Uso del sistema de salud pélvica LEVA® para la incontinencia fecal
13 de octubre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Comparación de la duración del uso del sistema de salud pélvica Leva® en mujeres con incontinencia fecal
El objetivo de este ensayo clínico es conocer cómo la duración del uso de The Leva Pelvic Health System® afecta el tratamiento de la incontinencia fecal en mujeres. La pregunta principal que pretende responder es probar si el uso de The Leva Pelvic Health System® durante 8 semanas es tan bueno como usarlo durante 16 semanas.
Los participantes completarán encuestas y utilizarán el dispositivo Leva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si 8 semanas de uso del Leva Pelvic Health System (Leva) no son inferiores a 16 semanas de uso para el tratamiento de la incontinencia fecal crónica (síntomas >/= 3 meses) en adultos con vagina.
Se indicará a los participantes que completen el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico utilizando Leva durante 8 o 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, edad ≥ 18 años, asignado mujer al nacer
- Incontinencia fecal, definida como cualquier pérdida incontrolada de material fecal líquido o sólido que ocurre al menos mensualmente durante los últimos 3 meses y que es lo suficientemente molesta como para desear tratamiento.
- Capaz de ponerse de pie para realizar el entrenamiento diario durante al menos 3 minutos.
- Capaz de hablar y leer inglés debido a la disponibilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes Leva solo en inglés en este momento.
- Tener una dirección de correo electrónico, poseer un teléfono inteligente y poder descargar una aplicación.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la inserción del dispositivo vaginal (p. ej., agenesia vaginal, estenosis vaginal, dolor pélvico incesante, dentro de las 12 semanas posparto)
- Diagnóstico actual de malignidad colorrectal o anal.
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal no controlada
- Fístula rectovaginal actual o defecto cloacal
- Prolapso rectal (mucoso o de espesor total)
- Incapacidad para utilizar la tecnología de un teléfono inteligente (uso de "aplicaciones")
- Heces crónicas tipos 6 o 7
- Impactación fecal por examen
- Prolapso de órganos pélvicos en etapa 4
- Ejercicio simultáneo supervisado del esfínter anal/entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con o sin biorretroalimentación
- Presencia de neuromodulador sacro.
- Cirugía del suelo pélvico (incluida esfinteroplastia anal) en los últimos 3 meses
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de Leva durante 8 semanas
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El Leva Pelvic Health System incluye un dispositivo intravaginal que se empareja con una aplicación de teléfono inteligente para proporcionar información visual en tiempo real sobre el rendimiento de los músculos del suelo pélvico durante su uso.
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Comparador activo: Uso de Leva durante 16 semanas
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El Leva Pelvic Health System incluye un dispositivo intravaginal que se empareja con una aplicación de teléfono inteligente para proporcionar información visual en tiempo real sobre el rendimiento de los músculos del suelo pélvico durante su uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Vaizey para comparar la eficacia de mejorar la incontinencia fecal entre 8 y 16 semanas de uso
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Respuesta al tratamiento como duración del uso en la mejora de los síntomas a las 16 semanas (comparando 8 semanas con 16 semanas de uso de Leva) según lo evaluado por la puntuación de Vaizey, la puntuación oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Se espera una diferencia de -4,3 ± 3 a las 8 y 16 semanas (en comparación con el valor inicial), con una diferencia permitida de 1.
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Línea de base a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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El sistema POP-Q es un sistema objetivo y específico de sitio que se utiliza para describir, cuantificar y clasificar el soporte pélvico.
Las mediciones se clasifican como Etapa 0-Etapa 4, siendo la Etapa 4 prolapso completo.
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Línea de base a 16 semanas
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Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a 1 y 2 años
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PGI-I es una encuesta cualitativa de 2 preguntas en la que los participantes expresan su satisfacción y percepción de mejora.
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16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a 1 y 2 años
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Satisfacción del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a 1 y 2 años
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PGI-I es una encuesta cualitativa de 2 preguntas en la que los participantes expresan su satisfacción y percepción de mejora.
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16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a 1 y 2 años
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Cambio en los síntomas globales del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base a las 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a 1 y 2 años
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Utilice el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) para evaluar los cambios en los síntomas del suelo pélvico.
Es una encuesta de 20 ítems con un rango de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
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Línea de base a las 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a 1 y 2 años
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Cambio en la gravedad de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Usando la puntuación de incontinencia de St. Mark, la puntuación varía de 0 a 24, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base a 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Correlación de adherencia acumulativa con el cambio en la puntuación de San Marcos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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La adherencia como porcentaje de todas las sesiones de ejercicio esperadas se correlacionó con el cambio en el puntaje de incontinencia de San Marcos (1-24)
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Línea de base a 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Satisfacción del paciente y usabilidad del componente de aplicación para teléfonos inteligentes del Sistema de Salud Leva Pelvic
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Medido a través del cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth.
En este cuestionario, 1 - Muy en desacuerdo, 2 - en desacuerdo, 3 - algo en desacuerdo, 4 - ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 - algo de acuerdo, 6 - de acuerdo, 7 - Muy de acuerdo.
Para determinar la usabilidad de una aplicación, calcule el total y determine el promedio de las respuestas a todas las declaraciones.
Cuanto mayor sea el promedio general, mayor será la usabilidad de la aplicación.
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Línea de base a 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Cambio en la incontinencia fecal desde el inicio hasta las 24 semanas después de 8 o 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Respuesta al tratamiento como duración de la mejora de los síntomas a las 24 semanas (comparando 8 semanas frente a 16 semanas de uso de LEVA) según lo evaluado por los puntajes de St Mark (Vaizey).
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Línea de base a 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Cambio en la puntuación de la escala de Brink: presión
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La escala Brink evalúa 3 variables de contracción de PFM: presión vaginal o fuerza muscular, elevación o desplazamiento vertical de los dedos del examinador y la duración de la contracción.
Cada variable de contracción muscular se clasifica en una escala ordinal de 4 puntos (1-4).
Puntajes más altos que indican mayor resistencia.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala del borde: desplazamiento vertical
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La escala Brink evalúa 3 variables de contracción de PFM: presión vaginal o fuerza muscular, elevación o desplazamiento vertical de los dedos del examinador y la duración de la contracción.
Cada variable de contracción muscular se clasifica en una escala ordinal de 4 puntos (1-4).
Puntajes más altos que indican mayor resistencia.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de Brink: Contracción de duración
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La escala Brink evalúa 3 variables de contracción de PFM: presión vaginal o fuerza muscular, elevación o desplazamiento vertical de los dedos del examinador y la duración de la contracción.
Cada variable de contracción muscular se clasifica en una escala ordinal de 4 puntos (1-4).
Puntajes más altos que indican mayor resistencia.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Use la escala de heces de Bristol para evaluar la consistencia de las heces.
Rangos desde el tipo 1 hasta el tipo 7, donde el tipo 1 es la consistencia más difícil y el tipo 7 es completamente líquido.
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Línea de base a 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Cambio en la calidad de vida de la incontinencia fecal (Fiqol)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Use la escala FIQOL, en la que los participantes califiquen las preguntas sobre la frecuencia con la que un problema es una preocupación y cuánto están de acuerdo con las declaraciones en una escala de 1-5.
Los puntajes más altos indican una menor calidad de vida.
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Línea de base a 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Cambio en la función sexual (PISQ-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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PISQ-IR es una encuesta de 20 ítems, donde los puntajes más altos indican una función sexual más baja.
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Línea de base a 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Porcentaje estimado de cambio
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Pregunta cualitativa en la que los participantes indican su estimación de cuánto mejor son, en una escala del 0% (no mejor) al 100% (completamente mejor).
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16 y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Evaluar la autocontinuación de los ejercicios del músculo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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El participante autoinforme si y con qué frecuencia continuaron los ejercicios musculares del piso pélvico.
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Línea de base y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Número de eventos adversos acumulativos
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Evaluación sistemática de todos los eventos adversos en el transcurso del estudio, informada como una serie de AE totales.
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Línea de base y 24 semanas, seguimiento a largo plazo a los 1 y 2 años
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Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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MAUQ es una encuesta de 18 ítems obtenida en una escala Likert de 7 puntos de 1 (en desacuerdo) a 7 (de acuerdo) con puntajes más altos que indican una mayor usabilidad.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Incontinencia Fecal
- Encopresis
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1304
- A532810 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Otro identificador: UW - Madison)
- Protocol Version 10/1/2024 (Otro identificador: UW - Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .