Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование системы LEVA® Pelvic Health System при недержании кала

13 октября 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Сравнение продолжительности использования системы тазового здоровья Leva® у женщин с недержанием кала

Цель этого клинического исследования — узнать, как продолжительность использования системы Leva Pelvic Health System® влияет на лечение недержания кала у женщин. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, чтобы проверить, является ли использование системы Leva Pelvic Health System® в течение 8 недель таким же эффективным, как и использование ее в течение 16 недель.

Участники будут проходить опросы и использовать устройство Leva.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться, не уступает ли 8-недельное использование системы Leva Pelvic Health System (Leva) 16-недельному использованию для лечения хронического недержания кала (симптомы >/= 3 месяца) у взрослых с влагалищем. Участникам будет предложено пройти тренировку мышц тазового дна с использованием Leva в течение 8 или 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, возраст ≥ 18 лет, при рождении назначен женщине
  • Недержание кала, определяемое как любая неконтролируемая потеря жидкого или твердого кала, происходящая не реже одного раза в месяц в течение последних 3 месяцев и вызывающая достаточное беспокойство, вызывающее необходимость лечения.
  • Способен стоять для выполнения ежедневных тренировок не менее 3 минут.
  • Способен говорить и читать по-английски, поскольку в настоящее время приложение Leva для смартфонов доступно только на английском языке.
  • У вас есть адрес электронной почты, есть смартфон и вы можете загрузить приложение.

Критерий исключения:

