazás használhatósági kérdőívén keresztül mérve. Ebben a kérdőívben 1 - egyáltalán nem értek egyet, 2 - nem értek egyet, 3 - valamelyest nem értek egyet, 4 - sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 5 - valamennyire egyetértek, 6 - egyetértek, 7 - teljes mértékben egyetértek. Egy alkalmazás használhatóságának meghatározásához számítsa ki a teljes összeget, és határozza meg az összes állításra adott válaszok átlagát. Minél magasabb az általános átlag, annál jobb az alkalmazás használhatósága.
Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
A széklet inkontinencia változása a kiindulási értékről 24 hétre 8 vagy 16 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A kezelésre adott válasz a tünetek javulásának időtartamaként a 24. héten (8 hét és 16 hét Leva használatának összehasonlítása) a St Mark's (Vaizey) pontszámok alapján.
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív rendszerében (POP-Q)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A POP-Q rendszer egy objektív, helyspecifikus rendszer, amelyet a medence támogatásának leírására, számszerűsítésére és színpadra állítására használnak. A mérések besorolása 0-4. szakasz, a 4. szakasz pedig teljes prolapsus.
Kiindulási állapot 16 hétig
Változás a Brink skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A Brink skála 3 PFM-összehúzódási változót értékel: a hüvelyi nyomást vagy az izomerőt, a vizsgáló ujjainak magasságát vagy függőleges elmozdulását és a kontrakció időtartamát. Minden izom-összehúzódási változót egy 4 pontos sorszámskálán értékelnek. Az értékelések összegzése az összpontszámok elérése érdekében történik, ahol a 3-tól 12-ig terjedő és magasabb pontszámok nagyobb erősséget jeleznek.
Kiindulási állapot 16 hétig
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
Használja a Bristol székletskálát a széklet konzisztenciájának értékeléséhez. Az 1-es típustól a 7-es típusig terjed, ahol az 1-es típus a legkeményebb állagú, a 7-es pedig teljesen folyékony.
Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
Változás a széklet inkontinencia életminőségében (FIQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
Használja a FIQoL skálát, amelyben a résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik azokat a kérdéseket, amelyek arra vonatkoznak, hogy egy probléma milyen gyakran aggaszt, és mennyire értenek egyet az állításokkal. A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
Változás a szexuális funkcióban (PISQ-IR)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
A PISQ-IR egy 20 elemből álló felmérés, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb szexuális funkciót jeleznek.
Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 16 és 24 hét
A PGI-I egy 2 kérdésből álló kvalitatív felmérés, amelyben a résztvevők elmondják elégedettségüket és a javulás észlelését.
16 és 24 hét
Betegelégedettség (PGI-I)
Időkeret: 16 és 24 hét
A PGI-I egy 2 kérdésből álló kvalitatív felmérés, amelyben a résztvevők elmondják elégedettségüket és a javulás észlelését.
16 és 24 hét
A medencefenék globális tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
Használja a medencefenéki szorongás-leltárt (PFDI-20) a medencefenék tüneteinek változásának értékeléséhez. Ez egy 20 tételes felmérés 0-100 tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot 16 és 24 hétig
Értékelje a medencefenékizom gyakorlatok önfolytatását
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A résztvevő önbeszámolója arról, hogy folytatták-e a medencefenék izomgyakorlatát, és milyen gyakran.
Alapállapot és 24 hét
Halmozott nemkívánatos események száma
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az összes nemkívánatos esemény szisztematikus értékelése a vizsgálat során, az összes nemkívánatos esemény számában jelentve.
Alapállapot és 24 hét
A változás becsült százaléka
Időkeret: 16 és 24 hét
Kvalitatív kérdés, amelyben a résztvevők 0%-tól (nem jobb) 100%-ig (teljesen jobb) becsülik meg, hogy mennyivel jobbak.
16 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-1304
  • Protocol Version 10/12/2023 (Egyéb azonosító: UW - Madison)
  • A532810 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Egyéb azonosító: UW - Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A lévai kismedencei egészségügyi rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel