대변실금에 대한 LEVA® 골반 건강 시스템 사용
2025년 10월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
대변실금이 있는 여성의 Leva® 골반 건강 시스템 사용 기간 비교
이 임상 시험의 목표는 Leva Pelvic Health System®의 사용 기간이 여성의 변실금 치료에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 Leva Pelvic Health System®을 8주 동안 사용하는 것이 16주 동안 사용하는 것만큼 좋은지 테스트하는 것입니다.
참가자는 설문조사를 완료하고 Leva 장치를 사용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 질이 있는 성인의 만성 변실금(3개월 이상의 증상) 치료를 위해 Leva 골반 건강 시스템(Leva)을 8주 동안 사용하는 것이 16주 동안 사용하는 것보다 비열등한지 여부를 평가할 것입니다.
참가자들은 Leva를 사용하여 8주 또는 16주 동안 골반기저근 근육 훈련을 완료하도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상, 출생 시 여성으로 지정됨
- 변실금은 지난 3개월 동안 최소 한 달에 한 번씩 발생하는 액체 또는 고체 대변 물질의 제어할 수 없는 손실로 정의되며 치료를 원할 만큼 귀찮습니다.
- 최소 3분 동안 서서 매일 훈련을 수행할 수 있습니다.
- 현재 Leva 스마트폰 애플리케이션은 영어로만 제공되므로 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 이메일 주소가 있고, 스마트폰을 소유하고 있으며, 앱을 다운로드할 수 있습니다.
제외 기준:
- 질 장치 삽입을 견딜 수 없음(예: 질 무형성, 질 협착증, 산후 12주 이내에 지속적인 골반 통증)
- 대장 또는 항문 악성종양의 현재 진단
- 조절되지 않는 염증성 장질환의 진단
- 현재 직장질 누공 또는 배설강 결함
- 직장 탈출(점막 또는 전체 두께)
- 스마트폰 기술 활용 불가('앱' 사용)
- 만성 대변 유형 6 또는 7
- 검사에 의한 대변 매복
- 4단계 골반 장기 탈출증
- 바이오 피드백 유무에 관계없이 감독하에 동시에 진행되는 항문 괄약근 운동/골반저 근육 훈련
- 천골 신경조절물질의 존재
- 지난 3개월 이내 골반저 수술(항문괄약근성형술 포함)
- 현재 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Leva 8주 사용
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Leva 골반 건강 시스템에는 사용 중 골반기저근 성능에 대한 실시간 시각적 피드백을 제공하기 위해 스마트폰 애플리케이션과 쌍을 이루는 질내 장치가 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: Leva 16주 사용
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Leva 골반 건강 시스템에는 사용 중 골반기저근 성능에 대한 실시간 시각적 피드백을 제공하기 위해 스마트폰 애플리케이션과 쌍을 이루는 질내 장치가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주부터 16주까지의 대변실금 개선 효과를 비교하기 위한 Vaizey Score
기간: 16주 기준
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치료 반응은 Vaizey Score로 평가한 16주(8주 사용 대 16주 Leva 사용 비교)의 증상 개선에 대한 사용 기간으로, 점수 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
8주차와 16주차에는 -4.3 ± 3의 차이가 예상되며(기준선 대비) 허용 차이는 1입니다.
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16주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)의 변화
기간: 16주 기준
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POP-Q 시스템은 골반 지지를 설명하고 정량화하고 단계화하는 데 사용되는 객관적이고 부위별 시스템입니다.
측정은 0단계~4단계로 평가되며 4단계는 완전 탈출입니다.
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16주 기준
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 16주 및 24주, 1년 및 2년에 장기 추적 관찰
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PGI-I는 참가자들이 만족도와 개선 인식을 진술하는 2개의 질문으로 구성된 정성적 설문조사입니다.
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16주 및 24주, 1년 및 2년에 장기 추적 관찰
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환자 만족도(PGI-I)
기간: 16주 및 24주, 1년 및 2년에 장기 추적 관찰
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PGI-I는 참가자들이 만족도와 개선 인식을 진술하는 2개의 질문으로 구성된 정성적 설문조사입니다.
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16주 및 24주, 1년 및 2년에 장기 추적 관찰
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전체적인 골반기저부 증상의 변화
기간: 기준선은 16주 및 24주, 장기 추적 관찰 기간은 1년 및 2년입니다.
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골반저 통증 척도(PFDI-20)를 사용하여 골반저 증상의 변화를 평가합니다.
0~100점 범위의 20개 항목으로 구성된 설문조사로, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선은 16주 및 24주, 장기 추적 관찰 기간은 1년 및 2년입니다.
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대변 요실금 심각도의 변화
기간: 기준 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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St. Mark의 요실금 점수를 사용하여 점수는 0-24의 범위이며, 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
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기준 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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St. Mark의 점수의 변화와 누적 준수 상관 관계
기간: 기준 ~ 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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예상되는 모든 운동 세션의 백분율로서의 준수는 St Mark의 요실금 점수의 변화와 관련이 있습니다 (1-24)
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기준 ~ 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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Leva Pelvic Health System의 스마트 폰 애플리케이션 구성 요소의 환자 만족도 및 유용성
기간: 기준 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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MHEALT APP 유용성 설문지를 통해 측정.
이 설문지에서 1- 강하게 동의하지 않음, 2- 동의하지 않음, 3- 다소 동의하지 않음, 4- 동의하거나 동의하지 않음, 5- 다소 동의, 6- 동의, 7- 강력하게 동의합니다.
앱의 유용성을 결정하려면 총계를 계산하고 모든 진술에 대한 응답의 평균을 결정하십시오.
전체 평균이 높을수록 앱의 유용성이 높아집니다.
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기준 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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8 주 또는 16 주 치료 후 기준선에서 24 주까지의 대변 요실금 변화
기간: 기준 ~ 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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St Mark (Vaizey) 점수에 의해 평가 된 바와 같이 24 주에 증상 개선 (8 주 대 16 주 사용 비교)에서 사용 기간으로서의 치료 반응.
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기준 ~ 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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Brink Scale 점수의 변화 : 압력
기간: 기준선에서 16 주
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Brink Scale은 3 PFM 수축 변수, 즉 질 압력 또는 근육 힘, 검사자의 손가락의 고도 또는 수직 변위 및 수축 기간을 평가합니다.
각 근육 수축 변수는 4 포인트 서수 척도 (1-4)로 평가됩니다.
더 큰 힘을 나타내는 점수가 높습니다.
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기준선에서 16 주
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Brink Scale 점수의 변화 : 수직 변위
기간: 기준선에서 16 주
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Brink Scale은 3 PFM 수축 변수, 즉 질 압력 또는 근육 힘, 검사자의 손가락의 고도 또는 수직 변위 및 수축 기간을 평가합니다.
각 근육 수축 변수는 4 포인트 서수 척도 (1-4)로 평가됩니다.
더 큰 힘을 나타내는 점수가 높습니다.
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기준선에서 16 주
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Brink Scale 점수 변경 : 지속 시간 수축
기간: 기준선에서 16 주
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Brink Scale은 3 PFM 수축 변수, 즉 질 압력 또는 근육 힘, 검사자의 손가락의 고도 또는 수직 변위 및 수축 기간을 평가합니다.
각 근육 수축 변수는 4 포인트 서수 척도 (1-4)로 평가됩니다.
더 큰 힘을 나타내는 점수가 높습니다.
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기준선에서 16 주
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대변 일관성의 변화
기간: 기준 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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브리스톨 스툴 스케일을 사용하여 대변 일관성을 평가하십시오.
유형 1에서 유형 7에 이르기까지 유형 1은 가장 어려운 일관성이고 유형 7은 완전히 액체입니다.
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기준 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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대변 요실금의 변화 삶의 질 (FIQOL)
기간: 기준 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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참가자가 문제가 얼마나 자주 문제인지, 1-5 규모의 진술에 얼마나 동의하는지에 대한 질문을 평가하는 FIQOL 척도를 사용하십시오.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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성기능의 변화 (PISQ-IR)
기간: 기준 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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PISQ-IR은 20 개의 항목 설문 조사로, 점수가 높을수록 성기능이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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변화의 예상 비율
기간: 16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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참가자들이 자신의 얼마나 나은지에 대한 추정치를 0% (더 나은)에서 100% (완전히 더 나은)로 언급하는 질적 질문.
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16 주 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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골반 바닥 근육 운동의 자기 컨텐츠를 평가하십시오
기간: 기준선 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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참가자는 골반 바닥 근육 운동을 계속했는지 여부와 얼마나 자주보고합니다.
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기준선 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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누적 이상 반응의 수
기간: 기준선 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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연구 과정에서 모든 부작용의 체계적인 평가는 다수의 총 AES로보고되었습니다.
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기준선 및 24 주, 1 년 및 2 년에 장기 후속 조치
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mHealth 앱 유용성 설문지 (MAUQ)
기간: 16 주
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MAUQ는 유용성이 높은 점수가 높을수록 1 (동의하지 않음)에서 7 (동의)까지 7 점 리 커트 척도로 18 개 항목 설문 조사입니다.
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16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-1304
- A532810 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/OBGYN BENIGN GYN (기타 식별자: UW - Madison)
- Protocol Version 10/1/2024 (기타 식별자: UW - Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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