  • Неспособность переносить введение вагинального устройства (например, агенезия влагалища, стеноз влагалища, непрекращающаяся боль в области таза в течение 12 недель после родов)
  • Текущий диагноз колоректального или анального злокачественного новообразования
  • Диагностика неконтролируемых воспалительных заболеваний кишечника
  • Текущий ректовагинальный свищ или дефект клоаки.
  • Выпадение прямой кишки (слизистой оболочки или всей толщины)
  • Невозможность использовать технологии смартфона (использование «приложений»)
  • Хронический стул типов 6 или 7
  • Каловые пробки при осмотре
  • Пролапс тазовых органов 4 стадии.
  • Одновременная контролируемая тренировка анального сфинктера/тренировка мышц тазового дна с биологической обратной связью или без нее.
  • Наличие сакрального нейромодулятора
  • Операции на тазовом дне (включая анальную сфинктеропластику) в течение последних 3 месяцев.
  • В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 8 недель использования Левы
Устройство: Система здоровья органов малого таза Leva
Система Leva Pelvic Health включает в себя внутривагинальное устройство, которое в сочетании с приложением для смартфона обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени о работе мышц тазового дна во время использования.
Активный компаратор: 16 недель использования Левы
Устройство: Система здоровья органов малого таза Leva
Система Leva Pelvic Health включает в себя внутривагинальное устройство, которое в сочетании с приложением для смартфона обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени о работе мышц тазового дна во время использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Vaizey для сравнения эффективности улучшения недержания кала в период от 8 до 16 недель использования
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Реакция на лечение как продолжительность применения на улучшение симптомов через 16 недель (по сравнению с 8 неделями и 16 неделями применения Левы) по шкале Vaizey Score, балл варьируется от 0 до 24, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Ожидается разница в -4,3 ± 3 через 8 и 16 недель (по сравнению с исходным уровнем) с допустимой разницей в 1.
Исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Система POP-Q — это объективная, специфичная для конкретного места система, используемая для описания, количественной оценки и этапа поддержки таза. Измерения оцениваются как Стадия 0–Стадия 4, причем Стадия 4 соответствует полному пролапсу.
Исходный уровень до 16 недель
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 16 и 24 недели, долгосрочное наблюдение через 1 и 2 года.
PGI-I — это качественный опрос из 2 вопросов, в котором участники выражают свое удовлетворение и ощущение улучшения.
16 и 24 недели, долгосрочное наблюдение через 1 и 2 года.
Удовлетворенность пациентов (PGI-I)
Временное ограничение: 16 и 24 недели, долгосрочное наблюдение через 1 и 2 года.
PGI-I — это качественный опрос из 2 вопросов, в котором участники выражают свое удовлетворение и ощущение улучшения.
16 и 24 недели, долгосрочное наблюдение через 1 и 2 года.
Изменение общих симптомов тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение через 1 и 2 года.
Используйте Опросник дистресса тазового дна (PFDI-20), чтобы оценить изменение симптомов тазового дна. Это опрос из 20 пунктов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Исходный уровень до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение через 1 и 2 года.
Изменение тяжести недержания кала
Временное ограничение: Базовая линия до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Используя оценку недержания Святого Марка, оценки варьируются от 0-24, более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Базовая линия до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Кумулятивная корреляция приверженности с изменением оценки Святого Марка
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Приверженность как процент от всех ожидаемых занятий упражнениями коррелировала с изменением оценки недержания Сент-Марка (1-24)
Базовая линия до 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Удовлетворенность пациентов и удобство использования компонента приложения для смартфона в системе медицинского обслуживания таза левы
Временное ограничение: Базовая линия до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Измеряется с помощью анкеты для юзабилити Mhealth App. В этой анкету 1 - Трекно не согласен, 2 - не согласен, 3 - несколько не согласен, 4 - ни согласны, ни не согласны, 5 - несколько согласен, 6 - Согласен, 7 - решительно согласен. Чтобы определить удобство использования приложения, рассчитайте общую сумму и определите среднее значение ответов на все утверждения. Чем выше общее среднее, тем выше удобство использования приложения.
Базовая линия до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Изменение недержания кала с исходного уровня до 24 недель после 8 или 16 недель лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Ответ на лечение как продолжительность использования при улучшении симптомов через 24 недели (сравнение 8 недель против 16 недель использования левы), как оценивается по оценкам ST Mark (Vaizey).
Базовая линия до 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Изменение баллов по шкале Brink: давление
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
Шкала графика оценивает 3 переменных сокращения PFM: давление влагалища или мышечная сила, повышение или вертикальное смещение пальцев экзаменатора и продолжительность сокращения. Каждая переменная сокращения мышц оценивается по 4-балльной ординальной шкале (1-4). Более высокие оценки указывают на большую силу.
Базовая линия до 16 недель
Изменение баллов по шкале Brink: вертикальное смещение
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
Шкала графика оценивает 3 переменных сокращения PFM: давление влагалища или мышечная сила, повышение или вертикальное смещение пальцев экзаменатора и продолжительность сокращения. Каждая переменная сокращения мышц оценивается по 4-балльной ординальной шкале (1-4). Более высокие оценки указывают на большую силу.
Базовая линия до 16 недель
Изменение балла шкалы Brink: сокращение продолжительности
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
Шкала графика оценивает 3 переменных сокращения PFM: давление влагалища или мышечная сила, повышение или вертикальное смещение пальцев экзаменатора и продолжительность сокращения. Каждая переменная сокращения мышц оценивается по 4-балльной ординальной шкале (1-4). Более высокие оценки указывают на большую силу.
Базовая линия до 16 недель
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: Базовая линия до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Используйте шкалу стула Bristol, чтобы оценить согласованность стула. Диапазоны от типа 1 до типа 7, где тип 1 - самая сложная консистенция, а тип 7 ​​- полностью жидкость.
Базовая линия до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Изменение качества жизни недержания фекалии (FIQOL)
Временное ограничение: Базовая линия до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Используйте FIQL Scale, в которой участники оценивают вопросы о том, насколько часто возникает проблема, и насколько они согласны с заявлениями по шкале 1-5. Более высокие оценки указывают на более низкое качество жизни.
Базовая линия до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Изменение сексуальной функции (PISQ-IR)
Временное ограничение: Базовая линия до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
PISQ-IR-это исследование 20 предметов, где более высокие оценки указывают на более низкую сексуальную функцию.
Базовая линия до 16 и 24 недель, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Расчетный процент изменений
Временное ограничение: 16 и 24 недели, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Качественный вопрос, в котором участники утверждают свою оценку того, насколько они лучше, по шкале от 0% (не лучше) до 100% (совершенно лучше).
16 и 24 недели, долгосрочное наблюдение за 1 и 2 года
Оценить самообслуживание упражнений мышц тазового пола
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели, долгосрочные последующие последствия через 1 и 2 года
Участник Самооценка о том, продолжали ли они и как часто они продолжали упражнения на мышечной массе тазового дна.
Базовая линия и 24 недели, долгосрочные последующие последствия через 1 и 2 года
Количество кумулятивных побочных эффектов
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели, долгосрочные последующие последствия через 1 и 2 года
Систематическая оценка всех нежелательных явлений в течение исследования, сообщается как ряд общих AE.
Базовая линия и 24 недели, долгосрочные последующие последствия через 1 и 2 года
Анкета для юзабилити приложения MHEALF (MAUQ)
Временное ограничение: 16 недель
Mauq-это исследование из 18 пунктов, набравшись по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (не согласен) до 7 (согласен) с более высокими показателями, указывающими на более высокое юзабилити.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1304
  • A532810 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Другой идентификатор: UW - Madison)
  • Protocol Version 10/1/2024 (Другой идентификатор: UW - Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться