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Utilisation du système de santé pelvienne LEVA® pour l'incontinence fécale

13 octobre 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Comparaison de la durée d'utilisation du système de santé pelvienne Leva® chez les femmes souffrant d'incontinence fécale

Le but de cet essai clinique est de découvrir comment la durée d'utilisation du Leva Pelvic Health System® affecte le traitement de l'incontinence fécale chez les femmes. La principale question à laquelle il vise à répondre est de tester si l'utilisation du Leva Pelvic Health System® pendant 8 semaines est aussi efficace que son utilisation pendant 16 semaines.

Les participants répondront à des sondages et utiliseront l'appareil Leva.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera si 8 semaines d'utilisation du Leva Pelvic Health System (Leva) n'est pas inférieure à 16 semaines d'utilisation pour le traitement de l'incontinence fécale chronique (symptômes >/= 3 mois) chez les adultes ayant un vagin. Les participants seront invités à effectuer un entraînement des muscles du plancher pelvien à l'aide du Leva pendant 8 ou 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, âge ≥ 18 ans, attribué à une femme à la naissance
  • L'incontinence fécale, définie comme toute perte incontrôlée de matières fécales liquides ou solides survenant au moins une fois par mois au cours des 3 derniers mois et suffisamment gênante pour nécessiter un traitement.
  • Capable de rester debout pour effectuer un entraînement quotidien pendant au moins 3 minutes
  • Capable de parler et de lire l'anglais grâce à la disponibilité de l'application pour smartphone Leva en anglais uniquement pour le moment.
  • Avoir une adresse e-mail, posséder un smartphone et pouvoir télécharger une application

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer l'insertion d'un dispositif vaginal (par ex. agénésie vaginale, sténose vaginale, douleur pelvienne incessante, dans les 12 semaines post-partum)
  • Diagnostic actuel de malignité colorectale ou anale
  • Diagnostic d'une maladie inflammatoire de l'intestin incontrôlée
  • Fistule rectovaginale actuelle ou défaut cloacal
  • Prolapsus rectal (muqueux ou pleine épaisseur)
  • Incapacité d'utiliser la technologie du téléphone intelligent (utilisation de l'application)
  • Selles chroniques de types 6 ou 7
  • Impaction fécale par examen
  • Prolapsus des organes pelviens de stade 4
  • Exercices supervisés simultanés du sphincter anal/entraînement des muscles du plancher pelvien avec ou sans biofeedback
  • Présence de neuromodulateur sacré
  • Chirurgie du plancher pelvien (y compris sphinctéroplastie anale) au cours des 3 derniers mois
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 8 semaines d'utilisation de Leva
Dispositif: Le système de santé pelvienne Leva
Le système de santé pelvienne Leva comprend un dispositif intra-vaginal qui s'associe à une application pour smartphone pour fournir un retour visuel en temps réel sur les performances des muscles du plancher pelvien pendant l'utilisation.
Comparateur actif: 16 semaines d'utilisation de Leva
Dispositif: Le système de santé pelvienne Leva
Le système de santé pelvienne Leva comprend un dispositif intra-vaginal qui s'associe à une application pour smartphone pour fournir un retour visuel en temps réel sur les performances des muscles du plancher pelvien pendant l'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Vaizey pour comparer l'efficacité de l'amélioration de l'incontinence fécale entre 8 semaines et 16 semaines d'utilisation
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Réponse au traitement en termes de durée d'utilisation sur l'amélioration des symptômes à 16 semaines (en comparant 8 semaines contre 16 semaines d'utilisation de Leva), évaluée par le score Vaizey, le score varie de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Une différence de -4,3 ± 3 est attendue à 8 semaines et 16 semaines (par rapport à la ligne de base), avec une différence admissible de 1.
Ligne de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Le système POP-Q est un système objectif et spécifique au site utilisé pour décrire, quantifier et mettre en scène le soutien pelvien. Les mesures sont classées entre le stade 0 et le stade 4, le stade 4 étant un prolapsus complet.
Ligne de base à 16 semaines
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
PGI-I est une enquête qualitative en 2 questions dans laquelle les participants expriment leur satisfaction et leur perception d'amélioration.
16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Satisfaction des patients (PGI-I)
Délai: 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
PGI-I est une enquête qualitative en 2 questions dans laquelle les participants expriment leur satisfaction et leur perception d'amélioration.
16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Modification des symptômes globaux du plancher pelvien
Délai: Base de référence à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Utilisez l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) pour évaluer l'évolution des symptômes du plancher pelvien. Il s'agit d'une enquête en 20 éléments avec une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants.
Base de référence à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Changement de gravité de l'incontinence fécale
Délai: Base à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
En utilisant le score d'incontinence de St. Mark, le score varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Base à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Corrélation cumulative d'adhésion avec le changement dans le score de Saint-Marc
Délai: Base à 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
L'adhésion en pourcentage de toutes les séances d'exercice attendues corrélées avec le changement du score d'incontinence de Saint-Marc (1-24)
Base à 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Satisfaction et convivialité du patient du composant d'application du smartphone du système de santé Leva Pelvic
Délai: Base à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Mesuré via le questionnaire d'utilisation de l'application MHEALTH. Dans ce questionnaire, 1 - fortement en désaccord, 2 - en désaccord, 3 - Un peu en désaccord, 4 - Ni d'accord ni en désaccord, 5 - un peu d'accord, 6 - d'accord, 7 - fortement d'accord. Pour déterminer la convivialité d'une application, calculez le total et déterminez la moyenne des réponses à toutes les déclarations. Plus la moyenne globale est élevée, plus la convivialité de l'application est élevée.
Base à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Changement de l'incontinence fécale de la ligne de base à 24 semaines après 8 ou 16 semaines de traitement
Délai: Base à 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Réponse du traitement comme durée d'utilisation sur l'amélioration des symptômes à 24 semaines (en comparant 8 semaines vs 16 semaines d'utilisation de leva), comme évalué par les scores ST Mark (Vaizey).
Base à 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Changement du score d'échelle de bord: pression
Délai: Ligne de base à 16 semaines
L'échelle du bord évalue 3 variables de contraction PFM: pression vaginale ou force musculaire, élévation ou déplacement vertical des doigts de l'examinateur et durée de contraction. Chaque variable de contraction musculaire est évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (1-4). Des scores plus élevés indiquant une plus grande résistance.
Ligne de base à 16 semaines
Changement du score d'échelle de bord: déplacement vertical
Délai: Ligne de base à 16 semaines
L'échelle du bord évalue 3 variables de contraction PFM: pression vaginale ou force musculaire, élévation ou déplacement vertical des doigts de l'examinateur et durée de contraction. Chaque variable de contraction musculaire est évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (1-4). Des scores plus élevés indiquant une plus grande résistance.
Ligne de base à 16 semaines
Changement du score de l'échelle du bord: Contraction durée
Délai: Ligne de base à 16 semaines
L'échelle du bord évalue 3 variables de contraction PFM: pression vaginale ou force musculaire, élévation ou déplacement vertical des doigts de l'examinateur et durée de contraction. Chaque variable de contraction musculaire est évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (1-4). Des scores plus élevés indiquant une plus grande résistance.
Ligne de base à 16 semaines
Changement de cohérence des selles
Délai: Base à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Utilisez l'échelle des selles de Bristol pour évaluer la cohérence des selles. Les plages de type 1 au type 7, où le type 1 est la cohérence la plus difficile et le type 7 est entièrement liquide.
Base à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Changement de la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL)
Délai: Base à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Utilisez l'échelle FIQOL, dans laquelle les participants posent des questions sur la fréquence à laquelle un problème est une préoccupation et dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations sur une échelle de 1-5. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus faible.
Base à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Changement dans la fonction sexuelle (PISQ-IR)
Délai: Base à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
PISQ-IR est une enquête sur 20 éléments, où des scores plus élevés indiquent une fonction sexuelle plus faible.
Base à 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Pourcentage estimé de changement
Délai: 16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Question qualitative dans lesquelles les participants énoncent leur estimation de leur meilleure place, à une échelle de 0% (pas mieux) à 100% (complètement mieux).
16 et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Évaluer l'auto-contoliation des exercices musculaires du plancher pelvien
Délai: Base et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
L'auto-évaluation des participants sur la question de savoir si et à quelle fréquence ils ont continué le muscle du plancher pelvien exerce.
Base et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Nombre d'événements indésirables cumulatifs
Délai: Base et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Évaluation systématique de tous les événements indésirables au cours de l'étude, signalés comme un certain nombre d'EI totaux.
Base et 24 semaines, suivi à long terme à 1 et 2 ans
Questionnaire d'utilisabilité de l'application MHEALTH (MAUQ)
Délai: 16 semaines
MAUQ est une enquête sur 18 éléments marquée sur une échelle de Likert de 7 points de 1 (en désaccord) à 7 (d'accord) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisabilité.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-1304
  • A532810 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Autre identifiant: UW - Madison)
  • Protocol Version 10/1/2024 (Autre identifiant: UW - Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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